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GE 清洁验证专场巡回研讨会火热进行中

Sievers分析仪

2012/05/21 17:23

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《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(2010版GMP)已于2011年1月17日以卫生部79号令的形式公开发布,并于2011年3月1日起施行。在2010版GMP第七章“确认与验证”的第143条规定了清洁验证,这是新增的条例,说明药品监督管理部门更加重视清洁工作的过程、环节和结果。

从生产线上,对设备清洁后如何取样?
目测的方式已经过时了吗?
淋洗水取样,还是棉签擦拭取样?
在实验室,采用什么分析方法检测?
是专属性的液相色谱法、离子色谱法?还是非专属性的总有机碳TOC、电导率、pH、热重法?


GE的专家将在清洁验证专场会议中一一解答,同时讲座中还将包括以下内容:
1.解读中国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》对清洁验证的要求
2.中国及美国FDA对清洁验证规程建立的相关规定
3.清洁验证的取样方式与分析方法的选择
4.如何设立清洁验证的合格限值,符合GMP的同时节约设备清洁成本?

具体场次如下,报名请发邮件至geai.china@ge.com


日期 城市
5月22日 长沙
5月24日 桂林
5月24日 哈尔滨
5月29日 内蒙古
6月6日 福州
6月7日 南京
6月7日 厦门
6月14日 西安
6月15日 贵阳
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