浙江孚夏FKC-1浮游菌采样器

浮游菌检测标准操作规程SOP

目   的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。 范   围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。 责   任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。 内   容： 1取样前准备工作： 1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。 1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。 1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。 1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。

沉降菌和浮游菌采样器，我该选哪个？

沉降菌和浮游菌监测作为洁净环境（特别是药企）日常生产过程中微生物监测的两种方式，一直在被大家广泛使用。 那它们究竟有什么区别呢？让我们一起来了解吧！ 行业标准要求 GMP对于制药行业内测试方法需要参照ISO的测试方法，而ISO14698-1微生物污染控制法规提到微生物监测需要评估收集效率，高收集效率的采样方法和采样设备可以得到更有代表性的数据。对于生物负载环境低的环境，如A、B级环境，应当更多地采用主动采样的浮游菌采样器，而不是被动采样的沉降菌方法。ISO14698-1 附录中对于微生物采样器的收集效率提出了进行收集效率评估的指导意见。 现行2003版的ISO14698对于收集效率分为物理收集效率和生物收集效率，其中物理收集效率更在意的是采样方法是否有能力收集到空气的携菌粒子，而生物收集效率更在意的是采样器或者采样方法是否能在收集到的同时保证该携菌粒子的存活率。 厂家有义务和有责任提供基于以上两种收集效率的验证文件。如果厂家无法提供，制药企业需要开发相关的方法验证证明其使用方法的收集效率。通常认为，以上两种收集效率要达到一定的灵敏度以上方可使用。 沉降菌的采样效率 解决了上述微生物采样器的采样效率验证，我们又回到了沉降菌的采样效率评估。这是业内的痛点，因为我们都知道沉降菌的采样方法属于被动采样方式，回收率相当低，无法进行方法验证。基于地心引力的自然被动采样方式，能够得到12微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的收集效率为0.106CFU/h，沉降到14cm的采样平皿上的收集效率为0.256CFU/h。对于1微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样器皿上的收集效率为0.008CFU/h 。如果A级区最大浓度限度为1CFU/m3, 那么一个9cm平皿需要暴露于A级区采样1250小时（相当于52天），才能在低生物污染负载环境检测到一个有意义的数据（一个CFU）。 科学家得到结论：沉降菌“是一种太不灵敏的采样方法”，以及“沉降菌更好的反映了携菌粒子的沉积效果，仅在较大平皿采样（如14cm）或者多个采样平皿采集时灵敏些”。科学家发现主动采样方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被动采集的沉降菌方法的效率高2250倍。对于A级区层流环境的微生物采样，建议采用更加灵敏的采样方法。沉降菌等采样方法对于相对微生物负载量较高的非无菌工艺的C，D级环境，可以作为一个微生物采样的补充，配合浮游菌采样方法可以一起使用。对于A，B级环境，浮游菌采样方法作为更高效的采样方法更适合。 日常监测中的风险 在我们平常的工作中，往往会面临两难的局面。相关监管部门对于微生物和风险的要求重视程度达到前所未有的高度；但他们又认为采用不恰当的采样方法会对生产环境带来负面影响。之前，很多企业由于无法找到一个合适的微生物方法，担心浮游菌采样方法的平皿频繁更换会对制药环境带来污染，因此决定不进行主动微生物（浮游菌）监测。 随着现代制药工业发展，我们已经认识到了需要提升我们对于微生物采样方法的风险评估和风险识别。沉降菌方法可能会对于环境造成污染，我们知道沉降菌表面有大量的营养水分，在10微米至20微米之间，当沉降菌暴露在关键生产的A级环境中，这些营养水分很可能会被吹到无菌表面，药瓶容器内，药液当中，造成污染和交叉污染。浮游菌采样由于培养基比较容易干燥，现代的采样流速设计为低流速采样，可以尽量的延长浮游菌采样的覆盖生产的时间，无需频繁进行平皿更换。通常会考虑到A级层流环境的气流保护的目的，我们对浮游菌采样也要进行等动力采样设计，确保采样器上方的空气呈现等速采样，不会对现场造成污染。传统方法把采样器放入A级，由于采样器内部的线路板电气部件无法进行彻底的灭菌，通常企业采样VHP或者酒精消毒采样器表面，无法到达彻底的灭菌的效果。 WHO无菌工艺控制要求中建议制药企业应当采用分体式的微生物采样方法，即把采样头和采样器进行分离，采样头放入A级并可提前进行高温或者化学灭菌，而采样器放在B级背景环境进行操作。这样可以规避采样器无法彻底灭菌对于A级区的影响。 现在的浮游菌采样器的内置软件可设置对所有的采样过程进行监控，并生成不可更改的监测记录，方便进行追踪。而沉降菌的采样更依赖于纸质记录管理，流转中的管理风险较大。 结论 综上而述，经过效率验证的浮游菌采样方法对比沉降菌采样方法的收集效率更为高效，适合用于关键的，生物负载低的无菌生产环境。沉降菌采样方法可作为一种生产过程中浮游菌采样的补充方法，可用于相对不关键，生物负载高的非无菌环境，使用时需要避免放置位置不当或者操作错误而造成的污染风险。 无论采用何种方法，都应当基于生产工艺的风险评估来确定位置，采样频率，采样覆盖时间以及采样流速等。沉降菌和浮游菌作为制药生产过程中的监测方法，我们应当基于风险评估来选择和考虑采用哪一种方法。现代的无菌制药控制对于关键区微生物采样更倾向于主动采样方式（浮游菌），而不是低灵敏度的被动采样方法（沉降菌），需要重视采样方法对于生产环境的影响，提高无菌工艺控制水平和基于风险评估的科学方法。

浮游微生物采样器产品特点

1)自动流量补偿：内置实时流量监测传感器，全自动流量补偿，避免因培养皿倾注培养基高低引起的流量偏差。(HKM-ⅡB型) 　　2)等速采样设计：采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。优化了撞击速度，使假阳性结果得到控制，从而保证了微生物采集效率; 　　3)操作界面友好直观：全中文显示菜单，大屏幕LCD显示采样量(0.01-6.0m3)、设置采样地点代码、采样延迟时间、屏幕背光时间、语言(中、英文)、日期，轻触式键盘及简单易懂的操作界面; 　　4)高效开放性系统：无需购买特殊的试纸平板或滤纸； 　　5)采样方向可调：采样头可从水平到直立90度调整，满足多角度取样，也可安装三角架在不同环境下使用(三脚架支撑模块为选配件); 　　6)多孔采样头：采样时有效减少了尘菌重叠的可能，降低了微生物计数误差。通过Feller校验，开孔数量越多，则平皿上的菌落数越接近于实际空气中的含菌量; 　　7)强可追溯性：每次采样运行后都自动生成唯一的记录储存在采样器，最多可储存8000页数据，可快速查询采样记录：时间、地点、采样量等参数。HKM-ⅡA型采样器还可以用数据线连接到电脑，通过HKM采样器软件允许数据下载到电脑上，用于报告和采样分析; 　　8)超长使用时间：可连续使用约长达15小时，大容量、可充电聚合物锂电池，无容量记忆效应、安全、耐用; 　　9)95%的采样效率：跟据ISO14698-1附录B和附录C，建立一个物理采样效率实验，对于直径从0.8到19.0微米粒子的物理采样效率可达95%以上。

洁净室类型

洁净室已发展成两种主要类型，它们的通风方式有所不同。这些是湍流通风的单向流动洁净室。通风不良的洁净室也被称为“非单向”室。单向流洁净室**初被称为“层流”洁净室。单向类型的无尘室比湍流通风的类型使用更多的空气，并具有更高的清洁度。这两种无尘室如下。 湍流洁净室 通风不良的房间，通过空气接收干净的过滤空气，并扩散到天花板上。这些空气与室内空气混合，并通过墙体底部的抽气去除空气中的污染物。换气量通常等于或大于每小时20个，这比在普通房间（例如办公室）中使用的通风量大得多。在这种类型的无尘室中，人和机器产生的污染物会与送风混合并稀释，然后清除。 单向流洁净室 高效过滤器安装在整个天花板（或某些系统中的墙壁）上，并提供空气。空气以约0.4 m / s（80英尺/分钟）的速度单向扫过整个房间，并从地板排出，从而清除了房间内的空气污染。该系统使用的空气要比湍流通风的洁净室使用的空气更多，但是由于有方向性的空气流动，它可以**大程度地减少污染物在房间周围的扩散，并通过地板将其清除。 湍流和单向通风洁净室均使用清洁空气设备，例如单向工作台或隔离器。这些机器将提供局部过滤空气，并在需要时改善空气条件，例如在产品容易受到污染的区域。

浮游微生物采样器产品特点

1)自动流量补偿：内置实时流量监测传感器，全自动流量补偿，避免因培养皿倾注培养基高低引起的流量偏差。(HKM-ⅡB型) 　　2)等速采样设计：采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。优化了撞击速度，使假阳性结果得到控制，从而保证了微生物采集效率; 　　3)操作界面友好直观：全中文显示菜单，大屏幕LCD显示采样量(0.01-6.0m3)、设置采样地点代码、采样延迟时间、屏幕背光时间、语言(中、英文)、日期，轻触式键盘及简单易懂的操作界面; 　　4)高效开放性系统：无需购买特殊的试纸平板或滤纸； 　　5)采样方向可调：采样头可从水平到直立90度调整，满足多角度取样，也可安装三角架在不同环境下使用(三脚架支撑模块为选配件); 　　6)多孔采样头：采样时有效减少了尘菌重叠的可能，降低了微生物计数误差。通过Feller校验，开孔数量越多，则平皿上的菌落数越接近于实际空气中的含菌量; 　　7)强可追溯性：每次采样运行后都自动生成唯一的记录储存在采样器，最多可储存8000页数据，可快速查询采样记录：时间、地点、采样量等参数。HKM-ⅡA型采样器还可以用数据线连接到电脑，通过HKM采样器软件允许数据下载到电脑上，用于报告和采样分析; 　　8)超长使用时间：可连续使用约长达15小时，大容量、可充电聚合物锂电池，无容量记忆效应、安全、耐用; 　　9)95%的采样效率：跟据ISO14698-1附录B和附录C，建立一个物理采样效率实验，对于直径从0.8到19.0微米粒子的物理采样效率可达95%以上。

如何使用浮游菌采样器？

一、浮游菌采样器采样前的准备工作 1、被测试洁净室的温、湿度须达到规定的要求; 静压差、换气次数、空气流速须控制在规定值内。 2、对单向流测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 min;非单向流不少于30 min 后开始。 3、静态测试时, 室内人员不多于 2 人。采样时测试人员应在采样口下风侧。 4、测试人员应按无菌操作规程进行。采取一切措施防止采样口的污染和其它人为对样本的污染。 5、测试人员须穿戴符合洁净级别的洁净服。 6、浮游菌测试前, 被测洁净室应已经过消毒。 二、浮游菌采样器采样步骤 1、在有平台的洁净室内编制培养皿 (XX 洁净室, XX 测点), 操作前应用浸湿 75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭平台。测试人员双手用同样方法严格消du。在编制过程中再次仔细检查培养基平皿的质量, 有变质、破损或污染不能使用。 2、用浸湿 75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭采样器的采样口, 采样管、采样器的项盖, 转盘及罩子内外表面。 3、采样器经消毒后不放入培养皿, 启动仪器空转运行不少于5 min, 使仪器中的残余消毒剂蒸发。 4、根据手术室的洁净度级别设定采样量，采样器的流量(L/min)X 采样时间(min)=采样量(L) 5、放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。采样操作时, 培养皿应轻拿轻放, 用“五指抓拿”培养皿外径, 尽量避免人为对样本造成污染。 6、采样点的布置及采样点数量。

洁净室及洁净室室内设备的计量与鉴定

在制药工业企业里，按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外，制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此，洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。 在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点，哪些设备必须进行计量检测，从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室，还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中，重要的计量检测仪器包括：微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外，按照GMP标准的要求，所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定：各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。 计量标定的基本资料 计量标定主要的基本概念是： -计量标定：在规定的条件下对检测值与标准值进行比较； -校正：对*小可能差异的调整； -计量单位：专门为检测设备规定的单位； -达标性：在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系； -检测的不可靠性：由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。

医疗器械洁净室的要求

工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。 一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。 所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题： 1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料； 2. 医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务； 3. 医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分

FKC-1浮游菌采样器

FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。 FKC-1型浮游细菌采样器，严格浮游细菌采样器，产品按照我国新版GMP规范要求，并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采集口为397目，直径φ０.７mm微孔，减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-6000L任意设定。 ·采样流量大，减少采集时间。 ·2.2寸TFT屏显示采样量，采样时间等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存200组数据。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿 （使用标准通用培养皿φ90×15）   二、技术指标： 1.  采样头为阳极氧化铝制作，适用于大部分消毒方式 2.  采样流量：100L/min±5% 3.采样周期调节范围：1-6000L(可调) 4.控制方式：按键屏 4.撞击速率：10.8m/s（安德森撞击等级第五级原理） 5.电池使用时间：8小时以上 6.外形尺寸：130*130*160mm (W*D*H)重量：1.8Kg 7.执行标准：ISO 14698-1/2，GB/T 16293-2010，GMP2010.   三、使用条件： 1．正常大气压环境 2．温度30℃±5%相对湿度75%RH±10% 3．电源AC220VDC14.8V

FKC-1浮游菌采样器

FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。

FKC-1浮游菌采样器

FKC-1型浮游细菌采样器，严格浮游细菌采样器，产品按照我国新版GMP规范要求，并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采集口为397目，直径φ０.７mm微孔，减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-6000L任意设定。 ·采样流量大，减少采集时间。 ·2.2寸TFT屏显示采样量，采样时间等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存200组数据。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿 （使用标准通用培养皿φ90×15）   二、技术指标： 1.  采样头为阳极氧化铝制作，适用于大部分消毒方式 2.  采样流量：100L/min±5% 3.采样周期调节范围：1-6000L(可调) 4.控制方式：标配手动，可选配遥控 4.撞击速率：10.8m/s（安德森撞击等级第五级原理） 5.电池使用时间：8小时以上 6.外形尺寸：130*130*160mm (W*D*H)重量：1.8Kg 7.执行标准：ISO 14698-1/2，GB/T 16293-2010，GMP2010.   三、使用条件： 1．正常大气压环境 2．温度30℃±5%相对湿度75%RH±10% 3．电源AC220VDC14.8V

FKC-1浮游菌采样器

FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。 FKC-1型浮游细菌采样器，严格浮游细菌采样器，产品按照我国新版GMP规范要求，并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采集口为397目，直径φ０.７mm微孔，减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-6000L任意设定。 ·采样流量大，减少采集时间。 ·2.2寸TFT屏显示采样量，采样时间等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存200组数据。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿 （使用标准通用培养皿φ90×15）

新版FKC-1说明书

一、原理介绍 FKC-1型浮游空气尘菌采样器是一种高效的多孔吸入式尘菌采样器。它根据等速采样理论设计, 采样直接, 采集头入口风速与洁净室内风速基本一致, 能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面；这些活体微生物在琼脂表面获得营养均匀和充分，在培养过程中，快速发生动态再水化过程，高速生长，从而更快得出结果。 二、使用环境 1．温度：10--55℃ 2．相对湿度：10--90﹪RH 3．大气压力：80—110kPa 4．最大含尘浓度：100000000颗/ m³@0.5µm 或0.2mg/m³ 三、主要特征及参数 1．采样头为无数微孔，使微生物均匀分布在琼脂表面，减少了尘菌重叠，降低了微生物计数误差。 2．采样流量：100L/min。 3．采样头口流速：0.38m/s 与洁净室内风速基本相同(等速采样)。 4．采样量可从0.001—9.999m³任意设定。 5．使用标准通用培养皿Φ90*15 6．电源：DC16.8V，充好电后可连续工作7h。 7．外形尺寸： Φ120*325 。 8．重量：3.0kg 四、结构特点说明 1．采样器由上下两部分组成，上部为采样头、培养皿座、采样泵、采样泵座、采样泵电源。下部为控制板、存储器、LCD显示器、键盘、电池组件。 2．采样器可交直流两用，仪器的后下方有电源插孔和数据线接口，当直流使用时打开开关由电池供电；当交流使用时将随机配置的16.8V电源适配器插入上述插孔，当开关未打开时此时处于充电状态，当开关打开时，由16.8V电源适配器供电并维持充电状态。

FKC-1浮游菌采样器

FKC-1型浮游细菌采样器，严格浮游细菌采样器，产品按照我国新版GMP规范要求，并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采集口为397目，直径φ０.７mm微孔，减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-6000L任意设定。 ·采样流量大，减少采集时间。 ·2.2寸TFT屏显示采样量，采样时间等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存200组数据。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿 （使用标准通用培养皿φ90×15）

浮游细菌采样器（100L新款）-FX-100ST

一．产品介绍 FX-100ST的空气抽吸流速是每分钟100升。每个采集周期，最多可以采集9999升的空气。这一性能可以使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。撞击速度（空气中微生物撞击琼脂表面的速度）大约在10米/秒，相当于Andersen采样器的5级。 注：FX-100ST参照标准：ISO 14698-1/2，GMP，GB16293-2010 采样速度100L±2.5%，使用的培养皿直径为90-100mm。 基本原理  FX-100ST是一个高性能的仪器。它利用Andersen空气采样器的原理，抽取空气通过多孔盖（465*0.6mm），气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。完成采样周期之后，将该培养皿放到适宜条件下培养，然后确定菌落总数。

FKC-1浮游菌采样器

FKC-1型浮游细菌采样器，严格浮游细菌采样器，产品按照我国新版GMP规范要求，并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采集口为397目，直径φ０.７mm微孔，减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-6000L任意设定。 ·采样流量大，减少采集时间。 ·2.2寸TFT屏显示采样量，采样时间等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存200组数据。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿 （使用标准通用培养皿φ90×15）

无尘车间净化工程的净化原理

化原理     气流&#8594初效空气处理&#8594空气调节&#8594中效空气处理&#8594风机加压送风&#8594净化送风管道&#8594高效送风口&#8594洁净室&#8594带走尘埃（细菌） &#8594 回风夹道&#8594新风、初效空气处理。   重复以上过程，即可达到净化目的。   技术参数   换气次数：十万级10－15次/小时；   万级15－25次/小时；   千级50－52次/小时;   百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；   压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；   温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；   相对湿度：45－65％（RH）；

怎样用尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏

　确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。 　　尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏 　　用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象，来避免高效空气过滤器泄漏而影响到整个的生产。主要是检测各点的悬浮粒子是否超出洁净区要求的范围，如果是则有泄漏现象，需堵漏或更换。这也是比较简单准确的的操作方法。高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。 　　主要应用的是光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。实验前要求温度控制在18—26℃ ;相对湿度控制在45—65%。室内测试人员不得多于2人。针对室内不同洁净度房间而言，静压差≥5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差≥10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。有了这些客观条件，接下了就要进行实际步骤:

制备微生物检测培养基细节问题

　　制药厂洁净车间的节能设计节能是我国可持续展开计谋中的首要能源政策。然则，历久以来，药厂洁净室设计中针对的首要矛盾是微粒及高效空气过滤器，而节能问题不时未惹起高度注重。跟着我国GMP达标药厂的洁净室树立局限疾速展开与扩展，从药厂洁净室设计上回收有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的田地，而从建筑规划、工艺前提上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品消费成本。设计适合的车间型式。 　　现代洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房为佳。其显著长处是外墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可节制和削减窗墙比，增强门窗结构的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热机能和气密性好的资料及结构，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板;在湿度节制房间设置有优越防潮机能的密封室：这些措施均能抵达节能的目标。削减洁净空间体积。

FDA认证是什么？认证FDA对药企有哪些影响？

FDA是食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称。是美国在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，其目的是保护消费者安全和权益。

浮游菌采样器的设计克服了菌落法则的所有缺点

浮游菌采样器的设计克服了菌落法则的所有缺点 　　浮游菌采样器是一种常用的检测仪器，是一种高效的多孔吸入式微生物采集器。能够准确地反映出洁净室内的微生物浓度，具有采样量大、性能稳定、操作简便等优点。它根据等速采样理论设计,采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面;极大地提高了符合新版GMP/ISO14698-1标准的活性粒子的采集效率。浮游菌采样器系统设计优化了撞击速度，保证了生物学效率。

影响洁净实验室改造项目的关键因素

　　成功的洁净实验室建设和改造具有一定的共性，包括选择适当的参与人。保持参与人员的连续性。具备一套清晰、详细而周全的流程，以及相关人员具有与该事务相关的广博知识，总结起来有以下四个关键因素。 　　一、专业实用的设计 　　1.专业的设计者 　　专业的设计者应该是在实验室的成功设计和建设方面具有丰富的经验和阅历的专家。这是成功设计的基础。一般设计师往往只具有普通办公建筑、民用建筑的设计知识和经验，很少涉足实验室领域;而了解实验室功能的通常是一些实验台、通风柜的设计者，而他们并不了解建筑设计的知识，因此他们画出的设计图，施工方看不懂。鉴于上述情况，应该组成一个设计协作组，把建筑设计者和实验室功能设计者组织起来，共同协作.才能圆满地完成设计。 　　2.不可忽视的初步设计 　　初步设计相对来说指导施工意义不大，仅对招投标公平，但在设计阶段是非常重要的，因为在该阶段是对设计方案及整体结构确定的阶段;在国外初步设计在整个设计时间中占了很大的比例，等到方案成熟之后，才进人施工设计分阶段，而在我国因为各种原因的限制程序却是相反的，所以在设计中容易反复，会出现很多同题。

影响洁净实验室改造项目的关键因素

　　成功的洁净实验室建设和改造具有一定的共性，包括选择适当的参与人。保持参与人员的连续性。具备一套清晰、详细而周全的流程，以及相关人员具有与该事务相关的广博知识，总结起来有以下四个关键因素。 　　一、专业实用的设计 　　1.专业的设计者 　　专业的设计者应该是在实验室的成功设计和建设方面具有丰富的经验和阅历的专家。这是成功设计的基础。一般设计师往往只具有普通办公建筑、民用建筑的设计知识和经验，很少涉足实验室领域;而了解实验室功能的通常是一些实验台、通风柜的设计者，而他们并不了解建筑设计的知识，因此他们画出的设计图，施工方看不懂。鉴于上述情况，应该组成一个设计协作组，把建筑设计者和实验室功能设计者组织起来，共同协作.才能圆满地完成设计。 　　2.不可忽视的初步设计 　　初步设计相对来说指导施工意义不大，仅对招投标公平，但在设计阶段是非常重要的，因为在该阶段是对设计方案及整体结构确定的阶段;在国外初步设计在整个设计时间中占了很大的比例，等到方案成熟之后，才进人施工设计分阶段，而在我国因为各种原因的限制程序却是相反的，所以在设计中容易反复，会出现很多同题。

生物安全实验室建设规范及要求【大全】

　　洁净生物实验室的应用越来越广泛，目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室，由于应用领域不同，要求也有很大区别，在若干生物洁净室中，出现了各种不同问题，很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。 　　不同类型的洁净生物实验室必须遵循相应的规范要求，不了解这些规范，是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点，充分掌握各规范的要求，才 　　能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出，表中的参数要求并不详尽，应以原规范为准。

设备检定和校准的区别解析

　检定和校准是量值溯源的最主要的两个手段，但是他们存在很大的区别，本文为大家总结主要的区别： 　　(1)目的不同 　　校准的目的是对照计量标准，评定测量装置的示值误差，确保量值准确，属于自下而上量值溯源的一组操作。这种示值误差的评定应根据组织的校准规程作出相应规定，按校准周期进行，并做好校准记录及校准标识。 　　校准除评定测量装置的示值误差和确定有关计量特性外，校准结果也可以表示为修正值或校准因子，具体指导测量过程的操作。 　　检定的目的则是对测量装置进行强制性全面评定。这种全面评定属于量值统一的范畴，是自上而下的量值传递过程。检定应评定计量器具是否符合规定要求。这种规定要求就是测量装置检定规程规定的误差范围。通过检定，评定测量装置的误差范围是否在规定的误差范围之内。

万级微生物洁净室设计要求参考

　　设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后，本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念，在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。 　　一、 平面布局(一级屏障) 　　设计根据实验场所提供的场地空间，设计微生物实验区，以建筑面积为23m2为例。应设有一个P2主实验室,一个一更缓冲间，一个二更缓冲间，一个洗刷消毒间。

环境监测风险评估

　环境监测描述了在洁净区或控制区内，为了监测微生物数量和菌落生长的变化趋势而进行的微生物检测。所测结果提供房间物理结构、空调净化系统性能、人员卫生、更衣活动、设备和清洁操作相关信息。 　　在过去十年里，环境监测已经变得更加复杂，正在从最初的任意取样，到房间内假设一个网格然后监测每个网格，一直到现阶段注重风险评估并使用风险评估工具来确定最佳合适的环境监测方法。 　　本文从以下几个重要方面探讨了将风险分析应用于环境监测的现有趋势： 　　· 确定监测频率：按照风险分析理念，确定不同类型洁净区的监测周期。 　　· 风险评估工具：运用风险分析工具建立环境监测的方法。 　　· 量化的方法：使用无菌灌装操作和案例分析来说明如何使用量化的方法去评估风险数据。 　　使用案例来自无菌药品生产工厂，其中大多数集中于无菌灌装;然而，理念和工具也同样适用于其他类型生产和包装操作的环境监测。 　　确定监测频率 　　合理的环境监测项目应当平衡高效利用资源和监测频率这二者的关系，只有这样才有意义。在欧洲，关于监测频率方面的指导资源非常有限，USP规定的监测频率不一定适用于所有的设备。可以从ISO标准获取一定的指导：主要是ISO 14644 and ISO 14698. 然而，这些标准不一定符合法律指导性文件，因为它们适用于多个行业的受控环境，不仅仅是标准更高的药品行业(Jahnke, 2001)。

无菌室洁净度检测方法与步骤

　　无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 　　(1)沉降菌检测方法及标准： 　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

制药行业中薄膜材料微丸的制备工艺

　　随着制剂设备、工艺及辅料的发展，近年来，缓释微丸有了很大发展。本文从微丸的制备、辅料等方面介绍其进展情况。 　　1缓释微丸的释药机制 　　1.1蜡质、不溶性高分子骨架微丸释药机制这类微丸通常以蜡类、脂肪类及不溶性高分子为骨架，水分不易渗入丸芯，药物的释放主要是外表面的磨蚀-分散-溶出过程，影响释药速度的主要因素有药物溶解度、微丸的孔隙率及孔径等。因为难溶性药物释药太慢，故较适用于水溶性药物。 　　1.2含致孔剂的包衣膜释药机制通常将药物制成丸芯，再用含致孔剂的包衣液进行包衣。致孔剂附着于衣膜中，当衣膜与胃肠液接触时，致孔剂溶于水(但不是全部溶于水，另一部分因被膜材包围，不能与水接触)，形成许多微孔，水份渗入片芯，形成药物饱和溶液，从而达到近似零级释药过程。零级释药速度常数Kro[“漏槽”条件(sinkcondition)]为：

无菌室浮游菌测试操作规程

　　1 范围：本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。 　　本标准适用于医药工业无菌室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。 　　2 引用标准：GB/T 16293?2010 　　药品生产管理规范(1998修订)附录。 　　3 标准 洁净度级别 活微生物数/ m3 100级 5 10000级 100 100000级 500 　　4 测试方法 　　4.1 方法提要 　　本标本采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基)，经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数，以判定该洁室的微生物浓度。