细菌内毒素测试(BET,Bacterial Endotoxins Test)是一个关键的放行检测,每个QC实验室必须在放行产品之前进行内毒素检测,但目前使用的大多数方法和仪器都已过时且繁琐。当实验室想要改变方法或升级到新的BET技术时,他们需要评估和完成几个步骤,有了Sievers® Eclipse®月食细菌内毒素检测仪,这个过程就很简单了。
每家制药公司的内部程序都不同,因此也需要将个别准则纳入变更。好消息是,在内毒素检测方面,整个行业的变化过程应该是相似的。
当QC实验室想改变内毒素检测方法时
有四个简单步骤可以遵循
制定验证计划
执行方法适用性
执行正式验证
记录内部程序
一旦完成这四个步骤,QC实验室就可以开始对已使用新方法/技术重新验证的产品进行常规检测。有了一个完善的产品和样品再验证计划,这个过程就不再那么困难。当然,内部程序的变更会因公司而异,但总体来说,更改内毒素检测方法是一个简单的过程。
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