2022/05/07 17:02
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分享:方案摘要:
产品配置单:
0903显微计数法-不溶性微粒分析仪
型号: YH-MIP-0103型
产地: 上海
品牌: 胤煌科技
¥30万 - 50万
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方案详情:
检测项目:不溶性微粒检查
检测方法:显微计数法
参照标准:2015版国家药包材标准:YBB00272004-2015 包装材料不溶性微粒测定法-显微计数法
操作流程:
实验仪器:
显微计数法不溶性微粒分析仪(型号:YH-MIP-0103)
技术优势:
√全自动的测试系统,自动扫描、计数、出具报告,减少人为操作的误差;
√全自动检测系统,减少在使用过程中对测试人员眼睛的伤害;
√可以区分颗粒性质,鉴别不溶性微粒的来源,是金属还是纤维;
√符合中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药典等各国药典对于不溶性微粒检查的要求。
实验过程:
TIPS:所有操作均需在洁净工作台中进行。
1、取被测胶塞数个(总表面积约100 cm ),置三角烧杯中,加入适量微粒检查用水,用铝箔盖住三角烧杯杯口,置于振荡器中(水平圆周转动,震荡频率300±10 r/min)震荡20秒;
2、将滤膜置于抽滤器上。小心移开三角烧杯上的铝箔,先倒出部分供试液于抽滤器中,同时冲洗开启口及取样瓶,再将剩余供试液倒入抽滤器中进行真空抽滤,再用微粒检查用水沿壁洗涤,抽滤至滤膜近干;
3、将滤膜取出,置于平皿中,随后将平皿置于低温下进行干燥;
4、干燥结束后,用平口镊子将滤膜转移到YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪的载物台上,调整入射光,放大100倍进行不溶性微粒检查计数。
测试结果:
1、数据统计
表一:药用胶塞显微计数法不溶性微粒检测的不同尺寸范围微粒的数量
尺寸X (μm) | 5≤X<10 | 10≤X<25 | 25≤X |
平均数量N (个/mL) | 6.24 | 4.12 | 1.84 |
2、颗粒形貌
药用胶塞的显微计数法不溶性微粒检测的全局图片(a),部分图片 (b) (c)
显微计数法不溶性微粒仪,让颗粒无处遁形。
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