仿制药原申报标准

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  • 仿制药/微针药接触角测量仪 400-860-5168转6005
    货期：30天 品牌：北斗仪器 型号：CA200P产地：广东东莞 名称：制药型光学接触角测量仪 接触角（Contact angle）是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线，此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ，是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置，性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求，目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触，这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试：用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性，这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估：制药过程中，药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性，从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究：用于研究药物在固体表面的吸附行为，这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究：药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究：制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理，以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm（W）*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动：行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动：行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动：行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整，摄像头水平调整（配送专业级XY水平仪）样品台尺寸130*150mm（可定制）可放置最大样品200（W）*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程：40mm Z行程：35mm，精度0.1mm（针头对中及液滴转移）滴样控制移动行程：60mm,精度：0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动（配送5ml玻璃烧杯加液）微量进样器容量：500ul（全自动液位实时检测）针头标配0.5mm不锈钢针头（可替换）10个、超疏水针头0.25mm（可替换）10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源（有效避免因光源散发热量蒸发液滴）组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀，液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法（static contact angle）自动拟合法（ms级别一键全自动拟合，不存在人工误差）、三点拟合、五点拟合、自动测量（包括圆拟合法/斜圆拟合法（Circle method/ Oblique Circle）、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量（Dynamic contact angle）前进角（Advancing angle），后退角（receding angle），滞后角（hysteresis angle）(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°＜θ＜180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法，OWRK法，Zisman法，EOS法，Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法（软件中预装37种液体数据库，可自行建立液体性能参数）数据可直接调入用于表面能估算，液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知，软件是一台仪器的灵魂所在，组成系统的硬件虽为测量提供了基础，但只有在软件的支持下，才能完美地实现硬件的功能，充分发挥其潜力，使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用，经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合，已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统（行业内极少），在对以后软件升级，新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明：广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权，本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护，未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁，并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械：系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理，所有的其它主要组件也都是由铝合金，不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位：系统所有的线性移动单元，包括三维样品台（xy-轴），(Z-轴)注射器/针头的移动调节，均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动，确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择：提供数十种不同规格的进样器供使用者选择，如不同规格（25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….）,不同材质（气密玻璃进样器/塑料进样器），不同品牌（Hamilton/boli….）以满足不同客户需求。提供各种规格（10-34#）以及不同材质（不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头）以及特殊针头（弯曲针头），可用于常规接触角测量，也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统：采用了行曝光（Rolling Shutter）高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴，即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 ：软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ，而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ，测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 （ sub-pixel） 液 滴 坐标 检 测 ，自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 ， 液 滴 全 轮 廓 分析 ，和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 ， 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能，分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告，其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能，可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统，权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能，更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况；10.动态拍摄、视频快速测试数据，可以连续性记录测试接触角的变化，再由软件自动批量拟合；11.具备历史数据库功能，记录每一次的测试结果，可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个，疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口， SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS，分辨率H1280×V1024，帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源，120个密集光源点，配合美国进口柔光板与均光板，亮度连续可调，12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构，配合减震系统，可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制，调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动，超细牙丝杆转动，移动行程60mm，导程1mm，重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动，丝杆转动，重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制，移动行程30mm，分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制，移动行程X30×Y50mm，分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成，表面烤漆处理控制器1微机控制系统，发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL，分辨率0.001ul耗材1亲水进样针，疏水进样针,500ul进样器电脑（选配）1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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    厂商： 广东北斗精密仪器有限公司
    品牌： 北斗仪器/HOKUTOcn
    型号： CA 200P
    价格： 4万 - 8万元
  • 北斗仪器制药/仿制药接触角测量仪CA200P 400-860-5168转6005
    货期：30天 品牌：北斗仪器 型号：CA200P产地：广东东莞 名称：制药型光学接触角测量仪 接触角（Contact angle）是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线，此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ，是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置，性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求，目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触，这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试：用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性，这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估：制药过程中，药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性，从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究：用于研究药物在固体表面的吸附行为，这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究：药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究：制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理，以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm（W）*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动：行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动：行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动：行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整，摄像头水平调整（配送专业级XY水平仪）样品台尺寸130*150mm（可定制）可放置最大样品200（W）*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程：40mm Z行程：35mm，精度0.1mm（针头对中及液滴转移）滴样控制移动行程：60mm,精度：0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动（配送5ml玻璃烧杯加液）微量进样器容量：500ul（全自动液位实时检测）针头标配0.5mm不锈钢针头（可替换）10个、超疏水针头0.25mm（可替换）10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源（有效避免因光源散发热量蒸发液滴）组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀，液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法（static contact angle）自动拟合法（ms级别一键全自动拟合，不存在人工误差）、三点拟合、五点拟合、自动测量（包括圆拟合法/斜圆拟合法（Circle method/ Oblique Circle）、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量（Dynamic contact angle）前进角（Advancing angle），后退角（receding angle），滞后角（hysteresis angle）(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°＜θ＜180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法，OWRK法，Zisman法，EOS法，Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法（软件中预装37种液体数据库，可自行建立液体性能参数）数据可直接调入用于表面能估算，液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知，软件是一台仪器的灵魂所在，组成系统的硬件虽为测量提供了基础，但只有在软件的支持下，才能完美地实现硬件的功能，充分发挥其潜力，使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用，经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合，已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统（行业内极少），在对以后软件升级，新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明：广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权，本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护，未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁，并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械：系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理，所有的其它主要组件也都是由铝合金，不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位：系统所有的线性移动单元，包括三维样品台（xy-轴），(Z-轴)注射器/针头的移动调节，均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动，确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择：提供数十种不同规格的进样器供使用者选择，如不同规格（25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….）,不同材质（气密玻璃进样器/塑料进样器），不同品牌（Hamilton/boli….）以满足不同客户需求。提供各种规格（10-34#）以及不同材质（不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头）以及特殊针头（弯曲针头），可用于常规接触角测量，也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统：采用了行曝光（Rolling Shutter）高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴，即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 ：软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ，而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ，测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 （ sub-pixel） 液 滴 坐标 检 测 ，自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 ， 液 滴 全 轮 廓 分析 ，和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 ， 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能，分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告，其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能，可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统，权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能，更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况；10.动态拍摄、视频快速测试数据，可以连续性记录测试接触角的变化，再由软件自动批量拟合；11.具备历史数据库功能，记录每一次的测试结果，可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个，疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口， SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS，分辨率H1280×V1024，帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源，120个密集光源点，配合美国进口柔光板与均光板，亮度连续可调，12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构，配合减震系统，可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制，调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动，超细牙丝杆转动，移动行程60mm，导程1mm，重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动，丝杆转动，重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制，移动行程30mm，分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制，移动行程X30×Y50mm，分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成，表面烤漆处理控制器1微机控制系统，发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL，分辨率0.001ul耗材1亲水进样针，疏水进样针,500ul进样器电脑（选配）1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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    厂商： 广东北斗精密仪器有限公司
    品牌： 北斗仪器/HOKUTOcn
    型号： CA200P
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  • 全自动仿制药接触角测量仪 400-860-5168转6005
    货期：30天 品牌：北斗仪器 型号：CA200P产地：广东东莞 名称：制药型光学接触角测量仪 接触角（Contact angle）是指在气、液、固三相交点处c作的气-液界面的切线，此切线在液体一方的与固-液交界线之间的夹角θ，是润湿程度的量度。是现今表面性能检测的主要方法。采用光学成像的原理-图像轮廓分析方式测量样品表面的接触角、润湿性能、表界面张力、前进后退角、表面能等。主要由光源、注射单元、样品台、采集系统、分析软件等组成。设备采用全自动进液装置，性价比高、拓展性强、功能全面、可满足各种常规测量需求，目前已经广泛使用在众多高校院所及企业。测量方法 接触角测量仪可以用来研究药物与不同材料表面之间的相互作用的接触，这对于药物的溶解性、吸附性以及药物管道等方面都具有重要的意义。可用于制药/仿制药/微针药物等行业的研究。1.药物溶解性测试：用来研究药物在固体载体上的溶解性和湿润性，这对于药物制剂的研发和优化非常重要。2.药物释放性能评估：制药过程中，药物需要从固体药物制剂中释放出来。帮助评估药物颗粒或载体材料的湿润性，从而影响药物释放的速率和方式。3.药物吸附性能研究：用于研究药物在固体表面的吸附行为，这对于药物传递、释放和稳定性的理解至关重要。4.药物晶体学研究：药物晶体的形态和结构与药物的性能和稳定性密切相关。可以帮助了解晶体表面的湿润性和晶体与溶液之间的相互作用。5.药物包覆和涂层研究：制药领域常常需要对药物颗粒进行包覆或涂层处理，以改善其生物利用度或稳定性。接触角测量可以用来评估涂层的湿润性和附着性能。设备整体参数型号CA200P名称制药型光学接触角测量仪类型制药型机身材质航空铝输入电源220V 50-60Hz功率10W仪器尺寸约655mm（W）*180mm(L)* 500mm(H)仪器重量约14KG样品平台系统左右X移动手动：行程30mm,精度0.1mm前后Y移动手动：行程50mm,精度0.1mm上下Z移动手动：行程30mm,精度0.1mm水平调整整机水平调整，摄像头水平调整（配送专业级XY水平仪）样品台尺寸130*150mm（可定制）可放置最大样品200（W）*∞(L)*30(H)mm样品台材质航空铝注射系统注液移动行程Y行程：40mm Z行程：35mm，精度0.1mm（针头对中及液滴转移）滴样控制移动行程：60mm,精度：0.01mm滴样方式自动滴样速度0.01-25ul/s滴液精度0.01ul加液方式自动（配送5ml玻璃烧杯加液）微量进样器容量：500ul（全自动液位实时检测）针头标配0.5mm不锈钢针头（可替换）10个、超疏水针头0.25mm（可替换）10个采集系统相机日本SONY原装进口高速工业级芯片(Onsemi行曝光)镜头0.7x-4.5x传感器类型1/2.7英寸全局扫描CMOS分辨率1280×1024焦距±2.5mm可调图像拍摄方法单张、间隔、连续拍摄间隔时间500-3600000ms视频录制方式录像、回播、合成清晰度测量全自动软件对焦最大拍摄速度400帧/s光源系统光源美国进口工业级蓝色冷光源（有效避免因光源散发热量蒸发液滴）组合方式采用日本进口石英扩散膜使得亮度更均匀，液滴轮廓更清晰使用寿命5万小时以上亮度调节PWM无极调节+软件调节亮度识别通过北斗独家算法自动识别亮度保证最佳亮度光源波长465nm功率1W接触角测量接触角测量方法悬滴法、座滴法等测量软件CA V2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件软件操作系统要求windows 10(64位)接触角测量方式自动与手动接触角计算方法（static contact angle）自动拟合法（ms级别一键全自动拟合，不存在人工误差）、三点拟合、五点拟合、自动测量（包括圆拟合法/斜圆拟合法（Circle method/ Oblique Circle）、椭圆拟合法/斜椭圆拟合法(Ellipse method /Oblique Ellipse)、B-Snake拟合法、凹凸面测量等动态接触角测量（Dynamic contact angle）前进角（Advancing angle），后退角（receding angle），滞后角（hysteresis angle）(可批量拟合多张图片或视频连续拟合计算Video analysis)基线拟合自动与手动角度范围0°＜θ＜180°精度0.1°分辨率0.001°表面能表面能测量方法Fowks法，OWRK法，Zisman法，EOS法，Acid-Base Theory法,Wu harmonic mean法,Extended Fowkes法（软件中预装37种液体数据库，可自行建立液体性能参数）数据可直接调入用于表面能估算，液体库数据可自行添加、删除和修改。可分别得到固体表面能、色散力、极性力、氢键力、范德华分量、路易斯酸分量、路易斯碱分量等表面能单位mJ/m² 表界面张力测量方法自动拟合+手动拟合精度0.01 mN/m测量范围0.1mN/m-2000mN/m润湿性分析粘附功一键自动分析铺展系数一键自动分析粘附张力一键自动分析精度0.001 mN/m单位mN/m审计追踪修改与编辑禁止记录导出格式PDF溯源系统标配入口单独是否可关闭禁止权限分级角色试验员、技术员、管理员自定义定时登出可自定义时间权限编辑允许权限状态激活与冻结用户管理标配用户数量99个众所皆知，软件是一台仪器的灵魂所在，组成系统的硬件虽为测量提供了基础，但只有在软件的支持下，才能完美地实现硬件的功能，充分发挥其潜力，使系统的总体功能和性能如虎添翼。本公司研发定制的CA 2.0静/动态接触角测量软件+表面能测量软件专用测控软件自2010年开始就面向客户提供使用，经过多年来各行业客户的使用反馈、使用要求、国家标准和国外标准的融合，已经达到一个很成熟稳定的状态。拥有自主知识产权的软件控制系统（行业内极少），在对以后软件升级，新标准更换的时候起到一个很大的优势。软件著作权静动态接触角测量软件版权声明：广东北斗精密仪器有限公司拥有光学静动态接触角分析测量仪CA 2.0软件的所有知识产权，本计算机程序受版本法/著作权法和国际公约保护，未经书面授权擅自传播本程序部分或者全部可能遭受严厉的民事刑事制裁，并将在法律允许的范围内受到最大可能的起诉测试报告1.精细机械：系统的框架选用高质量的进口高强度氧化保护铝型材并烤漆处理，所有的其它主要组件也都是由铝合金，不锈钢和铜合金通过精密制作而成。保证仪器极强的稳定性。2.精密定位：系统所有的线性移动单元，包括三维样品台（xy-轴），(Z-轴)注射器/针头的移动调节，均是由直线铜齿条和精密燕尾槽驱动，确保传动平稳、轻松和精细。3.配置齐全的进样器与针头选择：提供数十种不同规格的进样器供使用者选择，如不同规格（25ul/50ul/100ul/250ul/500ul/1000ul….）,不同材质（气密玻璃进样器/塑料进样器），不同品牌（Hamilton/boli….）以满足不同客户需求。提供各种规格（10-34#）以及不同材质（不锈钢/聚四氟乙烯/pp挠性针头）以及特殊针头（弯曲针头），可用于常规接触角测量，也可用于超疏水、超亲水、高粘度等特殊液体的进样、液滴转移等。4.成像系统：采用了行曝光（Rolling Shutter）高分辨率CMOS图像传感器配合pomeas0.7-4.5远心轮廓镜头。保证最佳的成像效果。同时亮度连续数字可调的高强度背光冷光源为成像提供了均匀的背景照明。优质镜头和高分辨率相机能够以理想的尺寸和亮度在图像中显示出液滴，即使是非常小的液滴。5.领 先 的 软 件 平 台 ：软 件 是 整 个 测 量 系 统 的 灵 魂 和大 脑 。 CA 2.0软件 为用户 提 供 了 范 围 广 泛 的功 能 和 特 性 ，而 且 其 中 的 许 多 项目 在 这 一 领 域 均是 出类拔萃 。作 为 一 光 学 方 法 ，测 量 的 精 度 取 决于 成 像 的 质 量 和 后 着 的 处 理 、 分析 和 计 算 方 法 。 其 中 采 用 的 亚 像 素 （ sub-pixel） 液 滴 坐标 检 测 ，自 动 液 /固 /流 -三 相 接 触 线 识 别 ， 液 滴 全 轮 廓 分析 ，和 基 于 连 续 信 息 反 馈 的 液 滴 监 视 功能 等构成了 软 件 的 核 心 组 件 ， 而且 这 一 切 又 都 能 实 时 完成。具备双边接触角自动测量快速拟合功能，分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况。6.软件自动生成报告，其中涵盖word、excel、PDF图文、谱图等多种数据报告。7.基线自动倾斜功能，可修正由于样品倾斜或机台倾斜时的差异。8.分级管理系统，权限管理。分实验员与管理员。避免人为数据的改动影响测试结果。9.具备双边接触角测量快速拟合功能，更全面量分析液体与固体的表面润湿性能、更准确的分析表面的实际润湿情况；10.动态拍摄、视频快速测试数据，可以连续性记录测试接触角的变化，再由软件自动批量拟合；11.具备历史数据库功能，记录每一次的测试结果，可追溯历史测试结果。1.usb2.0数字CCD摄像头 1个2.连续变倍光学系统 1个3.手动加样系统 1套4.手动CCD倾斜系统 1套5.表界面分析测量系统应用软件 1套6.说明书纸质一份及说明书电子版 1份7.保修卡及合格证1份8.亲水进样针10个，疏水进样针10个9.500ul进样器1个10.电源线及数据线1条11.XY专用水平仪1个配置清单物料名称数量规格描述主机框架1高强度进口欧标航空铝合金结构搭配模块化设计相机1USB2.0接口， SONY 1/1.8" MT9M001 Rolling shutter CMOS，分辨率H1280×V1024，帧率80fps镜头1对焦距离90mm光源1日本CCS工业级深度定制单波长LED轮廓冷光源，120个密集光源点，配合美国进口柔光板与均光板，亮度连续可调，12V安全电压支撑脚1铝合金+减震胶垫结构，配合减震系统，可调节机台水平与防震效果俯仰调整滑台1螺杆控制，调整范围±1°滴液驱动模块1电机驱动，超细牙丝杆转动，移动行程60mm，导程1mm，重复定位精度±0.01μl滴液升降模块1旋钮驱动，丝杆转动，重复定位精度±1mm样品台升降滑台1齿轮齿条控制，移动行程30mm，分辨率0.1mm样品台平移滑台1齿轮齿条控制，移动行程X30×Y50mm，分辨率0.1mm固定件和连接件1AL6061铝合金数控加工而成，表面烤漆处理控制器1微机控制系统，发送指令控制滴液系统电气控制单元1集成了包括电路、电位器、开关、电源等测量软件1包括接触角测量、表面张力测量、表面能估算和润湿性分析微量进样器1500uL，分辨率0.001ul耗材1亲水进样针，疏水进样针,500ul进样器电脑（选配）1如下配置物料名称品牌物料名称品牌CPU英特尔i3处理器鼠标键盘力拓主板英特尔H61主板机箱金和田内存华硕 8G DDR3 1600电源长城硬盘七彩虹 250G显示器HUYINIUDA 19寸(电脑为选配件 客户可以自配)
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    厂商： 广东北斗精密仪器有限公司
    品牌： 北斗仪器/HOKUTOcn
    型号： CA-200P
    价格： 4万 - 8万元
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仿制药原申报标准相关的方案

  • 原研药与仿制药的加速稳定性分析
    本文应用LUMiSizer® 分散体系分析仪，测试抗生素类原研药与仿制药的稳定性。1. 在相同测试条件下，仿制药和原研药在分离行为的细节上有所不同，原研药分离得较快。2. 与原研药相比，仿制药在物理分离方面更稳定(不稳定性指数更低，沉降率更低)。3. LUMiSizer® 分散体系分析仪快速测试不同配方的分离过程。4. 不稳定性指数柱状图直观解读产品的稳定性
  • 原研药与仿制药的加速稳定性分析
    1.准备好样品：原研药，仿制药。2.晃动以上样品，使其混合均匀，用注射器取样装入PA 2mm样品管中。3.样品管放入LUMiSizer® 分散体系分析仪进行测试。
  • 拉曼成像技术在仿制药研发中应用概述
    仿制药是与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。在仿制药研发过程中，参比品是某仿制药的标杆和基础，因此要确保与上市产品物质一致、质量等同，参比品的选择至关重要。建议首选已进口原研药，其次可考虑选用研究基础好、临床应用较为广泛的非原研产品。没有进口原研药的，有必要对市售品进行质量对比考查，择优选用，以确保仿制基础的可靠性。同时通过仿制药质量一致性评价，要淘汰内在质量达不到要求的品种，促进我国仿制药整体水平提升，达到或接近国际先进水平。根据药品注册管理办法对仿制药新的规定内容，主要包括：规范对原研药品的选择，即参比制剂的选择问题；强调了对比研究，是判断两者质量是否一致；提出了晶型的要求，晶型的不同，溶出率和稳定性不同等等。所以仿制药研发的目的是做到合理的规模化生产，实现仿制药品具备“替代性”，首先要求是做到“同”。因此对原研药中活性成分、辅料、晶型、成分分布、均匀程度的检测判断至关重要。同时在不破坏原研药品保持原有存在状态条件下获取有价值的研发信息具有非常重要的参考意义。拉曼光谱技术是一种无需样品制备、非接触的快速分析技术，能直观的获取物质的结构信息，能从分子水平上识别物质及其晶型结构，有利于药物研发和检测。Thermo Fisher DXR2xi超快速显微拉曼成像光谱仪，模块化设计，具有先进的自动化光学控制系统、高灵敏度智能化检测方式、优异的光谱分辨率和空间分辨率轻松实现微纳米级样品的检测。多功能软件及最大数据库等分析功能；仪器采用I 级激光安全等级标准和模块化高稳固设计，仪器的研究级显微镜、高分辨率光栅、高性能CCD探测器，以及光学系统的主要部件与浇铸合金基座整体结合，保证系统高稳定性。首先通过DXR2xi显微拉曼成像光谱仪对整个药片进行超快速成像，经过分析结果显示该药片主要含有阿司匹林、对乙酰氨基酚、咖啡因、二氧化钛成分，对乙酰氨基酚成分相对阿司匹林、咖啡因含量较少，同时可以直观显示每个组分在整个药片上的分布情况相对比较均匀。
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仿制药原申报标准相关的论坛

  • 【原创大赛】仿制药申报流程简述

    国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

  • 【原创大赛】莫言迁客似沙沉--仿制药申报流程简述

    国庆归来，亲历了举国欢庆，也目睹了民生艰辛，加之萧萧的冷风，决定打点行囊，迁徙。整理的资料的时候，发觉自己为这个公司，曾经多么地卖命，辛辛苦苦建立的实验室，就要再也不见了，摸摸索索敲定的项目，更多的是不舍。临别之际，把做过的仿制药申报方面的工作跟大家分享一下，仅供参考。仿制药申报流程这一块，根据自己的经验，大抵总结了以下几点：1、准备申报资料这一块内容丰富，包含了：综述资料、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验研究资料。工作中主要承担的是 药学研究资料 这一块的内容，即CTD这部分的，写过DMF的人，应该非常熟悉这一块的内容，无论是API的还是制剂的，这一块的模板在CDE中心都可以下载学习的。只要研究做的到位，基本上，这一块内容按照CTD的格式写就可以了。有一点可以强调一下，在CTD的撰写过程中，不能硬套模板，必须体现自己研发的逻辑性，条理性，内容的完整性，比如：处方开发过程，一定要有充分的实质研究内容来阐述，分析方法开发这一块，开发的过程要体现。2、向省食品药品监督管理局报送申请资料这个时间段比较有弹性，从资料申报上去到省局受理，中间时间长短不确定。但省局一旦受理，会在5工作日内组织药物研制情况及原始资料现场核查，同时在30工作日内完成现场核查，形成初审意见，会有一份《药品注册研制现场核查报告》生成；现场核查期间抽取3批样品，报送省药检所，药检所会在60工作日完成注册检验，标准复核，会有一份《药检报告》。现场核查时候有些地方要非常谨慎注意，如原始实验记录，所有的原始实验记录都要保持与申报资料上面的内容一致，尤其是仪器使用记录，该记录的一定要记录，否则心细的大妈会冷不丁地给揪出来个小毛病。3、资料寄送CDE省药检所的初审意见、《药品注册研制现场核查报告》、《药检报告》加上申报资料寄送CDE，CDE会在160个工作日内对这些资料进行技术审评。这期间，如果必要，CDE将要求申请人补充资料（补充资料准备时间4个月，审评50工作日，一般最多要求补充2次）。这个过程，不是我们做项目的人所能决定的，我们只能等，但是如果内部关系的，可以走动下，效率应该会高些。4、CDE中心审评及批件签发所有资料CDE审评通过后，转SFDA注册司，等待SFDA签发批件，这是针对不报临床的项目，这个过程，时间也是有弹性的，得看CDE中心的效率。CDE受理后，我们在CDE网站里就能查到动态了，这一点似乎是最近几年才有的。而对于报临床的项目，要进行制剂批生物等效性临床试验，这一块内容不熟悉，不多说，以免误导。以上几点是本人做一类药的工作经验总结，比较简单，可以参考，不可以当真，对于初入行者来说，可以有个大体的概念，但其中的艰辛，只有做过的人才知道。

  • 化学药申报全面进入CTD时代：资料标准新旧对比的7个看点

    根据2015年11月6日CFDA发布的《关于征求化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）意见的公告》（2015年第220号），对于申请按照新注册分类及技术要求开展审评审批的化学药品注册申请，设立绿色通道，按新标准补交费用后，不再补交技术资料，加快审评审批，符合要求的，批准上市，不符合要求的，不再要求补充资料，直接不予批准。该征求意见稿有加快审评审批等利好，业内化学药品注册分类改革工作方案的正式出台满怀期待。　　刚刚于5月4日出台的化学药品注册分类申报资料标准，让业界经历了大约半年的等待。2016年3月4日，CFDA发布《关于化学药品注册分类改革工作方案的公告》（2016年第51号）。根据公告，化学药品注册分类改革工作方案自公告发布之日即3月4日起实施。但是，该改革方案并没有包括申报资料要求等细节执行内容。　　直到5月4日，《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）发布。近半年的等待终于结束。　　在这半年的等待中，化学新药1类由于法规的变化并不是非常大，而且资料仍然可以增补，因此相关的申报数量变化不大；变化最大的是化学药3.1类、5类和6类的申报。根据咸达数据V3.2，2016年才申报的化学药3.1类受理号仅18个，6类的仅4个，5类的才2个。　　化学药品注册分类申报资料标准的出台，注册申报的低迷状态将有望改变，但由于试验和资料的准备需要一定的时间，预计这个状态的改变最快也要今年年终才能出现。申报受理号数减少，将有利于总局解决药品注册申请积压问题。1根据临床试验需求不同，申报资料分两类　　与化学药品注册分类改革工作方案（征求意见稿）中是根据新注册分类每一类别都分别制作申报资料要求不同，化学药品新注册分类申报资料要求（试行）将申报资料分成两类：“注册分类1、2、3、5.1类”与“注册分类4、5.2类”使用两种不同的申报资料。　　这两类的区别主要在于临床试验方面，“注册分类4、5.2类”更注重的是生物等效性试验方面的报告。　　值得注意的是，试行方案提出注册分类3类的药品可根据对临床试验文献资料的评价情况，结合现行法规要求，具有良好临床数据基础的，临床试验计划所需的数量可以适当减少；但是，临床试验数据基础薄弱或缺乏的，需要按照新药技术要求，通过临床试验和/或非临床试验研究药物的有效性和安全性等。对于注册分类3类的口服固体制剂，临床试验申请前必须完成生物等效性研究。2CTD格式全面推广　　无论是征求意见稿还是试行稿，CFDA都在推动通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）格式电子文档在化学药品注册申报的运用。　　CTD此前主要是用在仿制药的药学部分和生物等效性部分。现在，无论是“注册分类1、2、3、5.1类”，还是“注册分类4、5.2类”，申报资料的药学部分都要上CTD。“注册分类4、5.2类”的生物等效性研究部分同样要求CTD格式文档。

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  • 云南中药制药厂除湿机
    云南中药制药厂除湿机 新闻资讯报道：对于医疗类、保健类等药品来说，在车间生产加工，包装和储存过程中，对于车间和仓库温湿度的控制非常重要和非常严格，大多数药品的生产都是在一定的湿度下才会成功生产出来，无特殊要求时，温度应控制在18~26℃，相对湿度控制在45~65%RH。如果湿度达不到标准，生产出来的药品就会不合格；所以，在制药过程中要保证湿度的适宜，通常我们可以使用工业除湿机进行控制，解决一些潮湿对药品生产和储存带来的不必要麻烦。 要确保药品在有效期内能够发挥最大的药效，不论是制药厂、医院药房，还是零售药店，或是在药品的流通运输过程中，都必须注意药品存放环境的湿度条件，使用正岛ZD-8240C中药制药厂用除湿机及ZD系列工业除湿机可以为药品的生产储存提供一个最为适宜的湿度环境空间。 正岛ZD-8240C中药制药厂用除湿机及ZD系列工业除湿机配置多重安全保护装置，并设有多项运行和故障显示功能，运行安全稳定。热交换器换热效率高，结构紧凑，因而运行震动小，噪音低，除湿量大，故障率低，使用寿命长。正岛ZD-8240C中药制药厂用除湿机适用面积180-240平方米左右,除湿量为240公斤/天,广泛应用于食品厂、超市、档案室、资料室、图书馆、电脑房、精密仪器室、医院及贵重物品仓库等场所，使电子产品、光学仪器、精密设备、档案资料等避免了潮湿、霉变的噩运。点击此处查看云南中药制药厂除湿机的全部新闻图片备注：该系列产品可与环境试验设备以及环境监测仪器等温湿度相关仪器设备配套使用，也可作为其中的一个核心配件！欢迎您来电咨询云南中药制药厂除湿机的详细信息！工业用除湿机的种类有很多,不同品牌的工业用除湿机价格及应用范围也会有细微的差别,而我们将会为您提供优质的产品和全方位的售后服务。正岛ZD-8240C中药制药厂用除湿机技术参数： 型 号ZD-8240C控制方式湿度智能设定除 湿 量240升/天排水方式塑胶软管 连续排水适用面积180 ～ 240智能保护三分钟延时 压缩机启动电 源380V~50Hz活性碳滤网标 配运转噪音52dB自动检测有无故障 一目了然输入功率4900w适用温度5～38℃体积(宽深高)770X470X1650mm设备重量160kg查看更多云南中药制药厂除湿机的详细信息尽在：正岛电器本站新闻记者核心提示：对于制药厂来说，不同药品在生产及储存过程中，对车间或仓库等生产环境温湿度的控制是非常重要，很多药品的生产，储存都是需要在一定的湿度条件下才会成功生产出来，药品才能达到更好的药效和长期的储存； 如果湿度达不到标准，生产出来的产品就会不合格，所以在制药和储存过程中要保证湿度适宜，通常我们可以使用正岛ZD-8240C中药制药厂用除湿机及ZD系列工业除湿机进行控制，解决一些潮湿给制药厂带来的不必要麻烦！以上关于云南中药制药厂除湿机的全部新闻资讯是正岛电器为大家提供的！
    供应商： 杭州正岛电器设备有限公司
    品牌： 正岛
    价格： ￥8000
  • 制药厂专用除湿机
    制药厂专用除湿机 新闻资讯报道：在制药厂的生产中，大多数的药品受到环境的影响是非常的明显的；尤其是在潮湿的环境下，空气湿度过高是非常不利于药品的生产品质和储存安全的。因此，制药厂对药品的生产储存环境湿度的要求是非常严格的；一般情况下，将环境湿度控制在40-60%RH是较为适宜的！不过，在很多时候受到潮湿多雨天气的影响，大量湿气也会源源不断的进入到制药厂的车间，仓库等环境中，势必会出现湿度超标的情况，那么就有可能会导致加工原材料或药品在生产储存过程中吸湿而受潮，严重影响药品的品质和药效；因此，这就需要根据制药厂的实际需求在车间，仓库等环境中配置相应的正岛ZD-8240C制药厂专用除湿机及ZD系列工业除湿机，来对湿度进行合理的控制！正岛ZD-8240C制药厂专用除湿机技术参数，产品图片：型 号ZD-8240C点击此处查看制药厂专用除湿机全部新闻图片除 湿 量240升/天 适用面积200～300m 2(H:2.8m )电 源380V~50Hz输入功率4900w循环风量3000 m3适用温度5-38℃设备重量160kg体积(宽深高)770X470X1650mm控制方式全自动湿度控制正岛ZD-8240C制药厂专用除湿机适用面积200-300m2左右,除湿量为240升/天,广泛应用于食品厂、超市、档案室、资料室、图书馆、电脑房、精密仪器室、医院及贵重物品仓库等场所，使电子产品、光学仪器、精密设备、档案资料等避免了潮湿、霉变的噩运。备注：该系列产品可与环境试验设备以及环境监测仪器等温湿度相关仪器设备配套使用，也可作为其中的一个核心配件！查看更多制药厂专用除湿机的详细信息尽在：正岛电器欢迎您来电咨询制药厂专用除湿机的详细信息！工业用除湿机的种类有很多,不同品牌的工业用除湿机价格及应用范围也会有细微的差别,而我们将会为您提供优质的产品和全方位的售后服务。正岛ZD-8240C制药厂专用除湿机及ZD系列工业除湿机产品六大核心配置优势：优势一：【整机内结构精巧】优势二：【高效节能压缩机】优势三：【配套内螺纹铜管】优势四：【大风量高效风机】优势五：【微电脑自动控制】优势六：【配多重安全保护】本站新闻记者核心提示：任何一个制药厂车间生产环境湿度的合理控制，对于药品的正常生产，储存和药效，品质等各个方面来说是非常关键的一个环节；正确运用正岛ZD-8240C制药厂专用除湿机及ZD系列工业除湿机，能够对制药厂生产储存环境的湿度进行严格控制，为药品的生产储存等各个环节提供一个适宜的湿度环境，从而有效的保证药品的品质和安全，让你的药品远离潮湿困扰。以上关于制药厂专用除湿机的全部新闻资讯是正岛电器为大家提供的！您可以在这里更详细地了解制药厂专用除湿机的资讯信息：药品生产企业应当建立完善的生产和质量管理机构，配置相当数量的与药品生产相适应的具有专业知识、组织能力以及生产经验的管理人员和技术人员。药品无尘室从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业的技术培训，不仅要具有基础理论知识，还要有着实际操作技能，同时要不定时地对从事药品生产的各级人员应按规范要求进行培训和考核 对从事高生物活性、高毒性、高致敏性、强污染性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应必须进行相应专业的技术培训。药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，拥有药品生产和质量管理的实践经验，并且有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。　　制药厂洁净车间在设计和建立时，应考虑使用便于进行清洁工作。无尘室的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。无尘室的温度和相对湿度与药品生产工艺要求相适应，无特殊要求时，温度应控制在18-26摄氏度，相对湿度控制在45%-65%。无尘室内应根据生产设计要求提供足够的照明，主要工作室的照度宜为300Lx，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明，厂房应有应急照明设置。　　制药厂洁净车间的窗户、顶棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁的连接部位均应密封，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa，无尘室与室外大气的静压差应大于10Pa，并应有指示压差的装置。不同空气洁净度等级的药品无尘室之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。仓储区要保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。根据药品生产工艺要求，无尘室内设置的称量室和备料室，空气洁净度检测后所测量的等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的措施。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、振动、潮湿或其他外界因素影响的设施。
    供应商： 杭州正岛电器设备有限公司
    品牌： 正岛
    价格： ￥8200
  • 原能细胞BSC标准板架
    原能细胞BSC标准板架 专利安全锁控 安全可靠铝合金材质 导温效果佳孔管定位精准，易于机械抓取一、产品简介BSC标准板架，是一款专利保护的SBS标准样本冻存板架。采用新型铝合金材质，合理化空间布局，质地轻盈，存储量大。新颖的安全锁控设计，可实现开关盖的安全锁定，便于机械抓取，提高工作效率。二、产品特色l 安全可靠 安全锁控设计，开盖止转功能，提高其安全及牢固性l 导温效果好 铝合金材质，长期耐受深低温l 定位精准 网格化空间布局，孔管定位精准，易于机械顶部抓取l 激光刻印 侧面二维码，顶部条形码光刻而成，不褪色脱落，易识别三、产品规格尺寸（LxWxH）127.5*85.3*50 mm重量0.35kg孔位6*8冻存管规格2mL孔径Φ12.8mm孔间距13.7mm材质铝制合金材质
    供应商： 上海原能细胞生物低温设备有限公司
    品牌： 原能细胞
    价格： 面议
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  • 我国仿制药与国外原研药有差距 准入门槛待提高
    p　　众所周知，我国是仿制药大国，但与庞大的制药企业数量形成鲜明对比的是，仿制药质量普遍不高。近日，国家食品药品监管总局副局长吴浈在相关国务院新闻发布会答记者问时直言，目前我国仿制药整体水平不高，准入门槛不高，企业快速发展的同时，产业基础又比较薄弱，药品低水平重复现象比较严重。br//pp　　记者从临床一线了解到，不少医生反映，市面上现有的仿制药与原研药虽然化学成分一样，但在疗效，甚至安全性上仍有距离，这种差距对重症监护室(ICU)里的危重症病人来说，负面影响尤其明显。/pp　strong　仿制药临床数据存在造假问题/strong/pp　　今年以来，国家药监总局接连重拳出击，推动新药审批制度改革，以提高制药水平、药品质量。8月28日下午，被业界认为是史上最严的国家食药监总局《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)(下称《自查公告》)自查结果终于出炉：两成注册申请被主动撤回。其中暴露出一些企业临床实验数据造假的问题。吴浈指出，“药物临床试验中的问题是比较严重的，不可靠、不真实、弄虚作假的问题确实存在，已经严重影响了药品审评审批的正常进行，严重干扰了上市药品有效安全的科学评价。”/pp　　吴浈谈到，目前药品注册申请的审评积压问题严重，国家药品审评中心现有21000件申请待批，其中90%是化药仿制药，化学药品里绝大部分，80%以上是仿制药。造成此局面的一个原因是：现在企业申报质量不太高，大家普遍求快，药品申报资料，不完整、不规范情况比较普遍，甚至还有的资料弄虚作假。《自查公告》目的就是打击和查出在临床实验当中的弄虚作假，“不真实、不完整的药品申报材料，就不能证明这个药品的有效性和安全性!”吴浈说。/pp　strong　急重症感染救命仍依赖疗原研药/strong/pp　　7月18日凌晨，广州某大型三甲医院发生了这样一个案例：一患者出现高热，并用上抗感染药仿制药。然而，高热出现三次，没能控制住，7月19日凌晨，患者转入ICU，家属收到病危通知书。同时，主治医生建议使用原研产品。由于在广东省招标中，同化学名商品以价低取胜，原研药落标，因此在绝大多数医院已经断货 虽然中山大学附属肿瘤医院有备案采购注射用亚胺培南西司他丁钠的原研药，但是需要额外的审批流程，而事件发生在周末，而且是深夜，所以审批流程没能顺利进行。家属和朋友事出无奈，在朋友微信圈中求救，7月19日上午，在社会帮助下，患者获得了该原研药三天的用药量 当天下午，患者使用原研药之后，病情在晚上趋于稳定。/pp　　中山大学附属第六医院呼吸科主任陈正贤教授指出，从临床看，ICU的患者对药物的疗效要求更高，对其治疗，通常医生首选使用原研药。不首选仿制药的一个原因就是医生对于仿制药的信心还没有建立起来。广州军区广州总医院MICU科主任郭振辉教授同样表示，与低价的仿制药相比，原研药的稳定性和有效率更高，尤其在急重症感染领域是不可替代的，医院有必要储备足够的原研药用于急重症的救治。/pp　　陈正贤还表示，原研药从研究到生产，历时长达10-20年，仿制药虽然是根据原研药的配方来制作，时间也就短短一两年，有的临床试验数据都缺乏，虽然与原研药的生物等效性是一样的，但工艺不同，临床效果不等同，甚至安全性也不完全等同。目前可以估计，原研药的地位可能在短期内难以被仿制药替代，至少在ICU这种关键地方如此。/pp　　strong提高仿制药质量从辅料工艺着手/strong/pp　　“要想提高我国仿制药的质量，需要做到‘三个一致性’，即生产体系一致性、药学的一致性、临床药效一致性。”郭振辉认为，首先，仿制药与原研药的生产体系和工艺、监控质量标准应一致，尽量缩小辅料带来的差异 二是目前国内普遍忽视仿制药与原研药药物溶解度的一致性，应加大对产品报告真实性的追查力度 三是生物利用度的对照标准应提高。美国药监局规定仿制药只能模仿原研药，而我国则允许模仿其他已上市的国产仿制药，且相差不超过30%即可认为合格，导致生物利用度越仿越低，药品效果越仿越差，国内药企陷入了标准低——研发投入少——只能仿制国外药”的恶性循环。/pp　　专家还提到，我们国内患者注射青霉素之前需做皮试，就是仿制药质量低的一个表现。2014年国家药品不良反应监测年度报告中关于青霉素类药物的不良反应事件中，在化学药品的不良反应/事件和严重不良反应/事件中，青霉素类药物占的比例分别为9.7%和11.6%，青霉素的所有剂型使用前必须皮试，但即使剔除了皮试阳性者，青霉素的不良反应事件仍屡见不鲜。专家分析，国产青霉素不良反应问题突出，跟国产青霉素提纯工艺不高有很大关系，很大一部分过敏的患者并不是对青霉素过敏，而是对“杂质”过敏，而这杂质往往来源于辅料。造成原研药与目前国内仿制药的疗效、安全性较大差距一个原因，就在于辅料工艺的差距。/pp　　“当然我们看到近几年，药监部门对药品质量加大监管，一些仿制药企业也开始重视自身生产水平，期待仿制药质量提高，发挥与原研药一样的积极作用。”陈正贤教授如是说。/ppbr//p
    时间： 2015-09-15
    作者： 杨改霞
  • 全国兽药残留专家委员会组织申报2021年兽药残留标准制修订任务
    各有关单位： 按照农业农村部农业行业（国家）标准制修订工作部署，2021年兽药残留、耐药性标准制修订工作已全面启动，为做好申报工作，现就有关事宜通知如下： 一、申报单位 （一）申报单位须符合政府购买服务承接主体的资质，一类事业单位不能单独申报项目。 （二）申报单位（包括联合申报单位）应具备承担标准制修订工作的专业背景、能力和科研基础，对拟申报的项目应有一定的研究基础、能确保并督促项目承担人按经费预算在规定的时限内完成标准起草并提交研究结果。 （三）如联合申报，应符合优势互补的原则，并明确各单位任务分工、首席专家、主要起草人员等，各申报单位均需在申报书中盖章。 （四）实行黑名单制度，对于近年来承担项目较多但未按期完成或完成质量差的单位将予以限制。 二、项目首席专家应具有副高级或以上职称，熟悉GB/T1.1-2020等标准制修订相关要求和标准制修订工作经验，并对项目的完成、进度、质量等负责。 三、各申报单位要围绕本通知标准制修订任务（见附件1）及其主要技术要点认真编写项目申报书（见附件2）。 四、请务必于2021年3月10日前将申报书扫描件发送至我办，以便组织集中审查、上报，过时将不予受理。 五、联系方式 联系人：张玉洁 电话：010—62103930 邮箱：syclyny@163.com全国兽药残留专家委员会办公室2021年3月2日（来源：全国兽药残留专家委员会办公室）
    时间： 2021-03-10
    作者： 维德维康生物
  • 安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准
    如何更好地在创新与竞争的医药市场环境中保持领先&mdash &mdash 安捷伦助力原研药、仿制药、生物药研发与行业法规标准 创新药物的研发是从医药大国转变为医药强国的必由之路。与国家&ldquo 加快转变经济发展方式,推动产业结构优化升级&rdquo 规划相呼应，国家在鼓励药物创新方面给予了政策上的大力支持。与&ldquo 十一五&rdquo 相比，&ldquo 十二五&rdquo 规划中, 重大新药研发、创制领域专项的投入力度加倍，体现出国家鼓励创新药研发,并引导企业向制药产业链上游延伸。 从仿制药市场角度，2012-2016几年间，全球将有631种药物面临专利过期，未来几年将是国际药品专利到期的高峰时期，中国等发展中国家将成为仿制药产业发展重点转移目的地。&ldquo 九五&rdquo 期间,科技部有关创新药物&ldquo 1035&rdquo 项目的启动,标志着我国长期以来以仿制新药为主、创新药物为辅的政策导向,开始向&ldquo 仿创并重&rdquo 并逐步过渡到以创为主。&ldquo 十二五&rdquo 期间，中国期望实现由仿制药大国向仿制药强国的转变。在&ldquo 仿中有制&rdquo 、&ldquo 国际竞争国内化，国内竞争国际化&rdquo 的中国仿制药市场上，则是机遇与挑战并存。 生物药具有疗效明显、不易形成抗药性、成功率高的优点,有望成为医药产业新的利润增长点。提升生物医药科技及产业的水平，加快生物医药产业的发展，将成为国家十二五规划中转变经济发展方式的重要组成部分。生物医药&ldquo 十二五&rdquo 规划的重要目标之一即是占领生物医药制高点，顺应世界医药发展趋势，追踪前沿技术，大力发展基因工程药物、抗体药物和疫苗。 安捷伦公司作为医药行业用户多年的合作伙伴，在药物研究领域拥有广泛的用户合作基础及丰富的应用经验，结合最新行业发展趋势及相关行业热点，可为用户提供全面、领先的药物研发领域应用整体解决方案。 创新药、仿制药与生物医药市场均面临前所未有的潜在机遇和高度竞争。开发时间短并能获得复杂的全球法规认证的公司将取得最终的胜利。 如今更为重要的是找到一个值得信赖且信用记录良好的分析解决方案合作伙伴，这不仅有助于提高开发速度，还可维持最高水平的质量和合规性。安捷伦可靠且低成本消耗的解决方案可以帮助用户解决主要工作流程中药物开发和生产质量控制方面的分析难题，从而使实验室达到最高的生产力水平。 与传统小分子药物不同，生物药物由于其结构、功能的复杂性，为分析、鉴定及质量标准的建立等工作带来更大的挑战。其对于分析方法及手段的灵敏度、重现性、动态范围及分辨率等具有更高的要求。安捷伦公司6500系列四极杆-飞行时间质谱在上述特性及质量精度、扫描速度等方面具有业内领先的优势，结合BioConfirm专业、智能、自动化生物药物分析软件，在大分子药物研发、抗体/蛋白药物表征、生物仿制药对比鉴定等应用可提供完整的解决方案，以及快速、可靠的分析结果。 2012年生物医药与化学分析研讨会日前于美丽的太湖湖畔成功召开。来自诺华中国、华岭医药、中科院药物所、药明康德、礼来、Acebright等数十家知名国内外药企及科研院所的行业领袖与决策者共聚此项盛会，就创新药物不同阶段的药物分析、生物仿制药研发过程中的挑战与应对策略、创新药与生物仿制药的相关法规、大分子药物的表征与质量控制、蛋白组学在药物靶标研发中的应用、新药临床方案与注册等行业热点问题进行了系统、深入的探讨与交流。(图为：2012年生物医药与化学分析研讨会现场) 在进行探讨分享、建议交流的同时，部分与会嘉宾也谈及并分享了同安捷伦成功合作的案例：如使用安捷伦RapidFire高通量样品预处理/质谱分析系统后，在不损失数据质量的前提下，样品分析速度实现5倍的飞跃，从原有的1600 injections/d 提高至8000 injections/d；以及进行手性分析时，使用安捷伦的正相色谱技术进行手性化合物纯化，以及使用质谱技术有效可靠地进行药物杂质谱与稳定性考察中多种降解产物的鉴定等。 作为本次会议的承办方，安捷伦公司全程积极参与大会的各个技术及学术讨论环节。作为会议演讲嘉宾，来自安捷伦公司应用支持部的液质联用资深应用工程师冉小蓉博士进行了题为&ldquo Q-TOF LC/MS用于活性药物代谢物的定性及定量研究：中药在人体中ADME研究的新策略&rdquo 的精彩技术报告。中药活性成分的ADME数据为揭示中药体内的药理作用机制提供关键的信息。传统的药物ADME研究常采用同位素标记的方法，对动物或人体中的药物代谢物进行定性及定量分析。然而，由于文化差异及相关法规的要求，人体中标记药物的ADME研究在中国极少被采用。本研究采用安捷伦LC/MS Q-TOF技术，开发对非标记中药活性成分代谢物的定性及定量分析方法，进而为中药人体内ADME研究提供新策略。(图为：安捷伦公司液质联用资深应用工程师&mdash &mdash 冉小蓉博士演讲现场) 持续不断的创新，深入满足客户的需求，是安捷伦一直以来的目标。未来几年，中国制药市场的高速增长在为各大药企及科研机构带来重大机遇的同时，也会带来日益增加的分析要求与技术挑战，安捷伦将继续提供行业领先的解决方案，通过差异化创新为客户高端研究和复杂分析难题带来变革，确保客户在实验室工作及研究中取得成功。 有关安捷伦制药解决方案，请登录：http://www.chem.agilent.com/zh-CN/solutions/pharmaceuticals/Pages/default.aspx 有关安捷伦生物制药解决方案，请登录：http://www.chem.agilent.com/zh-cn/solutions/biopharma/pages/default.aspx 订阅Access Agilent电子刊物，请登录: www.agilent.com/chem/accessagilent:cn 关于安捷伦科技 安捷伦科技 (NYSE:A）是全球领先的测试测量公司，同时也是化学分析、生命科学、诊断、电子和通信领域的技术领导者。公司拥有 20,500 名员工，遍及全球 100 多个国家，为客户提供卓越服务。在 2012 财年，安捷伦的净收入达到 69 亿美元。如欲了解关于安捷伦的详细信息，请访问：www.agilent.com.cn。
    时间： 2012-12-24
    作者： 安捷伦
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