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低水溶性化合物 TOC 分析—清洁验证中棉签回收率的评估

2012/06/15 18:36

阅读:161

分享:
应用领域:
制药/生物制药
发布时间:
2012/06/15
检测样品:
洗涤用水
检测项目:
限度检查
浏览次数:
161
下载次数:
参考标准:
中国药典

方案摘要:

本研究旨在通过总有机碳(TOC)分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中,这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度,并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议,不能公开这些化合物的特性。化合物A-F(参见表1)为小分子(300-600 g/mol)。

产品配置单:

分析仪器

Sievers M9实验室型总有机碳TOC分析仪

型号: M9实验室型

产地: 美国

品牌: Sievers/威立雅

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方案详情:

本研究旨在通过总有机碳(TOC)分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中,这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度,并调查研究擦拭技术的百分比回收率。

鉴于保密协议,不能公开这些化合物的特性。化合物A-F(参见表1)为小分子(300-600 g/mol)。

结论:

虽然化合物A至F在默克索引中描述为在水中“基本不溶”或“实际不溶”,我们通过实验测定其室温下的溶解度,其范围为百万分之几(ppm)。使用擦拭技术和TOC分析从不锈钢板上成功回收了这些化合物。

本研究论证了使用TOC分析进行清洁验证应用的可行性。 通过TOC分析,诸如A至F通常被认为在水中“不溶”的有机化合物实际上对于回收而言充分可溶。


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