更多
更多
无菌室洁净度检测方法与步骤
无菌室在消毒处理后,无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数,以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度,常有沉降菌和浮游菌测定方法。 (1)沉降菌检测方法及标准: 以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室,在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖,在空气中暴露30min后将平板盖好,置36℃士1℃培养48h,取出检查,3个平板上生长的菌落数平均小于1个。
14KB
无菌室浮游菌测试操作规程
1 范围:本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。 本标准适用于医药工业无菌室和洁净区,无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。 2 引用标准:GB/T 16293?2010 药品生产管理规范(1998修订)附录。 3 标准 洁净度级别 活微生物数/ m3 100级 5 10000级 100 100000级 500 4 测试方法 4.1 方法提要 本标本采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基),经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数,以判定该洁室的微生物浓度。
49KB
浙江孚夏医疗科技有限公司
公司地址
浙江省绍兴市上虞区道墟街道积山村
客服电话