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上海奥法美嘉生物科技有限公司
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解决方案
探索纳米世界-Pickering乳液与粒度分析技术
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质在现代材料科学领域，Pickering乳液以其独特的稳定性和可控性，成为研究的热点。这种乳液通过固相颗粒作为稳定剂，不仅在食品工业、化妆品、药物递送系统中有广泛应用，还在光催化、水净化等环保领域展现出巨大潜力。今天，我们主要参考Danae University of Montpellier Mikhael Bechelany团队的《Current Trends in Pickering Emulsions: Particle Morphology and Applications》文章[1]，带您走进Pickering乳液的世界，并介绍三款先进的粒度分析、稳定性分析设备，它们在乳液粒径分布和稳定性研究中发挥着关键作用。
共3台
湿法珠磨制备米诺地尔纳米颗粒实现高效靶向毛囊
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质Oaku团队致力于通过纳米技术，特别是通过珠磨法制备了5％MXD纳米颗粒制剂（MXD-NPs）。该配方既具有MXD纳米颗粒的分散性，又通过使用靶向毛囊的纳米颗粒来增强毛发生长效果，从而解决MXD治疗AGA中的疗效和安全性之间的平衡问题。
共3台
Nicomp纳米粒度仪数据说明
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
动态光散射Entegris Nicomp®动态光散射（DLS）系统是一种易于使用的粒度和zeta电位分析仪。本技术文档显示了Nicomp的典型结果，并对声场的数据进行解析说明。
共1台
如何理解一次性冻存袋中污染颗粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
其他生物制药行业面临着诸多挑战。全球经济变化、不断增加的医疗成本以及日益个性化的医疗都影响着制造商处理生物工艺步骤的方式以及用于制造生物药物产品的设备和系统。 对更小的批量尺寸、更大的工艺灵活性、更低的制造成本以及更快的临床速度的需求推动了该行业对一次性产品（SUS）的需求 随着生物工艺行业和SUS的使用不断适应和发展，监管机构不断完善相关标准，SUS的颗粒贡献将成为人们日益关注的焦点。
共2台
DLS 方法开发和验证（下）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质动态光散射 (DLS) 正在成为制药行业中越来越流行的亚微米级药物粒度分析技术。本技术说明试图为使用此技术进行方法开发和验证放行测试的客户提供指导。
共1台
DLS 方法开发和验证（上）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质动态光散射 (DLS) 正在成为制药行业中越来越流行的亚微米级药物粒度分析技术。本技术说明试图为使用此技术进行方法开发和验证放行测试的客户提供指导。
共1台
纳米混悬剂粒径控制解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质纳米混悬剂作为一种制剂技术，在开发难溶性药物具有很大应用前景。本文通过微射流均质法制备纳米混悬剂，用于展示纳米混悬剂粒径控制解决方案。
共4台
AccuSizer A7000 在微球递送中的客户应用（一）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质Aurizio 等人在研究 PLGA 作为给药系统，以保护不稳定的前药 LD-LA 免受酶促和化学降解，并获得完整化合物的持续释放的过程中，采用 AccuSizer A7000 对微球粒径大小和粒径分布进行检测。
共1台
使用Nicomp 3000 对脂质微球的粒径进行表征
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质本文梳理整合《卡巴他赛脂质微球注射液容器内残氧量对制剂稳定性影响》一文中使用Nicomp 3000对制剂的粒径大小和粒径分布进行检测的实验方法和实验结果用以参考。
共3台
使用PSI-20高压微射流均质机制备双嘧达莫纳米混悬剂如何优化工艺参数
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质刘磊在《双嘧达莫纳米混悬剂的制备与药物溶出研究》一文中使用PSI高压微射流均质机制备双嘧达莫纳米混悬剂（DPM-NPs）,并以均质压力(X1)和均质次数(X2)作为变量因素,以 DPM-NPs粒径分布(Y)作为评价指标,采用“中心复合实验设计”优化得到 DPM-NPs的最佳工艺参数。
共1台
AccuSizer 颗粒计数器用于蛋白质配方筛选和 USP 测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质AccuSizer® 自动颗粒计数分析仪可用于蛋白质配方优化，最大程度地减少蛋白质聚集并执行 USP 亚可见颗粒物质测试。
共1台
Nicomp 3000在脂质体递送中的客户应用（一）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质本文梳理整合了Guan 等人在研究胆盐脱氧胆酸钠 (SDC) 的脂质体提高难溶、低渗透药物环孢素A (CyA) 的口服生物利用的过程中使用 Nicomp 3000 的实验方法和实验结果。
共1台
PSS粒度仪在脂质体的应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质脂质体是用于制药和化妆品行业的磷脂制成的球形工程颗粒。脂质体的大小和表面电荷是需要测量和监测的重要特征。动态光散射 (DLS) 是最常用的用于测量亚微米脂质体大小的分析技术。单粒子光学技术 (SPOS) 用于测量大于1μm的脂质体尺寸。Entegris Nicomp® DLS 系统和 AccuSizer® SPOS 系统在世界各地的实验室中用于测量脂质体的大小和电荷（zeta 电位）
共2台
使用珠磨机的超低污染纳米晶体配方制造技术
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
前处理减少化学品的污染是纳米晶制剂制备的重要议题之一，我们需要开发一种珠磨加工技术以减少珠磨机对药物的污染。为满足这一需求，我们与 Shionogi Pharmaceutical Co., Ltd.(盐野义) 签订了一项联合研究协议，开发了一种新的珠磨技术，可减少药物污染和缩短珠磨时间。
共1台
复杂注射剂之脂质体的表征与解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质脂质体的粒径直接影响药物的释放、生物利用度、载药量、靶向性等，在制备时应控制粒子的大小，获得较窄且均匀的粒度分布。
共4台
使用纳米颗粒的药物递送
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质ISO/TS 276871和ASTM E24562都将纳米粒子定义为100nm及以下的粒径，使其成为使用广泛的分类。由于科学和其他原因，不太严格的解释扩大了上限范围。现在许多大于100nm的纳米材料通常被称为纳米颗粒。开发这种尺寸范围的药物产品的动机在于改善其溶出度/生物利用度、靶向性、系统中的循环时间和药代动力学。
共1台
注射用微球制备及表征一体化解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质奥法美嘉平台提供整套的微球制备及粒度表征控制整套解决方案，可用于快速评估、优化配方和工艺：PSI高压微射流均质机用于制备、Nicomp粒度分析仪分析平均粒径、AccuSizer颗粒计数器分析大粒子浓度，Entegris-ANOW滤芯过滤杂质及大颗粒。
共4台
Aramus™ 一次性冻存袋与二甲基亚砜（DMSO）的相容性测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
机械性能二甲基亚亚砜通常用作细胞和基因治疗（CGT）市场中的低温保护剂。本试验的目的是在室温下暴露于100%DMSO不同时间长度（T＝0（对照）、24小时、7天和21天）后，通过机械试验（爆裂强度和拉伸强度）确定Aramus™聚酰胺袋材料的化学相容性。
共1台
Nicomp® 在线粒度仪用于纳米药物粒度监测
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质Nicomp DLS 已在实验室中成功使用数十年，Nicomp®在线粒度仪也已有了实际应用。Entegris （Nicomp粒度仪生产商）现在已在客户制造业务中安装了多个系统，用于在生产运行期间跟踪颗粒大小。在线系统从过程中取出样品，稀释样品以避免多重散射效应，测量样品，然后重复该过程（见图 2）。完整的测量周期约为 2 分钟，为监控制造操作的工艺工程师提供连续的粒度信息。
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使用Nicomp®系统的金纳米颗粒
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质金纳米颗粒的大小是一个关键的物理参数4，需要仔细测量。颗粒大小影响吸光度波长(尺寸增大=波长更长)、表面等离子体共振(SPR)峰值、细胞内摄取、血液半衰期和生物分布特征(尺寸减小=血液半衰期增加)等特性。颗粒的大小和分布宽窄可以作为悬浮稳定性的指标。表面电荷(zeta电位)测量也被用作悬浮稳定性的指示。
共1台
一次性使用系统中的微粒污染水平
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质, 限度检查一次性系统（SUS）在制药和生物制药行业的使用继续增长。随着SUS产品的使用越来越多，对一次性组件的纯度问题及其对高价值最 终产品的生物制造，储存和运输的潜在影响给予了更多的关注。Aramus™一次性冻存袋组件由单层、高等级、gamma稳定的含氟聚合物制成，可提供高纯度、极低的可萃取和可浸出（E＆I）特性，出色的化学相容性以及提高关键工艺流体和最 终产品的安全性。并且在通过ISO标准的5级洁净室制造，进行严格质量控制（QC），采用AccusSizer液体颗粒计数器进行污染颗粒检测。
共1台
ARAMUS™ 一次性冻存袋的颗粒检测
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
理化性质, 限度检查一次性使用系统（SUS）或一次性使用技术（SUT）在生物加工中越来越普遍和广泛接受，其中包括下游步骤，如混合、填充操作和储存。在加工过程中，随着SUS/SUT组件使用量的增加，对一些成分浓度（包括微粒污染浓度）的关注也在增加。
共1台
为什么乳佐MF59粒径控制在 160nm？
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质最近发布在Nature的文章表明，对MF59而言，平均粒径在160nm（MF59）左右效果比较佳2，粒径过大及过小效果都欠佳。此外，小颗粒浓度（如＜100nm）及大颗粒浓度（如＞1.2μm）过高均影响最后的药效且带来副作用危害。因此，除对平均粒径控制外，“过大”，“过小”颗粒浓度控制也非常重要。值得注意的是，在实际应用中，产品稳定性指标是一个非常重要的考察项，用于快速筛选配方及优化工艺。
共4台
共4台
HM&M珠磨机：与盐野义制药合作研发难溶性药物所需的湿法珠磨机
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
前处理盐野义制药开始着手与广岛金属公司共同研究和开发用于解决难溶性药物在研磨时引入污染物这一问题的新型珠磨机。
共1台
甲流疫苗中的铝佐剂粒度控制
应用领域
制药/生物制药检测样品
预防类生物药品检测项目
限度检查奥法美嘉平台提供整套的光刻胶用色浆均一性与稳定性解决方案，可用于快速评估、优化光刻胶色浆的配方和工艺：砂（珠）磨机对色浆进行研磨分散处理，高压微射流均质机对色浆浆料进行分散均质处理、Nicomp粒度分析仪分析平均粒径、AccuSizer颗粒计数器分析大粒子浓度，Lum稳定性分析仪快速分析色浆稳定性，Entegris-ANOW滤芯过滤杂质及大颗粒。
共2台
甲流疫苗中的铝佐剂粒度控制
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质目前,甲流疫苗主要有三种类型：全病毒灭活疫苗［Influenza Vaccine（Whole Virion）,Inactivated；InfV-W］、裂解灭活疫苗［Influenza Vaccine（Split Virion），Inactivated；InfV-Sp］和亚单位灭活疫苗［Influenza Vaccine（Subunit），Inactivated；InfV-Su］等。根据疫苗生产是否加入佐剂，又分为有/无佐剂疫苗。流感疫苗研究中应用到的佐剂主要有铝佐剂（氧化铝、氢氧化铝、磷酸铝）、MF59、LTK63、新型佐剂等，甲流疫苗常用的佐剂为铝佐剂。[3,4]
共2台
共4台
USP788解读与Accusizer A2000应用
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关本文将对USP详细解读，主要分析光阻法技术实验，并以奥法美嘉公司的AccuSizer A2000型号设备为例，展示其测试结果。
共2台
《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》药典解读
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查乳状注射液中尾部大颗粒的含量对于其质量安全性有重要影响，本文围绕着中国药典《光阻法测定乳状注射液中大于5μm的乳粒》一章节，以奥法美嘉公司的Accusizer A7000 APS设备为例，探究了光阻法的工作原理及其测量规范要求：粒径及浓度的准确性和重复性，并对乳状注射液中大于5μm的乳粒做了相应的规范要求，为国内脂肪乳的研发与生产提供参考。
共2台
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