交直流尘埃粒子计数器2.83LY09-301 AC-DC

JJF1190-2008尘埃粒子校准标准

尘埃粒子计数器校准规范 1范围 本规范适用于光散射式激光尘埃粒子计数器（以下简称粒子计数器）的校准。 2术语 2.1单分散粒子（monodisperse particle) 一批聚苯乙烯球状粒子,其粒子直径分布的相对标准偏差≤5%，参见附录A。2.2粒径（particle size) 空气中某种离散粒子的直径（简称粒径)，是与散射光的强度相对应的某单分散粒子的直径,单位pm。 粒子计数器测定的粒子的粒径在(0.1~10)pm范围内。2.3粒子浓度( particle concentration) 在规定的采样流量和采样时间内，被测空气单位体积中存在的不小于指定粒径的离散粒子的个数。 2.4粒径分布误差(error of particle size) 粒子计数器对不同粒径粒子在气溶胶中所占百分比进行测量时的测量误差。 3概述 粒子计数器是测定洁净空气中离散粒子的粒径及其粒子浓度，以确定洁净室和洁净环境的洁净度等级的仪器。尘埃粒子计数器亦可用于空气含尘量的测量，以及净化台和过滤器的性能检测。 粒子计数器主要由气路系统、光学系统、数据处理系统等部分组成。其工作原理是:空气中的粒子对入射光有散射作用，散射光的强度与粒径有关。将含有尘埃颗粒的空气从尘埃粒子计数器的采样口吸入，通过光敏感区时，尘埃粒子受光照射，散射出与粒子大小成一定比例关系的光脉冲信号，该信号被光敏器件接受并转换成相应的电脉冲信号再被放大，通过对一个检测周期内电脉冲的计数，便可得知单位体积采样空气中的尘埃粒子个数，即粒子浓度。 4计量特性 4.1外观要求 无影响校准结果的缺陷:各零部件应齐全并且连接可靠，不应有影响使用的损伤和变形;各旋钮和开关无损伤和卡死现象。 4.2绝缘电阻 仪器绝缘电阻不小于20 MQ。4.3 电气强度 仪器经受1.5 kV/50 Hz交流试验电压，保持l min，不应出现飞弧和击穿现象。4.4自净时间 不大于10 min。4.5流量误差 采样流量设定值的误差不超过士5%。4.6计时误差 采样时间6 min的计时误差不超过士l s。4.7重复性 在相同测量条件下，粒子浓度连续测量值的重复性不大于10%FS。4.8粒径分布误差

尘埃粒子计数器维修保养详细介绍

尘埃粒子计数器是检验汽体尘土颗粒物颗粒的粒径及其遍及的专用仪器，普遍应用于为全国各地药检所、血液中心、卫生防疫站、疾病控制中心、质监所等权威机构、光电产业链、生物制药生产线、半导体器件、光电子器件或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、生态环境保护、检验站等制造业企业和科研机构。 1、理应在净化处理标准下运用，防止对红外传感器造成危害。 2、在沒有髙压导流器或其他释放压力机械设备时，无须压缩空气取样，所有的记数被方案设计用于一个大气压下操作过程。实验仪器的工作上位置和抽样口要处于同一轮胎气压标准和同一温湿度记录标准下，保证机器设备一切正常地工作上。 3、当安全通道管被遮挡住或被堵塞，无须运作计数仪 4、尘埃粒子计数器一般是用以检测净化车间干净整洁的地理环境，当检验时地域中有散落的细颗粒物原材料，灰尘以及喷雾机处时，一定保持距离進口管30cm远。那般可以避免细颗粒物及液体空气污染传感器管路。 5、禁止获取含有油渍、腐蚀化合物的气体，尽量不检测极有可能会导致化学变化的混合气体(例如有害气体和o2)。这类气体也是有很有可能会在记数内产生爆炸事件。 6、在连打印机或外接温湿度传感器时，要先关掉记数;当推行打印出出操作过程时，打印机上须有打印纸，要不然会危害打印机喷头。 7、水，溶度积或者别的液体都没法从安全通道管进入传感器。 8、检验取样时，尽量用从记数本身排掉的气体所毁坏的气体取样。 9、在运输时，注意轻拿轻放，避免振动、破坏性。尤其是对于台式一体机粒子计数器，更加要特别是在警惕，以避免损坏內部电子器件。

激光尘埃粒子计数器的作用与清洁方法介绍

激光尘埃粒子计数器的作用 激光尘埃粒子计数器是用于测量净化处理室、净化车间等洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小、数目及确认净化处理等级（清洁级别）的计量仪器，它广泛使用于全国各省市第三方计量机构、以及电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天、环境保护、科研院所等部门。 激光尘埃粒子计数器清洁方法 1，表面清洁：用拧干的湿布擦拭设备外表面。如果设备还不干净，用温水洗净湿布，再次擦拭仪器外表面。如果有难以擦拭的污迹，可以使用无水乙醇轻轻擦拭。等到仪器外观完全晾干之后，才能再次使用。 2，内部清洁：必须返厂维修或寄送计量单位。

无尘洁净室检测需要检测的项目有哪些？

药品 GMP 车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医疗器械车间、医院洁净手术室、生物普遍实验室、保健食品 GMP 车间、化妆品/消毒品车间、动物实验室、兽药 GMP 车间、饮用桶装水车间等，洁净室建设好后一般都需要第三方检测、调试等。那么洁净车间需要检测哪些项目呢?要如何选择第三方检测机构呢? 　　合格的第三方洁净室检测机构普遍要求要有全面的洁净相关检测能力，报告的数据要真实，且具有法律效力，报告权威具有公信力。建议您找具有计量认证证书(CMA)资质认可，第三方的洁净室(区) 检测机构进行检测。具有计量认证(CMA)资质的检测报告，可广泛用于洁净车间、洁净厂房、洁净室等洁净场所的验收、评价等用途， 保证数据真实、报告权威。 　　合格的第三方洁净室检测机构除了能提供准确的检测报告外，还要能对检测的结果进行分析，指导被检测单位进行调试、咨询等专业技术服务。 　　洁净室检测范围一般包括：洁净室环境等级评定、工程验收检测， 包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP 车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。 　　检测项目：风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。具体可以参考洁净室检测相关标准。

尘埃粒子计数器使用要点介绍(二 )

尘埃粒子计数器的基本要素操作过程设置先点一下主界面中的“设置”键，进到电脑操作系统运行主要参数网页页面： 精确测量周期：精确测量一次常见的時间，一般为60s。 间隔时间：本次精确测量与下一次测量所间隔的時间，若不断精确测量则设置成0。 时间延迟：点一下精确测量即开泵之后与慢慢计数所间隔的時间。 精确测量次数：不断精确测量的次数。 精确测量地区：一个要精确测量地区，例如某一房间号，一个精确测量地区有好多个测点，计算UCL一般是按照一个地区来处理。 UCLA：精确测量级别在2-9正中间选值为有效选值。 报警值：设置洁净室等级。 日期、時间：可对系统的日期時间进行设置，点一下文本框，在产生的对话框中填好精确的时间后点一下明确，在安裝网页页面中尽量点一下存储才可以见效。 消除地区配置：消除“精确测量地区”的关联捆梆功效，一般无需运用该功效。 清除UCL状况：在完成新一次的UCL精确测量前，为保证检测信息内容精准，需清除之前的UCL状况。 主要参数网页页面的右边为粒度档设置地区，可以表明六个粒度档，并且每一个粒度档可单独设置报警值。 运行主要参数之后尽量点一下存储功能键，要不然无效。

浅析尘埃粒子计数器与粉尘检测仪的区别

尘埃粒子计数器和粉尘检测仪都是通过激光散射原理进行颗粒物检测的仪器，两者的应用领域是不同的，尘埃粒子计数器是用于洁净室里如：医药、电子、精密机械、医院洁净手术室、饮料包装环境、药品、医疗器械生产环境、微电子、生化制品、食品卫生、精细化工、精密机械以及科研部门等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品质量。而粉尘检测仪主要是用来测大气环境，适用于各种环境研究机构、气象、公共卫生、劳动卫生、大气污染研究等领域，使用环境应用于疾控中心、矿山、冶金、电厂、化工制造、保护环境、环境在线检测等。这个区别的产生可以通过两种仪器光散射原来来判断。 气溶胶，即液态或固态微粒在空气中的悬浮体系。雾烟霾、微尘和烟雾等都是天然的或人为的原因造成的大气气溶胶。他们能作为水滴和冰晶的凝结核、太阳辐射的吸收体和散射体，并参与各种化学循环，是大气的重要组成部分。我们日常所说的PM2.5、PM10就是大气气溶胶中的固体颗粒物，因此粉尘检测仪也叫气溶胶检测仪。 粉尘检测仪即气溶胶检测仪，它是通过采气泵将待测气溶胶吸入检测舱，将待测气溶胶在分支处分流成两部分，一部分经过高效过滤器后被过滤为干净的空气，来保护传感器室的元器件不受待测气体污染。另一部分气溶胶，作为待测样品直接进入传感器室。传感器室中，主要元器件为激光二极管、透镜组合和光电检测器。检测时二极管发出的激光通过透镜组形成一个薄层面光源，薄层光照射在流经传感器室的待测气溶胶时，会产生散射，通过光电探测器来检测光的散射光强，光电探测器受光照后产生信号，正比于气溶胶的质量浓度然后乘以电压校准系数，这个系数通过测定特定浓度的气溶胶来得到。 尘埃粒子计数器通过采样泵抽取采样气体，通过激光照射采样气体，颗粒反射出来的闪光频率代表颗粒的数量，反射的光强则代表颗粒的粒径大小。由于激光室中的元器件没有保护，因此激光粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对传感器的损伤。

洁净室类型

洁净室已发展成两种主要类型，它们的通风方式有所不同。这些是湍流通风的单向流动洁净室。通风不良的洁净室也被称为“非单向”室。单向流洁净室**初被称为“层流”洁净室。单向类型的无尘室比湍流通风的类型使用更多的空气，并具有更高的清洁度。这两种无尘室如下。 湍流洁净室 通风不良的房间，通过空气接收干净的过滤空气，并扩散到天花板上。这些空气与室内空气混合，并通过墙体底部的抽气去除空气中的污染物。换气量通常等于或大于每小时20个，这比在普通房间（例如办公室）中使用的通风量大得多。在这种类型的无尘室中，人和机器产生的污染物会与送风混合并稀释，然后清除。 单向流洁净室 高效过滤器安装在整个天花板（或某些系统中的墙壁）上，并提供空气。空气以约0.4 m / s（80英尺/分钟）的速度单向扫过整个房间，并从地板排出，从而清除了房间内的空气污染。该系统使用的空气要比湍流通风的洁净室使用的空气更多，但是由于有方向性的空气流动，它可以**大程度地减少污染物在房间周围的扩散，并通过地板将其清除。 湍流和单向通风洁净室均使用清洁空气设备，例如单向工作台或隔离器。这些机器将提供局部过滤空气，并在需要时改善空气条件，例如在产品容易受到污染的区域。

尘埃粒子计数器的工作原理

尘埃粒子计数器是用于检测清洁情况中单元体积内尘埃粒子数和粒径漫衍的仪器。它可遍及应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督管理所等各大机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或细密机器加工、塑胶、喷漆、医院、环保、查验所等生产企业和科研部分。 大气中的微粒在光的照射下会产生散射，这种散射又叫光散射。光散射和微粒体积、光波长度、微粒折射率及微粒对光的吸取特性等因素有关。但是就散射光强度和微粒体积而言，有一个普遍规律，即微粒散射光的强度随微粒的体积增加而增大。这样一来只要测定散射光的强度就可推理出微粒的体积了，这就是光散射式粒子计数器的工作根本原理了。事实上，每一个粒子产生的散射光强度是非常弱的，它是一个非常小的光脉冲，必须要通过光电转换器的放大作用，然后把光脉冲转化为信号幅度较大的电脉冲，再由电子线路的进一步放大和甄别，这样来完成对大量电脉冲的计数能力。此时，电脉冲数量对应于微粒的数量，电脉冲的幅度对应于微粒的体积。 尘埃粒子计数器工作原理:从光源射出来的光被透镜组聚焦在测量腔内，当大气中的每一个粒子快速通过测量腔的时候，便把入射光散射一次，形成光脉冲信号。这个光信号经过透镜组2被送到光检测器中，以正比的转换成电脉冲信号，再由仪器电子线路的放大、甄别，拣出所需要的信号，通过计数器显示出来。 有必要说的是，虽然仪器被称之为"计数器"，但是仪器辨别微粒体积的本领更为重要。由于电脉冲的计数很简洁，而判断粒子的体积非常重要，因此尘埃粒子计数器在各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门就显得尤为重要了。它能让您更好的把握空气的质量等信息，让您的生活工作更加顺心、舒畅。

尘埃粒子计数器和粉尘检测仪的区别

尘埃粒子计数器和粉尘检测仪都是通过激光散射原理进行颗粒物检测的仪器，两者的应用领域是不同的，尘埃粒子计数器是用于洁净室里如：医药、电子、精密机械、医院洁净手术室、饮料包装环境、药品、医疗器械生产环境、微电子、生化制品、食品卫生、精细化工、精密机械以及科研部门等行业中，实现对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控，以确保产品质量。而粉尘检测仪主要是用来测大气环境，适用于各种环境研究机构、气象、公共卫生、劳动卫生、大气污染研究等领域，使用环境应用于疾控中心、矿山、冶金、电厂、化工制造、保护环境、环境在线检测等。这个区别的产生可以通过两种仪器光散射原来来判断。 气溶胶，即液态或固态微粒在空气中的悬浮体系。雾烟霾、微尘和烟雾等都是天然的或人为的原因造成的大气气溶胶。他们能作为水滴和冰晶的凝结核、太阳辐射的吸收体和散射体，并参与各种化学循环，是大气的重要组成部分。我们日常所说的PM2.5、PM10就是大气气溶胶中的固体颗粒物，因此粉尘检测仪也叫气溶胶检测仪。 粉尘检测仪即气溶胶检测仪，它是通过采气泵将待测气溶胶吸入检测舱，将待测气溶胶在分支处分流成两部分，一部分经过高效过滤器后被过滤为干净的空气，来保护传感器室的元器件不受待测气体污染。另一部分气溶胶，作为待测样品直接进入传感器室。传感器室中，主要元器件为激光二极管、透镜组合和光电检测器。检测时二极管发出的激光通过透镜组形成一个薄层面光源，薄层光照射在流经传感器室的待测气溶胶时，会产生散射，通过光电探测器来检测光的散射光强，光电探测器受光照后产生信号，正比于气溶胶的质量浓度然后乘以电压校准系数，这个系数通过测定特定浓度的气溶胶来得到。 尘埃粒子计数器通过采样泵抽取采样气体，通过激光照射采样气体，颗粒反射出来的闪光频率代表颗粒的数量，反射的光强则代表颗粒的粒径大小。由于激光室中的元器件没有保护，因此激光粒子计数器应该在洁净环境下使用，以防止对传感器的损伤。

尘埃粒子计数器对高效过滤器的检漏

用尘埃粒子计数器对进行检漏的方法是现在常用的方法之一,比较直观实用,现给大家介绍用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏的方法-高效过滤器生产厂家推荐方法及标准：用大气尘为尘源与粒子计数器配合，对高效过滤器作检漏检查。打开风机，在离高效过滤器表面25mm处采用尘埃粒子计数器扫描检测，扫描速度为5mm-30mm /s，检测出0.5μm的微粒数不得超过3500粒/m3. 标准是百级的，注意采取样量呀，5.66L国家标准。 无尘洁净室过滤器尘埃粒子计数器法检漏的一般规定： (1)被检过滤器必须已测过风量，在设计风速的80%～120%之间运行。 (2)在被检高效过滤器上风侧测定大气尘的微粒数，以大于或等于0.5μM微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×`10^4`粒/L;若检测超高效过滤器，则以大于或等于0.1μM微粒为准，其浓度必须大于或等于3.5×`10^6`～3.5×`10^7`粒/L。 (3)若上风侧浓度不符合上项规定，则应引入不经过滤的空气，如果还达不到规定，则不宜用粒子计数器法检漏。 (4)检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2～3CM处，以5～20MM/S的速度移动，对被检过滤器整个断面、封头胶和安装框架处进行扫描

生物洁净室中激光尘埃粒子计数器的应用

随着现代生物技术的发展，生物安全引起了生物领域科学家和技术人员的密切关注。一般来说，为了生物实验的安全，实验通常会在洁净室里进行。洁净室是指当空气洁净度达到规定水平时，人们可以工作的地方，其功能是控制颗粒物的污染。一般来说，根据用途可以分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室以无生命颗粒为控制对象，而生物洁净室主要控制微生物对工作对象的污染。 洁净室的设计和建造应符合标准。为了提高洁净室的洁净度水平，企业可以预留一些房间供未来发展，但平时不能开启空气净化系统;应根据不同生产工艺和不同生产过程对环境清洁度的不同要求进行设计和施工。 值得注意的是：1.不推荐“上送上回”的方式。“上送上回”好处是低成本和省钱，但是它会有很多问题，比如粒子太多，工作区风速小，难以达标，自净时间更长。2.注意洁净室的空气变化。空气交换率、压差和悬浮粒子数是洁净室的基本要求。无论是湍流稀释还是单相流置换，洁净室都需要通过洁净空气的量来控制和实现各种参数。因此，洁净室的空气交换率不应太低。 此外，洁净室还需要很多净化设备，如进风系统、回风系统、自洁器、洁净棚、缓冲区等。所有这些都是为了在良好的环境空间中生产和制造产品。在洁净室，我们需要仪器来测量空气中尘埃粒子的数量和粒径分布，这可以为空气洁净度的评估提供依据。激光尘埃粒子计数器是一种测量空气中尘埃粒子数量和粒子大小分布的仪器。 激光尘埃粒子计数器是用于检测无尘室车间空气洁净度级别的计量仪器，可以满足医药行业（制药厂、药检所、医院手术室等）；电子行业（半导体工厂、精密机械的生产加工等）；食品卫生行业（乳制品、塑封肉食品、调味食品、农产品等的精加工）；过滤器的生产厂家，检验过滤器的质量及效率等；光学、及航空航天等领域的精加工、精密试验所需的洁净室（区）的检测需要。 激光尘埃粒子计数器按检测原理可分为：光散射法检测(白光、激光)、显微镜法检测、称重法检测、DMA法检测(粒径分析仪)、惯性法检测、扩散法检测、凝聚核法检测(CNC)等。按流量大小可分为：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量2cfm(50L/min)。按形状、体积大小可分为：便携式、手持式、在线式。按测试通道可分为：单通道(只测某一种粒子径);双通道(测试某两种粒子径);多通道(测试多种粒子径)。

尘埃粒子计数器的三大常见问题

一、怎样看待尘埃粒子计数器的精度？ 尘埃粒子计数器主要是通过对环境中尘埃粒子的粒径及其分布来判别其洁净程度。 通常洁净等级在100级~100000级的洁净室中，选用精度为0.5um的尘埃粒子计数器就能满足要求。 当然，在资金条件允许的情况下，可以选用0.3um甚至以下的尘埃粒子计数器。 用户在购买尘埃粒子计数器时应按自己的需求购买，避免不必要的浪费。 二、怎样鉴别激光尘埃粒子计数器的档次？ 在尘埃粒子计数器的选购上，品种繁多，增加了选择，同时也增加了选择难度。 一般地说，高精度大流量激光尘埃粒子计数器技术含量更高。 尘埃粒子计数器内的关键器件和信号处理系统更是鉴别激光尘埃粒子计数器优劣的关键。 液晶显示比数码管显示技术更上一层楼，jin口器件工作噪音很小，传感器精度高寿命长，信号处理系统更科学，电路集成度高，“抗盗版”能力超强。 三、实际购买尘埃粒子计数器时应注意的问题有哪些？ 在粒子计数器的选购中，现有粒子计数器型号种类繁多。 用户应先选择满足使用需求的粒子计数器，其次才是考虑粒子计数器的价格问题。目前市场产品以台式和便携式粒子计数器为主，按光源则是白光和激光粒子计数器的较量；性能上又是国产与进口粒子计数器的比较。 台式和便携式粒子计数器在流量和精度，以及产品技术和器件上存在较大差异，但便携式替代台式的趋势越发明显。 白光和激光粒子计数器主要存在测试精度和产品性能的大差异，当然导致价格的优劣性。前者较之后者精度差，性能欠佳，光源使用寿命不长；但却以超低的价格深受客户欢迎。国产与jin口粒子计数器价格差异较大，产品性能相距较远。

尘埃粒子计数在医药行业大放光彩

在医药、电子、微生物等行业中，需要严格把关环境的洁净度以符合相关的标准和产品的质量。其中包括对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测。 尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。其基本原理是传感器的探测激光经尘埃粒子散射后被光敏元件接收并产生脉冲信号，该脉冲信号被输出并放大，然后进行数字信号处理，通过与标准粒子信号进行比较，将对比结果用不同的参数表示出来。仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机控制和实现，仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态。 激光尘埃粒子计数器是近年来常见的尘埃粒子计数器，呈光散射式，测量粒径范围为0.3-10μm，此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器，可测量尺寸小的尘埃粒子。 光源作为尘埃粒子计数器的关键部件，对仪器的性能影响很大。光源要求稳定性高、寿命长、不受干扰。据了解，激光尘埃粒子计数器的光源有普通光源和激光光源两种。采用普通光源的激光尘埃粒子计数器对0.3μm以下的微粒信号响应很低，其信号幅度与计数器本身的噪声幅度相差无几，信号很难从噪声中检测出来。此类仪器虽然标有0.3μm这一通道，但只适于测定大于0.3μm特别是0.5μm以上的微粒。由于激光的单色性好，光能量集中稳定，所以采用激光光源的激光尘埃粒子计数器其传感器有较高的信噪比，在医药、电子行业中运用较为广泛。

药厂洁净区环境测试及检测周期

导读：药厂洁净区环境测试及检测周期 洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测药厂洁净区环境测试及检测周期： ★区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的bao露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测bao露操作区域； 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度； 尘埃粒子数测试用（尘埃粒子计数器）微生物测试（浮游菌采样器）温湿度测试（温湿度仪，压差测试仪）换气次数测试（风量罩）照度测试（照度计） ★测试方法依据：悬浮粒子测试方法按国家标准GB/T 16292-2010及ISO14644-1执行，沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执行；灯检区照度应在2000~3000LX，其他工作区域不低于300LX。 ★监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。 ★洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露； ★各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1； ★空气洁净度超过标准时的纠正措施 ★当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换过滤器； ★当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。

洁净室及洁净室室内设备的计量与鉴定

在制药工业企业里，按照GMP标准的要求必须强制对生产设备、生产系统和生产流程进行卫生质量合格认证和合法性的计量与鉴定。另外，制药企业的生产环境(包括空气和室内空间)对产品质量也有着重要的影响。因此，洁净室的卫生质量也必须进行计量与鉴定。 在卫生计量标定的框架内必须确定出有哪些测量点，哪些设备必须进行计量检测，从而可以有规律地进行计量标定。对制药生产过程中的洁净室，还必须按照ISO 14644-3标准附件C的规定对洁净室中的设备进行不同检测指标的计量检测。在各项计量检测中，重要的计量检测仪器包括：微粒计数器、气雾检测仪、流量检测仪、压差检测仪、温度计和湿度计等。对于不同的检测量将使用不同的、有着合适检测精度的传感器系统。另外，按照GMP标准的要求，所有的检测仪器均要求定期进行计量标定。标准规定：各种检测仪器的计量标定周期为12个月。而ISO 14644-3标准附件C中的技术可行性在GMP标准中转换成了技术上贯彻落实的可行性检验。 计量标定的基本资料 计量标定主要的基本概念是： -计量标定：在规定的条件下对检测值与标准值进行比较； -校正：对*小可能差异的调整； -计量单位：专门为检测设备规定的单位； -达标性：在连续的计量检验过程中得到的数据与国际标准之间的对应关系； -检测的不可靠性：由检测控制系统标识的、与测量结果和测量值大小有关的参数。

尘埃粒子计数器在医药行业中运用

在医药、电子、精密机械微生物等行业中，需要严格把关环境的洁净度以符合相关的标准和产品的质量。其中包括对各种洁净等级的工作台、净化室、净化车间的净化效果、洁净级别进行监控与检测。 尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器，从而为空气洁净度的评定提供依据。其基本原理是传感器的探测激光经尘埃粒子散射后被光敏元件接收并产生脉冲信号，该脉冲信号被输出并放大，然后进行数字信号处理，通过与标准粒子信号进行比较，将对比结果用不同的参数表示出来。仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机控制和实现，仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告激光粒子传感器的工作状态。 激光尘埃粒子计数器是近年来常见的尘埃粒子计数器，呈光散射式，测量粒径范围为0.3-10μm，此外还有凝聚核式的激光尘埃粒子计数器，可测量尺寸更小的尘埃粒子。

本想是个“青铜”，没想尘埃粒子计数器是空气洁净界的“王者”

尘埃粒子计数器是用于检测无尘室车间空气洁净度级别的计量仪器。可以满足医药行业（制药厂、药检所、医院手术室等）；电子行业（半导体工厂、精密机械的生产加工等）；食品卫生行业（乳制品、塑封肉食品、调味食品、农产品等的精加工）；过滤器的生产厂家，检验过滤器的质量及效率等；光学、及航空航天等领域的精加工、精密试验所需的洁净室（区）的检测需要。 根据不同标准的分类： 　　1、按检测原理：光散射法检测(白光、激光)、显微镜法检测、称重法检测、DMA法检测(粒径分析仪)、惯性法检测、扩散法检测、凝聚核法检测(CNC)等。 　　2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量2cfm(50L/min)。 　　3、按形状、体积大小：便携式、手持式、在线式。 　　4、按测试通道：单通道(只测某一种粒子径);双通道(测试某两种粒子径);多通道(测试多种粒子径)。 　　5、其他：激光尘埃粒子计数器的应用领域 　　光散射现象,即空气中的微粒在光的照射下会发生散射。光散射和粒子大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和空气粒子大小而论，有一个基本的规律，是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推断微粒的大小了，这就是光散射式粒子计数器的基本工作原理。 　　尘埃粒子计数器的详细工作原理：来自光源的光线被透镜组1聚焦于测量腔内，当空气中的每一个微粒快速的地通过测量腔时，会把入射光散射一次，形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器，正比地转换成电脉冲信号，再经过仪器电子线路的放大、甄别，拣出需要的信号，通过计数系统显示出来。 　　尘埃粒子计数器按流量划分有0.1cfm(2.83L/min)，1cfm(28.3L/min)，还有50L/min，100L/min，流量越大，每分钟采集的空气数据越多，也就越能代表洁净室的真实洁净度水平。 　　国外都采用的是“立方英尺”换算成国内的“升”。1立方英尺=28.3168升。粒子计数器原来都是根据国外的标准来的生产的，国外生产的是0.1立方英尺/升的东西，就是2.83L/min的。所以，国外一般建议用28.3L/min或以上的流量的粒子计数器。

尘埃粒子计数器流量大小有什么作用

尘埃粒子计数器是用于检测无尘室车间空气洁净度级别的计量仪器。可以满足医药行业（制药厂、药检所、医院手术室等）；电子行业（半导体工厂、精密机械的生产加工等）；食品卫生行业（乳制品、塑封肉食品、调味食品、农产品等的精加工）；过滤器的生产厂家，检验过滤器的质量及效率等；光学、及航空航天等领域的精加工、精密试验所需的洁净室（区）的检测需要。 　　根据不同标准的分类： 　　1、按检测原理：光散射法检测(白光、激光)、显微镜法检测、称重法检测、DMA法检测(粒径分析仪)、惯性法检测、扩散法检测、凝聚核法检测(CNC)等。 　　2、按流量：小流量0.1cfm(2.83L/min)大流量2cfm(50L/min)。 　　3、按形状、体积大小：便携式、手持式、在线式。 　　4、按测试通道：单通道(只测某一种粒子径);双通道(测试某两种粒子径);多通道(测试多种粒子径)。 　　5、其他：激光尘埃粒子计数器的应用领域 　　光散射现象,即空气中的微粒在光的照射下会发生散射。光散射和粒子大小、光波波长、微粒折射率及微粒对光的吸收特性等因素有关。但是就散射光强度和空气粒子大小而论，有一个基本的规律，是微粒散射光的强度随微粒的表面积增加而增大。这样只要测定散射光的强度就可推断微粒的大小了，这就是光散射式粒子计数器的基本工作原理。 　　尘埃粒子计数器的详细工作原理：来自光源的光线被透镜组1聚焦于测量腔内，当空气中的每一个微粒快速的地通过测量腔时，会把入射光散射一次，形成一个光脉冲信号。这一光信号经过透镜组2被送到光检测器，正比地转换成电脉冲信号，再经过仪器电子线路的放大、甄别，拣出需要的信号，通过计数系统显示出来。 　　尘埃粒子计数器按流量划分有0.1cfm(2.83L/min)，1 cfm(28.3L/min)，还有50 L/min，100 L/min，流量越大，每分钟采集的空气数据越多，也就越能代表洁净室的真实洁净度水平。 　　国外都采用的是“立方英尺”换算成国内的“升”。1立方英尺=28.3168升。粒子计数器原来都是根据国外的标准来的生产的，国外生产的是0.1立方英尺/升的东西，就是2.83L/min的。所以，国外一般建议用28.3L/min或以上的流量的粒子计数器。

关于审计追踪的若干疑问

1.提问：在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？ 答：不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 2. 提问：设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的？ 答：由于校正只会间接影响患者安全，因此不需要审计追踪审核。 3a.提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？是否允许继续使用此类控制？ 答：建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。 3b. 提问：实例：如果反应釜的生产控制没有用户管理，也没有密码或审计追踪等，会怎么样？（让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产，但不用于制剂生产）。是否可以继续使用这些控制，还是应停止使用？ 答：如果反应釜用于中间体的生产，并没有必要立即替换此反应釜控制。建议：评估所有系统和设备，依据优先级别来对其进行安排（例如，使用相对简单的FMEA）。用此种方法来界定需要在何时处理不同优先级别，例如，第1优先=2017年年底，第2优先=2018年年底等&#823&#823 4. 提问：在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议？ 答：附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中关键的过程。 5. 提问：混合系统：审计追踪是无法翻新的。这要怎么办呢？ 答：首先，应澄清所有其它标准（登入、用户/管理概况、安全性）。这些数据有多关键？如果数据关键，则依据关键等级（=优先级）来计划替换。

触屏手持式尘埃粒子计数器

一、概述： 该产品采用彩色液晶触摸屏，为国内首款采用此设计的手持式尘埃粒子计数器。 二、技术参数： 1、符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器检定规格要求： 2、自净时间≤10min 3、测量重复相对偏差≤±10% 4、粒径分布误差 0.5um 5um≤±20% 5、粒子浓度示值误差 0.5um≤±20% 6、采样流量及误差：2.83L/min ≤±5% 7、可测粒径范围：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6个粒径通道，0.3um的信噪比≥2.5:1 8、最大可测颗粒浓度：≤30K颗/L 9、电流DC7.2V，1800mAh

CLJ-E型激光尘埃粒子计数器

CLJ-E型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为百万级至百级的洁净环境。 本仪器采用半导体激光光源，数码显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可打印采样结果，测试洁净环境十分便利。广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。

CLJ-E尘埃粒子计数器

一、用途 CLJ-E型激光尘埃粒子计数器（以下简称仪器）用于测量洁净环境中单位体积空气内的尘埃粒子大小及数目，可直接检测洁净度等级为百万级至百级的洁净环境。 本仪器采用半导体激光光源，数码显示，其体积小、重量轻、检测精度高、功能操作简单明了，电脑控制，可打印采样结果，测试洁净环境十分便利。广泛应用于电子、光学、化学、食品、化妆品、医药卫生、生物制品、航空航天等部门。

Y09-301型激光尘埃粒子计数器

一、概述 该产品是由本厂与南京理工大学联合开发研制的新一代高端尘埃粒子计数器。控制方式由老式的按键式控制升级为触摸屏控制， 5寸彩色液晶触摸屏（显示尺寸162mm宽*121mm高，显示比例4:3），超大的视觉界面使得操作更为简便直观。产品采用进口德国托马斯气泵，噪声更低，电磁干扰更小；供电采用大容量锂电池与直流电源适配器转换供电，外形设计大气简洁，体积小，重量轻,使用方便，全不锈外壳更能符合GMP的要求，是目前药厂进军国际市场的首选，也是过滤器厂家检测的必要手段。

制备微生物检测培养基细节问题

　　制药厂洁净车间的节能设计节能是我国可持续展开计谋中的首要能源政策。然则，历久以来，药厂洁净室设计中针对的首要矛盾是微粒及高效空气过滤器，而节能问题不时未惹起高度注重。跟着我国GMP达标药厂的洁净室树立局限疾速展开与扩展，从药厂洁净室设计上回收有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的田地，而从建筑规划、工艺前提上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品消费成本。设计适合的车间型式。 　　现代洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房为佳。其显著长处是外墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可节制和削减窗墙比，增强门窗结构的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热机能和气密性好的资料及结构，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板;在湿度节制房间设置有优越防潮机能的密封室：这些措施均能抵达节能的目标。削减洁净空间体积。

fly-1b风量仪（升级款）

一、概述： FLY-1B型风量仪采用皮托管式原理,对风压进行多点、多次自动检测，产生平均风量（m3/h）具有正确、快速、简便的特点，广泛应用于暖通空调、净化技术等行业进行风口和管道风量的直接测定，从而对集中空调的风量实施综合管理及温度、湿度、洁净度等参数的自动控制。为了方便客户现场检测工作，我们专门配备了移动式支架，最高可升高2.2m,（含风量仪本体0.9m）,整体可升至3.1m。FLY型风量仪可以进行送风口和回风口的测量，为测试带来便利。本厂根据国外同类产品的先进技术，在国内率先推出该产品的生产，并获得国家专利。每一台FLY型风量仪的出厂都通过严格的0.5级标准风洞标定装置进行多点风量校正，为用户直接测定风量提供可靠的保证 1：打印机更换为内置锂电池的蓝牙打印机（蓝牙连接省去了诸多的连接线，并且无需插座即可打印） 2：增加温湿度传感器，中英文双版进入界面

Y09-3016触屏手持式尘埃粒子计数器

一、概述： 该产品采用彩色液晶触摸屏，为国内首款采用此设计的手持式尘埃粒子计数器。 二、技术参数： 1、符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器检定规格要求： 2、自净时间≤10min 3、测量重复相对偏差≤±10% 4、粒径分布误差 0.5um 5um≤±20% 5、粒子浓度示值误差 0.5um≤±20% 6、采样流量及误差：2.83L/min ≤±5% 7、可测粒径范围：0.3,0.5,1,3,5,10um,分6个粒径通道，0.3um的信噪比≥2.5:1 8、最大可测颗粒浓度：≤30K颗/L 9、电流DC7.2V，1800mAh 三、性能参数

Y09-301 LCD2.83交流计数器使用说明书

概述 尘埃粒子计数器是用于测量洁净环境中单位体积内尘埃粒子数和粒径分布的仪器。它可广泛应用于为各省市药检所、血液中心、防疫站、疾控中心、质量监督所等权威机构、电子行业、制药车间、半导体、光学或精密机械加工、塑胶、喷漆、医院、环保、检验所等生产企业和科研部门。　　　　　　 Y09-301LCD空气粒子计数器基本原理是光学传感器的探测激光经尘埃粒子散射后被光敏元件接收并产生脉冲信号，该脉冲信号被输出并放大，然后进行数字信号处理，通过与标准粒子信号进行比较，将对比结果用不同的参数表示出来。 仪器的测量参数设定、测量结果显示、按键、定时、打印、时间、日期、数据存储等均由内置微机（MCU）和触摸屏控制和实现，仪器可同时显示环境的温湿度并监测报告 激光粒子传感器的工作状态 。该粒子计数器按照国际通用标准设计(空气采样流量为2.83升/分),能同时对设定的六个粒径通道进行检测，采样时间可根据用户需要任意设定。采样数据可储存在内置的闪存内，并可通过USB在上位机软件上进行导出。该仪器 在引进现有成熟的技术上进一步创新,具有测量精度高,性能稳定,功能强,体积小,操作简单方便,达到或超过了国际同类产品的性能指标。。

万级微生物洁净室设计要求参考

　　设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室 生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后，本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念，在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。 　　一、 平面布局(一级屏障) 　　设计根据实验场所提供的场地空间，设计微生物实验区，以建筑面积为23m2为例。应设有一个P2主实验室,一个一更缓冲间，一个二更缓冲间，一个洗刷消毒间。

环境监测风险评估

　环境监测描述了在洁净区或控制区内，为了监测微生物数量和菌落生长的变化趋势而进行的微生物检测。所测结果提供房间物理结构、空调净化系统性能、人员卫生、更衣活动、设备和清洁操作相关信息。 　　在过去十年里，环境监测已经变得更加复杂，正在从最初的任意取样，到房间内假设一个网格然后监测每个网格，一直到现阶段注重风险评估并使用风险评估工具来确定最佳合适的环境监测方法。 　　本文从以下几个重要方面探讨了将风险分析应用于环境监测的现有趋势： 　　· 确定监测频率：按照风险分析理念，确定不同类型洁净区的监测周期。 　　· 风险评估工具：运用风险分析工具建立环境监测的方法。 　　· 量化的方法：使用无菌灌装操作和案例分析来说明如何使用量化的方法去评估风险数据。 　　使用案例来自无菌药品生产工厂，其中大多数集中于无菌灌装;然而，理念和工具也同样适用于其他类型生产和包装操作的环境监测。 　　确定监测频率 　　合理的环境监测项目应当平衡高效利用资源和监测频率这二者的关系，只有这样才有意义。在欧洲，关于监测频率方面的指导资源非常有限，USP规定的监测频率不一定适用于所有的设备。可以从ISO标准获取一定的指导：主要是ISO 14644 and ISO 14698. 然而，这些标准不一定符合法律指导性文件，因为它们适用于多个行业的受控环境，不仅仅是标准更高的药品行业(Jahnke, 2001)。

怎样用尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏.

　确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。 　　尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏 　　用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象，来避免高效空气过滤器泄漏而影响到整个的生产。主要是检测各点的悬浮粒子是否超出洁净区要求的范围，如果是则有泄漏现象，需堵漏或更换。这也是比较简单准确的的操作方法。高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。 　　主要应用的是光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。实验前要求温度控制在18—26℃ ;相对湿度控制在45—65%。室内测试人员不得多于2人。针对室内不同洁净度房间而言，静压差≥5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差≥10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。有了这些客观条件，接下了就要进行实际步骤:

高效过滤器现场计数扫描检漏方法的理论与应用

药品生产目的是生产出安全、有效的药品，而药品生产的主要活动都是在洁净室内进行。因此，洁净室内的空气洁净程度直接影响药品的质量，尤其是无菌药品。 高效过滤器是空气进入洁净室最重要的一道屏障，对洁净室的洁净度和微生物的控制起着重要的作用。虽然，高效过滤器在出厂时都进行过扫描检查，但是由于运输和安装过程中的不注意造成损坏，以及与其配套安装的静压箱焊接质量不佳，检漏口密封不良，安装不规范等原因造成安装后的过滤器在使用中会有的微小渗漏。 关于高效过滤器现场检漏方法，在国内外众多标准中都有提到： 国外：IEST-RP-CC034.2 HEPA和ULPA过滤器渗漏试验; FDA无菌制药工艺指南; ISO14644-3：2005 《洁净室及相关受控环境》 (已转换为 GB/T25915-3:2010); 国内：GB50073-2001《洁净厂房设计规范》 2003版验证指南; GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》

尘埃粒子计数器标定方式

浙江苏净净化设备有限公司 激光粒子计数器标定系统 CALIBRATION SYSTEM OF AIRBORN PARTICLE COUNTER A．Pic. Refrence