浙江孚夏改版FKC-2型浮游菌采样器

浮游菌检测标准操作规程SOP

目   的：建立洁净（区）室浮游菌检测标准操作规程。 范   围：适用于洁净（区）室浮游菌监测。 责   任：QC人员负责实施，QA人员负责监督。 内   容： 1取样前准备工作： 1.1 依据检测区域的取样点数，按照《培养基配制、灭菌标准操作程序》制备适量的营养琼脂培养基。 1.2 在超净工作台内，以无菌操作法将配制好的营养琼脂培养基以每皿约15ml的装量分装，待培养基凝固后移出洁净区。 1.3 将制备的营养琼脂平皿倒置于隔水式恒温水浴培养箱内于30～35℃培养48小时。取出逐个检查，确认无菌落数后即可使用。 1.4采样：将上述制备好的营养琼脂平皿交与QA人员取样。

沉降菌和浮游菌采样器，我该选哪个？

沉降菌和浮游菌监测作为洁净环境（特别是药企）日常生产过程中微生物监测的两种方式，一直在被大家广泛使用。 那它们究竟有什么区别呢？让我们一起来了解吧！ 行业标准要求 GMP对于制药行业内测试方法需要参照ISO的测试方法，而ISO14698-1微生物污染控制法规提到微生物监测需要评估收集效率，高收集效率的采样方法和采样设备可以得到更有代表性的数据。对于生物负载环境低的环境，如A、B级环境，应当更多地采用主动采样的浮游菌采样器，而不是被动采样的沉降菌方法。ISO14698-1 附录中对于微生物采样器的收集效率提出了进行收集效率评估的指导意见。 现行2003版的ISO14698对于收集效率分为物理收集效率和生物收集效率，其中物理收集效率更在意的是采样方法是否有能力收集到空气的携菌粒子，而生物收集效率更在意的是采样器或者采样方法是否能在收集到的同时保证该携菌粒子的存活率。 厂家有义务和有责任提供基于以上两种收集效率的验证文件。如果厂家无法提供，制药企业需要开发相关的方法验证证明其使用方法的收集效率。通常认为，以上两种收集效率要达到一定的灵敏度以上方可使用。 沉降菌的采样效率 解决了上述微生物采样器的采样效率验证，我们又回到了沉降菌的采样效率评估。这是业内的痛点，因为我们都知道沉降菌的采样方法属于被动采样方式，回收率相当低，无法进行方法验证。基于地心引力的自然被动采样方式，能够得到12微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样平皿上的收集效率为0.106CFU/h，沉降到14cm的采样平皿上的收集效率为0.256CFU/h。对于1微米粒径的活性粒子沉降到9cm的采样器皿上的收集效率为0.008CFU/h 。如果A级区最大浓度限度为1CFU/m3, 那么一个9cm平皿需要暴露于A级区采样1250小时（相当于52天），才能在低生物污染负载环境检测到一个有意义的数据（一个CFU）。 科学家得到结论：沉降菌“是一种太不灵敏的采样方法”，以及“沉降菌更好的反映了携菌粒子的沉积效果，仅在较大平皿采样（如14cm）或者多个采样平皿采集时灵敏些”。科学家发现主动采样方法采集1微米的粒子的收集效率比9cm的被动采集的沉降菌方法的效率高2250倍。对于A级区层流环境的微生物采样，建议采用更加灵敏的采样方法。沉降菌等采样方法对于相对微生物负载量较高的非无菌工艺的C，D级环境，可以作为一个微生物采样的补充，配合浮游菌采样方法可以一起使用。对于A，B级环境，浮游菌采样方法作为更高效的采样方法更适合。 日常监测中的风险 在我们平常的工作中，往往会面临两难的局面。相关监管部门对于微生物和风险的要求重视程度达到前所未有的高度；但他们又认为采用不恰当的采样方法会对生产环境带来负面影响。之前，很多企业由于无法找到一个合适的微生物方法，担心浮游菌采样方法的平皿频繁更换会对制药环境带来污染，因此决定不进行主动微生物（浮游菌）监测。 随着现代制药工业发展，我们已经认识到了需要提升我们对于微生物采样方法的风险评估和风险识别。沉降菌方法可能会对于环境造成污染，我们知道沉降菌表面有大量的营养水分，在10微米至20微米之间，当沉降菌暴露在关键生产的A级环境中，这些营养水分很可能会被吹到无菌表面，药瓶容器内，药液当中，造成污染和交叉污染。浮游菌采样由于培养基比较容易干燥，现代的采样流速设计为低流速采样，可以尽量的延长浮游菌采样的覆盖生产的时间，无需频繁进行平皿更换。通常会考虑到A级层流环境的气流保护的目的，我们对浮游菌采样也要进行等动力采样设计，确保采样器上方的空气呈现等速采样，不会对现场造成污染。传统方法把采样器放入A级，由于采样器内部的线路板电气部件无法进行彻底的灭菌，通常企业采样VHP或者酒精消毒采样器表面，无法到达彻底的灭菌的效果。 WHO无菌工艺控制要求中建议制药企业应当采用分体式的微生物采样方法，即把采样头和采样器进行分离，采样头放入A级并可提前进行高温或者化学灭菌，而采样器放在B级背景环境进行操作。这样可以规避采样器无法彻底灭菌对于A级区的影响。 现在的浮游菌采样器的内置软件可设置对所有的采样过程进行监控，并生成不可更改的监测记录，方便进行追踪。而沉降菌的采样更依赖于纸质记录管理，流转中的管理风险较大。 结论 综上而述，经过效率验证的浮游菌采样方法对比沉降菌采样方法的收集效率更为高效，适合用于关键的，生物负载低的无菌生产环境。沉降菌采样方法可作为一种生产过程中浮游菌采样的补充方法，可用于相对不关键，生物负载高的非无菌环境，使用时需要避免放置位置不当或者操作错误而造成的污染风险。 无论采用何种方法，都应当基于生产工艺的风险评估来确定位置，采样频率，采样覆盖时间以及采样流速等。沉降菌和浮游菌作为制药生产过程中的监测方法，我们应当基于风险评估来选择和考虑采用哪一种方法。现代的无菌制药控制对于关键区微生物采样更倾向于主动采样方式（浮游菌），而不是低灵敏度的被动采样方法（沉降菌），需要重视采样方法对于生产环境的影响，提高无菌工艺控制水平和基于风险评估的科学方法。

浮游微生物采样器产品特点

1)自动流量补偿：内置实时流量监测传感器，全自动流量补偿，避免因培养皿倾注培养基高低引起的流量偏差。(HKM-ⅡB型) 　　2)等速采样设计：采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。优化了撞击速度，使假阳性结果得到控制，从而保证了微生物采集效率; 　　3)操作界面友好直观：全中文显示菜单，大屏幕LCD显示采样量(0.01-6.0m3)、设置采样地点代码、采样延迟时间、屏幕背光时间、语言(中、英文)、日期，轻触式键盘及简单易懂的操作界面; 　　4)高效开放性系统：无需购买特殊的试纸平板或滤纸； 　　5)采样方向可调：采样头可从水平到直立90度调整，满足多角度取样，也可安装三角架在不同环境下使用(三脚架支撑模块为选配件); 　　6)多孔采样头：采样时有效减少了尘菌重叠的可能，降低了微生物计数误差。通过Feller校验，开孔数量越多，则平皿上的菌落数越接近于实际空气中的含菌量; 　　7)强可追溯性：每次采样运行后都自动生成唯一的记录储存在采样器，最多可储存8000页数据，可快速查询采样记录：时间、地点、采样量等参数。HKM-ⅡA型采样器还可以用数据线连接到电脑，通过HKM采样器软件允许数据下载到电脑上，用于报告和采样分析; 　　8)超长使用时间：可连续使用约长达15小时，大容量、可充电聚合物锂电池，无容量记忆效应、安全、耐用; 　　9)95%的采样效率：跟据ISO14698-1附录B和附录C，建立一个物理采样效率实验，对于直径从0.8到19.0微米粒子的物理采样效率可达95%以上。

浮游微生物采样器产品特点

1)自动流量补偿：内置实时流量监测传感器，全自动流量补偿，避免因培养皿倾注培养基高低引起的流量偏差。(HKM-ⅡB型) 　　2)等速采样设计：采集口风速与洁净室内风速基本一致，能更准确地反映洁净室内的微生物浓度。优化了撞击速度，使假阳性结果得到控制，从而保证了微生物采集效率; 　　3)操作界面友好直观：全中文显示菜单，大屏幕LCD显示采样量(0.01-6.0m3)、设置采样地点代码、采样延迟时间、屏幕背光时间、语言(中、英文)、日期，轻触式键盘及简单易懂的操作界面; 　　4)高效开放性系统：无需购买特殊的试纸平板或滤纸； 　　5)采样方向可调：采样头可从水平到直立90度调整，满足多角度取样，也可安装三角架在不同环境下使用(三脚架支撑模块为选配件); 　　6)多孔采样头：采样时有效减少了尘菌重叠的可能，降低了微生物计数误差。通过Feller校验，开孔数量越多，则平皿上的菌落数越接近于实际空气中的含菌量; 　　7)强可追溯性：每次采样运行后都自动生成唯一的记录储存在采样器，最多可储存8000页数据，可快速查询采样记录：时间、地点、采样量等参数。HKM-ⅡA型采样器还可以用数据线连接到电脑，通过HKM采样器软件允许数据下载到电脑上，用于报告和采样分析; 　　8)超长使用时间：可连续使用约长达15小时，大容量、可充电聚合物锂电池，无容量记忆效应、安全、耐用; 　　9)95%的采样效率：跟据ISO14698-1附录B和附录C，建立一个物理采样效率实验，对于直径从0.8到19.0微米粒子的物理采样效率可达95%以上。

如何使用浮游菌采样器？

一、浮游菌采样器采样前的准备工作 1、被测试洁净室的温、湿度须达到规定的要求; 静压差、换气次数、空气流速须控制在规定值内。 2、对单向流测试应在净化空调系统正常运行不少于 10 min;非单向流不少于30 min 后开始。 3、静态测试时, 室内人员不多于 2 人。采样时测试人员应在采样口下风侧。 4、测试人员应按无菌操作规程进行。采取一切措施防止采样口的污染和其它人为对样本的污染。 5、测试人员须穿戴符合洁净级别的洁净服。 6、浮游菌测试前, 被测洁净室应已经过消毒。 二、浮游菌采样器采样步骤 1、在有平台的洁净室内编制培养皿 (XX 洁净室, XX 测点), 操作前应用浸湿 75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭平台。测试人员双手用同样方法严格消du。在编制过程中再次仔细检查培养基平皿的质量, 有变质、破损或污染不能使用。 2、用浸湿 75%乙醇的医用脱脂棉花擦拭采样器的采样口, 采样管、采样器的项盖, 转盘及罩子内外表面。 3、采样器经消毒后不放入培养皿, 启动仪器空转运行不少于5 min, 使仪器中的残余消毒剂蒸发。 4、根据手术室的洁净度级别设定采样量，采样器的流量(L/min)X 采样时间(min)=采样量(L) 5、放入培养皿,盖上盖子后调节采样器缝隙高度。采样操作时, 培养皿应轻拿轻放, 用“五指抓拿”培养皿外径, 尽量避免人为对样本造成污染。 6、采样点的布置及采样点数量。

FKC-2浮游细菌采样器（100L新款）

一、概述 FKC-2型浮游细菌采样器，为国内首款彩色触摸屏浮游细菌采样器，外壳采用ABS工程塑料一体成型制作，无清洁死角，产品美观大方。浮游菌采样器仪器采用电脑板控制，低噪音泵采样，因此操作简单、性能稳定。采集头采用316L不锈钢制造，可适合各种方式消毒。本产品严格按照我国新版GMP规范要求，根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采样头为316材质，共计397个孔，撞击速度为10.8m/s,直径φ0.7mm微孔（直孔，无倒角），减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-9999L任意设定。 ·可设置采样延时及采样间隔时间。 ·彩色触摸屏显示采样量，采样延时，采样间隔，采样流量等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存5000组数据。并有USB端口连接，可以数据导出。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿（使用标准通用培养皿φ90×15）

FKC-2浮游细菌采样器（100L新款）

一、概述 FKC-2型浮游细菌采样器，为国内首款彩色触摸屏浮游细菌采样器，外壳采用ABS工程塑料一体成型制作，无清洁死角，产品美观大方。浮游菌采样器仪器采用电脑板控制，低噪音泵采样，因此操作简单、性能稳定。采集头采用316L不锈钢制造，可适合各种方式消毒。本产品严格按照我国新版GMP规范要求，根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造。它具有下列特点： ·采样头为316材质，共计397个孔，撞击速度为10.8m/s,直径φ0.7mm微孔（直孔，无倒角），减少了细菌重叠，降低了微生物计数错误。 ·可编程，采样量从1-9999L任意设定。 ·可设置采样延时及采样间隔时间。 ·彩色触摸屏显示采样量，采样延时，采样间隔，采样流量等参数。 ·采样量，采样时间等参数按页储存。 ·可储存5000组数据。并有USB端口连接，可以数据导出。 ·自主研发采集芯片，采样流量更稳定。 ·更换培养皿简便，拿下采集口即可更换培养皿（使用标准通用培养皿φ90×15）

FKC-2浮游菌使用说明书(浙江孚夏版）

FKC-2型空气浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式采样器，该仪器基于安德森撞击原理，撞击速度为10.8m/s，相当于安德森采样器的第五级，可将空气中直径大于1μm的粒子全部采集。该仪器将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Φ90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上，可广泛应用于制药工业、食品工业、药检所、疾病控制、卫生防疫、医院等相关行业和部门。 参照标准 ?药品食品生产质量管理规范 GMP。 洁净室及相关控制环境的生物污染控制 ISO 14698-1:2003。

FKC-2浮游菌使用说明书(浙江孚夏版）

FKC-2型空气浮游菌采样器是一种高效的多孔吸入式采样器，该仪器基于安德森撞击原理，撞击速度为10.8m/s，相当于安德森采样器的第五级，可将空气中直径大于1μm的粒子全部采集。该仪器将空气通过多孔采样头吸入，撞击到Φ90mm的培养皿上，空气中的微生物即被“捕获”到琼脂培养基上，可广泛应用于制药工业、食品工业、药检所、疾病控制、卫生防疫、医院等相关行业和部门。

浮游细菌采样器（100L新款）-FX-100ST

一．产品介绍 FX-100ST的空气抽吸流速是每分钟100升。每个采集周期，最多可以采集9999升的空气。这一性能可以使采样在符合监测无菌室和洁净室的严格要求下进行。撞击速度（空气中微生物撞击琼脂表面的速度）大约在10米/秒，相当于Andersen采样器的5级。 注：FX-100ST参照标准：ISO 14698-1/2，GMP，GB16293-2010 采样速度100L±2.5%，使用的培养皿直径为90-100mm。 基本原理  FX-100ST是一个高性能的仪器。它利用Andersen空气采样器的原理，抽取空气通过多孔盖（465*0.6mm），气流中的微生物则撞击附着在标准培养皿中琼脂培养基的表面。完成采样周期之后，将该培养皿放到适宜条件下培养，然后确定菌落总数。

FKC-2浮游细菌采样器（100L新款）

FKC-2型浮游细菌采样器，为国内首款彩色触摸屏浮游细菌采样器，外壳采用ABS工程塑料一体成型制作，无清洁死角，产品美观大方。浮游菌采样器仪器采用电脑板控制，低噪音泵采样，因此操作简单、性能稳定。采集头采用316L不锈钢制造，可适合各种方式消毒。本产品严格按照我国新版GMP规范要求，根据安德森撞击原理并参照国外同类产品进行设计制造。

无尘车间净化工程的净化原理

化原理     气流&#8594初效空气处理&#8594空气调节&#8594中效空气处理&#8594风机加压送风&#8594净化送风管道&#8594高效送风口&#8594洁净室&#8594带走尘埃（细菌） &#8594 回风夹道&#8594新风、初效空气处理。   重复以上过程，即可达到净化目的。   技术参数   换气次数：十万级10－15次/小时；   万级15－25次/小时；   千级50－52次/小时;   百级操作台断面风速0.25-0.35m/s；   压差：主车间对相邻洁净房间≥5Pa；洁净房间对非洁净区≥10Pa；   温度:冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；   相对湿度：45－65％（RH）；

怎样用尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏

　确定高效过滤器本身及其安装是否有明显的渗漏，必须在现场对以下几处进行测试：过滤器的滤材;过滤器的滤材与其框架内部的连接;过滤器框架的密封垫和过滤器组支撑框架之间;支撑框架和墙壁或顶棚之间。检测仪器有两种，一种是气溶胶光度计，另一种是粒子计数器，高效过滤器检漏中常用的检测仪器是气溶胶光度计(以下简称光度计)，是一种前散射线性光度计，它由真空泵、光散射室、光电倍增管、信号处理转换器和微处理器等组成。 　　尘埃粒子计数器对高效过滤器检漏 　　用尘埃粒子计数嚣检测高效过滤器是否有泄漏现象，来避免高效空气过滤器泄漏而影响到整个的生产。主要是检测各点的悬浮粒子是否超出洁净区要求的范围，如果是则有泄漏现象，需堵漏或更换。这也是比较简单准确的的操作方法。高效过滤器安装或更换后，必须对过滤器的安装连接处进行检漏，以确保洁净室的洁净度符合要求。 　　主要应用的是光散射原理，计数测定时利用光电倍增管接受尘埃粒子反射的光以测定其大小和数量，并加以分析累计及数字显示。实验前要求温度控制在18—26℃ ;相对湿度控制在45—65%。室内测试人员不得多于2人。针对室内不同洁净度房间而言，静压差≥5Pa，洁净区与非洁净区之问静压差≥10Pa;对工艺过程中产尘量大的房间与其他房间应保持相对负压。有了这些客观条件，接下了就要进行实际步骤:

制备微生物检测培养基细节问题

　　制药厂洁净车间的节能设计节能是我国可持续展开计谋中的首要能源政策。然则，历久以来，药厂洁净室设计中针对的首要矛盾是微粒及高效空气过滤器，而节能问题不时未惹起高度注重。跟着我国GMP达标药厂的洁净室树立局限疾速展开与扩展，从药厂洁净室设计上回收有力措施来降低能耗，节约能源，已到了刻不容缓的田地，而从建筑规划、工艺前提上采用先进的节能技术和措施，可有效地降低能耗和药品消费成本。设计适合的车间型式。 　　现代洁净厂房以建造单层大框架正方形大面积厂房为佳。其显著长处是外墙面积最小、能耗低，可节约建筑、冷热负荷的投资和设备运转费用。另外，可节制和削减窗墙比，增强门窗结构的气密性。此外，在有高温差的洁净室设置隔热层，围护结构采用隔热机能和气密性好的资料及结构，建筑外墙内侧采用保温或夹芯保温复合墙板;在湿度节制房间设置有优越防潮机能的密封室：这些措施均能抵达节能的目标。削减洁净空间体积。

浮游菌采样器的设计克服了菌落法则的所有缺点

浮游菌采样器的设计克服了菌落法则的所有缺点 　　浮游菌采样器是一种常用的检测仪器，是一种高效的多孔吸入式微生物采集器。能够准确地反映出洁净室内的微生物浓度，具有采样量大、性能稳定、操作简便等优点。它根据等速采样理论设计,采样直接, 采集头口风速与洁净室内风速保持基本一致,准确反映洁净室内微生物的浓度。采样时，带尘菌空气高速通过微孔，被均匀撞击在培养皿内的琼脂表面;极大地提高了符合新版GMP/ISO14698-1标准的活性粒子的采集效率。浮游菌采样器系统设计优化了撞击速度，保证了生物学效率。