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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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解决方案
通过高压微射流破碎混悬剂团聚体
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他水难溶性药物占新药的比重约为90%以上，可通过制备成混悬剂等方式，以提高其溶解性。高压微射流均质机在高压作用下使物料以极大流速流经固定孔道的均质腔，在此过程中物料受到超高剪切力、高碰撞力、空穴效应等物理作用，可使混悬剂团聚体达到破碎的效果，从而获得粒径更低，均一性更好的样品
共6台
乳佐粒径控制标准及解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质摘要：乳佐剂主要是由水相、油相、乳化剂和助乳化剂组成的液体。国内外对乳佐剂已有广泛研究，包括物料性质、稳定性、佐剂效果和安全性。乳佐剂的广阔应用前景促使科研工作者深入研究其增强免疫的机制，以期为新产品开发，标准质控及临床应用提供可靠的依据。
共3台
不溶性微粒测试仪在过滤行业的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
前处理过滤是从流体中去除颗粒，本文将重点关注液体中固体颗粒的去除。液体颗粒计数器的一个常用用途是评估过滤器去除不同尺寸范围的颗粒的效率。典型的应用包括上游/下游过滤测试、过滤液的实验室测试和使用点(POU)监测，PSS AccusSizer的这三个应用在许多行业中都有体现。
共4台
布地奈德鼻喷雾剂的直接和加速稳定性
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质, 其他, 机械性能布地奈德吸入后，主要在气道及肺组织通过上述环节的综合作用，抑制致炎致敏介质和细胞因子等活性物质的生成，收缩扩张的黏膜血管，提高支气管平滑肌和炎症细胞对β2激动剂的敏感性等，对外因性及内因性哮喘均可产生良好治疗作用。
本文应用LUMiSizer®分散体系分析仪，测试布地奈德鼻喷雾剂悬浮液的直接和加速稳定性。
共7台
原研药与仿制药的加速稳定性分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他1.准备好样品：原研药，仿制药。
2.晃动以上样品，使其混合均匀，用注射器取样装入PA 2mm样品管中。
3.样品管放入LUMiSizer®分散体系分析仪进行测试。
共7台
基于复合多糖的口服胰岛素纳米复合材料
应用领域
制药/生物制药检测样品
复合材料检测项目
其他这项工作的中心目标是获得稳定的纳米复合物，用于胰岛素的输送。聚电解质纳米复合材料很少能保持稳定状态，并且经常发生聚集。通过钙离子诱导和聚电解质间的静电相互作用，制备了由海藻酸钠、硫酸葡聚糖、聚乙二醇4000、泊洛沙姆188、壳聚糖（CS）和牛血清白蛋白组成的胰岛素口服纳米复合物。壳聚糖对于纳米复合材料的最终尺寸至关重要，并且存在最适含量，可以合成400-600 nm尺寸的纳米复合材料。
共7台
对含有氢氧化铝佐剂的注射剂的稳定性和再分散性研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他一 任务&挑战
1. 3款不同工艺制备的含有氢氧化铝佐剂的注射剂的快速稳定性比较，样品界面沉降速度以及颗粒沉降速度的比较。
2. 能量输入（不同强度的摇晃以再分散样品）对含有氢氧化铝佐剂的注射剂的解聚和再分散的影响
二 仪器
1. 仪器型号：LUMiReader PSA®稳定性分析仪（静置型）
2. 测试条件：: NIR近红外光源，1g，25°C，30min
共7台
AccuSizer 780SIS 在检测盐酸氨溴索注射液中的案例分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关注射液里的大颗粒检测一直是制药行业中大量/少量注射药物中的杂质微粒的监控的一个重要标准，本文介绍了AccuSizer 780SIS注射型颗粒计数器按照USP788测试的方法以及判断标准。
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AN-CN-14AccuSizer780SIS预充式注射器中硅油滴的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关USP 787和USP788描述了治疗用蛋白质和医用注射液中怎样测量肉眼不可见的颗粒物。大部分这类药物是通过预充式注射器进行包装。这些注射器里都有硅油，因为硅油可以降低注射药物时注射器的阻力。这些硅油形成的乳滴在用显微镜方法进行计数统计的时候会造成一定的误差。本文主要通过使用AccuSizer 780SIS研究这些硅油滴在计数方面的影响。
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USP729和中国药典乳剂检测用仪器选择
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
尾部大粒子规定：中国药典委意见稿规定乳剂中不得检出大于5μm的乳粒，
事实：市面上所有的乳剂产品都达不到此要求；
经文献报道，世界上知名乳剂药企，他们所生产的乳剂均含有大于5μm的乳滴存在；
目前对PFAT5具有明确规定和权威性解释的是USP729。
共5台
国家药典委员会对于尾部大粒子检测的政策趋势
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
尾部大粒子中国药监局CFDA已经明确指出要在2015年开展注射剂的仿制药一致性评价工作，2020年完成全部品种的评价工作。因为对于大粒子的检测是美国药典USP规定对乳剂检测的一个基本指标，可以预见，中国的乳剂制剂肯定要检测此项目。
PSS的AccuSizer 780是唯一符合美国药典USP729对于尾部大粒子检测仪器，当时的USP729的细节也是由PSS粒度仪的发明人Dr. Nicole以及美国药典委员会合作一起制定的。中科院药物研究所后来找到了PSS，一起合作对PFAT5进行深度研究和方法验证工作。
共5台
美国药典USP选定PSS仪器测试乳剂中PFAT5的理由
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
PEAT5注射剂中的大颗粒会伴随着注射过程进入人体肺部，造成肺部形成肉芽肿。
注：美国曾发生过大粒子引起的医疗事件，这是促成美国药典委员会对大粒子关注的起因。
大粒子的存在会加速乳滴的聚集作用，会造成乳滴絮凝，聚结，出现相分离现象。
共5台
乳粒测定方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
粒径分布动态光散射(Dynamic Light Scattering, DLS)，也称光子相关光谱(Photon Correlation Spectroscopy, PCS)。动态光散射技术是基于对散射光强度快速而短暂的波动进行分析，这种波动是悬浮在液体中的粒子（包括脂肪乳粒）由于随机布朗运动或扩散引起的。采用合适的检测器（如光电倍增管），在给定的角度（如90°）测定快速波动的散射光强度。由散射光强度数据计算得自相关函数，通过适当的解卷积算法，转换得到强度加权扩散系数的近似分布。再通过Stokes-Einstein方程和经典（米氏）光散射理论计算小粒径乳粒的分布。
共5台
2015.01.14USP729历史和介绍
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
粒径分布在<USP729>颁布前，USP在1991年对脂肪乳的粒径检测规定颁布了章节<USP728>,而后分别在1994年, 1995年和1998年进行了修订。
曾采用了光散射法，激光衍射法，库尔特电阻法以及光阻法来检测脂肪乳的粒径。
2004年10月，美国药典发布了<USP729> Vol. 30(6): Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions.在全新的<USP729>章节里公布了注射脂肪乳的粒度测试要求。
方法一：采用动态光散射或者米氏散射原理测试脂肪乳平均粒径，规定强度径；
方法二：采用光阻法(Light Obscuration)测得PFAT5值：统计1.8μm-50μm的脂肪乳颗粒体积在油相体积中的比例。PFAT5值不得超过0.05%。
2007年11月，美国药典<USP729>在方法一中做了变动，不限测试油相的浓度，平均强度粒径INT-Weight MDD值小于0.5μm或者500nm。
2010年， 美国药典<USP729>34版，在方法二中将测试时间改为一个测试的因素，延长测试时间，检测两次样品，PFAT5值均不得超过0.05%。
2013年11月，美国药典<USP729>36版基本与34版一致。
共5台
中国药典培训资料-不溶性微粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查不溶性微粒主要由钙、硅等无机微粒，或是炭黑、纤维、细菌、霉菌、 芽孢和结晶体、玻璃屑，以及塑料微粒、橡胶微粒等组成。主要来自 • （1）药品生产、储存、运输过程及临床配药操作污染等途径 • （2）药物配伍使用时发生物理或化学性质变化。 • 为生产环境及药液自身所带入的微粒,药液在灌装前虽然都经过了过滤 步骤,但不可能将所有微粒都除去,仍然会残留有少量微粒。 • 为包装容器如玻璃安瓿所带入的微粒,安瓿在使用前虽然都经过清洗步 骤,但仍不可避免有部分微粒残留; • 玻璃的组成是以二氧化硅为主体,添加某些氧化物(如B2O3、Al2O3、 CaO、MgO、BaO、K2O、Na2O等组成)混熔而成，注射液在存放 过程中,玻璃中的二氧化硅以及这些氧化物可能会与注射液成分起反应, 生成不溶性微粒。
共5台
脂肪乳注射液
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒动态光散射(Dynamic Light Scattering, DLS)，也称光子相关光谱(Photon Correlation
Spectroscopy, PCS)。动态光散射技术是基于对散射光强度快速而短暂的波动进行分析，这种
波动是悬浮在液体中的粒子（包括脂肪乳粒）由于随机布朗运动或扩散引起的。采用合适的检
测器（如光电倍增管），在给定的角度（如 90°）测定快速波动的散射光强度。由散射光强度
数据计算得自相关函数，通过适当的解卷积算法，转换得到强度加权扩散系数的近似分布。再
通过 Stokes-Einstein 方程和经典（米氏）光散射理论计算小粒径乳粒的分布。
共5台
光阻法检测注射液中不溶性微粒的研究进展
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒不溶性微粒指除气泡外，可流动的、随机存在于液体制剂 （包括注射用灭菌粉末所制成的液体）中的不溶性外来物质。 不溶性微粒检测指检测静脉用注射剂及供静脉注射用无菌原 料药中不溶性微粒的大小及数量[1]。注射液中不溶性微粒特 别是静脉用注射液中不溶性微粒的存在，直接关系到药品质 量和人体健康，越来越受到广大医务工作者的关注，各国药典 均对注射液中不溶性微粒加以控制。检测注射液中不溶性微 粒的方法也从单一的显微镜法，发展到光散射法、电阻法（库 尔特计数法）和光阻法。其中光阻法具有简单、快速、灵敏、自 动化及智能化程度高等特点，已成为检测注射液中不溶性微 粒的首选方法。以下对近年来光阻法检测注射液中不溶性微 粒的研究现状及进展加以简要概述。
共5台
光阻法对注射液不溶性微粒检测的准确性影响因素探讨
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查光阻法微粒检测仪是进行注射液不溶性微粒检测 的常用仪器，《中国药典》 2000 年版附录中开始收录此 种方法。其具有的高效率、快捷、准确，迅速代替了原 来的显微计数法，用户数量逐年递增。经过十几年的 应用，光阻法微粒检测已成为生产注射剂的厂家及检 验单位必备的检验仪器，保守估计，目前国内在用微粒 检测仪在2 000 台以上。 光阻法微粒检测是将检测样品中颗粒大小转换成
电脉冲的一种间接测量的方法，具有测试方法简单、检 测速度快等优点，但也有一定的局限性。如何才能用 好光阻法微粒检测仪，保证测试样品的准确性，本文重点进行探讨。
共5台
780SIS简介
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
不溶性微粒PSS 始终致力于为客户提供创新、完善的解决方案，帮助客户 解决关于粒度的各种疑难问题。
PSS 技术工程师专注于开发功能卓越且技术先进的粒度仪，给实验室工作 和工业化生产提供强有力的生产工具。PSS 代表着世界先进水平的专业粒 径分析仪设计制造商，并拥有自动单颗粒光学传感技术，设计研发的 粒度仪可应用于干法和湿法的检测。目前 PSS 是市场上唯一一家能够提 供高分辨率的自动单颗粒技术系统的粒径分析仪公司。
PSS 粒度仪在粒度检测方面有独特的优势和地位，独家拥有的 SPOS 技 术可以很好地弥补目前市场上的激光散射粒度仪的不足，SPOS 技术可以 非常敏感地捕捉且计数其它类型仪器所无法检测出的尾部大颗粒。
PSS 在粒径分析技术领域有着 30 多年的丰富经验，我们会认真倾听客户 的问题，并依据多年经验和过硬技术为客户提供快速且全面的解决方案。
从科学研发到质量控制，不论是胶体稳定性、粒度特性还是“尾 部”大颗粒的分布，我们的粒度仪均能为客户度身定制最佳的解决 方案。
共5台
NICOMP380纳米粒径分析仪二分析案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查Nicomp 380系列仪器的主要优点是其高分辨率，其可以辨析出非常接近的两个粒径分布基团，甚至可以从主峰中剔除少数粒子带来的杂质峰，这些都归功于其算法是一种高分辨率多峰去卷积算法。
在研究和分析纳米级颗粒材料以及确定胶体稳定性方面，高分辨率的特性显得尤为重要。
共5台
AccuSizer780SIS研究预充式注射器中硅油滴对蛋白质注射液中粒子数目的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查USP 787和USP788描述了治疗用蛋白质和医用注射液中怎样测量肉眼不可见的颗粒物。大部分这类药物是通
过预充式注射器进行包装。这些注射器里都有硅油，因为硅油可以降低注射药物时注射器的阻力。这些硅油形成
的乳滴在用显微镜方法进行计数统计的时候会造成一定的误差。本文主要通过使用AccuSizer 780SIS研究这些硅
油滴在蛋白质注射液计数方面的影响。
共5台
780-SIS 粒径检测以及USP -788不溶性微粒计数同机完成
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查 美国食品药品管理局FDA要求所有注射液制造商检测他们的产品以防止不溶性的污染颗粒对人体食用方面带来危险。 美国药典USP< 788 >明文阐述了检测注射液中大于10微米和25微米的不溶性微粒。
美国PSS粒度仪公司提供了一款AccuSizer 780 SIS 来专门应用于检测不溶性微粒。780SIS 不仅仅只具备符合USP 788检测不溶性微粒的功能，同时它全能型的注射进样系统可以在0.5微米至400微米的范围内完成高分辨率的粒度检测。
共5台
USP <788> Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查医用注射液不能含有可见异物。不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测，或者两者同时使用。在测量体积>100 mL时一般用光阻法，除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积<100 mL (小剂量)就要单独检测。
Accusizer 780 SIS符合所有USP <788>系统要求。
共5台
9种中药注射液不溶性微粒的观察
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。 方 法: 将 9种中药注射液分别溶于 0. 9% 氯化纳注射液中 ,用微 粒分析仪对其微粒进行测定。结果:≥ 10μm的微粒显著增加。 结论: 应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质 量要求。
共5台
对6种中药注射液不溶性微粒的观察
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
限度检查近年来 , 输 液中异物与微粒造成 的危害 已引起人们 的普遍 关 表 1 6 种中药注射液 中不 套性微粒的 数 目 注。 较大 的微粒可造成局部 血管堵塞和供 血不足 , 导致水肿和静 脉 炎 ; 异物侵人组织 可 引起 肉芽肿 ; 此外 , 微粒还 可引起 过敏反应 、 热 编号 微粒直径 (卜m ) 多 10 〕 25 原样反应。 中药注射剂可与多种药物配伍 , 在临床应用 中有着独特 的作用 。 为保证用药安全 , 2 0 0 0 年版《中国药典 (一部 )》川对 中药注 射剂增加 了不溶性微粒 的限度检查 。 下 面介绍笔者对与输 液配伍 后的 6 种 中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。
共5台
小剂量样品不溶性微粒分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查Single particle optical sizing (SPOS) is a particle size and count technique that provides results at high accuracy and resolution. Particles in liquid suspensions flow through a sensing zone illuminated by a laser beam. Each particle obscures and scatters the incident light source. With the AccuSizer LE-400 sensor, both the light obscuration and scattering are used to relate particle/ light interactions with particle size. Each particle is sized and counted one at a time, providing the concentration in particles/mL. The sample volume must also be accurate in order to generate accurate concentration data. This technical note presents data generated at customer request to prove the size, count, and volume accuracy of the AccuSizer SIS/Syringe Injection Sampler system.
共5台
780APS 对于乳剂中大乳粒PFAT5检测简介
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查PFAT5——美国药典对乳剂大颗粒尾部(Large- Diameter Tail)分布规定,指待测样品的粒径值(X)在5 μm＜X＜50 μm的体积占所测样品油相体积的百分比，其数值小于0.05%属于合格。 AccuSizer 780系列产品的操作软件中有Volume Fraction calculation计算模块，此模块符合方法II的规范。。
780 A7000 APS使用自动稀释的原理，将乳剂中浓度很高的大于5μm的大粒子稀释至单颗粒计数的临限值，从而得到准确的大乳粒数量。
共5台
注射剂中不溶性微粒（不可见异物）的整套解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查检测范围广；定量分析；高分辨率；高灵敏度；可以搭载自动取样和自动稀释；符合USP729,USP787,USP788,USP789,USP1788,CP等标准并能出具相应报告。
共5台
AccuSizer 780 AD 检测微泡造影剂的分析案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质微泡超声造影剂回波反射能力强,而微泡的浓度和大小是影响微泡反射强度的两个重要因素。因此需要对其进行检测来控制造影剂的安全使用。
共5台
激光粒度仪AccuSizer 780SIS 研究预充式注射器中硅油滴对蛋白质注射液中粒子数目的影响
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查 AccuSizer 780 FX Nano SIS符合所有关于USP787和788的检测要求。同时对于分析不可见的粒子是最好的选择，因为它的检测下线可以精确到0.15μm，最小的检测样品量可以低到100μl。这种低量程的计数工具为实验提供更多有趣的结果，特别是可以帮助研发人员更好的在研究治疗和注射用的蛋白质聚集的问题。这种独特的技术为AccuSizer 780 FX Nano SIS提供了其他颗粒检测仪器所不具备的能力。它不仅是一个液体颗粒计数器还是一个粒度仪。
共5台
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公司地址： 上海市闵行区新骏环路588号23幢402室 联系人： 销售部 邮编： 201114 联系电话： 400-801-5771
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