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GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范
关于发布国家标准 《洁净室施工及验收规范》的公告 现批准《洁净室施工及验收规范》为国家标准,编号为(GB 50591 -2010,自2011年2月1日起实施。其中,第4.6.ll、5.5.6、5.5.7、5.5.8、5.6.7、6.3.7、6.4.1、11.4.3条为强制性条文,必须严格执行。原《洁净室施工及验收规范》JGJ 71 -90同时废止。 本规范由我部标准定额研究所组织中国建筑工业出版社出版发行。 中华人民共和国住房和城乡建设部 2010年7月 15日
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医疗器械包装洁净车间规范说明
在《无菌医疗器械生产实施细则》的(通知)规定: “在本通知发布前根据相关文件规定应执行《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)在《规范》实施后继续执行如下要求:企业生产产品的全部注、挤、吹塑件均应在本厂区内生产;重要零、组件应在本厂区10万级洁净车间区内生产(自制或外购的产品单包装袋在30万级洁净区内生产),其中与药(血)液直接接触的零、组件和保护套的生产、末道清洗、装配、初包装等工序,必须在本厂区同一建筑体的10万级洁净车间区内进行。 上述重要零、组件是指:一次性使用输液(血)器的滴斗*、软管*、瓶塞穿刺器、筒身*、药液过滤器*、空气过滤器*、配套自用静脉针*;一次性使用静脉输液针的针座、软管*、针柄;一次性使用无菌注射器的外套*、芯杆*、配套自用注射针*;一次性使用无菌注射针的针座。其中,带*的为与药(血)液直接接触的零、组件。
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QS认证对食品净化车间的要求
根据国家关于食品(饮料)的生产许可细则,对于食品(饮料)车间的洁净室环境进行控制达到万或十万级空气净化标准,无菌洁净车间最好能与外界隔离,不能穿行或受其他因素干扰。 以下是QS食品净化车间设计需注意事项: 生产车间的安排及卫生等级的划分 为了便于对不同生产区域进行设计和卫生管理,通常将食品工厂车间按车间(区域)的洁净度不同划分为非食品处理区、一般生产区、准洁净生产区和洁净生产区。准洁净生产区和洁净生产区属于管制(监管)生产区。
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