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Sievers分析仪（威立雅）
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解决方案
白皮书：清洁验证的TOC方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查清洁验证对于cGMP生产至关重要，用以确保产品质量和患者安全。总有机碳（TOC）检测是一种证明设备清洁度的合规方法。与专属性方法不同，TOC可以在提高工艺效率的同时提供对清洁度的全面了解。无论您是清洁验证的新手还是经验丰富的TOC分析仪用户，本白皮书将为所有级别的人员介绍什么是清洁验证、如何以及为何要使用TOC方法进行清洁验证。
共2台
计算清洁验证的最大允许残留量（MAC）
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查清洁验证工艺的一大关键问题是如何建立实用的、可实现的、可确认的、有科学依据的可接受标准限值。
本应用文献概述了如何用TOC分析法来建立可接受标准限值，并使可接受标准限值符合FDA关于清洁验证生命周期法的最佳操作指南。
共2台
Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪与96孔板检测的比较：检测时间和结果
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查细菌内毒素检测（BET，Bacterial Endotoxins Testing）是测量水样品、原材料、肠道外药物中的细菌内毒素污染的必要测定程序。全球药典协调统一对细菌内毒素检测有规范性专论，概述了3种常用的方法（即凝胶法、动态浊度法、动态显色法）。显色法分为终点法和动态法这两种形式。在此项研究中，我们同时使用96孔板和Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪这两种动态显色法平台，并比较了它们的检测时间和结果。
共1台
验证报告–Wako Pyrostar ES-F动态浊度法检测（KTA）鲎试剂用于Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查Sievers Eclipse细菌内毒素（BET，Bacterial Endotoxins Testing）检测仪的性能特性已经过市售的Wako Pyrostar ES-F浊度法检测鲎试剂的验证。我们测量了检测仪的准确性、精确性、线性、检测限、检测范围上限、专属性、系统适用性、等效性、孔的均匀性、以及背景污染，量化了检测仪的各项性能指标。
共1台
确保Sievers M9便携式TOC分析仪符合EP水质专论、EP 2.2.38、USP 电导率规则
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查Sievers总有机碳（TOC）分析仪具有经过时间检验的可靠性、快速分析等优异性能、超纯化水（UPW，Ultra Purified Water）监测和其它制药测试的合规性。相较于老型号的分析仪，Sievers M9 TOC分析仪的工作效率大幅提高，比如TOC分析时间缩短到一半，能同时测量第一阶段电导率，符合USP 和EP 2.2.38规则要求。
对于制药业来说，电导率测量的精确度和可靠性至关重要。本文详细介绍Sievers M9 TOC分析仪如何满足EP 2.2.38、EP水质专论有关注射用水（WFI，Water for Injection）和纯化水（PW，Purified Water）规则、以及USP 标准的要求。本文还深入探讨上述规则的合规性。
共3台
TOC方法回收复杂化合物-清洁剂
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查清洁验证程序旨在降低产品污染或生产设备上有残留化合物的风险。在验证清洁工艺时，必须证明该工艺始终能够清除残留产品、工艺污垢、潜在污染物、产品辅料等。还必须证明该工艺能够清除清洁剂以及清洁剂的降解物。
两种最常见的水质清洁剂（即碱性清洁剂和酸性清洁剂）是清洁工艺的4 个主要清洁要素之一。关键性的清洁要素通常包括时间、动作、浓度、温度（简称TACT ， 即Time 、Action 、Concentration 、Temperature），其中清洁剂的主要作用是为所有工艺污垢和产品污垢创造“降解”环境。由于污垢被降解，行业的常规做法是用总有机碳（TOC，Total Organic Carbon）分析法来分析化合物和清洁剂的去除情况。清洁剂通常含有少量的碳（5%至10%）。
本应用文献研究了回收复杂化合物（如碱性清洁剂）的正确步骤，可作为ICH Q2（R1）指导文件中讨论的可行性测试或方法验证要素的模板。
共1台
同类型的桥接研究应用于实时检测过程验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查在线型总有机碳（TOC）和电导率测量仪器用途广泛，包括过程监测、过程控制、过程放行等。为确保仪器及其所采用的方法可靠，每种应用均有具体的验证要求。因此，需要对在线型TOC和电导率测量仪器进行安装、运行和性能确认（IOPQ），以验证其在过程监测和控制应用中是否能按预期使用。如果在线型TOC和电导率测量仪器用于过程放行或实时检测（RTT），则必须另外完成附加的过程验证步骤。
长久以来，超纯水（UPW）和注射用水（WFI）放行检测均在实验室环境中进行。如果实验室型仪器用于生产用水放行，则IOPQ确认必须满足USP 、USP 和USP 的所有要求。ASTM E2656为生产放行从实验室环境过渡至在线环境提供实时检测过程验证方面的指导原则。
对于实时检测的过程验证，需要完成附加的步骤，包括方法转移、方法等效性和用水点（POU）可比性。本文件将重点讨论方法转移和方法等效性两方面。方法转移是指确定仪器未来的方法适合性。方法等效性是指验证仪器未来是否“等效于或优于”ASTM E2656要求的现状。
共1台
在实验室同时测试制药用水的阶段1电导率和TOC
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
限度检查FDA和USP将TOC和电导率定为药用水质量保障的四个关键属性中的两个。但这两种属性参数的手动实验室测试需要耗时数小时之久。用手动测量仪和探头测量阶段2电导率所需要的时间为每样品最长30分钟，而且不包括TOC测量。如此耗时的测量过程包括：测量样品、记录数据、等待审核和批准。当自动同时测量阶段1电导率和TOC时，以后就无需再测量电导率，从而节省时间。
共1台
用Sievers* M9总有机碳TOC分析仪进行USP <661.1>塑料包装结构材料筛选
应用领域
制药/生物制药检测样品
塑料检测项目
限度检查药品生产商需要用包装系统将他们生产的药品包装后投放到市场上。包装系统通常含有塑料和塑料组件，塑料组件包括静脉输液袋、泡罩包装袋、塑料瓶、预填充注射器等等。
包装系统使用的塑料不仅含有聚合物，还含有抗氧化剂、稳定剂、润滑剂、增塑剂、着色剂等多种添加剂。当药品直接接触到塑料包装系统及其组件时，药品和塑料之间就会互相影响。为了确保药品的完整性、有效性、以及对患者的安全性，美国药典（USP，United States Pharmacopeia）颁布了有关应用于药品的塑料包装系统及其组件的监管要求。
USP总章<661> 颁布于2016年5月，对各种塑料材料和完整包装系统的稳定性进行了表征1。总章于2017年5月1日经过修订2，更改了以下两点。第一，允许为期三年的实施期，总章的最终生效日期为2020年5月1日2。第二，取缔了之前批准的市场上“特许的老式”包装系统。无论是现在还是将来，市场上所有的制药商都在监管范围之中。
共1台
用TOC和HPLC进行清洁验证时的运营成本比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查本应用文献比较了分别用HPLC和TOC分析法时的仪器购置成本、年维护成本、年操作成本，得出了用TOC分析法进行清洁验证时所能够节省的费用。
共1台
电导率方法转换的桥接试验：从使用台式仪和探头转换为使用自动化的Sievers M9 TOC分析仪
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查本研究的目的是证明使用配置了电导率选项的Sievers M9总有机碳（TOC）分析仪和使用台式仪表和探头来测量USP <645>规格样品水第1阶段电导率这两种方法同样有效，并帮助用户从使用台式仪表和探头转换为使用配置电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪。
共3台
如何理解经认证的标准品的不确定度
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。
作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。
共3台
用Sievers M9总有机碳TOC分析仪选配电导率功能分析制药用水的最佳操作
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查本文提供有关如何用配置了电导率选项的Sievers M9 TOC分析仪同时测量制药用水的TOC和电导率的最佳操作指导。
共5台
优质TOC标准物质 — 自行配制 vs. 购买成品
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查随着现今对实验流程精益化和高效率的需求，越来越多QC专家正在寻找出色的供应商提供一个或多个影响分析数据可信度的关键项目。使用第三方标准物质，如TOC标准品，就是一个很好的例子。通过将十分耗时的清洁、配置、文档制作及记录工作外包给一个值得信任的高质量生产商，QC专家可以更专注于本职工作或者实现部门目标。
本文评估了使用Sievers总有机碳TOC标准品与使用工厂内部自制标准品，所能节省巨大的成本，及其优势。
共4台
分析清洁剂中非导电性有机化合物的TOC与电导率
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查在清洁验证时，电导率用来检测残留的清洁剂，但本研究中的数据表明，如果仅用电导率来评估对有机碳的清洁程度，则远远不够。尤其是当生产设备上沾有非导电性有机化合物时，如果仅靠电导率来评估清洁程度，就会使人们误以为生产设备很干净。TOC分析能有效地检测导电性和非导电性有机化合物，对评估清洁工艺起到补充作用，因此用TOC和电导率双管齐下就能克服上述局限性。
共2台
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M NaOH中的TOC
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查稀NaOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。NaOH分子本身不含碳，因而不产生TOC信号，但我们可以通过测量电导率来有效地检测NaOH。NaOH常伴随有痕量的有机碳，我们无法通过测量电导率来检测这些有机碳。如果不能清除这些有机碳，就会影响产品质量。因此检测NaOH中的碳污染，能够提高清洁工艺的验证效率。本研究中的数据表明，可以用Sievers M9分析仪来有效地测量NaOH的TOC和电导率。
共1台
使用Sievers M9分析仪检测清洁验证样品0.2M KOH中的TOC
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查稀KOH溶液是制药业中常用的基本清洁剂，用于在转换产品前清洗生产设备。在进行清洁验证时，必须确定设备的最终冲洗液中是否有残留的清洁剂。本研究证明Sievers M9 TOC分析仪能够通过测量总有机碳（TOC）和电导率来检测和定量分析残留的微量0.2M KOH（一种常用清洗剂）。
共1台
PAT应用：清洁验证和产品转换时的旁线TOC分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查通常，可以用Sievers M9 便携式分析仪在几分钟或几小时内完成产品转换监测或样品定期监测，帮助一个或多个产品设施提供高效率。此方法简便易行，可以节省产品转换成本，且不影响分析性实验室进行定期水取样或其它清洁验证的TOC取样。质控和生产团队可以实时记录分析结果，快速签署验证包和产品转换记录，严格确保设备清洁，为下一批产品的生产做好准备。
共1台
清洁验证：微生物总有机碳回收率和线性
应用领域
制药/生物制药检测样品
药用辅料检测项目
限度检查TOC分析法是测量残留物、监测清洁工艺、降低总体风险的有效方法。我们提供Sievers系列产品，包括能够解决您的一切清洁验证和确认需求的TOC解决方案、服务、支持。
共1台
用TOC和电导率进行实时、低流量的制药污物可清洁性分析
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查制药清洁验证和确认成功与否，关键在于能否设计出强有力的清洁工艺。在传统的完全可清洁性（Cleanability）分析中，人们将各种潜在污物分开，在最差清洁条件（如浓度、温度等条件）下按照清洁所需时间对所有污物进行排序。然后用清洁所需时间来确定主污物，优化清洁工艺以减少主污物残留量。传统方法假定，在清除主污物的同时，所有其它污物都能被更彻底地清除掉。在传统的可清洁性分析中，人们把视觉清洁度当做定性度量，用目视来排序。传统分析受限于时间和资源，无法提供足够的取样频率，排序依赖于视觉等主观因素。
为了克服上述缺点，我们设计出了全新的可清洁性研究，用Sievers* M9总有机碳（TOC）分析仪来模拟清洁周期中的设备冲洗，对污物进行可清洁性定量排序。此方法能够更好地识别主污物，帮助企业进行定量分析，设计出行之有效的清洁工艺。
共1台
用Sievers M9 TOC分析仪进行低浓度电导率线性研究
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查配置了样品电导率检测功能的Sievers* M9总有机碳（TOC）分析仪可以同时报告阶段1电导率和TOC。M9分析仪完全符合 USP <643> 和 <645> 规则要求。
共1台
TOC检测的质量控制
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查本文提供与校准、确效、系统适用性以及实验室对照样品相关的多个兴趣领域的知识。内容源自Greenberg等人的《水和废水检验的标准方法》，第18版（美国公共卫生协会，Washington D.C，1992）和Taylor编著的《化学测量质量保证》（Lewis Publishers，Chelsea，MI，1987）等行业标准参考资料。
共1台
在线TOC检测触发警报－FDA发出483警告信
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查2009年12月，美国FDA对美国某制药公司进行了为期12天的检查，对检查中观察到的问题，发出警告信[1]。其中，“观察3（OBSERVATION 3）”中，指出该药厂TOC指标控制存在问题。当在线TOC传感器指示警报时，QA主任指示设备部简单地关闭警报，没有执行任何标准操作规程（SOP）。同时，从此设备取样用实验室TOC做进一步分析。
原因为何？
共1台
清洁验证的在线TOC方法
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查清洁验证的在线 TOC 方法：应用PAT 原理，增强自动化程度、真正质量控制且降低成本。本应用文献提供通用的指导，如何使用Sievers 500 RL 在线TOC 分析仪，监控经过自动CIP 工艺的最后注射用水（WFI）或纯化水（PW）步骤。
共4台
实时放行 — TOC限度测试 vs 定量测试
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查实时放行（RTR）是基于准确可靠的过程数据评估，确保过程或成品合格质量的能力。总有机碳（TOC）在制药用水中是关键的质量属性，该方法可作为限度测试或定量测试。两种类型的测试必须表现出，可以准确地反映TOC的浓度。
共1台
根据总有机碳TOC、无机碳和电导率数据实时放行设备的在线清洁验证
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查清洁验证是现行药品生产质量管理规范（cGMP，Current Good Manufacturing Practices）的重要组成部分，旨在保证药品的纯度、质量、疗效。患者的安全始终是最重要的。多年来，法规始终要求对清洁过程进行验证。然而许多厂商至今仍然沿用传统方法，即提取淋洗水和擦拭棉签样品，然后在实验室分析总有机碳（TOC）和电导率，以达到法规要求。
传统的清洁验证方法虽然合规，却十分耗时，错误机率大，资本设备利用率低。目前行业将在线清洁验证视为更有效、更可持续的清洁验证和确认方法。本文简要介绍苏伊士公司提供的解决方案，即使用Sievers* M9分析仪来分析TOC和电导率，进行精准、清晰、严谨的清洁验证和确认。
共1台
总有机碳TOC清洁验证棉签套装比较
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查清洁验证研究和持续的清洁周期监控都需要使用TOC浓度低且稳定的样品瓶来进行灵敏度和可靠性高的擦拭和淋洗样品分析。使用TOC浓度较高且差异较大的清洁验证套装，会增加失败的风险，从而不得不进行额外清洁，或者做出不准确的设备清洁度评估，导致代价高昂甚至危险的后果。
本文评估以下两种不同的清洁验证套装，均包括低TOC棉签和TOC样品瓶：
1) Sievers清洁验证套装
2) Texwipe TX3342 TOC清洁验证批量套装
共2台
TOC在线监测：最准确的超纯水测量
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
含量测定, 限度检查用户常问，在线监测和离线吸样检测，哪种方法更好？Sievers* TOC 分析仪可以用不同的取样方法来准确测量水样中的总有机碳（TOC）：在线进样、离线吸取进样、离线自动进样器进样。本应用文献讨论为什么在线监测能够持续提供准确性最高的超纯水测量结果。
共1台
低水溶性化合物 TOC 分析—清洁验证中棉签回收率的评估
应用领域
制药/生物制药检测样品
洗涤用水检测项目
限度检查本研究旨在通过总有机碳（TOC）分析评测具有低水溶性的化合物能否进行回收。在默克索引中，这些化合物的可溶性说明被描述为“基本不溶”或“实际不溶”。我们的任务是在试验上测定这些化合物的溶解度，并调查研究擦拭技术的百分比回收率。鉴于保密协议，不能公开这些化合物的特性。化合物A-F（参见表1）为小分子（300-600 g/mol）。
共1台
制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
应用领域
制药/生物制药检测样品
其他检测项目
限度检查美国药典USP 643，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。
共2台
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公司名称： Sievers分析仪（威立雅）
公司地址： 上海市浦东新区张东路1761号创企天地5号楼 联系人： 市场部 邮编： 201203 联系电话： 400-809-9576
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