指导原则

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指导原则相关的资讯

  • 事关中药!CDE发布2项重磅指导原则
    为推动构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)》《基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。 附件:1.基于人用经验的中药复方制剂新药临床研发指导原则(试行)     2.基于“三结合”注册审评证据体系下的沟通交流指导原则(试行) 国家药监局药审中心 2022年4月29日1651713591347038225.pdf1651713591355010288.pdf
  • ADC指导原则重磅发布,SPR、BLI等技术被列入
    近日,国家药监局药审中心正式发布了《抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则》(以下简称:《指导原则》),详细阐述了ADC生产工艺开发、确认与验证以及质量研究与质量标准、稳定性研究和包装及容器密封系统等内容。其中在质量研究部分,《指导原则》提及了LC-MS、DSC、ELISA、SPR和BLI等多种检测分析技术(见下表),从结构确证、理化性质、生物学活性和杂质研究等角度进行全面的表征,并结合对裸抗的特性分析充分了解偶联前后的相关特性变化,提供尽可能详尽的信息以反映终产品的质量属性。质量研究分析方法结构确证与理化特性一级结构和药物偶联位点肽图谱法、质谱分析法、LC-MS法等高级结构圆二色谱(CD)、傅里叶变换红外光谱(FTIR)、荧光光谱、差示扫描量热法(DSC)、分析型超速离心(AUC)等DAR值紫外-可见分光光度法(UV)、疏水高效液相色谱法(HIC-HPLC)、反相高效液相色谱法(RP-HPLC)、MS等药物载量分布HIC-HPLC、RP-HPLC、毛细管电泳(CE)或 MS等分子大小变异体分子排阻色谱法(SEC-HPLC)、十二烷基磺酸钠-毛细管电泳(CE-SDS)、分子排阻-多角度静态光散射(SEC-MALS)、AUC、动态光散射(DLS)、粒子测量和 LC-MS 等电荷变异体毛细管区带电泳(CZE)、离子交换色谱(IEX-HPLC)、毛细管等电聚焦电泳(CIEF)或全柱成像毛细管等电聚焦电泳(iCIEF)等生物学活性ELISA、表面等离子体共振法(SPR)或生物层干涉法(BLI)等附全文:抗体偶联药物药学研究与评价技术指导原则.pdf
  • 食药总局发布生物类似药研发与评价技术指导原则
    为指导和规范生物类似药的研发与评价工作,推动生物医药行业健康发展,日前,国家食品药品监督管理总局发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》(以下简称《指导原则》),对生物类似药的申报程序、注册类别和申报资料等相关注册要求进行了规范。   生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求,有助于提高生物药的可及性和降低价格,许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作,全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。   针对国内外药品生产企业在我国开展生物类似药研发的强烈意愿,为促进我国生物制药产业的健康、有序发展,国家食品药品监管总局及时组织药品审评中心等技术部门,在借鉴世界卫生组织和国内外相关指导原则及国际生物类似药成功研发案例的基础上,充分征求和听取业内专家和企业意见,结合我国生物药研发的实际情况和具体国情,本着既确保生物类似药与原研药的相似性、同时又能减少企业的研发时间和成本的原则,完成了《指导原则》的起草工作。   《指导原则》明确了生物类似药的定义,提出了生物类似药研发和评价的基本原则,对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。《指导原则》的发布,标志着我国对生物类似药的评价管理工作有了可供遵循的基本原则,为进一步规范此类药物的研发,提高其安全性、有效性和质量控制水平奠定了良好基础。国家食品药品监管总局将根据《指导原则》试行过程中出现的新情况、新问题,及时作出修改完善,进一步细化相关评价标准和要求,以更好地鼓励开发高水平高质量的生物类似药,促进我国生物制药产业健康发展。 国家食品药品监督管理总局 通  告 2015年 第7号   关于发布生物类似药研发与评价技术指导原则的通告   为指导和规范生物类似药的研发与评价,推动生物医药行业的健康发展,国家食品药品监督管理总局组织制定了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》,现予发布。药品注册申请人在进行生物类似药研发时,应参照本指导原则开展相关研究工作,并按照如下要求申请药品注册:   一、生物类似药按照新药申请的程序申报。   二、根据产品性质和制备方法,生物类似药按照《药品注册管理办法》附件3中治疗用生物制品的相应注册分类(如第2、10、15类等)进行申报,并按照治疗用生物制品申报资料项目,结合本指导原则的具体要求提交申报资料。   三、填写《药品注册申请表》时,在&ldquo 其他特别申明事项&rdquo 中注明&ldquo 本品系按生物类似药研发及申报&rdquo 。   特此通告。   附件:生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)   食品药品监管总局   2015年2月28日

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  • 臭氧灭菌设备操作指导 臭氧灭菌设备是一个很广的范围,它泛指利用臭氧的强氧化性进行灭菌消毒的设备。 兰蒂斯是专业生产各种臭氧消毒设备的厂家,公司成立近十年,致力于臭氧设备的研发和生产,行业经验丰富,生产能力强,大量现货供应。 很多需要设备的朋友咨询到我们,一项另他们担心的问题就是这种大型设备的操作。好多人说自己动手能力差,是一个理科的小白,对自己正确操作设备一点信心都没有,怕用不好,或者出现异常现象,自己不能处理。 其实大可不必担心,我们提供具有详细步骤的设备操作指导书,自己通过操作指导书还是不能正常使用的,我们可以电话指导或者视频指导,让操作臭氧灭菌设备不是一个问题。 臭氧是一种强氧化剂,灭菌过程属生物化学氧化反应。其原理如下: 1、透过细胞膜组织,侵入细胞内,作用于外膜的脂蛋白和内部的脂多糖,使细菌发生通透性畸变而溶解死亡。 2、直接与细菌、病毒作用,破坏它们的细胞器和DNA、RNA,使细菌的新陈代谢受到破坏,导致细菌死亡。 3、臭氧能氧化分解细菌内部葡萄糖所需的酶,使细菌灭活死亡。一般情况下,我们按照设备操作指导,都能顺利的完成杀菌消毒工作,如果在使用过程中出现其他情况,需要马上关机,切断电源,与我们联系。 我们公司销售的设备,提供周到的售前售后服务,提供一年质保,设备终身技术支持,请大家放心购买。
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  • IRRIScope灌溉指导器 400-860-5168转2933
    IRRIScope是一款面向种植大户和区域水管理部门、根据气象信息确定作物灌溉时间和灌水量、集田间数据采集和决策为一体的综合性灌溉指导设备。区别于以往根据单点土壤水分信息开展的灌溉决策服务,该设备可指导的区域面积更大,并可同时对区域内多种作物开展科学灌溉指导,从而有效提高作物灌溉管理的科学性,提高区域灌溉水利用效率。产品利用观测的田间气象数据实时计算ET0,结合作物不同生育阶段、不同水分条件下的作物系数 Kc,实时计算确定作物每天的实际耗水量ETc,并充分考虑农田灌溉历史、作物水分需求、灌溉方式、土壤类型等因素的影响,确定作物下次需要灌溉的时间和灌水量,以确保土壤水分总是保持在适宜作物生长的范围内,满足作物正常生长发育水分需求,实现增产增效目标。平均每亩农田只需几元钱的一次性投资,就可显著提高水分生产效率20%以上。系统操作简便,可用于高标准农田、高效节水灌溉示范区、现代化灌区、灌溉试验基地和农场,实时指导农田灌溉管理,还可用于农业、林业、水利等科研工作。IRRIScope针对每种作物提供具体的灌溉指导不同作物种类、不同生育时期、不同气象环境条件下,作物的实际耗水量和耗水规律都会所有不同,IRRIScope内嵌了主要农作物(小麦、玉米、棉花等)的灌溉决策预警模块,用户可根据自己种植的作物、所处的地理位置和使用的灌溉方式,选择相应的子服务模块,按照提示输入少量必要信息后,系统即可自主对种植作物的灌溉进行全程指导,操作简便,响应快捷。依托该系统,用户还可对经营的不同作物、不同田块进行分类用水管理,合理确定轮灌次序,缩短轮灌周期,提高农田灌溉的效率和有限水源的利用效益。该产品还可根据用户需要进行拓展,包括与自动控制灌溉系统链接,当农田土壤含水量下降至作物适宜的水分控制下限时,或是累积作物缺水量达到设定的控制上限时,即自动开启灌溉系统,实现无人值守智能化灌溉。IRRIScope 功能特性多种田间灌溉管理模式可供选择,适用性广;充分考虑作物种类、灌溉方式和土壤类型影响,灌溉指导更为准确、可靠;实时记录本地气象数据,并支持下载;动态绘制参考作物需水量ET0和作物实际耗水量ETc实时变化曲线;确定作物根系活动范围,并显示根区土壤水分含量随时间变化过程线;根据气象信息确定适宜的灌溉时间和灌溉量,并支持手机显示及预警;扩展模块量,可同步对多类作物生产和多个灌溉系统实施灌溉指导; 可与自动灌溉控制系统联接,实现灌溉的智能化控制。田间模块监测的参数和指标风速:量程:0~60m/s ;分辨率:0.1m/s 风速精度:±0.3 m/s rms @ WG ≤ 5 m/s ±3% rms @ WG 5 m/s ±5% rms @ WG 50 m/s 风向:量程:0~360°;分辨率:1°;精度:±2° @ WG 2 m/s空气温度:量程:-30 ~70°C;分辨率:0.01°C;精度:±0.5°C 空气湿度:量程:0 ~100%;分辨率:0.1%;精度:±3%(10~90%) 大气压力:量程:300 ~1100hPa;分辨率:0.01hPa;精度:±0.5hPa(20°C) 光照强度:量程:0~150kLux;分辨率:30Lux;精度:±3%的测量值,3 Lux每分钟 降雨量:量程:0~8mm每分钟;分辨率:0.2mm土壤体积含水量:0~60%(VWC),精度:±2%(VWC)土壤温度范围:-40℃~+80℃,精度:一般为±0.2℃,最大±0.5℃(满量程)适用的作物种类小麦、玉米、水稻、棉花、大豆等1END1
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  • 一、匠兴E-SOP电子作业指导书系统( )概述SOP(Standard Operating Procedure),即标准作业程序,工厂通常叫作业指导书,而E-SOP是电子作业指导书,利用计算机技术和电子设备实现SOP电子化的产品。 杭州匠兴科技E-SOP电子作业指导书系统是一套软硬件结合专为生产线上作业指导书电子化显示的整体解决方案,可根据企业现有SOP进行定制型开发服务。该解决方案利用匠兴科技自主软件开发平台+安卓机顶盒+LED显示屏+局域网+服务器,实现作业指导书无纸化管理、电子化显示,并可把数据存储到数据库中,实现统一管理、集中控制并快速发放,简化人工管理流程,降本提效!SOP电子化展现,加快生产制造型企业信息化改造升级,提升公司整体形象,提升行业竞争力!二、匠兴E-SOP电子作业指导书系统实现目标 1.实现工厂SOP信息化管理。SOP文件数据化、统一存放数据库,达到无纸化、易于存放、修改、检索、快速换线、简化管理的目的2.实现快速变更和换线。SOP需要变更或者换线时,仅需要在服务器上进行相应变更或者切换对应的SOP,产线上各站点即会变化,并且确保所用站点显示的SOP为统一的一份,不会产生分歧3.产线产品品质管理。通过产线上产品品质的记录信息,实现产线不良信息的统计分析4、产线生产看板实时化管控。通过E-SOP电子作业指导书系统对当前产线数据记录,并进行软件的统计及分析,实时展现在生产看板上,可对每条产线实时监控及管理5、实现产线权限管理。针对不同工作人员分配相对应的权限管理范围6、开放式数据库,可与第三方系统集成。通过网络可查询产线生产、品质等信息,提供各类数据接口,可以与第三方ERP、MES等信息化软件对接7、定制化、实时化、智能化产线数据分析。可根据客户对产线数据的不同需求,制定不同维度智能分析策略,为管理者决策提供数据依据8、远程管理及监控。管理人员可在远程向不同生产线下发通知并进行监控9、APP端显示E-SOP 三、匠兴E-SOP电子作业指导书系统功能详解匠兴E-SOP电子作业指导计划书功能主要分为四个模块,分别是基础信息管理模块、生产管理模块、报表数据模块、管理权限模块。基础信息管理模块1. 产线E-SOP信息管理维护。主要是针对工厂内所有的产线所需用到的E-SOP信息进行维护管理2. 产品产线E-SOP信息管理维护。维护管理当前需要生产的产品E-SOP信息3. 产品的工艺管理。维护每个产品E-SOP及每条产线上E-SOP站点所用到的E-SOP文件信息,还可维护每条产线上的标准产能,有利于后续生产报表进行统计使用4. 工单信息管理。操作员可对相关工单进行信息的输入、修改、调取、管理等工作,匠兴E-SOP电子作业指导书系统支持文件导入,比如图片、word、Excel、PPT、视频等多种格式,也支持手工输入等方式。5. 临时信息发布。可发布临时通知信息,通过滚动字幕的形式显示指定产线的每个站点上生产管理模块1. 自动显示E-SOP。通过软件及硬件结合控制程序,管理人员可通过管理端主机控制各个站点的SOP显示,为每条产线设置当前的生产工单机对应的标准产线代码,然后点击发送就可把相应的E-SOP文件发放到工位显示屏上,站点员工无需操作就可直接查看,一目了然,易懂易遵守,达到目视化管理的目标。可发布EXCEL、PDF、JPG等文件2. SOP视频播放。匠兴E-SOP电子作业指导书系统可支持MP3格式文件,可发送生产组装作业指导视频,通过管理端一键发送相对应的工位显示屏,站点员工可直接观看学习,更加能指导作业。3. 产线投产数统计。在每条产线的起始站点上会安装计数器,用于记录当前产线的投产总数,为后续数据分析做准备。4. 不良品信息的记录。每个品质检测点边安装一台可触摸一体机,显示多个按钮,每个按钮代表一种不良现象,当发现不良时,质检员就可按下对应的不良现象按钮,匠兴E-SOP电子作业指导书系统就会自动记录不良现象及数量。 5. 工位报警。如果产线上出现缺料、设备异常、质量异常等情况,站点员工可手动触发终端告警信号,控制终端就会收到报警信息,进行及时处理。6. 条码扫描功能。每条产线上可以配置扫码设备,实现每个工位扫码功能,可以在计算机上显现产品生产过程,找出生产瓶颈,还可快速统计及查看生产数据,为生产调度、排单提供数据基础。 7. 快速E-SOP换线。只要在对应产线的管理端主机上切换相应的E-SOP就能实现快速换线,大概30秒左右,减少传统换线的工时,也杜绝了说、写、做不一致的现象,不会产生分歧。8. 支持条形码换线功能。当产线条形码枪扫描到产品条码后,系统自动生成一个新的关于该产品的计划并执行。换线转产速度更加快,换线转产操作更便捷,管理效率得以进一步提高,可根据工厂物料编码规则预先设定条码转换规则 。报表数据模块1. 生产记录查询。可查询每条产线上工单的详细生产记录。2. 生产数据统计。每条生产线上实际生产记录进行统计查询,为管理者决策做依据3. 产线实时看板数据查看。标准产品、日计划、已完成、良品数、不良数、生产效率等等实时监控及查看 4. 数据的备份及恢复。管理员可设置数据的备份方案,确保数据安全。在紧急情况下,通过数据恢复快速修复数据。管理权限模块1. 用户管理。在系统中输入所有使用人员的相关信息,比如姓名、岗位、、邮箱、序号等等2. 权限设置。不同的人员对应不同的系统权限,这个可由管理人员进行自行分配3. 公司组织架构管理。架构图展示4. 密码变更。每个操作人员可自行修改登入密码四、匠兴E-SOP电子作业指导书系统解决方案实施 1.现象需求调研,根据现场实际调研情况编写E-SOP电子作业指导书系统整体解决方案,包括软件功能、硬件的采购清单、用途及摆放位置、现场的布线方案等等。2.硬件采购及接收,可由客户自行采购硬件也可让匠兴公司代购,客户需安排人员接收硬件并保管3.安装前主设备需在匠兴科技测试环境下烤机不少于72小时,以确保设备稳定4.安装相关的硬件,并和匠兴平台软件进行调试5.人员培训及软硬件试运行,提供操作说明书,方便操作人员处理日常问题售后服务1. 定期安排相关人员进行回访,咨询软硬件使用情况,并提醒相关使用注意事项2. 如果设备或者软件出现问题,将会在2小时内给出明确解决方案3. 提供软件升级服务,当匠兴E-SOP电子作业指导书系统版本升级时,会为客户进行升级服务,让客户享受到升级福利 原文网址:
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指导原则相关的耗材

  • 长直道微流控片基
    长直道微流控片基(Lab on Chip,straight and long channel)1.玻璃材质微流控片基,Lab on chip微流控芯片,在75.5*25.5mm大小的基片上并行了4道长且直的微通道,具体参数如下:l 微通道深度:50μml 微通道长度:58.5mml 微通道宽度:4x0,5mml 微通道体积:4x1.35μl 订购信息:货号产品名称底片厚度包装4022504长直通道微流控芯片,盖板厚度0.7mm1.4mm1片4022505长直通道微流控芯片,盖板厚度0.145mm0.85mmm1片2.玻璃材质微流控片基,Lab on chip微流控芯片,在75.5*25.5mm大小的基片上并行了4道长且直的微通道,具体参数如下:l 微通道深度:50μml 微通道长度:58.5mml 微通道宽度:4x1.0 mml 微通道体积:4x2.90μl订购信息:货号产品名称底片厚度包装4022506长直道微流控芯片,盖板厚度0.7mm1.4mm1片4022507长直道微流控芯片,盖板厚度0.145mm0.85mmm1片
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  • Discovery HS F5 液相色谱柱 Discovery HS F5 (3UM 5CM X 4.6MM)
    独特的选择性 保留能力与 C18 柱类似(有时需要洗脱能力更强的流动相) 峰形极佳 稳定性好、低流失,适用于 LC-MS 分析 粒径范围从 3μm 到 10μm 可供选择将 C18 柱方法转换至 Discovery HS F5 柱的指导原则: 通常,碱性化合物在 HS F5 色谱柱上的保留时间比在 C18 柱上更长。在 C18 柱上流动相中的有机相含量提高 5% 至 10% 通常可获得与 HS F5 柱类似的保留值。使用其他化合物所得的结果差异则很大。然而 log Po/w 值小于 2.5
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