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不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
2023/10/17 17:22
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方案摘要：
产品配置单：
静态图像法不溶性微粒分析仪
型号： YH-0205-Plus
产地： 江苏
品牌： 胤煌科技
¥50万 - 70万
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方案详情：
前面我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等，结合前面的介绍，不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是：
1 制剂的不溶性微粒检查：主要是指参照药典检查的相关标准，包括所有的制剂类型，比方说蛋白注射液、乳剂、脂质体、疫苗、AAV、细胞治疗、吸入制剂、混悬液等所有相关的制剂类型。
2 药用包材的不溶性检查：药用包材的不溶性微粒检查，一直有相关的规定，从传统的输液袋、三腔袋，到西林瓶、卡式瓶和安瓿瓶等，再到预充针等，包材的不溶性微粒检查受到越来越多的关注与重视。
3 医疗器械的不溶性微粒检查：医疗器械特别是植入式的医疗器械，因为使用过程直接跟人体血液与组织接触，因此如果不溶性微粒带来的安全性风险跟注射剂同样重要，国家药监局在2023年4月发布了一项产品注册审查的指导原则，里面明确提到需要对器械的不溶性微粒进行研究，不只是大小，包括种类和来源。因此医疗器械的不溶性微粒检查也会是一个重要方向，会受到更多的关注。
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药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是最常用、用量最大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。 王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异，实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响，作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。
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公司名称： 上海胤煌科技有限公司
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