吕制软膏管

美国药典 (USP) 规定通过溶出度测试来确保半固体药品（如外用药膏、软膏和凝胶）的高品质、批次间的重现性，并确保其在整个保质期内提供可靠的性能。用于溶出度测试的装置必须能够提供准确和可重现的数据，且必须简便易用。对半固体药品进行强制性能测试首次是在 2013 年 8 月出版的 USP 36 第一次增补本的 USP 通则章节 1724 中正式生效的，并沿用至今。与诸如片剂等传统药品类似，要求对半固体药品的产品质量和性能进行测试，以确保其“特性、强度、质量、纯度、可比性和性能”[1]。该 USP 通则讨论了三类设备：纵向扩散池（有时称作 Franz Cell）浸没池（也称作 Enhancer Cell）用于 USP 4 法的溶出池该三类设备可用于评估霜剂、软膏剂、凝胶剂和洗剂等半固体药品的药物释放，通常在研究与开发、质量控制和批准后更改过程中进行测试。Agilent Enhancer Cell轻松获得重现性更高的数据以上三种溶出池均为半固体剂型质量和性能测试的可行性解决方案。然而，浸没池（Enhancer Cell） 相比于其它两种具有显著的优势，且所得结果表明其能够提供更一致且可靠的数据 [2, 3,4]。Agilent Enhancer Cell，出色的半固体药物溶出度测试工具，能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求：Agilent Enhancer Cell 组件包括体积可调的聚四氟乙烯 (PTFE) 池以及能够保护表层或人工膜的螺纹盖，如图1所示。暴露表面积可通过调节准确得到，对于获得可重现的结果至关重要。Agilent Enhancer Cell使用带有面积确定的开口（4.0、2.0 或 0.5 cm2）的“垫圈”进行控制。池体具有可调节性，能够控制池体内的容积，可变的深度，使用户能够测试半固体、溶液、悬浮液或乳浊液。膜将溶出介质与样品分离。膜应当最大程度减少药物传输的阻力，因此应当为高度多孔结构且厚度极小，并且不得与活性药物成分（API）结合。应根据这些特性选择适合您的产品的膜。Agilent 有符合药典规定、多种规格的膜供您灵活选择。Agilent Enhancer Cell，出色的浸没池产品，不仅数据重现性高、设备简便易用、经济有效，还能轻松满足半固体药物溶出度测试相关法规要求及应用需求。图 1. Agilent Enhancer Cell 组件提供三种规格，可调节不同的暴露表面积Agilent Enhancer Cell，简便易用，显著节省时间和费用Agilent Enhancer Cell 的最大优势在于其简便易用：用户可以将该组件与按 USP 2（桨）法配置的任何溶出度仪配合使用；其对于大多数实验室都通用，因此能够节省专用仪器的费用[5]。Enhancer Cell 技术十分成熟，大多数实验室十分熟悉该操作，因此在采用Agilent Enhancer Cell 时，能够缩短入门时间，并更快速地提供有效分析数据 [6]。可在各种体积（从 200 mL 至传统的 1 L）的溶出杯中使用 Agilent Enhancer Cell，无论采用多大体积，都可利用易于获得的系统轻松自动完成取样和分析设置。Agilent Enhancer Cell 由 PTFE 制成，具有惰性，不会与池内的制剂发生相互作用。还可避免大多数玻璃扩散池常见的破裂问题。与 Franz Cell 不同，含有制剂的 Agilent Enhancer Cell 的供体室在溶出杯中为温控区域。获取更多资料全面了解 Agilent Enhancer Cell如需了解有关 Agilent Enhancer Cell 或任何安捷伦溶出度产品的更多信息，扫描下列二维码，获取新版《溶出系统工作手册》，其中包含视频、应用简报和链接。如有任何疑问，欢迎您随时访问安捷伦官方网站，或通过安捷伦服务电话（固话用户：800-820-3278 / 手机用户：400-820-3278）联系我们。关注安捷伦微信公众号，获取更多市场资讯

软膏剂(Ointments)是系指药物与适宜基质均匀混合制成，具有一定稠度的半固体外用制剂。软膏具有一定粘稠度，而且可以根据药物与基质的混合程度不同分为溶液型和混悬型软膏。药物在基质中的分散状态存在差异，溶液型软膏的药物颗粒非常小，可共熔或溶解于基质中；而混悬型的软膏，其药物颗粒大小高于溶液型，通常为细粉状，可以均匀分散混合在基质中。乳膏制剂就是将药物混合分散在乳状液型的基质中，最后形成了均匀混合而成的半固体制剂。乳膏剂可以根据所使用的乳化剂的不同，分类为油包水型乳膏与水包油型乳膏两种。常用的油包水型乳膏有羊毛脂和脂肪醇，水包油型乳膏有钠皂和脂肪醇硫酸钠类等。这类药物的配方属于水油乳化、固液分散的多相体系，从药物配方来看，配方本身的稳定性存在很大差异，这就为数字化表征带来了挑战。从力的微观角度，表征药物制剂的原料质量、配方稳定性、制剂涂抹特性、延展性等以及质量的一致性评价，对药物制剂的设计，处方组成，制备工艺等具有重要意义。盈盛恒泰ENS系列国产质构仪可用于软膏乳膏等的延展性测试。盈盛恒泰ENS系列国产质构仪优势特点高精度：能够精确测量，提供准确的测试数据。自动化：采用软件自动化控制测试流程，减少人为误差，提高测试效率。可靠性：经过严格的质量控制和测试验证，符合相关标准，确保仪器的可靠性和稳定性。数据分析：能够对测试数据进行分析和记录，为质量控制和产品改进提供依据。

Copley日前发布了2020年新款溶出仪，快来围观。Copley的DISi系列符合中国、美国和欧洲药典的新规范，新款溶出度测试系统具有可靠和实惠的优点，设计时考虑了固体剂型测试性能的高标准。具有全新工业设计，直观的触摸屏设计，美观而操作方便，旨在减少用户培训和日常设备维护的负担，简化了溶出度测试过程。具有6杯的8杯的配置可选，满足不同需求。DISi系列溶出仪，具有带密码保护的温度校准功能。可以在同一台仪器上，通过不同的配置，实现篮法、桨法、桨碟法、小杯法、转筒法、软膏池法（浸没池法）、固有溶出度法等溶出方法。配置防挥发性溶出杯盖，可实现自动投药。选配浸没池套件，实现对半固体制剂的浸没池法溶出检测。Copley 可提供用于固有溶出度检测方法的冲模套装以及手动压片机。对于只含有少量药物的剂型，或者较昂贵的样品，可提供100mL和200mL小杯法适配套装，实现小杯法检测。性能验证测试（PVT），由美国药典（美国马里兰州罗克维尔）提供的标准品可用于帮助检验异常情况的来源，通过在标准溶出试验条件下实验溶出度检测的优良。可提供丰富全面的溶出配件，如溶出杯架、篮桨储存架、取样针等等。产品信息如下所示