球囊的不溶性微粒检查-显微计数法

球囊的不溶性微粒检查-显微计数法

球囊是一种常见的医疗器械，广泛应用于心血管疾病、消化系统疾病、泌尿系统疾病等领域。根据其用途和结构特点，球囊可以分为多种类型。第一种是心血管球囊。第二种是消化系统球囊。第三种是泌尿系统球囊。第四种是手术球囊。

球囊是一种非常重要的医疗器械，其种类繁多，应用广泛。在使用球囊时，需要根据不同的疾病和手术需要选择不同的球囊，以达到最佳的治疗效果。同时，在使用球囊时，也需要注意安全和卫生，避免感染和其他不良反应的发生。

2023年4月9日 国家药监局器审中心关于发布药物涂层球囊扩张导管等6项医疗器械产品注册审查指导原则的通告（2023年第9号），通告里面提到关于不溶性微粒的检查。

对于药物涂层球囊扩张导管，微粒计数研究一方面用于说明制造工艺稳定性，另一方面可为体内安全性提供相关信息，因此需关注微粒的产生情况，宜根据合适的尺寸范围（如≥10μm、≥25μm、≥50μm等）对微粒进行计数及分类，并建议对微粒进一步进行化学表征和结晶度表征。表征微粒时，应结合附表2中的相关考虑因素建立合适的方法进行表征。附表2如下所示：

里面强调不溶性微粒的检查，不仅要看不同通道下的数量，也对颗粒的进一步表征提出了新的要求，目的主要是溯源不溶性微粒的来源，进一步改善生产工艺，提高产品质量。

不溶性微粒检查的传统的检查方法有光阻法和显微计数法，光阻法因为操作简单，测试快速，有着广泛的应用，但是新通告里面提出的要对颗粒的来源进行进一步的分类和表征，就需要用显微计数法来实现。

显微计数法不溶性微粒测试结果如下图所示：

胤煌科技Yinhuang Technology自主研发的YH-MIP系列的全自动设备，实现了自动扫描、自动计数，不需要人为统计，直接根据相关标准出具对应的报告，也可以精确到每一个微粒的形貌，具体如下所示：

同时通过YH-MIP系列显微计数法设备的定位，结合相关定性分析的手段去对微粒进行相关的物理和化学表征，实现微粒的分类和溯源，进一步提高产品的安全性和质量标准。

相关检查设备介绍：

YH-MIP-0205 Pro显微计数法不溶性微粒分析仪

√ 全滤膜自动过滤，自动干燥，自动上样，自动扫描，操作简单，节约时间；

√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；

√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；

√ 符合 21CFR Part11 及 GMP 对数据完整性的要求。

胤煌科技(YinHuang Technology)是一家专注于为医药、半导体及化工材料等行业提供检测分析设备及技术服务的高科技公司，致力于为客户提供全面、准确的检测分析和解决方案。主营产品包括不溶性微粒分析仪，可见异物检查分析仪，原液粒度及Zeta电位分析仪，CHDF高精度纳米粒度仪，高分辨纳米粒度仪，溶液颜色测定仪，澄清度测定仪等，公司自主研发的YH-MIP系列显微计数法不溶性微粒仪、YH-FIPS系列流式动态图像法粒度仪，YH-FIPS系列微流成像颗粒分析仪已经在生物医药、半导体及材料化工领域得到广泛应用.