Aramus™ 一次性冻存袋与二甲基亚砜（DMSO）的相容性测试

1.  前言

二甲基亚亚砜通常用作细胞和基因治疗（CGT）市场中的低温保护剂。本试验的目的是在室温下暴露于100%DMSO不同时间长度（T＝0（对照）、24小时、7天和21天）后，通过机械试验（爆裂强度和拉伸强度）确定Aramus™聚酰胺袋材料的化学相容性。

2.  测试产品

24个50 mL Aramus组件，带有BarbLock®固定器。每个时间点测试三个平行样（T=0，T=24小时，T=7天，T=21天）×两次试验（拉伸和断裂）。

零件号SU-2D-0.050S1-L12B，附录1。

表1. 样品接收和测试日期

3.  测试方法

（1）样品填充

①确保Aramus样品暴露于42kGy剂量的gamma射线照射。所有样品均应在明尼苏达州查斯卡实验室通风良好的通风橱中进行装入DMSO。并且留出六个样品进行拉伸和断裂测试，这些将是T=0（对照）样品。

②使用Luer锁定注射器为每个样品填充30mLDMSO溶液（100%）。足以覆盖整个内表面。

③填充的袋子应保持在通风良好的实验室通风橱中，直至时间间隔完成（24小时，7天，21天）。 ④从样品中排出DMSO，并进行拉伸和断破测试。

（2）拉伸试验

Entegris WI-12906

（3）突发测试

Entegris WI-03228

4.  结果与结论

测试前，对所有样品进行伽马辐射（42kGy）。拉伸和断裂试验结果见下表和图。

除了拉伸和断裂数据外，还应注意的是，在暴露于100%DMSO 21天后，目视检查未发现变色。

测试了每个冻存袋子的两个拉伸条，并从薄膜本身（而不是接缝）上取下，结果见图1。

表2. 拉伸试验结果（ksi）

图1. 断裂拉伸能量试验结果

Aramus组件暴露在100%二甲基亚砜中似乎不会对拉伸特性产生很大影响，但目前尚不清楚第7天样品断裂时拉伸能下降的原因。图2显示了样品的拉伸试验方向。

图2. 样品拉伸试验的方向

进行断裂测试以确定冻存袋在DMSO暴露后的断裂压力。内部生产规范要求50mL冻存袋的断裂压力大于等于12psi。由于断裂压力大于12psi，所有Aramus冻存袋组件均获得合格结果。断裂试验结果如表3和图3所示。

表3. 拉伸试验结果（psi）

图3. DMSO暴露后的平均断裂压力测试结果

根据该试验结果，与未接触DMSO的组件相比，Aramus组件暴露于100%DMSO长达21天的时间似乎不会显著降低拉伸强度或爆破压力方面的机械特性。此外，在试验过程中未观察到组件变色或泄漏。

5.    设备/仪表

表4. 使用的设备/仪器

6.    附录1：用于DMSO测试的SU-2D-0.050S1-L12B组件