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显微计数法检查-滴眼液应用案例

2021/06/08 12:52

阅读：116

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2021/06/08

检测样品：

化药制剂

检测项目：

限度检查

浏览次数：

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参考标准：

无

方案摘要：

滴眼液-为什么要进行显微计数法检查？当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色样等要用显微计数法检查；

产品配置单：

分析仪器

显微计数法不溶性微粒分析仪

型号： YH- MIP-0103

产地：上海

品牌：胤煌科技

¥20万 - 30万

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方案详情：

什么是滴眼液

眼药水是眼科疾病常用的药物剂型之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。

滴眼液-为什么要进行显微计数法检查？

当光阻法检测不合格的特殊制剂，如注射乳剂、脂质体，蛋白注射液等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果做为判定依据。

一些特殊类型的样品类型，如高粘度，易结晶，易产生气泡，带颜色样等要用显微计数法检查；

具体检查规定详见2020版药典-四部-药用辅料-159页

滴眼液检查应用案例

检查方法：2020版中国药典（0903法）第二法显微计数法

仪器设备：显微计数法不溶性微粒

检查物品：滴眼液

批号：0701 0702 0901

显微计数法实验材料

微孔滤膜：白色孔径0.45微米，直径13mm

过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。

实验方法

取出滴眼液药品四小瓶，倒入过滤装置，同时将小功率泵打开，缓缓将液体倒入，抽取干净，同时用去离子水将小瓶冲洗干净，在膜上抽取近干。

用平头镊子将滤膜放入到培养皿中，放入到干燥箱中烘干。

取出之后，放入到YH-MIP显微镜仪器中，调整到100倍下观察，聚焦之后进行扫描得到一张大图，

结果判定

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2022/08/22