2018/04/17 15:42
阅读:244
分享:方案摘要:
方案详情:
客户提供了间三氟甲基苯丙醇和相关杂质I,并反馈曾尝试使用反相C18柱对两化合物进行分离,但未能得到基线分离结果。本实验室进行色谱柱筛选及色谱条件优化,最终,使用中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MGII S5; 4.6 mm i.d. × 250 mm,能够在间三氟甲基苯丙醇浓度为1 mg/mL,杂质I为1 μg/mL情况下,满足两化合物间分离度大于1.50的要求,实现了间氟甲基苯丙醇及其相关杂质I的基线分离。
下载本篇解决方案:
2020版药典 药用辅料 山梨醇杂质分析CP+NQAD解决方案
为了完善和保证药物制剂的安全性,促进药用辅料的质量提升,2020版《中国药典》新增65个药用辅料品种。大曹三耀技术中心也开展了药用辅料相关的检测项目。
制药/生物制药
2021/06/15
2020版《中国药典》 药用辅料 三氯蔗糖的常规分析 & 快速分析
大曹三耀技术中心使用高灵敏度气溶胶型检测器NQAD替代示差检测器,尝试了普适型 CAPCELL PAK C18 MGII和核壳型CAPCELL CORE C18 色谱柱,均能得到良好的检测结果。
制药/生物制药
2021/06/15
2020版《中国药典》 药用辅料 羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、羟苯卞酯的分析
羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯、羟苯卞酯,均可作为药用辅料、抑菌剂。它们分别由对羟基苯甲酸与甲醇、乙醇、丙醇、丁醇、苯甲醇酯化而成,化学性质相似,在合成过程中也会形成相应的杂质。 大曹三耀技术中心按照2020版药典要求,建立了以上几种辅料的共同检测方法,以方便大家参考使用。
制药/生物制药
2021/06/15
2020版《中国药典》 药用辅料 富马酸、马来酸的分析
富马酸(反丁烯二酸),多用作pH调节剂和泡腾剂等,与马来酸(顺丁烯二酸)互为顺反异构体。在2020年版《中国药典》四部中,要求对富马酸中的马来酸和有关物质进行分析。
制药/生物制药
2021/06/23