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为对庆大霉素和林可霉素注射液的安全性进行毒理学评价,采用急性毒性试验、溶血试验、局部血管刺激性试验、肌肉及皮肤刺激试验及豚鼠全身用药的过敏试验,考察庆大霉素和林可霉素注射液制剂的安全性。结果表明,庆大霉素和林可霉素注射液对小鼠肌肉注射的LD 。为4.989 mL/kg,0.1~0.5 mL该注射液在4 h内对兔红细胞不产生溶血和凝聚作用;静脉注射部位血管及周围组织均未见充血、水肿、出血和坏死等病理改变,肌肉注射部位充血范围在0.5 cm×1.0 cm 以下,4块股四头肌反应级的最高与最低之差等于0,家兔四块股四头肌反应级之和小于1O;以相当于临床用量2倍的剂量涂抹皮肤,停药后1、24、48、72 h镜下观察均未见明显异常的病理变化;豚鼠首次致敏后第14天及第21天静脉注射液攻击,在观察期内未见过敏反应。表明庆大霉素和林可霉素注射液在该试验条件下是安全的。过敏试验猪链球菌病是由猪链球菌引起的人畜共患传染病,是规模化养猪场中最常见的细菌病之一(蔡宝祥,2001)。本病一年四季均可发生,但以5一l1月发生较多,大小猪均能感染发病,但多见于断奶仔猪和育肥猪。庆大霉素和林可霉素注射液主要用于治疗断奶仔猪链球菌病,临床多肌肉注射给药。为了考察该给药方法的安全性,根据《新药注册管理办法》及有关法规的要求,作者对庆大霉素和林可霉素注射液进行了急性毒性试验、溶血试验、局部刺激性试验(肌肉、血管、皮肤)及全身过敏试验,供临床参考。
近日有群友求助,群里尚未有人应答,现在版面上贴出,希望有人予以回应: 依据依######注射液处方,配制#####注射液作为制剂空白。精密量取B、Mg、Al、K、Ca、Cr、Fe、Zn、Ba、As、Cd、Pb、Co、Ti、Mn、Sb标准液适量于10ml量瓶中,用1%硝酸稀释至刻度,得对照储备液精密量取对照储备液适量于50ml量瓶中,加入制剂空白溶液10ml, 1%硝酸稀释至刻度,得系列浓度溶液。以含20%制剂空白的1%硝酸溶液为标准空白溶液。测定标准空白溶液和标准溶液系列,仪器自动绘制标准曲线。然后根据此线性进行样品测定,及方法学考察。不知这样的做法是否有不妥的地方?
中药注射液,确切的说我要做香丹注射液的重金属及有害元素检查,可以制剂取10ml加5ml置赶酸仪中130°,加热至近干,就稀释等上机做可以吗?