推荐厂家
暂无
暂无
2013岁末,桑国卫接受新康界采访,总结了重大新药创制专项实施以来取得的成果,“前五年,国家对重大新药创制专项总投入65亿元,直接经济效益达到800多亿元,间接产出达到3000亿元,我们的投入产出比是较高的;从研发成果看,截至2013年9月,我们共有52个品种获得了74个新药证书,其中36个品种拥有自主知识产权一类新药,占总数的69.23%。”重大新药创制专项实施后,我国的创新药物显著增多,品质明显提升,桑国卫例举了如抗癌新药盐酸埃及替尼,Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原,重组幽门螺杆菌疫苗,抗糖尿病肾病1类中药新药大黄酸等。并且指出一五”期间我国的药品监管技术体系成为全世界第七个,发展中国家第一个WHO认可的评估中心,我国药物安全性评价也有了很大提高,突破了对部分前沿的关键技术,整个药物创新体系得到全面提升。桑国卫点评优秀企业桑国卫特别指出,通过实施重大新药创制专项,企业创新实力明显提升。他例举了其中的佼佼者,如石药集团、天士力、恒瑞、义翘神州等企业,它们的创新实力和市场竞争能力大幅度提升。石药集团“石药集团依靠重大专项支持的5个新药成功上市,专项支持的恩必普,玄宁,欧来宁,津优力,多美素等已成为他们新的增长点。”桑国卫说,现在石药集团基本实现了“从原料到制剂,从普药到创新药”的战略转型,作为治疗脑卒中领域的全球领先药物“恩必普”也已经成功上市,获得全球86个国家的专利保护,并向欧美和韩国市场转让了专利使用权,开创了中国医药企业向世界最发达国家转让药品知识产权的先例,自主创新的一类新药丁苯酞系列产品2013年销售预计突破10亿元;而抗高血压药物“玄宁”,与进口药“络活喜”相比,使患者负担由每人每天7元降到了0.7元,减少费用90%,真正做到了造福于民。“十一五”以来,石药集团共承担了32项重大新药创制专项,期间研发完成新药40种并成功上市5种,自主创新带来的利好逐渐显现;目前石药集团在研新药项目有170多项,其中国家一类新药25个,涉及抗肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神药物等多个领域,预计“十二五”时期将有12种新药获批上市。天士力集团天士力是中药现代化的领军企业,从1400万元规模起步,2012年实现收入212.53亿元,规模翻了几翻。坚持创新研发现代中药是天士力发展的基石,另外天士力率先建立了国内领先的中药材GAP药源基地、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地。桑国卫指出,天士力牵头实施的“现代中药国际化产学研联盟建设”项目,形成了助推中医药国际化的强大平台,而且“天士力在中药国际化过程中得到了FDA很好的评价”,事实上,天士力的复方丹参滴丸,于2007年启动FDAⅡ期临床试验,2009年12月圆满完成,现在正在开展Ⅲ期临床试验。天士力凭借复方丹参滴丸增进了与FDA的交流、了解与合作,从而为中医药走向国际市场开辟了一条通路,搭建了一个平台,使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。据了解,复方丹参滴丸 2009年销售额已有14.6亿元,2012年销售额超过了20亿元。此外,值得一提的还有天士力的重大新药创制科技新药普佑克,是“十一五”期间国内唯一批准的一类上市生物新药,标志着中国自主制造的第一个换代溶栓药已达到了世界先进水平。恒瑞医药桑国卫重点介绍了恒瑞,称其建立的抗肿瘤ADC药物平台,实现了中国抗体小分子偶联药物零的突破,同时称恒瑞药业每年增长速度达到20%,被国际上认为是国内做肿瘤药物发展最快的企业。恒瑞药业作为国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地,也是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位,其中抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一,市场份额达12%以上。桑国卫表示,恒瑞对新药研发非常重视,其2012年科研投入4.66亿元,2013年预计达到6亿元,公司拥有1117名研发人员,其中有500多名博士、硕士及海归人士,有4人被列入国家“千人计划”,7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。此外,恒瑞药业在上海、成都、连云港和美国都成立了创新药物研究中心,这四大研发中心为公司创新药的输出提供了保障。近年来,公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、15个项目列入国家“重大新药创制”专项,申请了近200项发明专利,其中90项全球专利(PCT专利)。前期的创新投入之后,现在恒瑞的创新药开始步入收获期,2011年公司第一个创新药艾瑞昔布上市销售,同年伊立替康通FDA认证,获准在美国上市销售,据桑国卫称恒瑞还有10多个新药已在临床研究阶段。北京义翘神州生物在生物制药领域,桑国卫特别提及了北京义翘神州生物有限公司。据了解该公司成立于2007年,重点从事重组蛋白,抗体,ELISA试剂盒的研究开发与生产。从该公司介绍看,该公司每年能够新增重组蛋白种类800-1000种,新增抗体1500余种,已经为全球前十的制药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务是跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全球首选技术服务供应商。而且公司称其是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业,从基因序列到1-30克纯化后单克隆抗体仅需几周的时间。对于公司的高效,桑国卫也有举例,“在H7N9病毒肆掠期间,义翘神州在短时间内获得并公开的H7N9病毒的基因序列信息,又仅花了六个月时间,完成攻坚级的抗体GMP应急生产,现在已经有足够的人源化抗体能在紧急情况下使用”。桑国卫也介绍道,该公司拥有5名“千人计划”专家,其抗体、VLP产品技术平台居国际先进水平,其重组凝血八因子,突破了关键的产业技术,产量比国外提高10~20倍。在重大新药创制专项支持下,我国制药企业创新能力显著得到提升,桑国卫总结道,我国现在有特色的企业基地60多个,核心团队80多个,产出新药70余项,大品种改造前五年完成150余项,大型企业科研投入占总产值的6.6%,中小型研发企业研发投入甚至达到43.53%,而企业内也聚积了大量高层次人才, 仅“千人计划”的人才就有164位,位居各个重大专项之首。
10月14日,国家重大新药创制办公室副主任詹启敏在天津开发区举行的第二届国际生物医药外包研讨会上表示,我国生物医药研发在“十二五”期间将由仿制重点向创制方向转变。借助“国家重大新药创制”支持,这一进程将提速。他介绍,“十一五”期间,我国重大新药创制目标超额完成数量指标,部分新药接近国际先进水平。现有39个品种获得新药证书或提交入院申请,有23个药物完成全部临床试验,还有近800个品种项目处在不同的研发阶段。同时,我国初步建立了药物创新体系,并突破了一批重要的关键技术,在新药发现、药物合成、药物质量控制等方面均有明显进展。
重大新药创制将循“三重”原则 着重培育中药2012-11-30 昨日,在北京生物医药产业跨越式发展工程高峰论坛上,卫生部有关人士介绍了备受关注的重大专项“重大新药创制”发展思路,即以“三重”为实施原则:培育重大产品,满足重大需求,解决重大难题。新药创制还强化了对中药研发的支持,其1/3的项目来自中药。 该人士指出,专项不仅选择产值重大的,还必须结合长远需求。如防治结核病、艾滋病等方面,相关产品不一定是产值很大,但社会具有相当的需求,就必须考虑。而在蛋白抗体等细胞株的建立、中药走向国际化这些重大问题,也不是个别企业就能解决的,必须整合多方力量,并协同创新。在具体形式上,他透露将以组织推荐,专家进行多轮评审的形式开展。 据医药行业专家、北京药理毒理研究所教授张永祥表示,重大新药创制专项已成为各项工作的重中之重,是因为其意义重大:首先,为了维护国家安全和满足社会的迫切需求——当前市场上的新药基本均为进口产品,且价格昂贵,自行研发势在必行;其次,以此推动医药产业跨越发展,避免同质化竞争对医药产业的伤害。 此前,卫生部部长陈竺曾向记者介绍,将通过重大新药创制专项为生物医药产业发展提供强有力的科技支撑,在“十二五”投入400亿元进行财政扶持的基础上,“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持,以推动生物医药产业快速发展。 据记者调查,将有六家企业获得“十二五”重大专项“重大新药创制”立项支持的“创新药集群研发平台”,扶持金额至少也达数千万元到过亿元不等。A股上市公司中,天士力、康缘药业的技术平台都已获立项。 据卫生部相关人士表示,这些立项的企业都代表行业的创新水平,同时通过对他们的扶持,也希望能促进行业的创新,明确企业是创新的主体。 值得关注的是,据中国医科院药用植物研究所副所长孙晓波向记者表示,十二五期间“重大新药创制”专项对中药创新的支持力度会更大。据悉,“重大新药创制”专项中有超过1/3的项目是来自中药,如修正药业、江中药业等企业都有项目入选。 此外,据了解,生物创新类医药企业的项目也频频入选国家“重大新药创制”,如舒泰神已有四个生物医药项目上榜。