您好，欢迎访问仪器信息网

搜全站

搜展位

上海胤煌科技有限公司

关注

已关注

银牌5年

已认证

粉丝量 0

400-860-5168转4590

仪器信息网认证电话，请放心拨打

全部分类

首页

氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例

2021/04/30 11:00

阅读：108

应用领域：

制药/生物制药

发布时间：

2021/04/30

检测样品：

化药制剂

检测项目：

理化性质

浏览次数：

108次

下载次数：

0次

免费下载

参考标准：

无

方案摘要：

氟比洛芬脂-为什么要进行光阻法检测？根据《中国药典》0903不溶性微粒检查法规规定，需要检测注射用无菌原料药中不溶姓微粒的大小及数量，药典里面严格的规定了检测方法及判定结果。

方案详情：

氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例

什么是氟比洛芬脂

氟比洛芬酯是氟比洛芬注射液主要成分，用于手术后及各种癌症的镇痛。氟比洛芬酯注射液是一种非甾体类靶向镇痛药，通过在脊髓和外周抑制环氧化酶(COX)减少前列腺素的合成，降低手术创伤引起的痛觉过敏状态。脂微球制剂药效更强，起效更迅速，持续时间更长，且不易引起胃黏膜损伤等不良反应。其用于术后镇痛，优点在于没有中枢抑制作用，不影响处于麻醉状态患者的苏醒，可在术后立即使用。

氟比洛芬脂-为什么要进行光阻法检测？

根据《中国药典》0903不溶性微粒检查法规规定，需要检测注射用无菌原料药中不溶姓微粒的大小及数量，药典里面严格的规定了检测方法及判定结果。

氟比洛芬脂检查应用案例

检查标准：2020版中国药典-光阻法（0903法）第一法-光阻法

仪器设备：大乳粒PFAT5检测仪

检查物品：氟比洛芬脂

第一法（光阻法）

测定原理当液体中的微粒通过一窄细检测通道时，与液体流向乖直的人射光，由于被微粒阻挡而减弱，因此由传感器输出的信号降低，这种信号变化与微粒的截面积大小相关。

光阻法测试步骤

1）取样品手动稀释 300 倍，然后用设备进行检测，测试四次舍去第一次；PS：本次取样品量 1ml，然后稀释 300 倍，静置一段时间后测量；

2）打开仪器，用纯净水清洗仪器 3-4 次

实验目的

根据中国药典 2020 版光阻法检查要求，用光阻法设备对上述 7批氟比洛芬酯注射液大乳粒 PFAT5 设备进行检查和分析。

判定结果

下载本篇解决方案：

资料文件名：

资料大小

下载

氟比洛芬脂大乳粒测试应用案例.pdf

224KB

免费下载

不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA

测Zeta电位为什么不能稀释？

相关方案

药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害

药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂，它既能在冷冻过程中充当低温保护剂，又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用，并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中，蔗糖是最常用、用量最大的保护剂，因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异，实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响，作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。

制药/生物制药

2022/08/22