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胤煌科技不溶性微粒YH-MIP-0103型的工作原理介绍
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日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范
滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。 1、仪器 使用显微镜,用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。 (i)显微镜:配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜,并可调整到100倍放大倍率。 (ii)用于保留不溶性微粒的过滤器的组成:用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架,该材料不能在试验中造成任何故障,以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25 mm或13 mm的滤膜,并可在减压下使用。 (iii)试验用过滤膜:滤膜为白色,直径为25 mm或13 mm,标称孔径不超过10 μm,并压印有约3 mm的网格标记。初步试验后,过滤膜上不应发现尺寸等于或大于25 μm的不溶性颗粒物。必要时,用水清洗过滤器以进行颗粒物测试。
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2022/04/01
欧洲药典2.9.19. 颗粒物污染:亚可见颗粒物检查标准
欧洲药典2.9.19关于不溶性微粒检测的一些具体要求。对于颗粒物污染的测定包含两种方法,下文进行了详细介绍:方法1(光阻法颗粒计数试验)和方法2(显微颗粒物计数试验)。当检查注射剂和输液中是否存在亚可见颗粒时,最好使用方法1。然而,可能有必要通过光阻法颗粒计数试验和显微颗粒计数试验来测试某些制剂,以得出符合要求的结论。
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2022/03/25
日本药典2.65、9.23溶液颜色检查规范
日本药典2.65、9.23溶液颜色检查规范,我司仪器达到多国药典对溶液颜色检查、不溶性微粒检查的要求。
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2022/03/20
不溶性微粒异物检测 生物药用蛋白制剂 不溶性微粒检测
生物药用蛋白制剂是指用于预防、治疗和诊断的蛋白质类物质生物药物,比如胰岛素、内啡肽等等,与小分子药物相比,蛋白质药物具有高活性、特异性强、低毒性、有利于临床应用的特点,具有广阔的应用前景。 生物蛋白制剂同样需要检测澄清度、不溶性微粒、可见异物(参考《中国药典2020版》)。本文通过某生物医药公司药用蛋白制剂的3个检测指标,来进行颗粒物案例分析。
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2022/03/20
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