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各位好!如题,最近在做壮阳药类非添的项目时,发现其中一个物质,氨基他达那非,存在残留。想向各位请教以下是我的排查过程:1、质谱图离子对确认残留物。保留时间与标准品出峰时间一致。2、残留非仪器自带,只有进标准品后,第二针空白才会有。且连续进空白溶剂,残留含量逐渐下降。说明系统内无稳定的污染源。3、更换过色谱柱,重新进标品再进空白,残留依旧存在。应该可以说明非色谱柱原因4、将进样六通阀短路,用两通直接连接混合器管路及色谱柱,残留依然存在。说明非仪器部件导致残留5、更换流动相无效果。6、尝试第一针接色谱柱进标品,第二针用两通替代色谱柱,进空白,未发现残留峰。7、第一针接两通进标准品,第二针接色谱柱,未发现残留峰。以上是我的排查步骤,结果非常奇怪,非进样器,非色谱柱,非流动相原因。请问各位我是否还有其他遗漏?另外,希望大家分享做壮阳药类的色谱方法,或者相关的案例,是否也有遇到残留的问题。希望大家不吝赐教,谢谢!
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FDA紧急授权达菲(Tamiflu)用于不满1岁的婴儿 发布日期:20090930 来源:FDA网站 近日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准达菲(Tamiflu)口服混悬液,用于治疗和预防1岁及以上儿童患者的流行性感冒。同时,FDA紧急授权达菲在一定情形下用于不满1岁婴儿的使用。 FDA提示:由于达菲用于病情严重、甲型H1N1流感确诊婴儿患者,或暴露于甲型H1N1流感环境患者治疗的安全性数据和使用剂量数据很有限。所以,婴儿使用达菲时,应严格监测其不良反应。未满3月婴儿使用达菲的药代动力学数据更是极为有限。因此,达菲不用于此类人群的常规性预防。当前达菲以年龄为基准的推荐剂量,不适用于早产儿。由于早产儿的肾功能未发育成熟,药物清除率低,所以当早产儿使用足月儿的推荐剂量时,可能导致过高的药物浓度。目前,FDA正在对早产儿的使用剂量进行评估。 下表为不满1岁婴儿紧急使用达菲时的剂量指标。不满1岁婴儿使用达菲口服混悬液的推荐剂量*年龄剂量(毫克)每剂体积 治疗剂量要求预防剂量要求 (12毫克/毫升) (5天) (10天)6~11月25毫克 2毫升 2毫升,每天2次2毫升,每天1次3~5月20毫克 1.6毫升 1.6毫升,每天2次1.6毫升,每天1次3月12毫克 1.0毫升 1.0毫升,每天2次除非病情严重,不推荐使用 *FDA批准达菲紧急使用权的推荐剂量,是基于当前国立卫生研究院(NIH)正在进行的治疗剂量(3.0 ~3.5 mg/kg,每日2次)评估数据。 FDA指出: 当向不满1岁婴儿配发达菲口服混悬液时,应用适当的测量容器替代产品包装中配备的口服给药器。药剂师或其他医护人员,应提供其能够准确量取处方要求毫升剂量的口服注射管,并提醒护理人员如何按照处方剂量用药。