核心参数
产地类别: 国产
设备构成
样品过滤装置,烘干装置,检测分析系统,电脑等。
检测分析系统可以根据用户要求配置奥林巴斯体式显微镜、奥利巴斯金相显微镜、徕卡金相显微镜、尼康金相显微镜等。
应用领域
应用范围:乳剂、脂质体、滴眼剂、混悬剂、易产生气泡剂型、粘度大制剂等
执行标准:ZG药典CP,美国药典 USP 788、USP 789,欧洲药典 EP,英国药典 BP2013,日本药典JP等
特点:直观、形象、准确、测试范围宽以及自动识别、自动统计、自动标定等特点; 避免激光法的产品缺陷,扩展检测范围;
YH-MIP-0103技术参数
测试范围: 1 μm - 500 μm
放大倍数:40X-l000X 倍
分辨率:≥0.3 μm
显微镜误差:0.02(不包含样品制备因素造成的误差)
重复性误差:< 5%(不包含样品制备因素造成的误差)
数字摄像头(CCD):300 万像素
标尺刻度:0.1 μm
分析项目:粒度分布、长径比分布、圆形度分布等
自动分割速度:< 1 秒
分割成功率:> 93%
软件运行环境:Windows 2000、Windows XP
接口方式:RS232 或 USB 方式
供货期:30 个工作日
精 确 度:<±3% 典型值;
重合精度:10000 粒/mL(5%重合误差);
分辨率:>95%(按ZG药典 2020 版校准)
<10%(按美国药典、ISO21501 校准)
检测介绍
药典规定:按照中国药典0903章节的要求,不溶性微粒的检测有两个方法,光阻法不溶性微粒检查和显微镜不溶性微粒检查。随着光阻法收录入药典作为不溶性微粒检查的一个方法以来,由于其操作简单,检测速度快,无需制样等优点深受广大用户的喜爱,也便成了用户偏爱和较高一种的检查方法。而显微镜法不溶性微粒慢慢淡出人们视野。
随着药学的发展,尤其是制剂学的飞速进步,各式新的剂型进入临床,如注射用乳剂,常见的有丙泊酚、中长链脂肪乳、三腔袋脂肪乳等,脂质体,混悬剂,滴眼剂,混悬剂,易产生气泡剂型等。此种注射剂剂型的特殊性,无法利用常用的光阻法检测不溶性微粒,因为其样品本身的不透明性、高粘度等原因,使得采用光阻法检测会产生假性结果,因为光阻法会将样品本身和气泡也作为颗粒计入。中国药典CP中规定所有的注射剂都要做不溶性微粒项目检查,故而显微镜法不溶性微粒检查设备是非常重要的选择。
常规显微镜不溶性检查的缺陷
常规显微镜不溶性微粒检查大家会采用一台简单显微镜,人工进行计数。此种操作的难点是:
无法避免人为的原因导致计数的偏差,主观性太强;
最重要的是人为计数对实验员眼睛的要求较高,用眼过度会造成视力过早下降,引起一些不必要的眼疾;
操作不规范性,测试结果重复性差
上海胤煌科技有限公司自主研发生产的全自动显微镜计数法不溶性微粒
YH-MIP-0103系列,从样品制备到测试完成有一套完整的方案。
1)直接按照药典要求出具报告;
2)全自动进行滤膜全扫描,并进行颗粒图片分析;
3)可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
4)按照颗粒性质进行归类分析统计;
5)光阻法检测不通过时,作为光阻法不溶性微粒的一个验证;
YH-MIP-0103药典规定:
美国药典 USP 788、USP 789、USP35-NF30、USP32-NF27;欧洲药典 EP6.0、EP7.0、EP7.8、EP8.0;
英国药典 BP2013、BP2012、2010、2009;日本药典 JP16、JP15、JP14;
印度药典 IP2010 版;WHO 国际药典 IntPh 第四版;
中国药典 2015 年、2020 年;GB8368 输液器具;
ISO21510;ISO11171 等。GB/T 11446.9-2013 电子级水中微粒的仪器测试方法。
可根据客户要求,植入相应“光阻法颗粒度”测试和评判标准。
胤煌科技不溶性微粒YH-MIP-0103SE的工作原理介绍
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透皮乳膏粒度仪-晶型分析仪-胤煌科技-自主研发
透皮乳膏粒度仪-晶型分析仪-胤煌科技-自主研发 YH-MIP-0103SE型透皮乳膏粒度晶型分析仪是采用显微镜图像法测试粒径大小、颗粒形状及颗粒颜色的颗粒分析设备。该设备由显微镜、高分辨率数字摄像机、分析软件、计算机等部分组成。其工作原理是通过专用高分辨率数字摄像机和光学显微镜,将颗粒图像拍摄下来并传输到计算机中,用专门的颗粒图像分析软件对颗粒图像进行分析,并通过显示器和打印机输出分析结果。该仪器具有直观、可视、准确、测试范围宽、操作简单、测量参数全面等特点。该设备是一款能够同时测量颗粒粒度、形状及表面颜色的显微粒度分析仪器。
制药/生物制药
2023/01/03
企业名称
上海胤煌科技有限公司
企业信息已认证
企业类型
信用代码
成立日期
2018-06-27
注册资本
经营范围
从事智能科技领域内的技术开发、技术咨询、技术服务、技术转让,仪器仪表、机电设备、电子元器件、计算机、软件及辅助设备、文化办公用品、玻璃制品、化学试剂及助剂(除危险化学品、监控化学品、民用爆炸物品、易制毒化学品)的销售,自有设备租赁,从事货物及技术的进出口业务。【依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动】
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