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上海胤煌科技有限公司
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解决方案
咬文嚼字：胤煌科技带您精读中国药典2020版0903不溶性微粒检查法
应用领域
制药/生物制药检测样品
原料药检测项目
注射剂及特殊剂型相关显微计数法不溶性微粒仪，可以将注射液中的不溶性微粒全部呈现在一张照片中，通过外表观察及机器判断，来追查出粒子的真实来源，并在往后的实验或生产中加以改进或避免。不仅可以统计出药典需求的颗粒数据统计，且可以观察各个颗粒的真实长宽高，从而为实验人员提供建议和意见。
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如何选择合适的方法做不溶性微粒检查：显微计数法和光阻法测试讨论
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关针对注射剂中的不溶性微粒检测指标，药典里有明确规定，如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP<788>中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP<789>中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。
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显微计数法不溶性微粒仪用于药用胶塞不溶性微粒检测的实验全过程
应用领域
制药/生物制药检测样品
橡胶检测项目
限度检查显微计数法不溶性微粒仪广泛应用于各类型注射剂，药品包材等方面不溶性微粒检查。给予测试者最直观的颗粒物呈现。
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显微计数法不溶性微粒仪在滴眼液微粒异物的检测标准操作流程
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关最近三年，由于疫情的肆虐，越来越多的办公和学习倚靠互联网和手机来完成，随之而来的是眼科疾病的增多。
随着人们认知的提高以及对健康的关注，当前社会对滴眼液的安全越来越关注，其中在日本药典和美国药典中就有明确的颗粒异物检查标准，及对显微计数法作为重要检查方法的推荐，以保证批准上市的眼科溶液不对人体造成二次伤害。
下面我就带大家了解胤煌科技研发生产的显微计数法不溶性微粒仪系列产品在滴眼液不溶性微粒检查方面的具体操作过程。
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美国药典中关于治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测要求及仪器推荐（USP787）-胤煌科技提供相应的解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
治疗类生物药品检测项目
注射剂及特殊剂型相关美国药典787（USP787）治疗性蛋白质注射剂中的不溶性微粒异物检测章节是专门针对治疗性蛋白质注射剂和相关制剂，允许使用较小测试量的产品和较少的试验样品来确定不溶性微粒的含量，并提供考虑到与这些材料分析相关的问题的样品处理说明。尽管本章介绍的方法和限值是治疗性蛋白质注射的首选方法，但使用可被监管部门接受的已充分发展的不溶性微粒限值的替代分析方法也是可以接受的。
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中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范及解决方案
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关中/美/欧/日四大药典澄清度检查规范-中英双译
中国药典2020
0902 澄清度检查法
澄清度检查法系将药品溶液与规定的浊度标准液相比较，用以检查溶液的澄清度。除另有规定外，应采用第一法进行检测。
品种项下规定的“澄清”，系指供试品溶液的澄清度与所用溶剂相同，或不超过0.5号浊度标准。“几乎澄清”，系指供试品溶液的浊度介于0.5号至1号浊度标准液的浊度之间。
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日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范及解决方案探讨
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关日本药典JP17在<2.61> Turbidity Measurement 章节中对溶液的澄清度测量提出了以下说明：
浊度测量用于确定浊度（乳光度），以决定待检查的物品是否符合纯度中规定的透明度要求。
作为一项规则，目视法是针对个别专论中的要求指定的。
日本药典JP17-2.61溶液澄清度检查规范中对溶液的澄清度提出了两种检测方法，分别是目视法和光电光度法，下面就分开进行介绍.
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USP<789>眼科溶液中的颗粒物检测检查规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。
除非个别专论中另有规定，否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候，将在单独的专论中规定。与医疗器械一样，作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用性问题时，请参阅特定的专著。
用于测定眼科溶液中颗粒物的光阻法和显微计数法与用于注射剂颗粒测试的步骤相同；因此，在适当的情况下，与USP一般测试章节<788> Particulate Matter in Injections是相互参照的。本章节提供的测试方法分两个阶段。眼科溶液首先通过光阻法程序（第1阶段）进行测试。如果未达到规定的限值，则必须通过显微计数程序（第2阶段）及其测试限值。如果由于技术原因，无法通过光阻法对眼科溶液进行测试，则只能使用显微计数法进行测试。需要提供文件，证明光阻法无法测试眼科溶液，或产生无效结果。
预计大多数样品仅在光阻法测试的基础上就能满足要求；然而，可能有必要先进行光阻法试验，然后进行显微计数法试验，以得出符合要求的结论。当通过光阻法计数法进行分析时，任何不是纯净溶液且其透明度和粘度接近于水的产品可能会提供错误的数据。此类材料可通过显微计数法进行分析。在某些情况下，待测材料的粘度可能足够高，以至于无法通过任何一种试验方法对其进行分析。在这种情况下，可根据需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。
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中/美/欧/日四大药典溶液颜色检查规范 --参考与比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关溶液颜色检查是药物的物理特性检查的常规检查项，关于溶液颜色检查法，各国药典均有进行描述，其中有一些相同的地方，但是也存在一些差异。下面就通过对比中国药典、美国药典、欧洲药典及日本药典中的溶液颜色检查法，对各国的溶液颜色检查规范进行梳理，方便大家引用参考。
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<855> 散射光浊度法和透射光比浊法
应用领域
其他检测样品
其他检测项目
其他散射光浊度法和透射光比浊法是基于光散射现象原理的分析技术。光散射是一种物理现象，其中光束由于与足够小的物质粒子相互作用而改变其传播方向（称为偏转）。根据麦克斯韦电磁理论，散射发生的先决条件是悬浮颗粒的折射率必须不同于悬浮液体的折射率。差异越大，散射越强烈。光散射有两种类型：1）弹性散射，其中散射光和入射光的波长相同；2）非弹性光散射，其中散射光和入射光的波长不同。只有第一种光散射（弹性）与散射光浊度法和透射光比浊法有关。
在透射光比浊法中，测量透射光的强度，并在入射光方向（即0°）测量散射导致的入射光强度的衰减，并与入射光强度进行比较（空白测量）。被测特性是悬浮颗粒散射效应的间接测量，称为浊度。悬浮样品对光的任何吸收都会导致光强度的额外衰减（参见<857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy和<1857> Ultraviolet-Visible Spectroscopy—Theory and Practice）。因此，确保被测材料不会吸收测量波长处的光非常重要。实际上，控制吸收和浊度测定的方程式是相同的（尽管衰减常数的值不同）。在散射光浊度法中，测量与入射光传播方向成90°角的散射光强度。因此，散射光浊度法浊度测量是对悬浮物散射效应的直接测量。
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日本药典6.08对滴眼液的不溶性颗粒检测规范
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
其他滴眼液不溶性微粒检测是检查滴眼液中不溶性颗粒物的大小和数量。
1、仪器
使用显微镜，用于保留不溶性颗粒物的过滤器组件和用于测定的过滤膜。
（i）显微镜：配有测微尺系统、移动台和照明器的显微镜，并可调整到100倍放大倍率。
（ii）用于保留不溶性微粒的过滤器的组成：用于保留不溶性微粒的过滤器组成包括一个由玻璃或适当材料制成的过滤器支架，该材料不能在试验中造成任何故障，以及一个夹子。该装置需能够安装直径为25 mm或13 mm的滤膜，并可在减压下使用。
（iii）试验用过滤膜：滤膜为白色，直径为25 mm或13 mm，标称孔径不超过10 μm，并压印有约3 mm的网格标记。初步试验后，过滤膜上不应发现尺寸等于或大于25 μm的不溶性颗粒物。必要时，用水清洗过滤器以进行颗粒物测试。
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CHDF4000高分辨率纳米粒度仪测试前的样品准备详情
应用领域
其他检测样品
其他检测项目
其他采用美国MASS公司CHDF系列高分辨率纳米粒度分析仪进行样品的粒径分布测试前，样品应进行一系列的处理，文章对CHDF测试前的样品准备要求进行了讲解。
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《一次性输液器 重力输液式》不溶性微粒检查
应用领域
医疗/卫生检测样品
其他检测项目
不溶性微粒根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。
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《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查滴眼液不溶性微粒判定标准
滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。
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中国药典0902澄清度检查法-糊精
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
理化分析糊精-为什么要进行澄清度检查？
因为跟中国药典2015版相比，（新）版本的2020版药典在之的检查基础上，增加项新的检查项目-溶液的澄清度检查，所以糊精及相关产品要进行澄清度检查。
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澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
理化性质澄清度检查伞棚灯使用案例3（利福平）
检查方法：2020版中国药典---澄清度检查法（0902）第1法—目视法
仪器设备：HN-200A 澄清度检查专用伞棚灯
检查物品：注射用利福平
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有色样品澄清度伞棚灯检查目视法试验步骤
应用领域
其他检测样品
其他检测项目
其他什么是伞棚灯
产品是严格按照中国药典------澄清度检查法（0902）和溶液颜色检查法（0901）设计制作完成的，是实验室物性常规检查的有力器物。
共1台
显微计数法检查-滴眼液应用案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
限度检查滴眼液-为什么要进行显微计数法检查？
当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。
一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶， 易产生气泡，带颜色样等要用显微计数法检查；
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测Zeta电位为什么不能稀释？
应用领域
石油/化工检测样品
酸检测项目
理化分析测Zeta电位为什么不能稀释？
在水相介质中，Zeta电位通常是由于粒子表面的离子离解而产生的，在表面附近留下一个被反离子云包围的净电荷。
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氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
理化性质氟比洛芬脂-为什么要进行光阻法检测？
根据《中国药典》0903不溶性微粒检查法规规定，需要检测注射用无菌原料药中不溶姓微粒的大小及数量，药典里面严格的规定了检测方法及判定结果。
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一文教你明白可见异物和不溶性微粒的区别
应用领域
制药/生物制药检测样品
化药制剂检测项目
注射剂及特殊剂型相关不溶性微粒（英文名：Sub-visible Particle/ Particulate matter）与可见异物（Visible Particle）相对应，意指不溶于水和有机溶剂， 非代谢性的，肉眼所看不见的颗粒物。一般指的是粒径＜50μm的微粒。
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糊精药典标准2020年
应用领域
制药/生物制药检测样品
赋形剂检测项目
限度检查糊精药典标准2020年，溶液的澄清度玉米淀粉来源取品0.5g，加水5ml，搅拌均匀，加热水95ml，煮沸2分钟，立即与3号浊度标准液（通则0902)比较，不得更浓。
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Zeta电位分析仪用于研究粉体的表面电性
应用领域
石油/化工检测样品
检测项目
研究粉体的表面电性Zeta电位分析仪用于研究粉体的表面电性，可用于测定分散体系颗粒物的固－液界面电性（ζ电位），也可用于测量乳状液液滴的界面电性，也可用于测定等电点、研究界面反应过程的机理
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澄清度检查伞棚灯使用案例2（糊精）
应用领域
食品/农产品检测样品
其他粮食加工品检测项目
理化分析什么是糊精
糊精是用来衡量原料蒸煮工艺的技术用语。淀粉在加热、酸或淀粉酶作用下发生分解和水解时，将大分子的淀粉首先转化成为小分子的中间物质，这时的中间小分子物质，人们就把它叫做糊精。
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溶液颜色伞棚灯使用方法及注意事项
应用领域
食品/农产品检测样品
检测项目
粮食、酒类、食品、饮用水、环保溶液颜色检查伞棚灯是根据中国药典---溶液颜色检查法而设计的，其技术指标完全符合国家标准对溶液颜色的检查设备规定要求，本仪器可用于药品目视溶液颜色检查的需求。
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澄清度检查专用伞棚灯使用案例1
应用领域
制药/生物制药检测样品
植物油脂和提取物检测项目
理化性质什么是甜菊素
本品是以bai甜菊素(C38H60O18) 为主的混合甙。按干燥品计算，含甜菊素(C38H60O18) 不得少于95.0％。【性状】 本品为白色或类白色粉末；无臭，味浓甜微苦。本品在乙醇中溶解，在水中微溶。
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一文教你明白什么是粒度
应用领域
食品/农产品检测样品
检测项目
食品什么是粒度
粒度是指颗粒的大小。通常球体颗粒的粒度用直径表示，立方体颗粒的粒度用边长表示。对不规则的颗粒，可将与该颗粒有相同行为的某一球体直径作为该颗粒的等效直径。
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伞棚灯应用领域有哪些
应用领域
食品/农产品检测样品
检测项目
药品、食品、化妆品、原料，生物制品检查伞棚灯系列产品是严格按照中国药典--《澄清度检查法》和《溶液颜色检查法》设计制作完成的，是实验室物性常规检查的专业检测设备。
伞棚灯是基于积分光密度（IOD） 原理进行澄清度检查的专用设备，因此分辨率更高，结果更准确。
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公司地址： 上海市浦东新区航川路18号1号楼203室 联系人： 市场部 邮编： 201317 联系电话： 400-860-5168转4590
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