Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪

Sievers生命科学应用仪器：快速微生物法RMM、细菌内毒素、总有机碳TOC、电导率

Sievers生命科学应用仪器，用于快速检测和连续监测超纯水和生产过程，利用过程分析技术（PAT）进行微生物检测和污染控制，获得信心并确保质量。只有Sievers能够提供所有四个关键制药参数检测：生物负载/快速微生物法（RMM）– 细菌内毒素 – 总有机碳（TOC）– 电导率。

细菌内毒素检测白皮书

- 实现细菌内毒素检测自动化的方法是什么，面临的挑战又是什么？ - 什么是细菌内毒素检测的微流控自动化？ - 将离心式微流控技术用于细菌内毒素检测自动化的优点 - 成功的细菌内毒素检测自动化将如何积极地影响您的工厂？ - QC实验室为新系统做准备 - 细菌内毒素检测仪的验证 - 新仪器的培训 - 转换和验证产品 - 软件在简化细菌内毒素检测中的作用 - 细菌内毒素检测自动化清单 - 微流控自动化与Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪-问与答 - 其他资源

Sievers认证的标准品及消耗品手册

Sievers认证的标准品及消耗品手册，介绍了Sievers TOC分析仪标准品、Eclipse内毒素检测仪消耗品的产品性能、规格及应用等，也详细解释了TOC标准品的生产环境及原料来源。还说明了每款Sievers TOC分析仪和Eclipse内毒素检测仪所需的标准品。

样品保存时间研究和样品批量测试：最大化提高内毒素测试效率的方法

本应用文献讨论了有关内毒素测试的样品“批量测试（Batch Testing）”和样品“保存时间（Hold Times）”，以及如何通过简单研究来最大化提高测试效率。质量控制实验室和研发实验室并不都是高通量实验室。很多实验室每天或每周只收到少量需要进行鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）测试的样品。为了使鲎试剂测试更省钱、更高效，实验室会先将样品保存起来，攒够一定数量的样品时，才会用96孔板或Sievers* Eclipse微孔板进行“批量测试”。批量测试能为用户节省昂贵的鲎试剂。

内毒素检测白皮书

内毒素检测方法和仪器的介绍

ANSI/AAMI ST72:2019法规概述及其与Sievers Eclipse月食细菌内毒素检测仪的关系

美国医疗器械促进协会（AAMI，Association for the Advancement of Medical Instrumentation）是医疗器械行业的国内和国际通用标准的主要制定者，也是医疗技术和消毒领域专业人员获得实用信息、支持和指导的主要机构。AAMI标准化计划获得美国国家标准化协会（ANSI，American National Standards Institute）关于医疗保健技术产品、工艺和相关服务的认证。ANSI/AAMI ST72:2019细菌内毒素规则标准为细菌内毒素检测（Bacterial Endotoxins Test）提供了指导，并规定了使用鲎试剂细菌内毒素检测法来检测医疗器械、部件、原材料上的细菌内毒素含量的通用标准。 Sievers Eclipse是完全合规的内毒素检测仪，满足美国药典USP 、欧洲药典EP 2.6.14、日本药典JP 4.01、中国药典ChP、ANSI/AAMI ST72所规定的药典要求，这些要求满足总体接受标准。

关于更改内毒素测试方法或鲎试剂供应商的生物制剂许可申请指南

本应用文献概述了有关生物制剂许可申请（BLA，Biologics License Applications）的可用指南，以及由于内毒素测试方法修改或鲎试剂（LAL，Limulus Amoebocyte Lysate）供应商变化，如何实行变更。生物制剂许可申请针对药品，因此适用于成品药测试，而非制程中的样品或水样。本文还探讨了质量控制（QC）部门内的工作流程变更。

内毒素检测平台的区别

不同内毒素检测平台的区别比较：带有96微孔板读取器的机器人平台、带有读取器的机器人平台、多种读取器、96微孔板读取器、微流体自动化平台。