2022/05/13 22:12
阅读:227
分享:方案摘要:
产品配置单:
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
型号: YH- MIP-0205PRO
产地: 江苏
品牌: 胤煌科技
¥50万 - 80万
参考报价
联系电话
方案详情:
针对注射剂中的不溶性微粒检测指标,药典里有明确规定,如中国药典0903-不溶性微粒检查法、日本药典6.08滴眼液的不溶性颗粒检测规范、欧洲药典2.9.19亚可见颗粒物检查规定、USP<788>中对于注射剂中的颗粒物检测规范、USP<789>中对于滴眼液中的颗粒物检测规范等均对注射剂中的不溶性微粒检查做了相应要求。
不溶性微粒检查法包括两种,分别是光阻法不溶性微粒检查和显微计数法不溶性微粒检查。如何选择合适的设备?光阻法所使用的通常为光阻法不溶性微粒分析仪,仪器通常包括取样器、传感器和数据处理器三个部分。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时,应采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果作为判定依据。光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂,也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射剂,对于此类制剂需用显微计数法进行测定。
下面我将通过仪器特点分别展现光阻法不溶性微粒仪和显微计数法不溶性微粒仪两种仪器在检查注射液不溶性微粒时的优劣:
测试方法 | 光阻法 | 显微镜目视法 | 显微计数法不溶性微粒仪 |
原理 | 颗粒对光的阻挡效应 | 眼睛比对 | CCD相机全自动检测 |
检测范围 | 1-400μm | >1μm(依据放大倍率) | >1μm(依据放大倍率) |
精度 | 高 | 很低 | 更高 |
适用性 | 普通注射液 | 所有待测药品均可适用 | 所有待测药品均可适用 |
优点 | 检测速度快 | NA | 图形化,可视化 |
缺点 | 可能存在假性结果 | 容易漏检 | 相较于光阻法,检测时间长 |
下面我将使用两种仪器对怡宝牌纯净水和某品牌滴眼液进行不溶性微粒检查:
一、怡宝牌纯净水中不溶性微粒检查结果:
1、光阻法检查结果图:
2、显微计数法检查结果图:
由此可见在纯水的检测中,光阻法可以避免外来颗粒的引入,并快速的得到准确的实验结果,此时优选光阻法。
二、 某品牌在研滴眼液的不溶性微粒测试结果:
1、光阻法测试结果图:
2、显微计数法测试结果图:
下图为产品图
由以上数据可知,滴眼液中的气泡及硅油等添加物数三倍的放大检查结果,导致检查结果不合格,此时就需进行显微计数法不溶性微粒检查。在医药研发、生产、上市处于强监管的当下,医药公司更希望清晰的看到在研药物所含颗粒的形貌图,以便分辨颗粒物是否应予以规避和处理。
下图为样品颗粒在显微计数法不溶性微粒仪下的颗粒形貌:
下载本篇解决方案:
更多
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂,它既能在冷冻过程中充当低温保护剂,又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用,并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中,蔗糖是最常用、用量最大的保护剂,因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。 王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异,实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。
制药/生物制药
2022/08/22
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查需要多少样品测试? 不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些? 不溶性微粒检查怎么消除气泡? 不溶性微粒检查样品能不能稀释?
制药/生物制药
2023/11/12
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
不溶性微粒的定性分析,这个是接下来很多用户关注的重要领域,在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到,对于不溶性微粒的研究,不只是大小,还需要知道微粒是什么,然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒,可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。
制药/生物制药
2023/11/05
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
制药/生物制药
2023/10/17