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原辅材料采购与整机采购有什么不同?
晕,又有非法字符,只好给出链接了。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0055/53935.html到目前为止,我国的药用原辅材料多数采取注册审批制度,如原料药、药包材全部采取注册审批并发放批准文号管理,中药提取物和辅料部分采取注册审批并发放批准文号管理。随着药品监管工作的不断深入,探索建立适合中国国情的药用原辅材料管理制度日益显出其必要性。为此,起草过程中,在了解国外DMF制度的基础上,结合我国的实际情况,通过召开社会各界多层次的现场调研和座谈,认真分析了我国的药用原辅材料的管理现状和相关的法规要求,论证了我国建立药用原辅材料备案的必要性和可能性,对如何建立具有我国特色的药用原辅材料管理模式进行了制度设计和评估,形成了该征求意见稿。
在新法规下,中药仿制的“同”应如何评价(如辅料、多基原药材等)?国家食品药品监督管理局发布的《中药注册管理补充规定》,把对仿制药的管理理念从“仿标准”转变为“仿品种”,规定仿制药应与被仿品种在处方组成(包括辅料)、药材基原、生产工艺过程等方面保持相同,或者通过临床试验来证明与被仿制品种安全有效的一致性。当然,中药仿制药的研究确实有难度,就拿中药有效成分制剂的仿制来说,按道理其技术要求与化学药的仿制一样:主成分的含量不低于被仿制药,有关物质的种类不多于被仿制药,且有关物质的含量也不高于被仿制药,如果人体药代研究能够证明二者等效,批准仿制应该是没问题的。但是,仔细推敲起来,也不那么简单。原因是,中药有效成分制剂大多是多年前批准的,缺少扎实的基础研究,作用机理不明不说了,就连什么是真正起作用的成分也不知道,药代研究中的问题多多,是原型成分起作用,还是那一个代谢产物起作用?往往都不清楚,在这样的背景下很难证明仿制药与被仿制药的相“同”。有些中药有效成分的药代研究很困难,生物利用度低似乎是普遍现象。因此,关于中药仿制的“同”的评价应包含药学(工艺过程、技术参数、标准控制指标)及临床疗效等多个方面,操作起来一定很复杂,建议就以下问题予以明确:(1)什么样标准的中成药不可以仿制,什么样的可以仿制?如部颁标准中处方、制法、制成总量等不明确的是否可以仿制?新药转正标准是不可以仿制?等等。(2)仿制药与被仿制药所用药材基原必须一致,仿制能保证中药仿制药基础上的相“同”?