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欲做中药贴膏剂黏附力测定,按照药典附录规定,那套由倾斜板、底座、不锈钢球和接球盒等组成的装置,有名字吗?大家买过没有,多少钱啊?
一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂 102附录ⅠC颗粒剂 103附录ⅠD片剂 104附录ⅠF煎膏剂(膏滋) 105附录ⅠI贴膏剂 106附录ⅠK滴丸剂 107附录I L胶囊剂 108 附录ⅠN酊剂 109附录ⅠQ凝胶剂 110附录ⅠU注射剂 111 附录ⅠV搽剂 洗剂 涂膜剂 112附录ⅠY眼用制剂 113附录I Z气雾剂喷雾剂(最新修改) 114附录Ⅴ分光光度法 115附录ⅤA紫外-可见分光光度法 116附录ⅤC红外分光光度法 117附录ⅤD[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Wp][color=#3333ff]原子吸收[/color][/url]分光光度法 118附录Ⅵ附录VI B薄层色谱法(待定)119附录Ⅵ D高效液相色谱法 120附录Ⅶ附录Ⅶ GpH值测定法 121附录Ⅷ附录Ⅷ A电位滴定法与永停滴定法 122附录Ⅸ附录Ⅸ B铅、镉、砷、汞、铜测定法 123附录Ⅸ E重金属检查法(最新修改) 124附录Ⅸ G干燥失重测定法 125附录Ⅸ M乙醇量测定法 126附录IX P酸败度检查法(待定) 127附录Ⅸ R不溶性微粒检查法 128附录Ⅸ T甲醇量检查法 129附录Ⅻ附录Ⅻ A崩解时限检查法 130附录Ⅻ C最低装量检查法 131附录Ⅻ D膏药软化点测定法(最新修改) 132附录ⅩⅢ附录ⅩⅢ A热原检查法 133附录ⅩⅢ B无菌检查法 134附录ⅩⅢ C微生物限度检查法 135附录ⅩⅢ D细菌内毒素检查法 136附录 XI C可见异物检查法 137附录 XI D[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/yp][color=#3333ff]电感耦合等离子体质谱[/color][/url]法 138附录X IV制药用水(最新修改) 139附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液 140附录ⅩⅥ灭菌法 141附录ⅩⅧ附录ⅩⅧ B中药注射剂安全性检查法应用指导原则 142二、拟新增的附录[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/3p][color=#3333ff]离子色谱[/color][/url]法 143电感耦合等离子体原子发射光谱法 144渗透压摩尔浓度测定法 145异常毒性检查法 146降压物质检查法 147过敏反应检查法 148溶血与凝聚检查法 149药品微生物检验替代方法验证指导原则 150中药生物活性测定的指导原则 151微生物限度检查法应用指导原则 152抑菌剂效力检查法指导原则 153药品微生物实验室规范指导原则 154
[b][size=18px]一、文件管理[/size][size=16px]1.未制定或及时修订相关文件。[/size][/b][size=16px]如:(1)未制定配制罐更换消毒剂过程的清洗方法和程序。(2)未依据新出台的《药品上市后变更管理办法(试行)》《已上市化学药品和生物制品临床变更指导原则》及时修订变更管理制度文件。(3)未根据注册或再注册处方工艺制定产品工艺规程。(4)未根据最新获批补充批件(如有效期延长、一致性评价等),及时修订工艺规程等相关文件。[/size][b][size=16px]2.文件内容不正确或不完整,可操作性不强。[/size][/b][size=16px]如:(1)产品质量标准文件依据未涵盖现行版标准,如《中国药典(2020年版)》。(2)产品检验标准操作规程内容不全,缺少溶液澄清度与颜色、干燥失重检查项目的部分内容,未细化引湿性检验的具体操作方法及判断标准,部分检查项目(如pH值)未规定测试样品份数。(3)企业拟开展标准提高工作,在产品检验中增加了部分项目,但新增项目未进行方法验证工作,且现行产品质量标准与检验操作规程未规定新增检验项目。(4)提取罐清洗操作规程中对提取罐清洗的冲洗量或冲洗时间未量化,清洗后的验收标准中缺少目视检查设备表面的内容。(5)产品工艺规程文件部分工序内容不完整、不具可操作性。如某注射液配液过程未标明加入的注射用水具体数量;某贴膏剂工艺规程未规定原辅料称量顺序,未规定关键生产工序(如涂布裁断工序)的生产时限;某口服固体制剂未规定中间产品储存条件,未规定制粒过程的搅拌转速、切刀转速,总混过程的转速或运行频率,未规定压片过程的预压力、主压力、充填高度等关键工序的关键参数。[/size][b][size=18px]二、记录管理[/size][size=16px]3.部分与生产相关的记录内容不完整。[/size][/b][size=16px]如:(1)纯化水与注射用水系统运行记录,仅记录纯化水与注射用水的监测数据,未记录系统运行状态。(2)中药材养护记录未记录养护温湿度、养护方式等关键内容。(3)在线环境监控记录中存在超标报警数据,未记录超标数据的原因分析与采取的纠偏措施。(4)部分物料进行多次称量,但称量记录只记录物料总量,未记录每次称量数量。(5)物料放行审核单只记录厂家批号,无法区分同一厂家同一批号物料在不同的时间段购进放行的信息。[b]4.部分批生产记录内容不完整。[/b]如:(1)某批次产品已放行并上市销售,但该批次生产记录未经车间主任及生产负责人审核签字。(2)某贴膏剂批生产记录中未记录物料的称量、浸渍工艺与涂胶速度。(3)某注射剂批生产记录的配液工序未记录加入原料药的搅拌时间,未记录药液升温的起止时间,未记录搅拌溶解的情况及观察结果。[b]5.部分批检验记录不完整或不规范。[/b]如:(1)某口服固体制剂的微生物限度检查项下未记录样品称量数据,也未记录使用的天平型号及仪器编号,未记录阳性对照与阴性对照的培养结果。(2)部分检验记录中有铅笔誊写痕迹;(3)部分检验项目记录的操作步骤与现行检验操作规程的规定不相符,如①不溶性微粒检查项下检品数量规定需至少取4支,实际记录为3支;②结晶性检查项规定需用偏光显微镜,实际记录为日光灯下目视检查。[/size][img=,290,106]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/02/202402162208511227_7420_3170710_3.png!w290x106.jpg[/img]