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2015.01.14USP729历史和介绍
2020/07/08 14:50
阅读：94
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方案摘要：
产品配置单：
颗粒计数器 A7000 AD
型号： PSS AccuSizerA7000 AD
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥90万 - 120万
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液体颗粒计数器 A7000 SIS
型号： PSS A7000 SIS
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥3万 - 5万
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不溶性微粒检测仪PSS AccuSizer A2000 SIS/USP
型号： PSS AccuSizer SIS
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥30万 - 50万
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纳米粒度仪PSS Nicomp N3000
型号： PSS Nicomp N3000
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥30万 - 60万
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不溶性微粒检测仪AccuSizer A2000 SIS/USP
型号： AccuSizer A2000 SIS
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥30万 - 50万
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方案详情：
p在<USP729>颁布前，USP在1991年对脂肪乳的粒径检测规定颁布了章节<USP728>,而后分别在1994年, 1995年和1998年进行了修订。
曾采用了光散射法，激光衍射法，库尔特电阻法以及光阻法来检测脂肪乳的粒径。
p2004年10月，美国药典发布了<USP729> Vol. 30(6): Globule Size Distribution in Lipid Injectable Emulsions.在全新的<USP729>章节里公布了注射脂肪乳的粒度测试要求。
方法一：采用动态光散射或者米氏散射原理测试脂肪乳平均粒径，规定强度径；
方法二：采用光阻法(Light Obscuration)测得PFAT5值：统计1.8μm-50μm的脂肪乳颗粒体积在油相体积中的比例。PFAT5值不得超过0.05%。
p2007年11月，美国药典<USP729>在方法一中做了变动，不限测试油相的浓度，平均强度粒径INT-Weight MDD值小于0.5μm或者500nm。
p2010年， 美国药典<USP729>34版，在方法二中将测试时间改为一个测试的因素，延长测试时间，检测两次样品，PFAT5值均不得超过0.05%。 p2013年11月，美国药典<USP729>36版基本与34版一致。
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公司名称： 上海奥法美嘉生物科技有限公司
公司地址： 上海市闵行区新骏环路588号23幢402室 联系人： 销售部 邮编： 201114 联系电话： 400-801-5771
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