核心参数
产地类别: 国产
设备构成
样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
执行标准:ZG药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;
YH-MIP-0103技术参数
测试范围: 1 μm - 500 μm
放大倍数:40X-l000X 倍
分辨率:≥0.3 μm
显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
数字摄像头(CCD):300 万像素
标尺刻度:0.1 μm
分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
自动分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
软件运行环境:Windows 2000、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供货期:30 个工作日
精 确 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);
分辨率:>95%(按ZG药典 2020 版校准)
<10%(按美国药典、ISO21501 校准)
检测介绍
药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。
随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不规范性,测试结果重复性差
上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微镜计数法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。
1)直接按照药典要求出具报告;
2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4)按照颗粒性质进行归类分析统计;
5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;
YH-MIP-0103药典规定:
美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典 JP16、JP15、JP14;
印度药典 IP2010 版;WHO 国际药典 IntPh 第四版;
中国药典 2015 年、2020 年;GB8368 输液器具;
ISO21510;ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。
可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
胤煌科技不溶性微粒YH-MIP-0103的工作原理介绍
不溶性微粒YH-MIP-0103的使用方法?
胤煌科技YH-MIP-0103多少钱一台?
不溶性微粒YH-MIP-0103可以检测什么?
不溶性微粒YH-MIP-0103使用的注意事项?
胤煌科技YH-MIP-0103的说明书有吗?
胤煌科技不溶性微粒YH-MIP-0103的操作规程有吗?
胤煌科技不溶性微粒YH-MIP-0103报价含票含运吗?
胤煌科技YH-MIP-0103有现货吗?
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乳剂/脂肪乳中的不溶性微粒检测方案-显微计数法不溶性微粒仪实验过程
光阻法的测试原理是:激光照射在流动池上,经过流动池的粒子会造成一个光消减信号,这个信号会被转换成为电子脉冲,被记录下来,并且将其与粒子的等效圆直径联系起来。光阻法仅能够测量不透明、或者折射率与周围液体显著不同的颗粒,当样品呈现乳白色时,折射率的异常会导致测试结果出现偏差。当采用显微镜法对此类制剂进行检测则可以直接避免基于测试原理带来的错误结果。
制药/生物制药
2022/08/09
混悬型注射剂如何进行不溶性微粒检测,胤煌科技带你一起来看!【应用案例分享】
混悬型注射剂一般用于肌肉注射,这类注射剂一般是水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物,形成混悬液之后呈现出不透明的外观形态。 美国药典<1788>章节中指出,当样品呈现出乳白色形态时,不适宜使用光阻法对样品进行不溶性微粒检测,此时应当采用显微计数法进行不溶性微粒检测。
制药/生物制药
2022/07/29
你的实验台会拒绝无需人眼观察的显微计数法不溶性微粒分析仪吗?
显微计数法不溶性微粒分析仪,计数环节通过高速高质量相机拍照,计算机软件测量粒径并计数的方式,测量结果更准确,且观察计数过程均无需人眼观察。对微粒的分析过程可以通过图片放大的方式,且可以将硅油等药物添加剂排除在不溶性微粒计数之外,通过颗粒形貌分析,判断颗粒的可能来源,为药物不溶性微粒的减少提供辅助。
制药/生物制药
2022/06/01
USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范
颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质(气泡除外)组成,由于其所代表的材料数量少且成分不均匀,因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。 除非个别专论中另有规定,否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候,将在单独的专论中规定。与医疗器械一样,作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用性问题时,请参阅特定的专著。 用于测定眼科溶液中颗粒物的光阻法和显微计数法与用于注射剂颗粒测试的步骤相同;因此,在适当的情况下,与USP一般测试章节<788> Particulate Matter in Injections是相互参照的。本章节提供的测试方法分两个阶段。眼科溶液首先通过光阻法程序(第1阶段)进行测试。如果未达到规定的限值,则必须通过显微计数程序(第2阶段)及其测试限值。如果由于技术原因,无法通过光阻法对眼科溶液进行测试,则只能使用显微计数法进行测试。需要提供文件,证明光阻法无法测试眼科溶液,或产生无效结果。 预计大多数样品仅在光阻法测试的基础上就能满足要求;然而,可能有必要先进行光阻法试验,然后进行显微计数法试验,以得出符合要求的结论。当通过光阻法计数法进行分析时,任何不是纯净溶液且其透明度和粘度接近于水的产品可能会提供错误的数据。此类材料可通过显微计数法进行分析。在某些情况下,待测材料的粘度可能足够高,以至于无法通过任何一种试验方法对其进行分析。在这种情况下,可根据需要使用适当的稀释剂进行定量稀释,以降低粘度,以便进行分析。
制药/生物制药
2022/04/21
中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项,关于溶液颜色检查法,各国药典均有进行描述,其中有一些相同的地方,但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法,对各国的溶液颜色检查规范进行梳理,方便大家引用参考。
制药/生物制药
2022/04/12
企业名称
上海胤煌科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
成立日期
2018-06-27
注册资本
经营范围
从事智能科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,仪器仪表、机电设备、电子元器件、计算机、软件及辅助设备、文化办公用品、玻璃制品、化学试剂及助剂(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)的销售,自有设备租赁,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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