指导原则

药审中心公布的试行指导原则可以引用并按照操作吗

有药物稳定性研究技术指导原则，药物杂质研究技术指导原则等，比较系统，可以参考。[~110666~][~110667~]

现提供新药指导原则与大家共享

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=139094]FDA生物制品指导原则[/url]FDA生物制品指导原则

GC温度设置的指导原则[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=71401]GC温度设置的指导原则[/url]

CDE（国家食品药品监督管理局药品审评中心）组织翻译的国外指导原则。首批组织翻译的45个全部为FDA指导原则。目录：[b][color=#00008b]制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求 原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 工艺验证的一般原则和方法 无菌工艺验证资料的申报要求 无菌制剂生产质量管理规范 终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则 口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 仿制药晶型研究的技术指导原则 改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则 群体药代动力学研究技术指导原则 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则 生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求 新药临床试验用样品制备技术指导原则 Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范 新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求 Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求 人体首剂最大安全起始剂量的估算 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 药物肝毒性评价技术指导原则 紧急临床研究免除知情同意的相关规定 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则 临床试验中应用计算机系统的技术指导原则 药物上市前风险评估的技术指导原则 风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则 药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则 现有治疗手段的界定及对新治疗手段的评估技术指导原则 获得药品临床研究有效性证据的技术指导原则 抗菌药物采用非劣效性临床研究技术指导原则 抗病毒药物病毒学研究的申报资料要求 抗逆转录病毒药物进行HIV耐药性检测的技术指导原则 对抗肿瘤药物上市申请临床数据的相关要求 抗肿瘤药物临床试验终点的技术指导原则 已上市药品和生物制品增加新的抗肿瘤适应症的技术指导原则 已上市抗肿瘤药物开展新的临床试验豁免申请的相关要求 预防和治疗糖尿病药物研究技术指导原则 Ⅱ型糖尿病新药研发中的心血管风险评价技术指导原则 血脂调节药物临床评价技术指导原则 药品审评质量管理规范 药物临床安全性评价审评报告撰写指导原则 [/color][/b][img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=173026]FDA指导原则CDE翻译稿[/url]

中国药典规定：指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。这个指导性规定，是否就不是强制性要求？

由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制订《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。《指导原则》共分四部分，一是“抗菌药物临床应用的基本原则”，二是“抗菌药物临床应用的管理”，三是“各类抗菌药物的适应证和注意事项”，四是“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。对上述内容有以下几点说明。1、本《指导原则》为临床应用抗菌药物获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及具体的给药方案。2、本《指导原则》主要限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药物，不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药物。3、本《指导原则》中抗菌药物临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗则供临床医师参考。4、为加强对抗菌药物临床应用的管理，本《指导原则》对抗菌药物应用中的管理也提出了要求，应当遵循。5、本《指导原则》仅涉及国内临床常用抗菌药物的部分品种，重点介绍各类药物的抗菌作用、适应证和注意事项，有关抗菌药物临床应用的详细内容仍应参考有关专业书籍。6、本《指导原则》中涉及临床各科部分常见和重要的感染性疾病，其他未涉及的感染仍应参考有关专业书籍。7、在医疗工作中临床医师仍应结合患者具体情况，制订个体化给药方案。8、“病原治疗”中除本《指导原则》所列通常选用的药物品种外，临床医师可根据患者临床情况、细菌耐药性及当地药物供应情况选用最合适的抗菌药物。

由细菌、病毒、支原体、衣原体等多种病原微生物所致的感染性疾病遍布临床各科，其中细菌性感染最为常见，因此抗菌药物也就成为临床最广泛应用的药物之一。在抗菌药物治愈并挽救了许多患者生命的同时，也出现了由于抗菌药物不合理应用导致的不良后果，如不良反应的增多，细菌耐药性的增长，以及治疗的失败等，给患者健康乃至生命造成重大影响。抗菌药物的不合理应用表现在诸多方面：无指征的预防用药，无指征的治疗用药，抗菌药物品种、剂量的选择错误，给药途径、给药次数及疗程不合理等。为提高细菌性感染的抗菌治疗水平，保障患者用药安全及减少细菌耐药性，特制订《抗菌药物临床应用指导原则》（以下简称《指导原则》）。《指导原则》对感染性疾病中最重要的细菌性感染的抗菌治疗原则、抗菌药物治疗及预防应用指征以及合理给药方案的制订原则进行阐述，并列出常用抗菌药物的适应证及注意事项，各种常见细菌性感染的病原治疗，以期达到提高我国感染性疾病的抗菌治疗水平，减缓细菌耐药性的发展，降低医药费用的目的。《指导原则》共分四部分，一是“抗菌药物临床应用的基本原则”，二是“抗菌药物临床应用的管理”，三是“各类抗菌药物的适应证和注意事项”，四是“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”。对上述内容有以下几点说明。1、本《指导原则》为临床应用抗菌药物获取最佳疗效，并最大程度避免或减少不良反应而制定，不是教材或参考书，也不涉及具体的给药方案。2、本《指导原则》主要限于治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病的抗菌药物，不包括各种病毒性疾病和寄生虫病的治疗药物。3、本《指导原则》中抗菌药物临床应用的基本原则在临床治疗中必须遵循，各类抗菌药物的适应证和注意事项以及各种感染的病原治疗则供临床医师参考。4、为加强对抗菌药物临床应用的管理，本《指导原则》对抗菌药物应用中的管理也提出了要求，应当遵循。5、本《指导原则》仅涉及国内临床常用抗菌药物的部分品种，重点介绍各类药物的抗菌作用、适应证和注意事项，有关抗菌药物临床应用的详细内容仍应参考有关专业书籍。6、本《指导原则》中涉及临床各科部分常见和重要的感染性疾病，其他未涉及的感染仍应参考有关专业书籍。7、在医疗工作中临床医师仍应结合患者具体情况，制订个体化给药方案。8、“病原治疗”中除本《指导原则》所列通常选用的药物品种外，临床医师可根据患者临床情况、细菌耐药性及当地药物供应情况选用最合适的抗菌药物。

2005年3月18日国家食品药品监督管理局注册司正式发布了2003年开始起草的化学药16个技术指导原则。为配合这些指导原则的实施，有必要采用各种方式对这些指导原则进行宣传，以加深各有关方面对指导原则内涵的理解。根据在《杂质研究的技术指导原则》的起草过程中及发布后所收集的意见进行分析，发现不少同仁对其中的一些内容尚不太理解，作为主要起草人，我想谈一些个人的看法，以供大家在学习使用该指导原则时参考。 1． 质控限度如何使用的问题 在该指导原则中，根据原料药与制剂的临床用药量的大小分别提出了单个杂质的质控限度。但在进行质量研究与标准制订时如何使用这些限度，尚存在一些疑义。现对该限度的使用解释如下：在本指导原则中反复强调，在制订质量标准中的杂质限度时需首先考虑杂质的安全性。而杂质的安全性评价主要是综合药物研发过程中所进行的药理毒理及临床研究中的毒副作用与不良反应来判断的。由于上述研究所用的样品本身会包含一定种类与数量的杂质，所以如果在这些研究中并未明显反映出与杂质有关的毒副作用，则可认为该杂质已经通过了安全性的验证。在此前提之下，如果该杂质的含量同时也在正常的制备工艺所允许的限度范围内，那么根据试验样品中杂质的含量所确定的限度可认为是合理的。之所以引入质控限度的规定，主要是为了减少对杂质安全性的验证。如果某一杂质的含量低于规定的质控限度，则不必对该杂质的安全性进行确认，除非已知该杂质具有明显的毒性。 2． 附件中为何不设定总杂质限度的问题 在指导原则中提出的各种限度都是针对单个杂质的限度。之所以未规定总杂质的限度，主要是考虑：就每一个具体的药品而言，所含杂质种类的多寡不一，每个杂质的含量也不尽相同，因此，很难在指导原则中给出一个统一的总杂质限度。尽管指导原则中未规定总杂质的具体限度，但是作为杂质控制的一个重要参数，指导原则中已明确要求分别制订每一个已知杂质、未知杂质及总杂质的限度。 3． 为何设定鉴定限度的问题 在国外相关的指导原则中，规定对超过鉴定限度的杂质都要研究鉴定该杂质的化学结构。我们在起草本指导原则时，根据目前国内药品研发的实际水平，也曾考虑过是否有必要在此引入鉴定限度的要求。经过与各方面专家、研发人员反复讨论，最终决定引入鉴定限度的概念，在指导原则中要求：“对于超过鉴定限度的杂质应作进一步的研究，确定其来源，推测其可能的结构，进而判断该杂质对药物安全性的影响；对于在稳定性研究中产生的超过鉴定限度的降解产物也应做相应的研究。对于未超过鉴定限度的杂质一般不需进行结构研究。对于可能具有特殊的生理活性或毒性的杂质，则应进行结构确证和安全性验证。” 当时决定引入这一限度的一个基本考虑是因为杂质的毒性与其化学结构密切相关。对于含量较大的未知杂质，如果能通过一系列的药学研究确定其化学结构，则可利用已有的结构－毒性数据库，初步预测该杂质的毒性，从而为该杂质限度的制订提供依据，以充分保证患者用药的安全性。例如，法国药政部门就规定：对于可能具有致畸毒性的杂质，其每天摄入的剂量不得过1.5ug；对于有致畸毒性的杂质，其每天摄入的剂量不得过0.15ug，限度的要求更为严格。而这些规定都是基于杂质的结构已知基础之上的。总之，随着我国药品研发水平及人民生活水平的逐渐提高，对药品质量的要求也会不断提高。作为一个有远见、负责任的药品研发与生产单位，一定要顺潮流而动，不断为国人提供更多更好的药品，其自身也才能不断地发展壮大。

手性是自然界的一种基本属性，组成生物体的很多基本结构单元都具有手性，在本指导原则中所指的手性药物主要是指含手性中心的药物，其它类型的手性药物也可参考本指导原则的基本要求。该文件从国家食品药品监督管理局下载，希望有用。

一、概述药物中的残留溶剂系指在原料药或辅料的生产中、以及在制剂制备过程中使用或产生而又未能完全去除的有机溶剂。根据国际化学品安全性纲要，以及美国环境保护机构、世界卫生组织等公布的研究结果，很多有机溶剂对环境、人体都有一定的危害，因此，为保障药物的质量和用药安全，以及保护环境，需要对残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会（International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use，ICH）颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典（the United States Pharmacopoeia，USP）、英国药典(British Pharmacopoeia, BP)、欧洲药典(European Pharmacopoeia，EP)、中国药典(Chinese Pharmacopoeia, ChP)相关内容的基础上，结合我国药物研发的特点，通过分析、研究残留溶剂问题与药物的安全性、有效性及质量可控性之间的内在关系而制定的。本指导原则总结了对残留溶剂问题的一般认识，旨在帮助药物研发者科学合理的进行残留溶剂方面的研究，也为药物评价者提供参考。考虑到残留溶剂研究涉及的范围比较广泛，本指导原则主要对原料药的残留溶剂问题进行讨论，并以此为基础，探讨和总结药物研究过程中对残留溶剂问题的一般性原则。药物研发者可参考本指导原则对制剂和辅料的残留溶剂问题进行研究。考虑到药物研究开发的阶段性，本指导原则适用于药物研发的整个过程。

[color=#333333]《药物溶出度仪机械验证指导原则》发布：　为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物溶出度仪机械验证指导原则》，现予发布。在仿制药质量和疗效一致性评价工作过程中，各药品生产企业、研究单位和药品检验机构开展体外溶出试验时，应遵照本指导原则 药品检验机构应加强对企业开展溶出度仪机械验证的技术指导 溶出度仪生产商和销售商应优化相应的技术服务。详细内容学路网医学网整理如下：[/color][b][color=#333333]相关推荐[/color][/b][color=#333333]：[/color][url=https://www.xue63.com/jiaoyuershi/2016-3/14591273645077.html][color=#333333]食品药品监管总局办公厅组织制定《药物溶出仪机械验证指导原则（征求意见稿）》[/color][/url][color=#333333]　　本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价研究工作中，口服固体制剂体外溶出试验(学路网医学网整理《药物溶出度仪机械验证指导原则》详细内容)所用溶出度仪的机械验证。[/color][color=#333333]　　一、概述[/color][color=#333333]　　本指导原则中的溶出度仪是指《中华人民共和国药典》(2015年版，以下简称《中国药典》)四部通则〈0931〉溶出度与释放度测定法中第一法和第二法的仪器装置。为保证体外溶出试验数据的准确性和重现性，所使用的溶出度仪应满足《中国药典》要求，同时还需满足本指导原则规定的各项技术要求。[/color][color=#333333]　　二、验证前检查[/color][color=#333333]　　目视检查以下部件：[/color][color=#333333](一)溶出杯[/color][color=#333333]　　杯体光滑，无凹陷或凸起，无划痕、裂痕、残渣等缺陷。[/color][color=#333333](二)篮[/color][color=#333333]　　篮体无锈蚀，无网眼堵塞或网线伸出，无网眼或篮体变形等现象。[/color][color=#333333](三)篮(桨)轴[/color][color=#333333]　　篮(桨)轴无锈蚀，桨面涂层(Teflon或其他涂层)光滑、无脱落。[/color][color=#333333]　　三、测量工具[/color][color=#333333]　　可采用单一测量工具(如倾角仪、百分表、转速表和温度计等)，也可采用模块化的集成测量工具。各种测量工具均应符合相关的计量要求。[/color]

化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则，从国家食品药品监督管理局下载，希望有用。[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09511.gif[/img]

制订抗生素有关物质标准的指导原则（草 案）　　□蒋煜 译　　编者按　　目前市场上的抗生素活性物质是通过化学合成、发酵或发酵后一次或多次合成步骤（半合成物质）等方式制造的。与合成工艺相比，发酵工艺中可变性更大，可控性更低。因此与纯合成产品相比，在生产中含有发酵工艺的活性物质的杂质谱可能更复杂及难以预测。由于上述原因，发酵产品和半合成产品未包括在ICH（人用药品注册技术规范国际协调会）Q3和VICH（兽用药品注册技术规范国际协调会）10/11（关于杂质的）指导原则之内，这些指导原则就化学合成活性物质中引入的杂质的鉴定、报告和控制限度制订了质量标准。　　欧洲药物管理局（EMA）近期发布的《制订抗生素有关物质标准的指导原则(草案)》旨在为未包括在上述（V）ICH指导原则中的内容提供指导，即如何规范发酵产品或源于发酵产品的半合成物质的抗生素中的有关物质。本报特刊登了药审中心专家对此草案的整理翻译，望能给相关制药企业及研发人士以参考和借鉴。　　介绍（背景）　　目前市场上大部分抗生素是通过化学合成或发酵方式得到。在某些情况下，通过发酵所得到的抗生素，其化学结构可通过多步合成工艺进一步修饰之后，在制剂生产中做为活性物质使用（半合成物质）。　　和纯化学反应相比，发酵工艺涉及到生物系统，预测性差，可控性低，且更为复杂。因此发酵产品的波动性比化学合成产品更大。所以，发酵产品的杂质谱比合成产品更为复杂和难以预料。　　为此，发酵产品以及由此得到的半合成物质并未包含在ICH Q3和VICH 10/11指导原则中，这些指导原则制订了化学合成活性物质中有关物质的鉴定、报告和控制限度。指导原则中对限度的定义是，如果超出了该限度，该杂质即应该被鉴定、报告或控制，该限度同样适用于欧洲药典总论“药用物质”。发酵产品及其半合成衍生物不在该总论范围内。　　在没有其他指导原则的情况下，这些产品中的有关物质曾经根据一对一（case-by-case）的方式进行评估，这导致了相同抗生素或同类抗生素中的不同化合物（如头孢菌素）可能存在不同的杂质限度。因此，在批准新抗生素时能有连贯一致的措施来制定杂质限度是十分必要的。　　所以需要基于常规操作和经验的基础制定指导原则，为规范含发酵工艺抗生素的杂质限度提供建议。该指导原则中对此都有所提及。　　即便如此，如有必要，根据原料药/制剂的使用和暴露情况，在某些情况下更高的限度要求是合理和可行的。　　范围　　本文件的规范对象为申请上市许可，为发酵所得或发酵后半合成所得的抗生素（即抗细菌物质）中的有关物质制定标准。未来可能将把范围扩大到其他抗生素（如抗真菌物质）。文件为活性物质和药物制剂中的有关物质的范围和标准提供指导。该指导原则不适用于用于临床试验的研究性药物制剂中的新活性物质。本指导原则中提供了有关物质的报告，鉴定和控制限度。对于由几种密切相关的化合物混合组成的抗生素活性物质，这些基本要求可能很难适用。提供了常规原则，就如何制定具体限度、标准以及如何确定杂质谱限度进行了规定。此原则中的限度适于一系列基本要求，可根据特定物质或产品的不同情况进行调整。如有必要，可以引入更多的要求，例如安全性原因。　　本指导原则不包括发酵工艺中产生的残渣，如来自微生物发生器、培养基、基板和产物母体的残渣。该部分内容包含在欧洲药典总论“发酵产品”中。（该论著适用于发酵生产的物质，不适用于半合成物质）。　　本指导原则适用于上市许可新申请和新厂商变更。本指导原则不具有追溯效力的应用，但将作为建立最佳实践以及修正相关欧洲药典的激励原则。对于新申请者，应该将本指导原则的应用与任何现有欧洲药典活性物质的内容相结合。　　法律依据　　本指导原则必须与如下内容相结合：介绍、通则（4）以及作为指导原则2001/82和2001/83增补的附录I第1部分。　　基本要求

[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=70797]化学药物残留溶剂研究的指导原则[/url]化学药物残留溶剂研究的指导原则内容简介:(一)残留溶剂研究的基本原则1、确定残留溶剂的研究对象2、确定残留溶剂时需要考虑的问题3、残留溶剂分类及研究原则(二)研究方法的建立及方法学验证1、研究方法的建立2、方法学验证(三)研究结果的分析及质量标准的制定1、残留溶剂表示方法2、质量标准制定的一般原则及阶段性要求(四)需要关注的几个问题1、附录中无限度规定和未收载的有机溶剂2、未知有机挥发物3、多种有机溶剂综合影响4、中间体的残留溶剂5、制剂工艺对制剂残留溶剂的影响6、辅料残留溶剂的研究及对制剂的影响

在ICH分别于2002年2月及2003年2月颁布的《新原料药的杂质研究指导原则》（简称Q3A(R)）与《新制剂的杂质研究指导原则》（简称Q3B(R)）中，为便于控制各类杂质的限度，将药品中的有机杂质细分为特定杂质(Specified Impurities)和非特定杂质(Unspecified Impurities)。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质。对于结构未知的杂质，为便于在标准中进行指认，一般采用代号（如未知杂质A等）或合适的定性分析指标（如相对保留时间为0.8的杂质）加以区分。 非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。由于非特定杂质的不确定性，因此，在药品的临床前与临床研究中，很难对这些杂质的安全性进行评价。为将这些杂质可能带来的安全性隐患降至最小，在ICH的以上杂质指导原则中，对其限度做了明确的规定。《新原料药的杂质研究指导原则》中要求：在原料药质量标准中任一单个非特定杂质的限度不得过鉴定限度（见表1）。 表1：原料药的杂质限度

2003年10月欧盟药品评价管理局（EMEA）起草了直接接触塑料包装材料指导原则（GUIDELINE ON PLASTICIMMEDIATE PACKAGINGMATERIALS），并与2005年12月1日发布。该指导原则根据风险级别，对于直接接触原料药或制剂的塑料包材应进行哪些研究，如何在申报资料中呈现，提供了指导意见。 这一指导原则对于我国直接接触药品的塑料包材研究具有很高的借鉴意义。因此笔者进行了翻译，特此供业界参考研究。 以下为指导原则正文。目 录1 介绍1.1 目标1.2 概述1.3 一般原则2 在申请上市文件中的位置3 应提交的数据3.1 总体信息3.2 质量标准4 提取研究5 相互作用研究5.1 迁移（浸出）研究5.2 吸附研究6 毒理学资料/文献7 术语解释附件1 申报资料决策树附件2 塑料包装材料申报资料决策树附件3 提交信息对照表1 介绍1.1 目标 制定本指导原则旨在替代《医药产品管理办法》3AQ10a的“直接接触塑料包装材料指导原则”，同时进一步强调在原料药和制剂申请上市时，应针对其直接接触药品的塑料包装材料提供相关信息。 本指导原则涉及人用药品和兽药所用的直接接触药品的塑料包装材料的申请。对于人用药品，本指导原则涉及欧盟法规2003/63/EC（法规2001/83/EC的修正版）附录I第一部分第3单元的章节3.2.1.6、3.2.2.2和3.2.2.7；对于兽药，则涉及欧盟法规2001/82/EC的附录I第二部分的章节A、C和G。1.2 概述 本指导原则囊括了对直接接触药品塑料包装材料的具体要求。对于其他包装材料或容器密封系统的特性，如包材性能，本指导原则不会考虑为它们制定一个合适的总体要求。 本指导原则范围仅限于直接接触药品塑料包装材料，也就是与原料药或制剂发生直接接触的包装材料，它们可能只是容器密封系统中的容器、封盖或其他部件的某一部分。弹性体、天然和人工橡胶不在本指导原则范围之内。 本指导原则不适用于对采用已批准包材的上市药品进行回顾性研究。但是，对于新注册申请，或者引入新直接接触药品塑料包材的变更申请，无论该包装材料是首次应用，还是已经用于原料药或制剂，都必须符合本指导原则的要求。

求USP42 1226方法确认程序指导原则文件，感谢！

分享一份EMEA2009年修订的的关于生物样品分析方法学验证的指导原则

2010微生物实验室规范指导原则.rar

中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则药学研究资料综述目　录　　一、概述　　二、撰写格式和内容　　（一）中药、天然药物新药申请　　1．申请临床试验　　1．1主要研究结果总结　　1．2分析与评价　　2．申请生产　　2．1主要研究结果总结　　2．2分析与评价　　（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请　　1．主要研究结果总结　　2．分析与评价　　三、参考文献　　四、著者

为了提高中药注射剂的研制水平，加强研制的指导和管理，使其达到安全、有效、可控、稳定的要求，促使研制工作进一步规范化，科学化，标准化。除执行《中国药典》现行版制剂通则注射剂项下有关规定及《新药审批办法——有关中药部分的修订与补充规定》（以下简称《规定》）中有关规定外，针对中药注射剂的特点，特制定本指导原则。

上几个知道原则[~139673~][~139674~][~139675~][~139676~]

关于印发药物临床试验伦理审查工作指导原则的通知 国食药监注436号 2010年11月02日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：　　为加强药物临床试验的质量管理和受试者的保护，规范和指导伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作，提高药物临床试验伦理审查工作质量，根据《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》的有关规定，国家局组织制定了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》，现予印发。请你局指导本辖区内药物临床试验机构学习，参照执行。　　附件：药物临床试验伦理审查工作指导原则起草说明　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一○年十一月二日

国食药监注483号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局： 为加强药物Ⅰ期临床试验的管理，有效的保障受试者的权益与安全，提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定，国家局组织制定了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》，现予印发。请你局组织本行政区域内药物临床试验机构学习，参照执行。 附件：《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》起草说明 国家食品药品监督管理局 二O一一年十二月二日药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第一章 总则 第一条 为加强药物Ⅰ期临床试验（以下简称I期试验）的管理，有效地保障受试者的权益与安全，提高Ⅰ期试验的研究质量与管理水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》等相关规定，参照国际通行规范，制定本指导原则。 第二条 本指导原则适用于Ⅰ期试验，旨在为Ⅰ期试验的组织管理和实施提供指导。人体生物利用度或生物等效性试验应参照本指导原则。第二章 职责要求 第三条 申办者应建立评价药物临床试验机构的程序和标准，选择、委托获得资格认定的I期试验研究室进行Ⅰ期试验。 第四条 申办者应建立质量保证体系，对I期试验的全过程进行监查和稽查，确保临床试验的质量，保障受试者的权益与安全。 第五条 申办者可以委托合同研究组织（CRO）执行I期试验中的某些工作和任务。委托前对合同研究组织的研究条件、能力、经验以及相应的质量管理体系进行评价。当合同研究组织接受了委托，则本指导原则中规定的由申办者履行的责任，合同研究组织应同样履行。申办者对临床试验的真实性及质量负最终责任。 第六条 Ⅰ期试验研究室负责Ⅰ期试验的实施。研究者应遵循临床试验相关法律法规、规范性文件和技术指导原则，执行临床试验方案，保护受试者的权益与安全，保证临床试验结果的真实可靠。 第七条 药物临床试验生物样本分析应在符合《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南》（以下简称《实验室管理指南》）的实验室进行。从事药物临床试验生物样本分析的实验室均应接受药品监督管理部门的监督检查。 第八条 伦理委员会应针对Ⅰ期试验的特点，加强对受试者权益与安全的保护，重点关注：试验风险的管理与控制，试验方案设计和知情同意书的内容，研究团队的人员组成、资质、经验，受试者的来源、招募方式，实施过程中发生的意外情况等。

已上市化学药品变更研究的技术指导原则（一0http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/brow/em09506.gif

根据《药品注册管理办法》，为指导药物研究开发，国家食品药品监督管理局组织制定了《药物致癌试验必要性的技术指导原则》，并于日前印发。该《指导原则》阐述了何种情况下需要进行药物致癌试验，以避免实验动物资源、人力资源和物力资源的不必要使用；适用于《药品注册管理办法》中的相关化学药，其基本原则也适用于中药、天然药物和生物制品。[url=http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/47968.html][color=#000000]http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/47968.html[/color][/url]

2020年10月31日发布，终于出来了，可以结束企业标准和证书中备注方法的历史。根据《中华人民共和国食品安全法》，经与国家卫生健康委协商一致，市场监管总局制定了《保健食品及其原料安全性毒理学检验与评价技术指导原则(2020年版）》《保健食品原料用菌种安全性检验与评价技术指导原则（2020年版）》《保健食品理化及卫生指标检验与评价技术指导原则（2020年版）》,现予印发，自公告之日起施行。原文http://gkml.samr.gov.cn/nsjg/tssps/202010/t20201031_322810.html