元素质谱

临床检验技术的发展可谓日新月异，作为检验技术的代表之一，质谱检测平台因其快速、准确、特异的优点，受到越来越多的重视。质谱作为诊断领域的一种新兴技术，由科研逐渐走向临床，业界很多专家认为其和基因测序技术有许多共同点，也意味着质谱很有可能复制基因测序的发展，拥有很大的发展潜力，而目前处于快速发展阶段。据调研报告显示，2021年全球质谱在临床检验应用的市场规模在150亿美元左右，未来行业增速将在20%左右。其中，美国临床质谱检验市场约为55亿美元，占据整体医学检验市场约15%；而中国质谱检验在医学检验市场占比仅为1-2%，渗透率较低，未来市场潜力巨大。随着精准医学的发展、多组学研究上的突破，临床质谱迎来了发展机会。仪器信息网特别策划“临床质谱技术及应用进展”专题，聚焦临床质谱新产品新技术及相关临床领域的最新应用，以增强业界相关人员之间的信息交流，展示更丰富的临床诊断质谱产品、技术解决方案。本文仪器信息网特别邀请北京毅新博创生物科技有限公司（以下简称：毅新）市场部总监许明霞，谈谈她眼中的中国临床质谱行业以及相关产品、技术的发展趋势。北京毅新博创生物科技有限公司市场部总监 许明霞2006-2022：看毅新博创的飞行时间质谱发展之路质谱有着百年的发展历史，迄今为止，质谱科学领域已经诞生了11位诺贝尔奖。1906年，英国物理学家J.J.Thomson在实验中发现带电荷离子在电磁场中的运动轨迹与它的质荷比（m/z）有关，获得诺贝儿物理学奖，并于1912年制造出第一台质谱仪。2002年，飞行时间质谱技术与MALDI电离联用突破生物大分子检测的难题获得诺奖，在临床诊断领域显示出巨大的应用潜力。2003年，毅新在国内率先进入质谱领域。2006年，毅新在《生物技术世界》发表“MALDI-TOF MS 引领分子诊断新时代”，对飞行时间质谱在微生物鉴定、核酸检测、蛋白分析及分子诊断领域的前瞻应用进行了系统分析。经过几年发展后，飞行时间质谱技术的临床应用价值逐步获得全球认可、推广及应用：2013年8月，美国FDA批准MALDI-TOF用于微生物鉴定；2014年4月，FDA特许用质谱进行NGS验证，核酸质谱被公认为SNP检测的金标准；2014年6月，FDA批准核酸质谱技术平台用于临床基因检测。2011年，毅新推出第一台商业化飞行时间质谱，获得中国分析测试协会优秀新产品奖和北京创新产品质量金奖。2012年，毅新承担国家科技部重大专项（863计划）进行蛋白指纹图谱数据库的建立，历时6年后以91.7分优异成绩通过验收。2014年，毅新自主研发的 Clin-ToF I获得国内首个飞行时间质谱NMPA认证；毅新论文获得美国AACC小兰花奖，也是国内唯一获此殊荣的质谱企业。 2016年，毅新实现了单机多组学技术，一台飞行时间质谱同时实现微生物鉴定和核酸检测功能，技术已经完全达到国际领先水平；毅新参与编写全国第首个微生物质谱专家共识。2018 年，毅新参与编写中国首个核酸质谱专家共识；毅新质谱成为唯一入选科技部创新医疗器械产品目录的质谱设备。2019年，毅新获得国内首个微量元素质谱NMPA认证；毅新在全球首个利用核酸质谱进行新冠检测，满分通过上海临床检验质量控制中心新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测室间质评。2020年，毅新参与编写中国首个飞行时间质谱行业标准；2020年，毅新质谱承担科技部重点专项--COVID-19新冠8重呼吸道病毒检测项目，毅新质谱设备作为首批入选新冠肺炎疫情防治急需医学装备目录。近两年，毅新与岛津达成深度合作，毅新的核酸质谱（GENE TOF）在非临床领域由岛津独家代理销售；毅新还与康圣环球达成全面战略合作。经过19年深耕运作，毅新在质谱技术、产品及市场等方面建立了领先优势。截至目前，毅新累计申请专利 215项，已获授权67项，毅新质谱获得包括协和医院、301医院在内的近90家权威用户认可。质谱通常分为基质辅助激光解析电离飞行时间质谱(MALDI-TOF MS)、液相色谱串联质谱(LC-MS)、气相色谱串联质谱 (GC-MS)、电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)等。毅新认为，从临床质谱市场来看，飞行时间质谱应用潜力最广，覆盖从微生物、核酸检测到蛋白定量以及质谱成像等多领域的应用。毅新实现了飞行时间质谱和微量元素质谱双轮驱动，以更好满足临床发展的全面需求。在微生物鉴定领域，提供真菌、细菌鉴定及血培养报阳质谱鉴定；在核酸质谱领域，提供药物基因组相关、呼吸道病原检测等多类检测项目；同时提供不同元素组合的微量元素检测服务。毅新微生物检测试剂清单毅新核酸质谱检测项目毅新微量元素测项目市场培育成效显著 临床质谱迎来提速发展阶段质谱技术在灵敏度、特异性、多指标联检上优势明显，已成为当今分析科学领域最为前沿的技术之一。在微生物鉴定方面，传统生化方法费时费力，且准确度不高，而基因测序过程复杂、分析繁琐且成本高，飞行时间质谱则具有成本低、速度快、准确率高等明显优势；在核酸检测方面，飞行时间质谱多基因位点检测优势明显，可实现高通量、低成本、快速准确的检测，有效弥补荧光定量PCR的低通量、检测位点少及NGS耗时长、成本高的弊端；在微量元素检测方面，电感耦合等离子质谱具有对样本类型要求较低、检测灵敏度高、抗干扰、超痕量检测限、检测线性范围宽等诸多优势。理论上，质谱可用于几乎所有生物标志物的检测，可在多临床领域实现对传统生化、免疫、微生物、分子等方法学的替代。不过，相较国外，国内质谱行业起步较晚，检测项目的丰富程度还远不如国外，但几年发展较快，在终端用户的应用场景及创造的价值效益急剧增长。2014 年，毅新自主研发的 Clin-ToF-I在国内首家获得 NMPA认证，之后几年，问世的国产质谱设备仍寥寥无几。直到2018年，中金证券发布报告《质谱：临床检测的下一个百亿蓝海》，质谱的价值开始受到行业内外的关注。2018年也被称为国内质谱元年，质谱领域涌现了几十家企业，获批试剂盒数量激增。受厂商质谱理念、技术及应用的持续推广，市场培育成效显著，到如今，即使县医院的检验科主任，也都认识质谱和了解质谱的临床应用价值了。在国家政策、LDT模式开放、国产替代加速以及精准医疗发展需求的多重推动下，临床质谱获得快速发展，2022 年进入提速发展的拐点新阶段。同时，质谱应用场景不断拓展，促进单个医院质谱检测效益从前几年的几万元发展到今天的百万甚至上千万的级别，医院质谱采购需求及预算大幅上升。2021年，浙江人民医院、浙江大学医学院附属第二医院先后发布了700万预算质谱慢病外送特殊检验项目及3000万预算的质谱检测服务平台建设项目。整体来看，目前微生物质谱应用相对成熟；微量元素质谱有望在全国取代原子吸收法；而核酸质谱正处于爆发的蓄能阶段，目前采用的Sanger测序、PCR、NGS、基因芯片等方法，多数都可以用核酸质谱替代。质谱的潜力远远大于NGS，二代质谱只能做基因测序，而体外诊断已从基因组学进入生命组学引领的新时代，质谱将成为蛋白组学、代谢组学、元素组学战场的主力军。质谱仪器是基础，是起点，临床质谱对传统方法的替代及应用爆发，在于创新更多的检测场景和试剂产品。目前，国内核酸质谱试剂还未获得注册批准，在一定程度影响了核酸质谱的推广应用。毅新未来除了保持在微生物质谱及微量元素质谱的领先优势外，将加大核酸质谱市场的开拓力度，逐步强化ICL对质谱价值变现的支撑。

为加强学术交流，进一步提升稳定同位素技术在科研领域的应用范围，11月2号，由德国元素elementar主办的2022年稳定同位素质谱线上高峰论坛成功举办。浏览德国元素elementar稳定同位素比质谱选型方案，助力科研贴息贷款浏览德国元素elementar125年来的传承和创新此次论坛特别邀请了奥地利伦茨水域生态研究中心Leonard I. Wassenaar博士、中国科学院沈阳应用生态研究所方运霆研究员和浙江农业科学院质量安全与营养研究所袁玉伟研究员，受邀嘉宾分享了稳定同位素技术在各自领域的研究进展，深入交流对稳定同位素技术的探索经验。在交流互动环节，与会者积极提问，互相碰撞出学术的火花，收获学术成果、增进友谊沟通。首先，袁玉伟研究员作了《肥料对有机食品蔬菜和大米氮同位素的影响》的精彩报告。近年来，我国农业生产从数量满足型向质量需求型转变，老百姓的饮食习惯也从以前的吃得饱转变为现在的吃得健康和吃得有营养，有机绿色消费成为新时尚，有机农业绿色发展成为现代农业的新模式。不同来源肥料的δ15N不同，有机肥的通常高于化学肥料的。采用氮稳定同位素δ15N来检测氮肥来源和有机食品的标识特征，可以为有机生产过程的监督和消费权益保障提供强有力的技术支持。随后，方运霆研究员分享了铵盐和硝酸盐15N丰度的测定技术，总结了过去几十年来铵盐和硝酸盐稳定同位素丰度测定方法的历史发展变化，重点介绍了次溴酸盐氧化结合羟胺还原法测定铵盐的氮同位素、反硝化细菌法和镉粉叠氮酸还原化学法测定硝酸盐的氮氧同位素等行业内通用方法。通过稳定同位素技术，方运霆研究员也对北京市冬季灰霾期间大气不同粒径气溶胶所含铵态氮15N自然丰度进行测定，成功推算出大气中不同氨气来源的贡献。最后，Leonard I. Wassenaar博士介绍了稳定同位素技术在生态取证的一些最新应用，比如稳定同位素在示踪动物食性信息、确定营养级位置关系、分析食物网结构以及研究鸟类迁徙等生态学应用。作为此次论坛的主办方，德国元素elementar致力于服务客户，与客户紧密合作，确保他们既有高质量的仪器，又有专业的技术支持，共同推动稳定同位素技术在国内的普及应用。以浓厚兴趣与责任为经，以奉献与专一为纬，120多年坚持做一件事 - 元素分析，德国元素Elementar正把他对科技的热诚汇入中国火热的经济发展大潮，为中国的未来，为中国的环境、材料、农业、食品医药等领域的研究发展，贡献自己的力量。

倒计时7天 | 德国元素同位素质谱高峰论坛报名进行中德国元素Elementar 是全球同位素分析领域的领导者，以浓厚兴趣与责任为经，以奉献与专一为纬，通过提供协调硬件和软件系统，让复杂的同位素分析变得简单而高效。今年是德国元素成立的125周年，我们邀请国内外在同位素分析领域深耕多年的3位大咖，于2022年11月2号下午15:00-16:30，与您相约线上，共同探讨稳定同位素分析技术及其未来发展趋势，欢迎有兴趣的老师报名参加！长按并识别上图二维码即可填写问卷报名并加群 此次论坛安排 时间 2022年11月2日下午 15:00-16:30 论坛形式 线上，Microsoft TEAMS 特邀嘉宾 嘉宾简介 袁玉伟，博士，研究员，2008年毕业于中国农业科学院研究生院，农产品质量与食物安全专业，现任浙江省农业科学院质量营养所副所长，农业农村部农产品信息溯源重点实验室副主任。兼任中国食品科学技术学会食品真实性与溯源分会第一届理事会常务理事，农业农村部农产品营养标准专家委员会委员。近年来开展大米、茶叶和中药材稳定同位素溯源与影响机制研究，以第一作者或通讯作者在J.Agric.FoodChem.、FoodChemistry、FoodControl等发表论文64篇（SCI收录论文28篇），其中2篇SCI论文多次入选ESI前1%高被引，1篇入选2021年领跑者F5000顶尖学术论文。方运霆，中国科学院沈阳应用生态研究所研究员，博士导师，副所长。一直从事生态系统生态学、全球变化生态学、稳定同位素生态学方面的研究。主要以稳定同位素技术作为主要技术手段，开展陆地生态系统碳氮循环及其对全球变化和人为干扰响应的研究，研究成果发表在Nature Communications, Nature Food、PNAS和Ecological Monographs等著名期刊。所研制的稳定同位素测定技术已经在国内外100多家实验室应用。担任生态学杂志副主编和Ecological Processes等期刊编委。Leonard I. WASSENAAR，博士，研究员，目前担任奥地利伦茨水系统研究中心、奥地利多瑙大学、加拿大萨斯喀彻温大学客座教授，欧洲地球物理联合会(European Geophysical Union)、加拿大渥太华大学科学咨询委员会成员，《Isotopes in Environmental and Health Studies》期刊编委，30年实验室研发和管理经验，包括25多年在政府、国际组织和学术界的创新生态水文科学研究经验和在联合国国际原子能机构水、环境和核技术的全球交叉领域有10多年的经验。全球水文学和环境地球化学同位素应用领域造诣极深。