制药用水系统的过程分析技术PAT和实时总有机碳TOC检测

2021-02-23 13:57

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资料摘要：

使用Sievers分析仪进行总有机碳TOC和电导率的实时检测，可以优化制药用水系统的监测流程。通过在线监测，制造商可以实现更好的过程控制、效率提升以及CGMP过程的风险管理。当为CGMP水系统寻找工艺优化和工艺改进的机会时，应考虑将过程分析技术（PAT）用于TOC和电导率检测。FDA指导文件鼓励制造商在工艺中采用PAT，以提高质量和效率。在线TOC和电导率监测在提供稳健的工艺理解和控制的同时，也提高了质量和效率。实时数据的生成和发布消除或大大减少了与传统实验室分析纯化水相关的样品可靠性问题、质量控制资源、实验室误差、取样成本和延迟。最后，对工艺理解程度的提高可以及时且详细地进行根本原因分析、风险识别、风险降低、趋势分析以及实时检测超标（OOS）或超趋势（OOT）结果。使用过程分析技术和实时TOC监测制药用水系统有无数的好处。您能从中受益多少呢？

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总有机碳TOC和样品电导率标准操作规程SOP

本标准操作规程（SOP）的目的在于说明Sievers M9实验室型和便携型分析仪与Sievers自动进样器组合使用时操作所需的基本材料、仪器使用的准备工作以及用户自定义和系统任务的执行。对于维护活动、取样计划、Sievers DataPro2软件用户等级的创建、数据导出、通过表格或工作表报告和存档以及故障排除等，建议用户自行制定独立的标准操作规程。关于本分析仪的操作和维护，请参考《M9/M9e操作和维护手册》（DLM 77000）。关于使用DataPro2软件的信息，详见《DataPro2用户指南》（DUG 77500）。建议在Sievers M9 TOC分析仪以及配套的DataPro2软件上，先使用Sievers M9验证支持文件包《第一册：安装确认（IQ）和运行确认（OQ）》、《第二册：性能确认（PQ）》（DVL 77120和DVL 77420）以及选配的《第三册：使用DataPro2进行M9软件验证》（DVL 77620），完成确认，然后使用本标准操作规程。

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