Sievers M9便携式总有机碳TOC分析仪

电厂发电的整个过程都离不开水，水质会直接影响发电的各个环节。尤其是水中有机物会对机组的安全、经济运行有很大影响。使用Sievers总有机碳TOC分析仪检测TOC可以帮助降低有机污染物对设备造成的损害和腐蚀。

电力公司使用在线型监测工具来检测锅炉给水中的有机物及硼，以保护设备资产、控制水处理工艺。保证蒸汽纯净，就能最大程度地提高生产效率，最大程度地减少停机时间，从而确保电力和天然气的生产、配送、销售。

工厂在生产中用大量的水来进行清洁、制造、加热、冷却，甚至作为生产原料。在水的各种应用中，都必须满足特定的水质适用标准。工厂为了确保工艺水的适用质量，需要监测和测量因泄漏或污染而导致的水质变化。以下是一些水质检测实例： . 检测冷凝液中的冷却剂（如乙二醇）泄漏。 . 在生产下一批产品之前，确定水容器中是否有清洁剂或上一批产品的残留物。 . 确定排放水的浓度是否超标。 在检测泄漏或污染时，仪器的快速响应时间对化工、石化、食品加工等行业的生产工艺来说极为重要。快速检测能够避免产品损失、产品污染、工艺中断。 通过总有机碳（TOC）分析进行碳监测，非常有利于检测泄漏和污染事故。操作人员能够根据水中的总有机化合物浓度，迅速判断出是否发生有机物泄漏。TOC分析的最低测量浓度可到“微克/升”或更低的痕量水平。

清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本白皮书将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。

Sievers总有机碳（TOC）分析仪具有经过时间检验的可靠性、快速分析等优异性能、超纯化水（UPW，Ultra Purified Water）监测和其它制药测试的合规性。相较于老型号的分析仪，Sievers M9 TOC分析仪的工作效率大幅提高，比如TOC分析时间缩短到一半，能同时测量第一阶段电导率，符合USP 和EP 2.2.38规则要求。 对于制药业来说，电导率测量的精确度和可靠性至关重要。本文详细介绍Sievers M9 TOC分析仪如何满足EP 2.2.38、EP水质专论有关注射用水（WFI，Water for Injection）和纯化水（PW，Purified Water）规则、以及USP 标准的要求。本文还深入探讨上述规则的合规性。

清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。 传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案，即使用Sievers* M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。

清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估，导致代价高昂甚至危险的后果。 本文评估以下两种不同的清洁验证套装，均包括低TOC棉签和TOC样品瓶： 1) Sievers清洁验证套装 2) Texwipe TX3342 TOC清洁验证批量套装

稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。本研究证明Sievers M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。

通常，可以用Sievers M9 便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。

随着越来越多的消费者要求或选用不含谷蛋白的饮食，那些既生产含谷蛋白产品又生产不含谷蛋白产品的食品和饮料企业开始面临各种前所未见的挑战。如果企业没有专用的生产车间来加工不含过敏原的食品或饮料，那就必须在完成一批产品后彻底清除生产设备上的产品残留物，以确保上一批产品不会污染下一批产品。行业法规要求企业在清洁生产设备之后进行过敏原测试，以确认设备上没有法规禁止的产品残留物。这种测试要求先收集样品，然后由受过专门训练的技术人员亲手进行测试，耗时耗力。 越来越多的食品和饮料企业采用TOC分析来确认生产设备在更换不同批次产品时的清洁度，以确保设备上没有上一个批次残留的过敏原。虽然TOC分析并非专门用于检测过敏原，但它可以测量总碳含量。也就是说，TOC结果可以为企业提供有关生产设备在清洁之后可能仍然存在的污染物的准确信息，其中包括谷蛋白（gluten）等过敏原的信息。TOC测试法帮助生产企业量化生产线上可能存在的污染物的总体含量，也可以用来检测食品和饮料生产设备上可能残留的谷蛋白等污染物。

亚洲的烟草香料生产商通过手工拭子润湿表面、然后检测痕量的三磷酸腺苷（ATP，adenosine triphosphate）来执行该种清洁确认。ATP是能在所有活细胞中发现的一种化学物质，这种检测方法通常被用于检测细菌污染。但是，非活细胞也含有ATP，从而使得结果的可靠性和可重复性不并一致。 为了找到清洁确认的监测解决方案，该生产商决定评估TOC 分析结果。监测TOC 能够快速而准确地检出调料和香料的残留物，因为这些产品是有机物，或具有有机组分。TOC 分析还能捕获在CIP 循环完成以后可能留存的、痕量的、含碳氢化合物的清洁剂，因此可全面反映出清洁有效性。