AccuSizer A2000 SIS/USP 不溶性微粒检测仪

滴眼液颗粒物检测

USP<789>滴眼液中的颗粒物质测试用于量化眼部护理产品中亚可见颗粒的数量和大小。该测试要求使用光阻粒子计数器，并通过显微镜在滤光镜上对粒子进行计数。本应用说明描述了实验所需的测试，并展示了Entegris AccuSizer®A7000SIS系统是如何满足USP<789>中的所有要求。

不溶性微粒测试仪在过滤行业的应用

过滤是从流体中去除颗粒，本文将重点关注液体中固体颗粒的去除。液体颗粒计数器的一个常用用途是评估过滤器去除不同尺寸范围的颗粒的效率。典型的应用包括上游/下游过滤测试、过滤液的实验室测试和使用点(POU)监测，PSS AccusSizer的这三个应用在许多行业中都有体现。

AN710 AccuSizer 780系列仪器在喷墨墨水粒度检测中的应用

喷墨墨水的色素是在溶液中呈胶态分布的。色素的一定分散对避免沉降、不稳定或结块引起的喷墨失败都是很有必要的。为了确保最佳配比并生产，我们需要一个可靠的方法来确定最终产品的粒度分布。PSS的AccuSizer系统——单颗粒计数原理(SPOS)是一个理想的工具，它可以测出喷墨墨水是否包含任何可能构成阻塞喷射器、导致性能降低等风险的粒子。本应用阐述了AccuSizer在解决喷墨墨水制造业方面问题的一些例子。

9种中药注射液不溶性微粒的观察

探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。 方 法: 将 9种中药注射液分别溶于 0. 9% 氯化纳注射液中 ,用微 粒分析仪对其微粒进行测定。结果:≥ 10μm的微粒显著增加。 结论: 应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质 量要求

780-SIS 粒径检测以及USP -788不溶性微粒计数同机完成

美国食品药品管理局FDA要求所有注射液制造商检测他们的产品以防止不溶性的污染颗粒对人体食用方面带来危险。 美国药典USP< 788 >明文阐述了检测注射液中大于10微米和25微米的不溶性微粒。 美国PSS粒度仪公司提供了一款AccuSizer 780 SIS 来专门应用于检测不溶性微粒。780SIS 不仅仅只具备符合USP 788检测不溶性微粒的功能，同时它全能型的注射进样系统可以在0.5微米至400微米的范围内完成高分辨率的粒度检测。

USP <788> Particle Counting AccuSize系列仪器用于不溶性微粒检测案例

医用注射液不能含有可见异物。不可见异物通过使用光阻法的法、或者显微镜法检测，或者两者同时使用。在测量体积&gt;100 mL时一般用光阻法，除另有规定外。针对单个或者混合无菌粉体制剂配成的注射液容积&lt;100 mL (小剂量)就要单独检测。 Accusizer 780 SIS符合所有USP &lt;788&gt;系统要求。

小剂量样品不溶性微粒分析

Single particle optical sizing (SPOS) is a particle size and count technique that provides results at high accuracy and resolution. Particles in liquid suspensions flow through a sensing zone illuminated by a laser beam. Each particle obscures and scatters the incident light source. With the AccuSizer LE-400 sensor, both the light obscuration and scattering are used to relate particle/ light interactions with particle size. Each particle is sized and counted one at a time, providing the concentration in particles/mL. The sample volume must also be accurate in order to generate accurate concentration data. This technical note presents data generated at customer request to prove the size, count, and volume accuracy of the AccuSizer SIS/Syringe Injection Sampler system.

对6种中药注射剂中不溶性微粒的考察

近年来 , 输 液中异物与微粒造成 的危害 已引起人们 的普遍 关 表 1 6 种中药注射液 中不 套性微粒的 数 目 注。 较大 的微粒可造成局部 血管堵塞和供 血不足 , 导致水肿和静 脉 炎 ; 异物侵人组织 可 引起 肉芽肿 ; 此外 , 微粒还 可引起 过敏反应 、 热 编号 微粒直径 (卜m ) 多 10 〕 25 原样反应。 中药注射剂可与多种药物配伍 , 在临床应用 中有着独特 的作用 。 为保证用药安全 , 2 0 0 0 年版《中国药典 (一部 )》川对 中药注 射剂增加 了不溶性微粒 的限度检查 。 下 面介绍笔者对与输 液配伍 后的 6 种 中药注射剂中的不溶性微粒的考察情况。

注射剂配制系统与配制系统的CIP、SIP

无菌药品的冷冻干燥、输液的浓配与稀配、水针剂药液的配制，以及原料药结晶前的原药和溶媒的配制、滴眼剂的配制、生物制剂、疫苗、血液制品等灌装前的配制都涉及到药液的配制操作。它是药品尤其是无菌制剂生产不可缺少的工序，也是无菌制剂生产的源头。

CIP与SIP深度解读

在饮料加工企业生产线上经常遇到CIP、SIP这两个英文缩写，体现在很多设备上、文件报表上、工作沟通中。很多时候把CIP称为清洗，把SIP称为消毒或者灭菌。

ALP-TN-CN-12 聚酰亚胺的粒度检测 方案

目的： 针对聚酰亚胺（PI胶）进行全面的分析，找到一种如何检测聚酰亚胺的分析方案。 方法：针对于 聚酰亚胺样品，用AccuSizer780 A7000 SIS进行粒度检测，获得粒度分布的同时，也可以对聚酰亚胺样品内部粒 子的大小进行定量分析。 结论：粒度分布对PI膜的性能有重要影响，SPOS技术凭借其超高的分辨率，精准的颗 粒计数功能，超低的测试下限及超广的测量范围，将成为面板行业客户的粒度测试的首要选择。

ALP TN 11 CN 磁珠粒度检测方案

目的： 针对磁珠进行全面的分析，找到一种如何检测磁珠应用的分析方案。 方法：针对于磁珠样品，用 AccuSizer780 A7000 SIS进行粒度检测，获得粒度分布的同时，也可以对磁珠的大小进行定量分析。 结论：单 一的体系平均粒径只能是代表磁珠材料的一方面特性，磁珠的颗粒计数以及真实粒径分布不仅是材料研发过程中 的关键参数

磁珠粒度检测全面分析

磁珠作为化学发光试剂的关键原料，直接影响化学发光试剂的产品质量，考察磁珠性能一般通过非特异吸附、粒径及均匀程度、不同类型及不同浓度的选择几种常用方向作为切入点。

PI浆料颗粒度检测整套解决方案

随着柔性显示行业的大力发展，聚酰亚胺（PI）再度回到人们的视野。其材料形式多样，应用领域广泛，在航空航天、微电子、原子能、电气绝缘、显示传感和膜分离技术等各个领域均有良好应用。快速增长的市场需求也对其质量提出了更高的要求。

780SIS 20μm标粒测量结果偏差原因分析

验证仪器设备的标粒要符合相应的标准、法规及药典，本案例中使用了错误的标粒来验证仪 器，结果出现了很大的误差。这也说明选用符合药典、法规及相关标准的标准粒子的重要性。

780SIS测量不溶性微粒结果不平行原因及分析确证

导致不溶性微粒测量结果不平行的原因有很多，可能是外界杂质粒子的进入、进样量太少等原因，本文通过实验进一步确证了Tare值的设置、进样量及外界杂质粒子都可能影响780SIS的测量结果，导致检测结果不平行。

不溶性微粒总论

不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂，非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。在一些应用场景中，如注射剂、医疗器械、洁净室等，要尽可能避免不溶性微粒。但是在某些应用中，尤其是微粒产品，比如研磨液、墨水，使用的就是微粒。对微粒的微观大小的测量和分析，一直是应用中的难题。本文试图从粒径分析（粒度分布）的技术测量手段入手，对几类典型性应用的粒度评价手段做一些探讨。

AN-CN-15 AccuSizer 780 SIS 对微量样品颗粒的大小和数量分析

AccuSizer 780 SIS 对于微量样品颗粒大小和数量分析 摘要： 在不同的行业，很多种技术都可以用来检测微量样品。特别是在医药蛋白质领域，往往要对于小于1mL的样品进行各种性质分析。美国PSS粒度仪自主生产的AccuSizer 780系列可以对微量样品中的颗粒进行大小和数量的分析，本文将通过一系列数据来证明这项技术的可行性。

中药注射剂中絮状物的检测

液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向垂直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。