FKC-I-B型微孔式带遥控器浮游菌采样器

无菌室洁净度检测方法与步骤

　　无菌室在消毒处理后，无菌试验前及操作过程中需检查空气中菌落数，以此来判断无菌室是否达到规定的洁净度，常有沉降菌和浮游菌测定方法。 　　(1)沉降菌检测方法及标准： 　　以无菌方式将3个营养琼脂平板带入无菌操作室，在操作区台面左、中、右各放1个;打开平板盖，在空气中暴露30min后将平板盖好，置36℃士1℃培养48h，取出检查，3个平板上生长的菌落数平均小于1个。

净化工作台出厂前必须的检测仪器

　　优 势：标准化专业生产，我们有十余年专业生产洁净工作台经验及员工，800㎡标准厂房，并严格按照ISO9001~2000质量体系标准，加以先进的激光、数控转塔冲压、剪折、压床等先进设备生产的净化设备质量好、交货快，并逐台通过严格检测，合格后才能出厂，所以敬请客户放心选购。 　　洁净度：我们使用的HEPA.ULPA采用国际品牌H14-U17高性能、低阻力的抗油滤芯，经国际先进的折纸流水线在十万级洁净室内生产安装完成，过滤效率≥0.3um~0.12um尘埃≥99.99~99.99995%(钠陷法)，确保我们的“浙江苏净"品牌洁净工作台洁净度达ISO5级(美联邦209E 100级)和ISO4级(美联邦209E 10级)。

无菌室浮游菌测试操作规程

　　1 范围：本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。 　　本标准适用于医药工业无菌室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。 　　2 引用标准：GB/T 16293?2010 　　药品生产管理规范(1998修订)附录。 　　3 标准 洁净度级别 活微生物数/ m3 100级 5 10000级 100 100000级 500 　　4 测试方法 　　4.1 方法提要 　　本标本采用的方法是计数浓度法。即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基(选择能证实其能够支持微生物生长的培养基)，经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数，以判定该洁室的微生物浓度。

生物洁净室设计方案介绍说明

　　生物洁净室设计在建设方提供的土建图、招标说明文件基础之上进行，依据《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2004、《实验室生物安全通用要求》GB19489-2004、《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》WS233-2002、《洁净厂房设计规范》GB50073-2001、《洁净室施工及验收规范》JGJ71-90、《通风与空调工程施工及质量验收规范》、《建筑安装工程技术操作规程通风空调》、《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》、《民用建筑电气设计规范》等规范中相关条例的规定，对实验室场地的建筑特色进行了认真分析之后，本着以人为本、方便实验操作、生物安全的设计理念，在充分满足实验场所提供的平面布局前提下完成方案设计。设计方案应集先进性、高安全性、实用性、经济性于一体。

无菌净化车间浮游菌监测操作规范

　　1 范围：本标准规定了医药工业无菌室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。 　　本标准适用于医药工业无菌室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域(包括洁净工作台)的浮游菌的测试和环境的验证。 　　2 引用标准：GB/T 16293?2010 　　药品生产管理规范(1998修订)附录。 　　3 标准

洁净室（区）悬浮粒子数计算方法的探讨

　　依据中华人民共和国国家标准GB/T16292-1996(以下简称国标)，对医药工业洁净区(假设一个洁净区是由一个或多个洁净室组成)空气中悬浮粒子数的测试要求是：一个洁净室采样点数应不少于2点，总采样次数应不少于5次，并且计算该洁净室的95%置信上限(UCL)。在实际测试过程中，常会遇到室内环境不均匀、采样点少，致使UCL超标，而增加采样点UCL又能达到级别要求的情况，故笔者对悬浮粒子的计算方法进行了探讨。 　　1.存在的问题 　　在测试时，根据实际面积及国标中的要求，对一个洁净室一般选2至3个采样点进行测试。因此，就出现了下面所述的问题。 　　例：某一要求达到100000级的洁净室，面积约为15m2(见图1)，