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国家药典委员会对于尾部大粒子检测的政策趋势
2020/07/08 15:32
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方案摘要：
产品配置单：
美国PSS A7000 APS 全自动颗粒计数器
型号： PSS AccuSize-A7000-APS
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥90万 - 120万
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PSS Nicomp N3000 Basic纳米粒度分析仪
型号： PSS Nicomp N3000 Standard
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥30万 - 60万
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PSS AccuSizer A2000 SIS/USP 全自动不溶性微粒检测仪
型号： PSS AccuSizer A2000 SIS CETAC
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥30万 - 50万
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A7000 SIS 液体颗粒计数器
型号： PSS A7000 SIS
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥3万 - 5万
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PSS AccuSizer A2000 SIS/USP 不溶性微粒检测仪
型号： PSS AccuSizer SIS
产地： 美国
品牌： 美国PSS
¥30万 - 50万
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方案详情：
中国药监局CFDA已经明确指出要在2015年开展注射剂的仿制药一致性评价工作，2020年完成全部品种的评价工作。因为对于大粒子的检测是美国药典USP规定对乳剂检测的一个基本指标，可以预见，中国的乳剂制剂肯定要检测此项目。
PSS的AccuSizer 780是唯一符合美国药典USP729对于尾部大粒子检测仪器，当时的USP729的细节也是由PSS粒度仪的发明人Dr. Nicole以及美国药典委员会合作一起制定的。中科院药物研究所后来找到了PSS，一起合作对PFAT5进行深度研究和方法验证工作。
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