2021/12/09 14:22
阅读:184
分享:方案摘要:
产品配置单:
全自动显微计数法不溶性微粒分析仪
型号: YH- MIP-0205PRO
产地: 江苏
品牌: 胤煌科技
¥50万 - 80万
参考报价
联系电话
药典不溶性微粒检查第二法(显微计数法)
型号: YH-MIP-0103-型
产地: 上海
品牌: 胤煌科技
¥20万 - 30万
参考报价
联系电话
方案详情:
显微计数法检查-有色样品注射冻干粉应用案例
什么是注射冻干粉
注射冻干粉,是冻干粉的一类可以说就是冻干粉,冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态,抽真空将水分升华干燥
而成的无菌粉注射液。
注射冻干粉-为什么要进行显微计数法检查?
我们都知道注射冻干粉成了常见的“必备药品”。冻干粉性状:固体状态,(有的样品颜色深)
不溶性微粒检查原理
1、不溶性微粒检查,药典规定了两种方法,第一法是光阻法,第二法是显微计数法,注射液冻干粉不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法;
2、为什么注射冻干粉的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?
因为样品颜色很深,影响检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求,对于易产生气泡、高粘度的制剂、带颜色样品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。
光阻法不适用于哪些样品
当光阻法检测不合格的特殊制剂,如注射乳剂、脂质体,蛋白注射液,带颜色样品、无菌粉末、混悬剂、疫苗、医疗器械等检测结果不符合规定时要采用显微计数法进行测定,并以显微计数法的测定结果做为判定依据。一些特殊类型的样品类型,如高粘度,易结晶, 易产生气泡,带颜色样品等要用显微计数法检查;
注射冻干粉不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。
在实际检查的过程中,企业内控或者原研的微粒质控要求,远远高于药典的检测要求。
注射冻干粉检查应用案例
检查方法:2020版中国药典(0903法) 第二法显微计数法
仪器设备:显微计数法不溶性微粒
检查物品:注射冻干粉
显计数法实验材料
微孔滤膜:白色孔径0.45微米,直径13mm过滤装置:环境检测符合规定后,在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净,用平头镊子夹取13mm滤膜。用去离子水冲洗后,置于过滤器托架固定。
实验方法
1-清洗过滤装置,并最后用检查用水进行大量冲洗;
2-按照操作要求溶解样品,溶解后取出样品,等待过滤;
3-将25mm滤膜放到过滤装置上,用镊子夹紧,倒入样品,打开泵抽取液体,最后用检查用水冲洗量筒和过滤管道;
4-将滤膜取出,放入到烘箱仪器中,设置温度35℃,将其烘干;
5-放入到显微镜不溶性微粒分析仪YH-MIP-0103下,进行整图扫描;
6-分析实验数据,导出标准报告;
下载本篇解决方案:
更多
药用辅料不溶性微粒检测-关注辅料蔗糖不溶性微粒超标的危害
药用辅料蔗糖在生物技术药物的冻干工艺中常用作保护剂,它既能在冷冻过程中充当低温保护剂,又能在干燥脱水过程中起到脱水保护剂的作用,并且不含还原基不会使得生物制品发生蛋白质褐变反应从而变质失活。在生物技术药物的冷冻干燥配方中,蔗糖是最常用、用量最大的保护剂,因此在其质量控制过程中安全性应予以足够的重视。 王珏等学者在《基于小鼠腘窝淋巴结模型对疫苗用辅料蔗糖中不溶性微粒激发免疫应答风险的评估》中对比了部分不同厂家蔗糖产品中不溶性微粒在大小和数量上的差异,实验结果表明不同厂家的蔗糖产品显示出对小鼠脾淋巴细胞增殖不同程度的影响,作用程度与产品中的不溶性微粒数目有关。
制药/生物制药
2022/08/22
不溶性微粒检查专题介绍9-不溶性微粒检查的QA
不溶性微粒检查需要多少样品测试? 不溶性微粒检查样品前处理的方法有哪些? 不溶性微粒检查怎么消除气泡? 不溶性微粒检查样品能不能稀释?
制药/生物制药
2023/11/12
不溶性微粒检查专题介绍8-不溶性微粒定性分析介绍
不溶性微粒的定性分析,这个是接下来很多用户关注的重要领域,在USP1788上面有介绍到在我们之前专题不溶性微粒发展趋势里面也有讲到,对于不溶性微粒的研究,不只是大小,还需要知道微粒是什么,然后去溯源和改进。当然不知道是不溶性微粒,可见异物的溯源和定性分析也是关注的热点。
制药/生物制药
2023/11/05
不溶性微粒检查专题介绍6-不溶性微粒检查的应用领域
我们介绍了不溶性微粒的定义、检查原理和发展趋势等,结合前面的介绍,不溶性微粒的检查在生物医药领域目前应用的三个主要领域是:制剂的不溶性微粒检查、 药用包材的不溶性检查、医疗器械的不溶性微粒检查。
制药/生物制药
2023/10/17