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三耀精细化工品销售（北京）有限公司
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解决方案
4种头孢中间体的共同分析——7-ADCA的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
7-ADCA使用经过聚合物包被处理的中等极性色谱柱——CAPCELL PAK C18 MGII对客户所提供7-ADCA、△-2-7-ADCA、苯乙酸、扩环酸样品进行分析，使用PDA检测器进行检测，在指定条件下得到了良好保留与分离结果。同时，尝试使用能在纯水相条件稳定使用的高极性色谱柱AQ进行分析，同样能得到良好结果。其中，MGII色谱柱所得峰形更佳。
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4种头孢中间体的共同分析——苯乙酸的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
苯乙酸使用经过聚合物包被处理的中等极性色谱柱——CAPCELL PAK C18 MGII对客户所提供7-ADCA、△-2-7-ADCA、苯乙酸、扩环酸样品进行分析，使用PDA检测器进行检测，在指定条件下得到了良好保留与分离结果。同时，尝试使用能在纯水相条件稳定使用的高极性色谱柱AQ进行分析，同样能得到良好结果。其中，MGII色谱柱所得峰形更佳。
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4种头孢中间体的共同分析——扩环酸的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
扩环酸使用经过聚合物包被处理的中等极性色谱柱——CAPCELL PAK C18 MGII对客户所提供7-ADCA、△-2-7-ADCA、苯乙酸、扩环酸样品进行分析，使用PDA检测器进行检测，在指定条件下得到了良好保留与分离结果。同时，尝试使用能在纯水相条件稳定使用的高极性色谱柱AQ进行分析，同样能得到良好结果。其中，MGII色谱柱所得峰形更佳。
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注射用水溶性维生素的分析——盐酸吡哆辛
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，严格按照客户提供条件分析，可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。
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注射用水溶性维生素的分析——维生素C钠
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，严格按照客户提供条件分析，可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。
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（原资生堂）林可霉素利多卡因凝胶的分析（国家药品标准）
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上，使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG进行分析，均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析，并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。
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（原资生堂）注射用氯解磷定的有关物质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查使用大曹色谱（原资生堂）CAPCELL PAK系列色谱柱中的第一选择——中等极性的普适型色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII和能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ进行分析，均能实现注射用氯解磷定的有关物质分析，并能满足氯解磷定主峰同其相邻杂质及各杂质峰间的基线分离要求，客户可根据实际需求进行选择。
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注射用氯解磷定的有关物质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用大曹色谱CAPCELL PAK系列色谱柱中的第一选择——中等极性的普适型色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII和能在纯水条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ进行分析，均能实现注射用氯解磷定的有关物质分析，并能满足氯解磷定主峰同其相邻杂质及各杂质峰间的基线分离要求。
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BP 2015｜复合维生素注射液的定量分析（2）——右泛醇
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用大阪曹達耐碱性色谱柱CAPCELL PAK C18 BB S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，依据BP 2015英国药典方法，在35°C柱温条件下，能够实现复合维生素注射液中右泛醇的定量分析。
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（原资生堂）BP 2015方法 复合维生素注射液的定量分析（1）——维生素B1、维生素B6及烟酰胺的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用能在纯水相条件下稳定使用的高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，依据BP 2015英国药典方法，通过调整流动相中有机相比例，能够实现复合维生素注射液中维生素B1、维生素B6和烟酰胺及杂质的良好分离及准确定量分析。
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(原资生堂)头孢克洛有关物质——9种杂质的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用能在100%水相条件下稳定使用的高极性C18色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S3; 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱，通过调整梯度条件来增强保留，最终实现了头孢克洛杂质混合对照溶液及供试品溶液中所有物质的良好保留与分离结果。
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大曹色谱 液相豆丁帖——不出峰篇
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
维生素C在液相分析中，偶尔会遇到不出峰的现象。本文详细阐述了各种不出峰现象背后的可能原因及对应的排查、解决方法，希望能帮助到大家~
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【攻略】（原资生堂）ADME：键合金刚烷基色谱柱的使用攻略
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定C18色谱柱在反相色谱中应用最广泛，适用于分析很多化合物，但是在反相模式下很难对强极性化合物进行分析。而且随着药物代谢产物分析技术的发展，在以药代动力学为代表的多个相关领域中，对于含有多种成分的强极性代谢产物与强疏水性代谢前体进行共同分析的需求也越来越多。
对此，敝社开发了导入与迄今为止的常规C18基团结构完全不同的金刚烷基填料。这种填料的官能团结构虽然与常规C18色谱柱的烷基不同，但仍然是烷基，因此完全可以作为反相色谱柱来使用。
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大曹色谱 液相豆丁帖——压力上升篇
应用领域
制药/生物制药检测样品
检测项目
液相分析常见问题液相分析常见问题之——压力上升篇
做着做着实验压力飙升？
压力高的仪器报错或者管线崩开？
各种压力上升情形及对应解决方案，还不快来看看~
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4种头孢中间体的共同分析——7-ADCA、△-2-7-ADCA、苯乙酸及扩环酸的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
鉴别使用经过聚合物包被处理的中等极性色谱柱——CAPCELL PAK C18 MGII对客户所提供7-ADCA、△-2-7-ADCA、苯乙酸、扩环酸样品进行分析，使用PDA检测器进行检测，在指定条件下得到了良好保留与分离结果。同时，尝试使用能在纯水相条件稳定使用的高极性色谱柱AQ进行分析，同样能得到良好结果。其中，MGII色谱柱所得峰形更佳。
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【科普】（原资生堂）CAPCELL PAK SCX色谱柱的使用及维护——盐酸二甲双胍分析例合辑
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定干货数据，值得收藏！使用CAPCELL PAK SCX色谱柱对盐酸二甲双胍进行分析时，色谱柱的选型及使用方法、SCX柱常见问题及解决方案、维护及保存方法进行了深入阐释，同时也提出了不使用离子交换色谱柱的代替解决方案——即使用键合立体笼状结构金刚烷基官能团的CAPCELL PAK ADME色谱柱进行分析的数据。
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（原资生堂）间三氟甲基苯丙醇和杂质I的分离——CAPCELL PAK C18 MGII
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定客户提供了间三氟甲基苯丙醇和相关杂质I，并反馈曾尝试使用反相C18柱对两化合物进行分离，但未能得到基线分离结果。本实验室进行色谱柱筛选及色谱条件优化，最终，使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，能够在间三氟甲基苯丙醇浓度为1 mg/mL，杂质I为1 µg/mL情况下，满足两化合物间分离度大于1.50的要求，实现了间氟甲基苯丙醇及其相关杂质I的基线分离。
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左卡尼汀中间体及成品的分析——PDA v.s. NQAD
应用领域
制药/生物制药检测样品
生物药品药物研发检测项目
其他使用大曹三耀PC HILIC S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱可完成左卡尼汀中间体及成品的保留，在紫外检测条件下获得较好峰形结果，能够与死时间附近的杂质峰取得良好分离；同时，在NQAD检测器上，能够获得中间体的拆分结果（该流动相条件由于有机酸盐的掩盖作用，无法平移至紫外检测器进行分析）。
共1台
注射用水溶性维生素的分析（3）——维生素B12
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定在客户提供的色谱条件下，使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm（A6AD 04261）色谱柱及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm（A4AD 11407）均能满足注射用水溶性维生素中维生素B12及其相邻杂质峰之间的分离要求，相较之下，AQ柱的分离效果更佳。
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注射用水溶性维生素的分析（2）——叶酸，生物素
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用中等极性的CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm（A4AB 07251）和高碳载量的SUPERIOREX ODS S5; 4.6 mm i.d. × 150 mm（AZAB 12684）色谱柱，在客户原条件下，均能够实现叶酸、生物素及其相邻杂质间的良好分离；使用高极性CAPCELL PAK C18 AQ S3; 4.6 mm i.d. × 150 mm（A7AB 02100）色谱柱，在药典规定流动相可调整范围内，将流动相中磷酸盐缓冲液和乙腈比例调整为91 / 9（原条件为93 / 7），也可实现注射用水溶性维生素中叶酸和生物素及相邻杂质的良好分离。
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注射用水溶性维生素的分析（1）——维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
含量测定使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，严格按照客户提供条件分析，可实现注射用水溶性维生素粉针剂中维生素C钠、烟酰胺、泛酸钠、盐酸吡哆辛、硝酸硫胺、核黄素磷酸钠等各组分及杂质间的良好分离。
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西黄胶囊中胆红素的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定严格按照客户条件对胆红素对照品及西黄胶囊样品进行分析，使用小粒径的CAPCELL PAK C18 MG S3; 4.6 mm i.d. × 250 mm及高含碳量的SUPERIOREX ODS; 4.6 mm i.d. × 250 mm色谱柱均可满足胆红素峰理论塔板数大于7000的要求。
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盐酸乐卡地平及其异构体的拆分
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查使用对异构体有良好拆分能力的键合五氟苯基色谱柱CAPCELL PAK PFP进行拆分，得到良好分离，而C18色谱柱则未得到良好分离结果。
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资生堂：参松养心胶囊中马钱苷的分析报告
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定 依据客户要求，按照2010版《中国药典》方法，对参松养心胶囊中马钱苷及其相邻杂质进行分离。使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱尝试分离，分析图谱如下：
如图1所示，马钱苷峰前25min左右有两杂质峰，马钱苷峰与相邻杂质峰分离度均大于1.5，且马钱苷峰理论塔板数达到17915，符合药典要求9000以上要求。第二日我们进行了重复性验证。
如图2所示，第二日进样结果，主峰保留时间与前一日完全相同，主峰前杂质峰出峰情况与第一日有所不同，从峰面积比较来看，25min左右两杂质峰合为一个色谱峰，但与主峰分离度仍然大于1.5，可以达到基线分离。
使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱进行分析，可以得到参松养心胶囊中马钱苷与相邻杂质峰的良好分离结果，马钱苷与相邻杂质峰分离度均在2以上，马钱苷峰理论塔板数远大于9000，符合药典规定。
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资生堂：乌头碱的分析（按照2010版药典）
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药制剂检测项目
含量测定 分别尝试使用资生堂的C18 MG及C18 MGII色谱柱对乌头碱进行分析，发现使用MGII色谱柱的分析结果更佳。
故使用MGII色谱柱对客户提供的乌头碱样品、检查对照品及对照品分别进样分析，结果如图1-2所示。其中各物质峰的理论塔板数均远远高于3000（药典要求：苯甲酰新乌头原碱峰理论塔板数不低于3000），且各物质的分离度良好。由于没有单标，还请客户自己判断各个峰所对应的物质。
由于实验中所使用的检测器灵敏度非常高，所以在分析中将样品的进样量由药典要求的10µL降低至5 µL进样。如果进样量为10 µL ，则色谱峰会出现裂峰，如图3所示，裂峰部分与主峰的光谱图完全一致，故判断二者应该为同一物质，而裂峰的出现应该是由于样品的过载导致。之后，将进样量降低，裂峰现象消失。还请客户了解！
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2015年版《中国药典》头孢氨苄有关物质的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
限度检查在C18系列色谱柱中，使用资生堂CAPCELL PAK C18 AQ S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm（A6AD04229）色谱柱分析头孢氨苄有关物质结果最优，能够实现杂质对照溶液及高温破解所得分离度溶液的分离。在供试品溶液分析中，由于浓度较高，△-2-头孢氨苄被包于主峰中，客户反馈属正常现象，单独考察低浓度头孢氨苄与其异构体△-2-头孢氨苄的混合溶液分离情况，能够达到1.17的分离度结果。
在头孢氨苄及其异构体△-2-头孢氨苄的分离中，相比C18柱，资生堂CAPCELL PAK PFP S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm（TQAD01002）色谱柱能够达到分离度为4.84的良好分离结果，在杂质对照溶液及供试品溶液的分析中，能够得到满足药典分离要求的良好结果，供客户参考。
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资生堂：喹啉类生物碱的快速分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
中药材和饮片检测项目
限度检查客户在进行中药样品分析时，有疏水性物质保留过长，不能得到快速且分离良好的实验结果。因此，为缩短疏水性物质保留时间，我们选取了保留较弱的色谱柱C18 UG120和SPOLAR，以及特殊表面极性疏水性的ADME（金刚烷基键合柱），同时使用常规C18 MG作为对比
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肌酸与肌酸酐的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定使用键合金刚烷基的高表面极性色谱柱CAPCELL PAK ADME S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm，对肌酸和肌酸酐进行分析，可得到较好保留与充分分离。
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BP 2017方法 青霉素V钾的有关物质分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查按照BP 2017方法，使用资生堂耐压60 MPa的CAPCELL CORE C18 S2.7; 4.6 mm i.d. × 150 mm色谱柱，对客户提供青霉素V钾系统适用性溶液进行分析，杂质F差向异构体之间的分离度满足BP不小于3.0的要求。
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纳克级激光计数检测器NQAD对胆酸类似物的分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
含量测定综上所述，使用纳克级激光计数检测器NQAD对胆酸类似物进行分析能够得到良好分析结果。精密度2.3%，定量限为1.6 μg/mL，3.0-48 μg/mL线性范围内线性良好，并能够完成相应杂质定量检测。若使用更小粒径色谱柱（3 μm 或 2 μm ）可进一步获得更小定量限结果。
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企业名称： 三耀精细化工品销售（北京）有限公司
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