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一、 概述凡进口化妆品及国产特殊用途化妆品必须持有国家药品监督管理局(以下简称NMPA)颁发的化妆品卫生许可批件/备案凭证方可在中国市场上销售。申请化妆品行政许可批件,首先到NMPA认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。检测完毕后,申报单位依照《化妆品行政许可申报受理规定》(国食药监许856号)准备申报材料,送交NMPA待评。部分内容不适合2018年NMPA88号文件之后的化妆品备案。二、 适用范围(一)进口化妆品:包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。(二)国产特殊用途化妆品:包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛斑、脱毛、除臭九大类。三、 送检要求(一)资料要求1、进口化妆品(1)《化妆品行政许可检验申请表》要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②除“外文名称”与“申请企业地址”外,其余均需中文填写;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。(2)产品配方要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许856号);③配方需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。(3)产品中文使用说明书要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③中文使用说明书需加盖公章,所盖公章与递交NMPA的其他申报资料保持一致。(4)电子版清单要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信 息完全一致。2、国产特殊用途化妆品(1)生产卫生条件审核意见的复印件要求:A4纸张,一式一份;生产卫生条件审核由省级化妆品卫生行政管理部门负责开展,应在送检产品之前完成。(2)《化妆品行政许可检验产品抽样单》要求:一式一份;由省级化妆品卫生行政管理部门出具,应在送检产品时递交。(3)《化妆品行政许可检验申请表》要求:①A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一式两份;②所有信息均需填写,“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”;③产品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》 (国食药监许72号)),一经确认原则上不予更改;④申请表由送检者签字确认,无需盖章;⑤申请表格式参见《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》(国食药监许82号)附表2。⑤申请表相关信息应与生产卫生条件审核表及产品抽样单保持一致。(4)产品配方要求:①A4纸张,一式两份;②为全成分配方,含量用百分浓度表示,各成分根据百分浓度由高到低排列;多剂型产品(如染发、烫发产品等),应将各剂的配方分别列出;具体要求参见《关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》(国食药监许856号);③配方需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的配方一致。(5)使用说明书要求:①A4纸张,一式两份;②中文书写;③使用说明书需加盖申请企业公章;④与递交省级卫生行政管理部门的说明书一致。(6)电子版清单要求:录入到excel文档,以电子版形式发送至联系邮箱;电子版清单信息必须与《化妆品行政许可检验申请表》信息完全一致。(二)样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;2、进口化妆品应为原装销售包装,加贴产品中文名称的标签,所有外文标识不得遮盖;3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品,允许无产品包装设计内容,但包装上上应标明“样品名称、样品类别、申请企业名称、样品生产日期/批号,保质期/限期使用日期和注意事项”等信息;4、送检数量可咨询作者,进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。
关于进一步明确化妆品注册备案有关执行问题的函 食药监药化管便函〔2014〕70号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(总局2013年第10号通告,以下简称《通告》)已由总局发布,针对省局执行中反映的一些具体操作问题,经研究,提出以下意见: 一、关于备案检验机构增补工作 针对省局反映国产非特殊用途化妆品备案指定检验机构数量不足的问题,省级食品药品监管部门可以参照原国家局《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许181号)要求,增补相应数量的备案检验机构,并于2014年6月30日前报送总局备案。 二、关于美白化妆品注册管理相关工作 (一)关于美白化妆品的范围界定。凡产品宣称可对皮肤本身产生美白增白效果的,严格按照特殊用途化妆品实施许可管理;产品通过物理遮盖方式发生效果,且功效宣称中明确含有美白、增白文字表述的,纳入特殊用途化妆品实施管理,审核要求参照非特殊用途化妆品相关规定执行;产品明示或暗示消费者是通过物理遮盖方式发生效果,功效宣称中不含有美白、增白文字表述的,按照非特殊用途化妆品实施备案管理。 (二)关于美白化妆品的功效宣称管理。仅具有清洁、去角质等作用的产品,不得编造概念,误导消费者认为产品具有美白增白功能;以美白系列套装形式销售的产品,系列产品中应当至少有一件产品为美白化妆品,内部单品中不具有美白功效的,不得通过加注“美白系列”等形式变相宣称美白功能。 (三)关于美白化妆品注册申报程序。美白化妆品申报许可程序严格按照现行的特殊用途化妆品规定要求执行。仅具物理遮盖作用的美白化妆品参照现行的进口非特殊用途化妆品申报审评程序执行,产品申报时不需提交生产卫生条件审核意见,按照非特殊用途化妆品检测要求提交检验报告,送检样品直接由化妆品行政许可检验机构封样,“产品类别”栏中注明“祛斑类(仅具物理遮盖作用)”。
关于印发国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件等式样的通知 国食药监许134号 2011年03月28日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位: 为规范化妆品行政许可工作,根据《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品产品技术要求规范》等有关要求, 国家食品药品监督管理局制定了《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件》(式样)、《国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件》(式样)和《国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证》(式样),现予印发,请遵照执行。 自2011年4月1日起受理的化妆品行政许可(备案)申请,按照本通知执行。 附件:1.国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品行政许可批件(式样) 2.国家食品药品监督管理局进口特殊用途化妆品行政许可批件(式样) 3.国家食品药品监督管理局进口非特殊用途化妆品备案凭证(式样) 国家食品药品监督管理局 二○一一年三月二十八日