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国家药典委员会对于尾部大粒子检测的政策趋势

2020/07/08 15:32

阅读:29

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应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2020/07/08
检测样品:
检测项目:
尾部大粒子
浏览次数:
29
下载次数:
参考标准:
中国药典

方案摘要:

中国药监局CFDA已经明确指出要在2015年开展注射剂的仿制药一致性评价工作,2020年完成全部品种的评价工作。因为对于大粒子的检测是美国药典USP规定对乳剂检测的一个基本指标,可以预见,中国的乳剂制剂肯定要检测此项目。 PSS的AccuSizer 780是唯一符合美国药典USP729对于尾部大粒子检测仪器,当时的USP729的细节也是由PSS粒度仪的发明人Dr. Nicole以及美国药典委员会合作一起制定的。中科院药物研究所后来找到了PSS,一起合作对PFAT5进行深度研究和方法验证工作。

产品配置单:

分析仪器

颗粒计数器A7000 APS 全自动

型号: PSS AccuSize-A7000-APS

产地: 美国

品牌: 美国PSS

¥90万 - 120万

参考报价

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不溶性微粒分析仪

型号: PSS AccuSizer A2000 SIS CETAC

产地: 美国

品牌: 美国PSS

¥30万 - 50万

参考报价

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液体颗粒计数器 A7000 SIS

型号: PSS A7000 SIS

产地: 美国

品牌: 美国PSS

¥3万 - 5万

参考报价

联系电话

不溶性微粒检测仪PSS AccuSizer A2000 SIS/USP

型号: PSS AccuSizer SIS

产地: 美国

品牌: 美国PSS

¥30万 - 50万

参考报价

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纳米粒度分析仪PSS Nicomp N3000 Basic

型号: PSS Nicomp N3000 Standard

产地: 美国

品牌: 美国PSS

¥30万 - 60万

参考报价

联系电话

方案详情:

中国药监局CFDA已经明确指出要在2015年开展注射剂的仿制药一致性评价工作,2020年完成全部品种的评价工作。因为对于大粒子的检测是美国药典USP规定对乳剂检测的一个基本指标,可以预见,中国的乳剂制剂肯定要检测此项目。
    PSS的AccuSizer 780是唯一符合美国药典USP729对于尾部大粒子检测仪器,当时的USP729的细节也是由PSS粒度仪的发明人Dr. Nicole以及美国药典委员会合作一起制定的。中科院药物研究所后来找到了PSS,一起合作对PFAT5进行深度研究和方法验证工作。

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型号:PSS AccuSize-A7000-APS

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液体颗粒计数器 A7000 SIS

型号:PSS A7000 SIS

¥3万 - 5万

不溶性微粒检测仪PSS AccuSizer A2000 SIS/USP

型号:PSS AccuSizer SIS

¥30万 - 50万

不溶性微粒分析仪

型号:PSS AccuSizer A2000 SIS CETAC

¥30万 - 50万

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