2021/11/23 17:04
阅读:116
分享:方案摘要:
产品配置单:
药典不溶性微粒检查第二法(显微计数法)
型号: YH-MIP-0103-型
产地: 上海
品牌: 胤煌科技
¥20万 - 30万
参考报价
联系电话
方案详情:
显微计数法检查-冻干粉应用案例
什么是冻干粉?
冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽成真空将水分升华干燥而成的无菌粉注射剂。
冻干粉是采用冷冻干燥机的真空冷冻干燥法预先将药液里面的水分冻结,然后在真空无菌的环境下将药液里面被冻结的水分升华,从而得到冷冻干燥而成。简而言之,在低温环境下抽干药液里面的水份,保留其原有的药物作用。
冻干粉-为什么要用显微计数法不溶性微粒检查?
1、不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计
数法,冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;2、为什么冻干粉不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?大部分冻干粉溶解后都是乳白色的,溶解摇晃会产品气泡,对于易产生气泡,乳白色样品不太适合用光阻法设备,影响不溶性微粒的检测结果。 根据中国药典 2020 版 0903 不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
冻干粉不溶性微粒判定标准
冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节/USP788。在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。
冻干粉检查应用案例
仪器设备:YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪
样品信息
实验准备
微孔滤膜:白色孔径0.45μm,直径25mm过滤装置:环境检测符合规定后,
在净化台上将过滤器用纯水冲洗干净,用平头镊子夹取25mm滤膜。用纯水冲洗后,置于过滤器托架固定。
实验方法
取样品 1 支,加 5ml 水复溶,之后开盖超声 5min 至样品变澄清, 然后待检。
下图为超声至澄清之后,至于中国药典2020版0902章节澄清度推荐
设备-伞棚灯下拍摄照片:
2)开始测试前,用纯水进行多次清洗样品过滤装置;
3)冲洗过滤装置后,将0.45μm25mm滤膜放到过滤装置上,用镊子夹紧,倒入样品,打开泵抽取液体,最后用适量纯水冲洗过滤管道;
4)样品过滤完成后将滤膜取出,放入到干燥器中进行烘干,设置温度35℃,烘干时间20分钟;
5)滤膜烘干完成之后,取出滤膜将其置于YH-MIP-0103 不溶性微粒分析样品台上,设定仪器相关参数,点击测试,对滤膜进行扫描,得到滤膜全部颗粒分布图片。
结果判定
下载本篇解决方案:
更多
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂,它既能在冷冻过程中充当低温保护剂,又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用,并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中,蔗糖是最常用、用量最大的保护剂,因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。 王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异,实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。
制药/生物制药
2022/08/22
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查需要多少样品测试? 不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些? 不溶性微粒检查怎么消除气泡? 不溶性微粒检查样品能不能稀释?
制药/生物制药
2023/11/12
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
不溶性微粒的定性分析,这个是接下来很多用户关注的重要领域,在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到,对于不溶性微粒的研究,不只是大小,还需要知道微粒是什么,然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒,可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。
制药/生物制药
2023/11/05
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
制药/生物制药
2023/10/17