原药创制

2013岁末，桑国卫接受新康界采访，总结了重大新药创制专项实施以来取得的成果，“前五年，国家对重大新药创制专项总投入65亿元，直接经济效益达到800多亿元，间接产出达到3000亿元，我们的投入产出比是较高的；从研发成果看，截至2013年9月，我们共有52个品种获得了74个新药证书，其中36个品种拥有自主知识产权一类新药，占总数的69.23%。”重大新药创制专项实施后，我国的创新药物显著增多，品质明显提升，桑国卫例举了如抗癌新药盐酸埃及替尼，Ⅰ类生物技术新药重组人尿激酶原，重组幽门螺杆菌疫苗，抗糖尿病肾病1类中药新药大黄酸等。并且指出一五”期间我国的药品监管技术体系成为全世界第七个，发展中国家第一个WHO认可的评估中心，我国药物安全性评价也有了很大提高，突破了对部分前沿的关键技术，整个药物创新体系得到全面提升。桑国卫点评优秀企业桑国卫特别指出，通过实施重大新药创制专项，企业创新实力明显提升。他例举了其中的佼佼者，如石药集团、天士力、恒瑞、义翘神州等企业，它们的创新实力和市场竞争能力大幅度提升。石药集团“石药集团依靠重大专项支持的5个新药成功上市，专项支持的恩必普，玄宁，欧来宁，津优力，多美素等已成为他们新的增长点。”桑国卫说，现在石药集团基本实现了“从原料到制剂，从普药到创新药”的战略转型，作为治疗脑卒中领域的全球领先药物“恩必普”也已经成功上市，获得全球86个国家的专利保护，并向欧美和韩国市场转让了专利使用权，开创了中国医药企业向世界最发达国家转让药品知识产权的先例，自主创新的一类新药丁苯酞系列产品2013年销售预计突破10亿元；而抗高血压药物“玄宁”，与进口药“络活喜”相比，使患者负担由每人每天7元降到了0.7元，减少费用90%，真正做到了造福于民。“十一五”以来，石药集团共承担了32项重大新药创制专项，期间研发完成新药40种并成功上市5种，自主创新带来的利好逐渐显现；目前石药集团在研新药项目有170多项，其中国家一类新药25个，涉及抗肿瘤、心脑血管、糖尿病、精神药物等多个领域，预计“十二五”时期将有12种新药获批上市。天士力集团天士力是中药现代化的领军企业，从1400万元规模起步，2012年实现收入212.53亿元，规模翻了几翻。坚持创新研发现代中药是天士力发展的基石，另外天士力率先建立了国内领先的中药材GAP药源基地、现代中药数字化制造平台、数字化提取中心以及国内最大的中药冻干粉针剂生产基地。桑国卫指出，天士力牵头实施的“现代中药国际化产学研联盟建设”项目，形成了助推中医药国际化的强大平台，而且“天士力在中药国际化过程中得到了FDA很好的评价”，事实上，天士力的复方丹参滴丸，于2007年启动FDAⅡ期临床试验，2009年12月圆满完成，现在正在开展Ⅲ期临床试验。天士力凭借复方丹参滴丸增进了与FDA的交流、了解与合作，从而为中医药走向国际市场开辟了一条通路，搭建了一个平台，使复方丹参滴丸FDA临床试验的有益积累转化成为重要资源。据了解，复方丹参滴丸 2009年销售额已有14.6亿元，2012年销售额超过了20亿元。此外，值得一提的还有天士力的重大新药创制科技新药普佑克，是“十一五”期间国内唯一批准的一类上市生物新药，标志着中国自主制造的第一个换代溶栓药已达到了世界先进水平。恒瑞医药桑国卫重点介绍了恒瑞，称其建立的抗肿瘤ADC药物平台，实现了中国抗体小分子偶联药物零的突破，同时称恒瑞药业每年增长速度达到20%，被国际上认为是国内做肿瘤药物发展最快的企业。恒瑞药业作为国家“重大新药创制”专项创新药孵化器基地，也是“中国抗肿瘤药物技术创新产学研联盟”的牵头单位，其中抗肿瘤药销售已连续7年在国内排名第一，市场份额达12%以上。桑国卫表示，恒瑞对新药研发非常重视，其2012年科研投入4.66亿元，2013年预计达到6亿元，公司拥有1117名研发人员，其中有500多名博士、硕士及海归人士，有4人被列入国家“千人计划”，7人被列入“江苏省高层次创新创业人才引进计划”。此外，恒瑞药业在上海、成都、连云港和美国都成立了创新药物研究中心，这四大研发中心为公司创新药的输出提供了保障。近年来，公司先后承担了4项国家863计划重大科技专项项目、15个项目列入国家“重大新药创制”专项，申请了近200项发明专利，其中90项全球专利（PCT专利）。前期的创新投入之后，现在恒瑞的创新药开始步入收获期，2011年公司第一个创新药艾瑞昔布上市销售，同年伊立替康通FDA认证，获准在美国上市销售，据桑国卫称恒瑞还有10多个新药已在临床研究阶段。北京义翘神州生物在生物制药领域，桑国卫特别提及了北京义翘神州生物有限公司。据了解该公司成立于2007年，重点从事重组蛋白，抗体，ELISA试剂盒的研究开发与生产。从该公司介绍看，该公司每年能够新增重组蛋白种类800-1000种，新增抗体1500余种，已经为全球前十的制药企业和生物技术公司提供数百种单克隆抗体候选药物的临床前生产技术服务是跨国制药企业在重组蛋白和单克隆抗体研究开发领域的全球首选技术服务供应商。而且公司称其是目前全球范围内抗体生产速度最快的企业，从基因序列到1-30克纯化后单克隆抗体仅需几周的时间。对于公司的高效，桑国卫也有举例，“在H7N9病毒肆掠期间，义翘神州在短时间内获得并公开的H7N9病毒的基因序列信息，又仅花了六个月时间，完成攻坚级的抗体GMP应急生产，现在已经有足够的人源化抗体能在紧急情况下使用”。桑国卫也介绍道，该公司拥有5名“千人计划”专家，其抗体、VLP产品技术平台居国际先进水平，其重组凝血八因子，突破了关键的产业技术，产量比国外提高10~20倍。在重大新药创制专项支持下，我国制药企业创新能力显著得到提升，桑国卫总结道，我国现在有特色的企业基地60多个，核心团队80多个，产出新药70余项，大品种改造前五年完成150余项，大型企业科研投入占总产值的6.6%，中小型研发企业研发投入甚至达到43.53%，而企业内也聚积了大量高层次人才， 仅“千人计划”的人才就有164位，位居各个重大专项之首。

10月14日，国家重大新药创制办公室副主任詹启敏在天津开发区举行的第二届国际生物医药外包研讨会上表示，我国生物医药研发在“十二五”期间将由仿制重点向创制方向转变。借助“国家重大新药创制”支持，这一进程将提速。他介绍，“十一五”期间，我国重大新药创制目标超额完成数量指标，部分新药接近国际先进水平。现有39个品种获得新药证书或提交入院申请，有23个药物完成全部临床试验，还有近800个品种项目处在不同的研发阶段。同时，我国初步建立了药物创新体系，并突破了一批重要的关键技术，在新药发现、药物合成、药物质量控制等方面均有明显进展。

重大新药创制将循“三重”原则 着重培育中药2012-11-30 昨日，在北京生物医药产业跨越式发展工程高峰论坛上，卫生部有关人士介绍了备受关注的重大专项“重大新药创制”发展思路，即以“三重”为实施原则：培育重大产品，满足重大需求，解决重大难题。新药创制还强化了对中药研发的支持，其1/3的项目来自中药。　　该人士指出，专项不仅选择产值重大的，还必须结合长远需求。如防治结核病、艾滋病等方面，相关产品不一定是产值很大，但社会具有相当的需求，就必须考虑。而在蛋白抗体等细胞株的建立、中药走向国际化这些重大问题，也不是个别企业就能解决的，必须整合多方力量，并协同创新。在具体形式上，他透露将以组织推荐，专家进行多轮评审的形式开展。　　据医药行业专家、北京药理毒理研究所教授张永祥表示，重大新药创制专项已成为各项工作的重中之重，是因为其意义重大：首先，为了维护国家安全和满足社会的迫切需求——当前市场上的新药基本均为进口产品，且价格昂贵，自行研发势在必行；其次，以此推动医药产业跨越发展，避免同质化竞争对医药产业的伤害。　　此前，卫生部部长陈竺曾向记者介绍，将通过重大新药创制专项为生物医药产业发展提供强有力的科技支撑，在“十二五”投入400亿元进行财政扶持的基础上，“十三五”期间将再投入750亿元资金进行扶持，以推动生物医药产业快速发展。　　据记者调查，将有六家企业获得“十二五”重大专项“重大新药创制”立项支持的“创新药集群研发平台”，扶持金额至少也达数千万元到过亿元不等。A股上市公司中，天士力、康缘药业的技术平台都已获立项。　　据卫生部相关人士表示，这些立项的企业都代表行业的创新水平，同时通过对他们的扶持，也希望能促进行业的创新，明确企业是创新的主体。　　值得关注的是，据中国医科院药用植物研究所副所长孙晓波向记者表示，十二五期间“重大新药创制”专项对中药创新的支持力度会更大。据悉，“重大新药创制”专项中有超过1/3的项目是来自中药，如修正药业、江中药业等企业都有项目入选。　　此外，据了解，生物创新类医药企业的项目也频频入选国家“重大新药创制”，如舒泰神已有四个生物医药项目上榜。

中科院海洋研究所创制新农药获国家发明专利日前，由中科院海洋研究所李鹏程研究员等人完成的N－取代羧甲基壳聚糖及其制备方法获国家发明专利授权。　　本发明属于海洋化工工程技术领域，是一种新的N－取代羧甲基壳聚糖化合物及其制备技术。N－取代羧甲基壳聚糖是由羧甲基壳聚糖与取代水杨醛在水溶液中反应得到希夫碱中间体，再经 NaBH4还原后得到不同分子量的N－取代羧甲基壳聚糖。研究表明，用本发明的制备方法成功地合成了N－2－羟－5－氯苯甲基羧甲基壳聚糖和N－2－羟－5－硝基苯甲基羧甲基壳聚糖等N－取代羧甲基壳聚糖衍生物。此类衍生物壳聚糖中的氨基取代度高达34.3－56.5％，水溶性较好，且具有较好的抑菌活性，可广泛应用于医药或农药等领域。　　农药创制是一项高技术、高投资、高风险的工程，目前每开发一种新品种大约需要5－8年时间，耗资1－2亿美元，筛选10万个左右的化合物，而且，随着环境问题的要求，这些数字还要增大。目前有能力独立开发新品种只有安万特、拜耳、孟山都等国际大农药公司。如何研究开发我国的新农药，是在随着加入WTO和知识产权保护日趋完善的情况下面临的严峻问题。　　针对国际杀菌剂市场的实际情况和研究的方向，各类杀菌剂的活性及出现的情况。同时根据技术实力和经济实力，与国外公司合作或采取“me-too化学”被认为是有效的创制途径。即在现在已有的杀菌剂基础上，用亚结构连接的思想或生物等排理论对现已有的具有杀菌作用的基团进行衍生化修饰，开发出具有更好杀菌活性和更容易降解的二次先导化合物。这种创制途径目标明确，省力省钱，而且成功的机会较多。（来源：中国生物技术信息网）

环保型农药——四氟醚唑创制成功 由杭州宇龙化工有限公司攻关4年创制的环保型农药——四氟醚唑原药日前完成中试。产品经浙江省农药检定管理所检测，质量符合Q/HYH064-2007技术指标要求。杭州宇龙目前正在积极筹建产业化装置。项目建成投产后，杭州宇龙将成为继意大利意赛格公司之后的全球第二个拥有四氟醚唑生产技术的厂家。　　四氟醚唑属于三唑类杀菌剂，是一种低毒、高效、应用范围广的环保新型农药。该产品价格昂贵，每吨市场售价折合人民币60万元，是意大利蒙特迪森公司(即现在的意赛格公司)率先开发并独家生产的垄断性专利产品(目前已过专利保护期)。四氟醚唑具有很好的内吸性，可迅速被植物吸收并在内部传导，药效显著，使用安全，因而在国际市场上很受欢迎。　　鉴于该产品良好的市场前景，杭州宇龙化工从2005年开始，集中主要科研力量开展小试研究。他们首先合成出关键中间体，确立了以下工艺路线：以2，4-二氯苯乙腈为原料，通过加成、甲磺酯化、缩合、水解、酯化、还原等步骤，得到四氟醚唑关键中间体，再经四氟乙烯醚化得到四氟醚唑原药。　　由于四氟乙烯危险性大且无法运输，杭州宇龙与巨化集团技术中心合作，利用巨化集团拥有四氟乙烯原料的优势，将最后一步醚化反应放在巨化集团进行，最终顺利地完成了原药合成。产品检测结果表明，其含量在95%以上，优于国外93%的登记水平。2006年3月小试结束后，该公司又开展了10t/a规模的中试。中试结果完全验证了小试工艺路线的合理性和工业化可行性，且产品含量同样达到95%以上，其他质量指标也达到设计要求，为规模化生产奠定了坚实的基础。2008年5月，该科研成果通过了浙江省工业新产品鉴定验收，被列入杭州市第二批重大科技创新项目。 （信息来源：化工报）

来源健康报 记者王乐民 刘道安从11月6日~7日在天津市召开的2010年中国药学大会暨第十届中国药师周上获悉，我国“重大新药创制”科技专项实施以来，已有16个品种获得新药证书，20个品种提交新药注册申请，有10多个由我国自主研制的新药在发达国家进行药物临床试验。其中，近2/3的新药是我国在世界上首次确定化学结构、作用靶点的一类新药，已接近国际先进水平。　　此外，在“重大新药创制”专项扶持下，还有数十个品种处于临床三期研究阶段，已有10多个品种完成全部研究工作，今年年底将提交一批新药注册申请。　　“重大新药创制”科技专项启动于2008年，旨在实现两大目标：一是针对严重危害公众健康的恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病等10类重大疾病，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的化学药、现代中药和生物技术新药；二是建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主创新发展的新药创新能力与技术体系。　　2010年中国药学大会暨第十届中国药师周由中国药学会、天津市人民政府主办。天津市市长黄兴国，卫生部副部长王国强、刘谦，国家食品药品监督管理局副局长吴浈等到会并讲话。土豆：有奖征集，这些新药有哪个知道是什么药或者是治疗什么疾病的药吗？一类新药哦！

[color=red][size=7][/size][/color][align=center][color=red][font=黑体]中华人民共和国卫生部[/font][/color][color=red][font=宋体][/font][/color][/align][align=center][color=red][font=黑体]中国人民解放军总后勤部卫生部[/font][/color][color=red][font=宋体][/font][/color][/align][align=center][b][color=red][font=宋体]公[/font][/color][color=red][font=宋体] [/font][/color][color=red][font=宋体]告[/font][/color][color=red][font=宋体][/font][/color][/b][/align][align=center][font=黑体]2010[/font][font=黑体]年 第7号[/font][/align][font=仿宋_GB2312]根据国务院常务会议审议通过的“重大新药创制”科技重大专项（以下简称专项）实施方案，专项“十二五”计划将分批启动实施。其中，专项“十二五”实施计划2011年课题申报指南经专项总体组专家研究并编制完成，现以公告形式予以发布。课题申报指南的详细内容请登录[/font][font=仿宋_GB2312]卫生部网站（www.moh.gov.cn）、科技部网站[/font][font=仿宋_GB2312](www.most.gov.cn[/font][font=仿宋_GB2312]）[/font][font=仿宋_GB2312]或中国生物技术发展中心网站（www.cncbd.org.cn）查询。[/font][font=仿宋_GB2312]特此公告。[/font][font=仿宋_GB2312]“重大新药创制”科技重大专项 “十二五”实施计划2011年课题申报指南[/font][font=仿宋_GB2312][color=#013add]我调整下颜色，看的比较舒服点---03yx2[/color][/font]

中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。66亿元扩大到105亿元,还是大力支持国外仪器了.

农药行业：从制造走向“创造”　　自90年代中期以来全球农药市场止步不前，销售额基本稳定在300亿美元左右。农药行业由技术驱动，全球农药市场高度集中而垄断，六家跨国农药公司占据全球70%以上的市场份额。　　我国目前是全球第5大农药消费国，2005年国内农药市场销售额18.7亿美元，其中国外品牌农药产品占24.3%。最大的两家跨国企业先正达和拜耳所占市场份额排在国内最大的三家农药生产企业江山、沙隆达和新安之上。　　国内农药市场仅占全球的6%，还有较大的增长空间，权威机构预计未来几年国内市场将以5%—7%的速度增长。农民收入一直是影响国内农药需求的最关键因素。随着国家支农政策和“新农村建设”的实施，国内农药需求将迎来快速增长期。　　产业结构调整和产品结构调整是贯穿我国农药行业“十一五”发展的重要主题。甲胺磷等五种高毒农药自2007年起全面禁用，给品种结构优良的优势企业带来新的发展机遇。预计我国农药行业将遵循与全球相同的发展规律——并购与重组，未来我国农药行业将进行跨地区的资源整合，通过兼并与重组，必将出现销售收入上百亿元的大型农药企业。　　我国农药生产以仿制品种为主，创制能力薄弱。自主创新是打造农药强国和跨国农药企业的唯一途径。我国的农药企业应该与研究院所密切联系，及时关注项目进展，研究新产品的市场潜力，并投入资金将其产业化。　　具备以下特征的农药企业具有良好的发展前景：（1）产品结构良好——除草剂和杀菌剂应占据较大比重，杀虫剂应为高效低毒的品种；（2）具备技术优势——要么具备自主创新的能力，要么在仿制品种的技术创新上具有优势；（3）应具备良好的国内外市场开拓能力；（4）首选机制灵活的民营企业。

医药产业相关的“十二五”规划文件陆续下达，这些文件可能侧重点各异，但都宣示产业研发创新的强劲之风。对于站在创新十字路口的制药企业而言，选择适合企业发展的方向至关重要新药加鞭创新药研发是国家和制药企业综合实力的缩影。我国创新药研究还处于较低水平，随着医改的深入推进，相关基药制度、各地招标采购等政策落实，医药市场竞争加剧，只有创新才能带领企业闯出生机。http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201201/2012010318504982.bmp2005~2008年的创新药申报数据显示，国内已有90家企业进行创新药的研制和申报，从研发规模到适应症范围均明显拓展。以化学药为例，从2011年新药申报的资料来看，截至11月30日，一类化药品种有25个，其中3个为申报生产，占全部申报数量的12%。11月28日，科技部发布的《“十二五”生物技术发展规划》明确提出，“十二五”期间，生物医药技术发展将主要围绕艾滋病、病毒性肝炎、结核病等重大传染病，突破临床诊断、预测预警、疫苗研发和临床救治等关键技术，研制新型诊断试剂和新型疫苗等生物制品，争取有5~10个自主创新的重要新药进入产业化生产。科技部、卫生部、国家食品药品监督管理局等10个部门于11月15日联合发布的《医学科技发展“十二五”规划》也以新型国家医学科技创新体系为总体目标。至于出台日子渐近的“十二五”生物医药规划，近日有消息传出，自主知识产权化学药、基因工程药物、单克隆抗体药物、疫苗、诊断试剂将有望成为未来5年国家重点支持的项目。为了实现这一系列目标，国家将出台一系列配套政策。“十二五”期间，我国重大新药创制专项将获中央财政下拨资金100亿元，地方配套资金300亿元。据悉，除重大新药创制专项外，数10个投资专项规划和支撑计划等扶持配套政策正在紧锣密鼓地制订中。虽有政策扶持，新药创制这条路并不轻松。新药的研发创新越来越成为全球性挑战，研发成本和周期空前加大。因此，仿制药研发又成了企业创新的另一种选择。仿制必须更好生物仿制药高峰论坛的数据显示：中国已经批准上市的13类25种382个不同规格的基因工程药物和基因工程疫苗产品中，只有6类9种21个规格的产品属于原创，其余都属于仿制。“其实，制药企业做原研新药的机会比较少，加上研究经费短缺，新药创新比较困难。目前看来，仿制药仍然是中国医药行业的主业。”华北制药集团有限责任公司首席科学家王正品向记者表示。在王正品看来，仿制药可以为中国带来很多好处。“首先，现在很多仿制药治疗领域广泛，副作用也优化得比较好。如果能够仿制，在经济上应该是很大的节约。其次，可以让民众使用较好的药物。这对政府、民众和制药企业都有很大的益处。”另一组数据让生物仿制药成为了医药产业近年最关注的焦点：2010年，全球药品市场销售额达到8500亿美元，其中生物技术药与仿制药创下新高，分别达到1400亿美元和1200亿美元。在美国以外，生物仿制药的销售额也突破了10亿美元。2013~2014年，一批生物医药专利将集中到期。美国FDA针对生物仿制药的法规也即将出炉，预示着生物仿制药在未来5~10年将迎来重要的发展机遇。中投顾问医药行业研究员郭凡礼提醒道：“明年仿制药虽然有机遇，但也有挑战。未来几年，很多专利药到期，市场份额也很大，但是，与国外企业相比，国内制药企业的仿制药水平还是有一定差距。”与此同时，仿制药的仿制性也大大限制了药品的毛利率，要求企业必须通过创新，造出“好”的仿制药，做到me-better。王正品建议，学术领域和产业界的创新要分开。因为中国企业创新能力弱一些，能看清哪种药能降低副作用、提高疗效或改变适应症的科学家还不多。在这种情况下，应该更多地发挥学术界的作用，让专注相关领域的专业学者对一个过期的或有很好市场前景的新药进行研究创新，然后由企业负责具体的产业化过程。中药传承固防随着国内传统中药市场竞争日趋激烈，国外中药产品高附加值化、营销理念现代化给我国中药产业发展带来极大冲击，在传承的路上创新成为国内中药企业的唯一出路。“对于中国企业来说，中药确实是个宝藏。毕竟在临床上用了几千年，如果没有疗效，中药是不可能传承下来的。目前，很多国外企业都对中药感兴趣。挖掘中药领域的好东西是一条很好的思路，值得国内企业思考。”中山大学药学院院长黄民向记者指出。传统受热捧2000年以来，中药行业的增速一直低于行业发展速度。然而，从2009年5月起，中药行业开始提速，逐步超越行业发展速度。行业数据显示，2011年1~9月，中药行业的收入增速达到35.66%，超出同期医药行业增速5.49%，其相对于医药行业的增长溢速也正逐步拉大。早前，科技部下属中国生物技术发展中心发布的报告指出，未来十余年，中国将加速实现中医药现代化，进一步完善中医药理论体系，大幅提高中医诊断与治疗水平，让更多人、更多国家接受和享用中医技术。同时，中国还将逐步实现中药现代化，逐步完善并广泛应用中药标准体系，系统化、标准化、规模化中药材的种植、生产和加工，提高中药创新能力。郭凡礼十分看好中医药的光明前景，他说：“在新医改共计8500亿元的巨额投资里，有一部分就是用于支持我国中药产业的发展。如今，国家把国民健康的重点放在病前的控制而非病后的治疗，中药‘治未病’的概念已深入人心，随着人们对养生保健的重视，我国中药产业将获得进一步发展。”记者了解到，由于心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病机理复杂、病程较长，目前仍缺乏化学特效药，因而，多靶点作用的中成药倍受追捧。由于中药含有很多指向性明确的活性成分，利用中药临床经验开发新药的效率比单纯的化合物筛选高10倍，所以越来越多的跨国制药巨头都相中了中医药宝库。而且，由于我国在中医药等传统知识保护方面的法律规定尚存在许多空白，一些外资药企正加快收集研究我国民间的中药秘方，并申请专利。有数据显示，中国在国外申请中药专利有3000多项，而外国在中国申请的中药专利高达1万多项。这已对中国中药产业构成了严重的冲击。

中国医药企业管理协会会长于明德日前在接受记者采访时，透露了我国生物医药产业“十二五”规划的制定进程与主要内容。另据介绍，重大新药创制专项“十二五”规划将与生物医药“十二五”规划同时出台。“十二五”期间，国家对于重大创新药开发的资金扶持规模，将从“十一五”时期的66亿元扩大到105亿元。首批300个中标项目预计四季度公布。　　据于明德先生介绍，生物医药“十二五”规划主要包括两部分内容。首先是产品标准升级。“在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要工作。其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，以及原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，和一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能会出台一些新的现代中药的产品标准。”　　其次是药品质量保障体系升级。质量保障体系的升级，是决定药品安全有效的一个基础。修改版的GMP（药品生产质量管理规范）有望近期出台。　　中国医药工业信息中心主任钟倩向上海证券报透露，生物医药“十二五”规划将提出九大重点工程，其中第一项是发展生物医药以促进传统医药产业升级，并给予资金扶持。　　在出台的时间点上，据中国医药科技成果转化中心主任芮国忠透露，规划可能于10月底或11月初出台。http://www.instrument.com.cn/news/20101013/048902.shtml由此可以得出几个信息：1、加大新药的开发力度。如此如何保证新药对人体的负面影响？2、修订产品标准。今年刚推出2010版药典，就修订产品标准，是否又要修订药典。3、GMP体系升级。如何确保药厂严格按照GMP要求执行，产品质量是否会得到应有的保证。4、增加新的检验项目和方法。是否意味着新的大批量采购的开始。你是怎样认为的呢？

农药是现代农业的重要生产资料，对于保证农作物优质、高产具有不可或缺的作用。我国是农业大国，农业是国民经济的基础，但人均耕地远远低于世界平均水平，农业生产水平的提高、农业生态环境的保护和农民收入的增长，更与农药行业的发展密切相关。我国农药行业近年有了长足进步，规模大幅增长，质量稳步提高，品种不断增加，为优质高效农业提供了强有力支撑。但在目前的生产经营中，依然存在诸多问题，如总体生产技术和工艺落后、研发能力薄弱、侵犯知识产权现象普遍存在、市场竞争秩序混乱、农药生产和使用造成的环境污染较为严重等。近期，我们对我国农药行业的生产经营状况进行了调查研究，提出了一些政策措施建议，希望能为我国有关政策制定提供参考。　　我国农药行业发展现状　　我国农药行业发展迅速，现已形成了包括原药生产、制剂加工、原料中间体、科技开发在内的完整工业体系。农药生产能力（100%有效成分，下同）由1986年的23.1万吨到2000年的93.35万吨，增长了3.04倍；农药总产量2003年达到86.3万吨，是1986年的（10.2万吨）的8.46倍，目前已居世界第二位，占全球产量的25%；农药出口额2003年达到7.3亿美元，与1994年（1.52亿美元）相比，增长380.26%，成为世界农药出口大国。　　1、农药生产规模扩大质量提高　　近年来，随着我国政府对农业支持力度的加大，农民收入提高，对农药的需求也稳步增长，带动了农药行业的发展。在规模扩大的基础上，农药产品质量也稳步提高，部分产品达到国际先进水平，如杀虫剂吡虫啉、溴氧菊酯，杀菌剂多菌灵、甲霜灵等。我国强制执行的200多个国家或行业标准，均采用或等同国际标准。　　农药品种结构也不断改善，常年生产260个品种，3000多个制剂产品，农药品种亩用量和毒性等逐渐下降，在总产量中，高效低残留品种已占95%。从三大类品种结构来看，杀虫剂在总产量中的比重不断下降，而杀菌剂和除草剂的比重逐渐上升。1986年杀虫剂在总产量中的比重高达72.5%，杀菌剂和除草剂分别为7.8%和7.5%；而到了2003年，杀虫剂在总产量中的比重下降为55.4%，降低了17.1个百分点，杀菌剂和除草剂的比重则上升为9.3%和24.4%，分别上升了1.5和16.9个百分点，品种结构有了大幅度的改善。　　2、农药出口大幅增长　　在生产能力不断扩大的同时，我国农药出口也连年大幅度增长。1994年出口1.5亿美元，2003年达到7.3亿美元，增长3.9倍。出口量则由1994年的6.1万吨增加到27.4万吨，增长了3.5倍。　　农药进口数量和金额从1990年代后期逐渐减少，现在的进口甚至低于1990年代初期。农药进出口因而连续十年保持顺差，并呈现出逐年扩大趋势。1994年的顺差额为0.15亿美元，2003年达到5.96亿美元，而2004年1～8月份顺差额就已经达到了6.7亿美元。值得注意的是，农药出口只占我国出口总额的不到0.2%，而顺差却占全国贸易顺差2%左右，说明我国农药已经具备了较强的国际竞争力。　　从进出口品种来看，出口的基本上是原药，而进口也主要是除草剂和杀菌剂，为了补充国内缺乏的品种。　　3、科研开发能力有所加强　　建国以来，我国已研制投产200多个农药产品，但基本是仿制国外产品，只有少数是自己创制或部分创制的。近年我国加强了科研开发的投入，2004年投资50多亿元，用于高毒农药的转产和替代。建立了南北农药创制中心，北方以沈阳化工研究院、北京化工大学、中国农大等为中心，南方以上海、江苏和浙江等地为中心，依托现有国内农药科研力量，加大农药研发力度。现已创制出一批具有独立知识产权的高效品种，如除草剂丙酯草醚、异丙草醚、单嘧黄隆，杀菌剂氟吗啉，杀虫剂硝虫硫磷等。　　4、行业结构发生很大变化　　随着农药行业的发展，行业结构也发生了很大变化，出现了一批工科贸、产学研结合的大型农药集团，如湖北沙隆达、南通江山、山东华阳科技等，上市公司有30多家。国际著名农化企业基本都已在我国投资设厂，如先正达、杜邦、拜耳等。外商投资引进了一批先进技术、生产工艺和产品，带动了我国农药生产水平的提高。如先正达（原捷利康）与中方共同投资8500万美元建立的南通作物保护有限公司，是国内最大的农化项目，采用了全球最先进的生产工艺，是荣获国家环保总局颁发的“百佳”环保工程的惟一一家农药生产企业。

原标题：打造海洋生物“诺亚方舟” 我国正式启动海洋药源生物种质资源库建设 新华社福州9月19日电 （记者许雪毅 逯寒青）国家海洋药源生物种质资源库18日在福建厦门正式启动建设。有关专家认为，这相当于中国在打造海洋生物“诺亚方舟”，也有利于推动中国海洋生物医药产业发展。 “如果说英国的‘千年种子库’是在打造植物‘诺亚方舟’，那么我们的海洋药源生物种质资源库相当于在打造海洋生物的‘诺亚方舟’。”国家海洋局海洋生物资源综合利用工程技术研究中心副主任林祥志告诉新华社记者。 据悉，国家海洋药源生物种质资源库将涵盖海洋药源动物库、药源植物库、药源微藻微生物库、核心种质库、基因库等五大实体库，总保藏面积将达2000平方米以上，种质资源保藏能力达到2万份以上，发掘、汇集全国沿海、周边海域、大洋和极地海洋药源生物将达6000份以上。 作为国家海洋局第三海洋研究所研究员、国家海洋药源生物种质资源库首席专家，林祥志认为，英国的“千年种子库”珍藏全球各大洲稀有植物种子，主要目的是保存世界生物多样性，中国的海洋药源生物种质资源库也具备这一功能。“假如部分海绵、海葵等海洋物种消失了，我们可以从资源库里取出种子，重新培养出来。” 但海洋药源生物种质资源库更侧重于服务产业。“并不是什么海洋生物种质我们都选进来，而是从药源角度着手，实际上相当于建设海洋中药材种质资源库。”林祥志说。 他认为，“中国陆地上的中药材及其相关产业，一年带来近1万亿产值，海洋这方面产业刚刚起步，前景非常大。” 和陆地中药材主要取自植物不一样的是，海洋药源除了来自海藻、海草等海洋植物外，更多来自海绵、珊瑚、海马等海洋动物。而相对于名录、图谱、标本、基因、化合物等资源形式，种质资源的保藏对技术提出了更高要求。 “这在国内、国际上都具有前沿性。我们要建立的是具有国际水平保藏能力的海洋药源生物种质库。”林祥志表示。 据悉，这一项目是首批国家海洋经济创新发展区域示范资助的重要项目之一，由国家海洋局第三海洋研究所牵头实施，中国科学院海洋研究所、中国海洋大学、厦门大学、海南大学等20家单位参与建设。 “基本上囊括了中国在海洋药源生物种质资源保藏与开发利用的优势单位，有利于共同解决海洋药源生物种质资源收集、保存、利用和共享过程中的关键技术问题。”林祥志说。 据悉，海洋药源生物种质资源库边建设边应用，预定建设期到2015年12月，此后还将不断完善。项目建成以后将为中国海洋药源生物种质资源的妥善和安全保存提供重要场所。该项目还配套建设种质创制平台、规模化制种技术平台、科普展示平台和信息服务系统等配套设施，以提升中国在海洋药源生物种质资源方面的收集、保存和鉴定的标准化和系统化水平，实现海洋药源生物种质资源的社会共享。

生物医药产业是战略性新兴产业。专家分析，在众多产业中，我国生物医药虽然起步较晚，但却有可能最先达到国际先进水平，因为这个产业的公共技术平台和国际惊人的类似。 这10年，中国不断加大对生物医药领域的科研投资。资料显示，“十一五”期间，中央财政对生物医药产业的扶持资金约190亿，预计“十二五”期间，生物医药产业由中央财政扶持资金将超过400亿；这十年，中国实施“重大新药创制”科技专项，研发出了具有自主知识产权的药品和疫苗。中国制药业正在向创新迈进。 中国研发全球第一支戊肝疫苗 益可宁 中国自主研发的全球第一支戊肝疫苗益可宁今年10月27日上市。这是科学家花费14年时间、投入5亿人民币研发出的我国第一支具有自主知识产权的疫苗，它拥有5项核心专利，近10万人参与三期临床研究。这些成绩足以令全球最优秀的跨国药企重新审视中国疫苗界的创新能力，标志着中国的疫苗研发在全球逐渐获得越来越重要的位置。 10年前，厦门大学教授夏宁邵带领他的团队鉴定出戊肝病毒的两个重要中和表位，并阐明了其结构基础。之后，采用全球独创的大肠杆菌表达戊肝类病毒颗粒，解决了基因工程重组疫苗免疫原性偏低的难题，它扭转了国际医药界中“原核系统不能用于病毒疫苗研制”的传统认识。 2004年，疫苗进入一期临床，一年后顺利进入二期临床，2007年8月，夏宁邵团队进入了最关键的三期临床试验，近10万16岁—65岁的志愿者，参加了该疫苗的第三期临床试验。这是迄今为止世界上最大规模单中心的疫苗临床试验。在注射完第三针疫苗后的13个月内，对照组的受试者中有15人感染了戊型肝炎，而接种了戊肝疫苗的志愿者无一人感染，保护率达到100％。 2010年，疫苗第三期临床试验结果发表在国际著名医学期刊《柳叶刀》杂志上。该论文的特邀评论由美国疾病预防控制中心的专家撰写，他认为这次临床试验“令人信服地证实了该戊肝疫苗的安全性和有效性”，“这是全世界戊型肝炎预防与控制领域的一个重大突破”，“这一结果非常令人振奋，希望这一疫苗能更快上市，并用于需要的人”。 这些研究成果无可争议的使我国戊肝疫苗研究站在世界前沿。 生物制药的研发需要耗费大量时间与资金。疫苗研发周期长、投资大、涉及面广，没有大量资金和企业的支持不可能成功。在戊肝疫苗研发到第三年，夏宁邵几乎坚持不下去的时候，养生堂公司的老总出现在夏宁邵面前。他告诉夏宁邵，他考察过国内主要大学各类实验室，他不懂技术，找的不是下属，而是合作伙伴，他不要求科研团队是著名教授带领的，但是干事的人一定要有理想、有热情。经常工作至深夜的夏宁邵团队就这样进入了他的视野。2000年，养生堂和厦大正式签约，每年资助夏宁邵团队1200万元，历时5年。从第二年开始，养生堂老总主动追加300万元。后来，又签署了第二期合同，最新一期合同不久前签约，合同期为10年。夏宁邵说服养生堂买下北京万泰药业，产学研三方携手开始了戊肝疫苗的研发征途。 北京万泰药业公司总经理邱子欣在接受科技日报社记者采访时说：“研发新产品太困难了，戊肝疫苗与我们的其他产品方向差不多，所以一直没有放弃。”事实上，夏宁邵的团队在研发戊肝疫苗的同时还进行着诊断试剂的研究，他们的技术成果由北京万泰药业公司转化，将市场利润的一部分投入下一步疫苗的研发。 2009年，科技部将戊肝疫苗推荐为“新中国成立六十周年科技成就展”的我国代表性自主创新生物药物研发成果之一，提高了项目的含金量，地方政府也追加了配套资金，审查认证变得容易，戊肝疫苗项目由此获得了更多关注与支持。 在国家创造的良好环境下，在产学研三方锲而不舍的努力下，2012年戊肝疫苗终于研制成功。它的成功也成为中国生物医药领域官产学研结合的优秀范例。 中国首个自主知识产权的小分子靶向抗癌药盐酸埃克替尼 卫生部部长陈竺认为盐酸埃克替尼（商品名：凯美纳）的上市“是民生领域堪比两弹一星的重大突破”，凯美纳是我国第一个具有自主知识产权的小分子靶向抗癌新药，由浙江贝达药业有限公司研制生产。 浙江贝达药业有限公司创建于2003年，由国家千人计划获得者丁列明博士和王印祥博士、谭芬来博士等6位留美归国博士为核心组成研发团队，是一个主要从事拥有知识产权创新药物开发、生产和销售的新型高科技制药企业。其研制的凯美纳2011年上市，拥有中国专利，以及美国、欧盟各国在内的国际专利，并先后获得国家科技部的创新基金、863计划、重大新药创制、火炬计划、浙江省重大专项、杭州市重大专项和公司所在地余杭区政府的全方位支持。 凯美纳是以表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶为靶标的新一代靶向抗癌药。它的研发经历了10年时间，从临床前研究到临床研究全部在国内完成，得到国际临床肿瘤专家的高度评价和关注，这在我国创新药物研发的历史上也属首次。 在凯美纳上市之前，国内广大肺癌患者治疗用的靶向抗癌药物全部采用进口产品，包括吉非替尼、易瑞沙、阿斯利康、厄洛替尼和特罗凯等。进口产品的价格十分昂贵，每片约500元—660元，每天一片，病人花在这些药物上的费用每月需要16500元—19800元，一般病人难以承受。因此，虽然我国每年新发病例在50万人以上，但能用上这类药物的病人不到3万。凯美纳的价格显著低于进口药物，疗效和安全性与进口同类产品相当。 凯美纳的成功上市，标志着我国小分子靶向抗肿瘤药完全依赖进口的状况已经成为历史，同时，也标志着我国在该领域的重大突破和“十一五”启动的“重大新药创制专项”进入了收获期。全国人大副委员长、重大新药创制专项总设计师桑国卫评价到，这一创举是我国医药研发从仿制向创制迈进的重大变革。业内人士指出，凯美纳彻底打破了抗肿瘤品牌专利药被欧美垄断的局面。期待其上市后的研发能获得更大的成就，为降低医疗费用，缓解患者痛苦做出更大的贡献。 中国艾滋病疫苗研究进入二期临床 经过多年探索，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果，2012年正式启动二期临床试验。在盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中，被列入全球最有可能成功的8个艾滋病疫苗之一。 该项目首席科学家邵一鸣教授采用独特方法构建艾滋病疫苗，他接受科技日报社记者采访时表示：“与已有的技术路线相比，创新性探索无疑困难重重。此疫苗采用全新技术路线，没有欧美等国现成的样本借鉴，我国食品药品监督管理局经过反复考量，才批复允许进行二期临床试验。” 邵一鸣说：“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究，不重复国外已有的路线。”国际上艾滋病疫苗研究的主流路线是不用病毒载体，他反其道而行之，利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗，获得了国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明该疫苗是安全的，接种者没有严重不良反应，且能够产生HIV抗体和细胞免疫反应。 邵一鸣认为：“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者，此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制的，我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱，必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。 不少业界专家认为，我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球抗击艾滋病所取得的成效来看，只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入，在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。

[align=left][font=宋体][color=black]仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价， 就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。仿制药一致性评价在我国是补课，也是创新，做到与原研药质量疗效一致，离创制新药也就不远了 。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]自2016年3月我国正式启动仿制药一致性评价工作以来，截至2021年1月底，已有1973个品规通过一致性评价。越来越多的仿制药通过了一致性评价，加上“仿制药一致性评价”的LOGO，并纳入国家药品集中采购名单，降低了医疗费用，提升了药品质量，充分体现了医疗、医保、医药“三医联动”的成果。[/color][/font][/align][align=left][font=宋体][color=black]谱尼测试集团拥有UPLC-QTOF、UPLC、[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Yp][color=#3333ff]LC-MS[/color][/url]/MS、GC-MS/MS、GC、HPLC等众多精密设备，致力于仿制药一致性评价研究，同时携固定医疗战略伙伴竭诚为广大药企解决各类仿制药一致评价的需求。[/color][/font][/align]

昨日，记者从成都市食药监局获悉，成都康弘生物科技有限公司的康柏西普眼用注射液，日前已获得国家新药证书与药品注册批件，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名。这意味着这种新药已经获得了在全国乃至全世界上市销售的资格。　　目前，康柏西普已获多项国内国外专利，其国际通用名“Conbercept”于2012年被世界卫生组织（WHO）批准，收录于WHO第67期药物信息目录，成为中国第一个拥有完全自主知识产权的生物制品国际通用名，开启了中国生物制品获得INN名称的先河。同时该产品也是国家973计划项目、“十一五”重大新药创制科技重大专项，是我市将生物医药产业作为战略性新兴产业发展的重大成果。中国的药物研发未来，是否从此开始利好？

生物制药研发类职位引爆节后招聘季国务院日前颁布了《生物产业发展规划》指出，2013年至2015年，生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额，大力开展生物技术药物创制和产业化。到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业。 英才网联旗下医药英才网就业指导专家表示，节后招聘季已经到来，而新政策的出台将推动生物医药行业进入快速发展的通道，生物医药、生物农业、生物制造、生物能源等产业对人才的需求也将继续扩张，医药行业优势企业则将会带动新一轮的研发人才需求增长。 加大医药研发力度，积极迎战外资药企强势进军 目前，新兴市场医药行业正日益成为新的投资热点。据国际知名律师事务所富而德的最新统计，尽管今年全球制药行业并购活动环比大幅下降，但制药企业对于中国等新兴市场的投资却达到了新的高峰。中国已成为新兴市场中最引人注目的国家，今年迄今已吸引了68亿美元的医药行业投资，仅次于美国，位居全球第二。与此同时，中国本土医药企业也正积极进行海外投资，以跟上世界先进科技和产品，并拓展在中国本地以及其他市场的业务。由此看出，中国医药行业不论是引入资金还是向外投资，都需要一批有创新、有能力的研发人才的加入。 医药英才网就业指导专家表示，近日，医改政策的集中出台，一方面表示医疗行业的迅猛需求，另一方面也拓展了医疗行业的发展空间。新医改带来的市场扩容不仅加大了中国医药发展的砝码，也让外资药企看见了新市场。继研发中心向中国转移后，药品生产也开始向中国摇摆。医药行业作为典型的创新产业，需要有高技术、高创新的药品上市，虽国外企业在技术和药品创新上有优势，但对于我国企业来说更需要在他们基础上大胆尝试与创新，加快研发的步伐，争取占据市场先机，迎战外资药企强势进军。 生物制药前景广阔，人才需求大幅上涨 随着城镇化和工业化大幅推进，从健康需求、节能减排、粮食安全、制造业升级等方面来看，生物产业都将继续呈现高增长态势。我国是世界上的人口大国，现有的医疗环境已无法满足人们日益增长的健康需求，而从事生物医药产品研究与开发的人才更是严重不足，这也成为现今制约我国生物医药产业发展的瓶颈。日前颁布的《生物产业发展规划》强调在政策、资金、人才输送上鼓励和支持整个行业横向纵向全方位拓展，这也表明生物制药未来发展前景无限广阔，进而相关人才需求将大幅上涨。 医药英才网就业指导专家表示，随着人们生活水平的提升，对健康的需求也有了新的方向。高端医疗服务业的不断发展及新型病种的出现，都对医药产业提出了更高的要求与挑战。目前，生物技术药物已广泛用于治疗癌症、艾滋病、贫血、发育不良、糖尿病、心力衰竭、血友病等和一些罕见的遗传疾病，而许多大型制药公司也正面临着产品储备不足的情况。由此可见，我国生物医药产业的发展亟需大量的医药高级专门技术人才。在生物制药发展的道路上，人才的加入才会让其快速前进。

《中国药典》2010年版将于2010年10月1日起正式实施。今天国家药典委员会召开大会，介绍《中国药典》2010年版编制工作情况，部署新版药典执行工作，表彰在药品标准研究方面取得突出成绩的先进单位。　　全国人大常委会副委员长桑国卫在大会上高兴地说：新版药典的实施，是我国药品监督管理工作中具有里程碑意义的一件大事，标志着我国药品质量水平达到一个新的高度。　　桑国卫认为新版药典实施的重大意义体现在以下几方面：　　一是有助于提升公众用药安全水平。新版药典进一步扩大了收载范围，基本形成中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系；药品安全性检测通用技术要求明显提高。　　二是有助于提升我国医药产品国际竞争力。新版药典编制工作着力于提升科技含量，力争使药品质量指标、检验方法和生产工艺与国际先进水平保持一致或者加快接近步伐。在中药、民族药的标准制定方面，着力打造符合中药质量控制特点的质量标准体系，逐步确立我国在天然药物和传统药物标准发展方面的国际引领地位。新版药典不仅是联系我国医药与世界医药的桥梁和纽带，也是世界了解中国医药的重要窗口，对进一步推动我国医药生产技术进步、推动医药产品创制与开发、推动我国医药产业参与世界医药市场竞争，必将发挥重要作用。　　三是将进一步推动我国医药产业结构调整。新版药典特别注重标准的系统性提高，对上市药品质量控制的要求越来越严格。其推广执行，必将给医药市场带来冲击，更多低质量的药品将被市场淘汰；那些生产工艺先进、质量控制水平突出的医药生产企业，在执行新的标准的过程中，会获得更多的市场竞争优势，这将有利于促进企业提高标准意识和创新意识，更加重视药品研发和生产控制，更加积极主动地投入到关键技术攻关上来，有助于推动国内企业加快缩短与国外企业的差距，加快与国际先进水平的接轨，加快我国从仿制药大国向仿制药强国的转变。　　“十二五”期间，我国将加快实施药品标准提高行动计划，加快提高药品质量控制水平。桑国卫透露，自2008年以来，中央财政已拨付约2亿元专项资金用于药品标准提高，今后还会继续加大经费支持力度。

1）阐明复方的作用机制：复方作用的原理，可用药理学方法加以阐明。例如生脉散对动物实验性休克具有强心、升压作用。发现其强心作用系由于兴奋心肌的β受体，改善缺血 心肌的合成代谢，抑制心肌细胞膜ATP酶活性，改善心肌细胞膜对某些阳离子的主动转运， 并使心跳复搏等。这完全符合传统记载的益气养阴敛汗固脱的功能。　　2）剖析药物的配伍关系：通过药理研究，可以了解复方中某些药物的配伍关系是协同作用（增强或相加），还是拮抗作用。前巳例举茵陈、栀子、大黄组成的茵陈蒿汤，利胆作用增强；柴胡和甘草或芍药合用，能降低柴胡的毒性反应等。再以六神丸为例，它由麝香、牛黄、蟾酥、雄黄、珍珠、龙脑六味药组成。现代研究证明，强心以蟾酥为主，系促进心肌能量代谢中必需蛋白激酶的生物合成；牛黄也有加强心脏收缩作用。抗炎作用研究提示，对毛细血管通透性有显著的抑制作用，比氢化考的松或芦丁强。牛黄和蟾酥配伍，蟾酥和麝香配伍都是相加作用；麝香与牛黄配伍为增强作用；故三药并用时作用显著增强，效力为芦丁的8倍。六神丸对肉芽肿形成也有抑制作用。当麝香、牛黄、蟾酥（2：3：3）配伍时有增强作用，效果为六神丸的8.2倍，比单味蟾酥大两倍多。又六神丸中的麝香、牛黄都能抑制白细胞游走；蟾酥单用则促进白细胞游走，但蟾酥与牛黄配伍，却使抑制作用增强。　　3)提高对复方立法组方的理论认识：白虎加人参汤是知母、石膏、人参、甘草、粳米组 成的古方。有人将其用于动物实验性糖尿病的研究，结果指出：用汤剂口服，可使四氧嘧啶性糖尿病小鼠血糖降低，单味知母或人参口服，也有相同作用，其他三药则无明显降血糖效果。如人参、知母合用，则降血糖作用有所拮抗。在二者比例为3：5时，尚有降血糖作用。如1．8：1时，则降血糖作用几乎消失。人参剂量越大，二者合用时降血糖作用越差，但加入石膏则作用增强。即当知母、人参在一定剂量比例配伍降糖作用减弱时，石膏加入可恢复其降血糖效能。如再加入甘草、粳米，也出现相加作用。　　4)发现新用途。可进行老药新用，老方新用的研究。例如柴胡桂枝汤由柴胡、黄苓、半夏、芍药、桂枝、大枣、人参、甘草和生姜所组成，原以发热，微恶寒，肢节烦痛，微呕，心下支绪为主证。近由药理研究证明柴胡桂枝汤对蜗牛神经元的自发放电活动有抑制作用并有抗小鼠听源性惊厥作用。至于青皮、枳实抗休克作用的研究，生脉散、参麦饮药理研究都是老药新用的发展例证。这样从临床观察到实验研究，再从实验到临床，反复探讨，可以发现更多的效用。　　5)创制新方：原由苏合香油、青木香、沉香、麝香、丁香等15味药组成的苏合香丸，精简而成六味药的冠心苏合丸（青木香、檀香、苏合香、冰片、乳香、朱砂），经药理实验以扩张冠脉增加冠脉流量为指标，发现苏合香、冰片作用显著，改变剂型后称苏冰滴丸。这是与苏合香丸差异很大的一张新设处方。由六神丸组方开始，以后围绕这张基本方而出现的救心丸、益心丸、环心丹、中国活心丹、麝香保心丸等都是据以创制的新方。

LC-MS/MS联用技术是药物分析和药代研究的重要检测技术，在生物样品中微量中药多成分的分析也日益广泛。中科院上海药物研究所李川课题组一直致力于微量中药多成分分析的技术创新，从而促进中药分析和中药药代动力学的发展。近日，李川课题组牛巍和朱小红等在国际质谱学领域权威杂志Journal of Mass Spectrometry上发表了低浓度电解质效应在不同离子源对八个银杏成分内酯和黄酮化合物分析影响的研究成果，丰富了质谱离子化机理。 该研究通过在流动相中加入电解质，比较了银杏黄酮类及内酯类成分在API 4000 Qtrap和TSQ Quantum两离子源上的响应差异。加入低浓度电解质，因电喷雾液滴导电性、表面积/体积比值增加等原因，大部分化合物在两离子源的响应增加，基质效应减弱。但随着浓度增加，两类化合物在两离子源上的表现明显不同。通过降低雾化气温度、比较基质效应强弱等手段，研究人员揭示了差异原因，认为加入电解质后，液滴半径减小有助于形成气态离子，但辅以高温雾化气后液滴缩小过快，减少了化合物离子分布至液滴表面时间。与此同时，液滴内电解质离子浓度的增加使逐渐缩小的液滴趋于拥挤，阻碍化合物离子向液滴表面迁移，最终导致化合物响应下降。研究人员由此得出液相电解质的运用需与质谱离子喷雾条件相匹配的结论。该研究成果为中药多成分体内分析提供了思路和指导。 李川课题组前期关于低浓度电解质效应和脉冲梯度色谱等技术创新有助于应对体内微量中药物质分析的挑战，课题组目前已在Journal of American Society for Mass Spectrometry、Rapid Communication in Mass Spectrometry、Journal of Chromatography A等SCI杂志上发表7篇相关文章。该项研究工作得到了国家科技重大专项“重大新药创制”（2009ZX09034-002）和国家自然基金会（3077277）的资助。

历代医家经过长期的临床实践创制了多种剂型，如汤、散、丸、膏、丹、酒、露、锭、饼、条、线、浸洗、搐鼻、坐药、导药、熏剂等。近年来，又创制了片剂、冲服剂、针剂、海绵剂、油剂、气雾剂、胶囊剂等。这些剂型，各有其治疗特点。　　汤剂：吸收快，易发挥效用，并能结合辨证施治，随证组方，能全面照顾各种病证的特殊性。　　丸剂：丸者，缓也。多药力持久，服用方便，体积小，便于携带及贮存。适用于病情稳定，尤其在疾病恢复阶段或需巩固疗效者（也有用于急救）。但是不能随病情变化如汤剂般灵活加减。　　散剂：制作简便，便于服用及携带，但是内服吸收较汤剂为慢。　　膏剂：有内服和外用两种，内服膏剂可长期应用，滋补药多采用膏剂；外用膏剂，一般称为膏药，适用于外科疮疡肿疖或跌打损伤、风湿痹痛等疾病。　　丹剂：是指含汞、硫黄等矿物药，经过加热升华，使之变成剂量小、作用大的一种制剂。但由于临床运用的习惯，对某些较贵重的药物或有特殊功效的药物制成的其他剂型，亦称为“丹”，遂使丹剂没有固定的剂型。　　酒剂：一般指用白酒或黄酒浸制药材所得的浸出液。适用于补养体虚、风湿疼痛及跌打损伤等证。　　片剂：体积小，成本低，贮运方便。　　针剂：作用迅速，给药方便，药物不受消化液和食物的影响。　　在使用药物之前，要根据不同的药性和病情来决定选用不同的剂型。一般地说，凡病起于骤急，欲取速效，多选用汤剂、针剂，中药注射剂在使用时应注意合理应用；慢性疾患，宜于缓治久服，多用丸剂或膏剂，但是有些丸剂如安宫牛黄丸等，也可以治疗急性病；散剂的功效，较汤剂徐缓，比丸剂迅速；风湿痹痛，多采用酒剂。

最新发现与创新 中国科技网讯 日前，解放军307医院免疫室及国家生物医学分析中心免疫室主任、著名血液免疫学家奚永志教授申报的《编码鸡Ⅱ型胶原CCOL2A1全长基因及其用途》基因发明，获得欧洲基因发明专利。这是我国迄今为止获得的国际公认具有重大药用价值的首个欧洲基因发明专利。 奚永志已于近日收到欧洲专利局的正式公文通知：“根据欧洲专利法第123（2）款之规定，奚永志教授申报的《编码鸡Ⅱ型胶原CCOL2A1全长基因及其用途》基因发明申请具有新颖性、创造性和工业实用性，该发明攻克了国际上该领域长期难以解决的重大关键难题。权利要求1—8是可授权允许的。”能够在基因科学研究领域获得我国具有完全自主知识产权的欧洲基因发明专利，标志着我国在基因科学研究领域的突破，彰显了我国在基因科学研究领域原始创新能力的提升，打破了欧美发达国家在基因发明专利上的长期垄断。 据悉，奚永志获得这项欧洲基因发明专利是拥有国际标准的“三方专利”优势。“三方专利”被国际上列为评定创新型国家不可或缺的四个重要标志之一。这项基因发明专利，可用于研制开发有效治疗类风湿关节炎（RA）的基因药物和基因治疗。在科技部“‘十一五’重大新药创制”科技重大专项的资助下，该课题组采用这个稀有“珍贵基因”又率先原创性地研制成功国际上首个基于异种CCOL2A1能有效治疗RA的全新型治疗性基因疫苗，获得中国发明专利。目前该课题组正在积极完善新药临床前相关研究和进行临床试验报批工作，力争早日用于临床，造福社会。（记者 张克 通讯员 张国清） 《科技日报》（2012-09-21 一版）

第四届全国社会发展科技工作会议18日在京召开,根据中央关于“大力发展与民生相关的科学技术”精神,多部委首次宣布,将在“十二五”联合推进民生科技产业。记者在会议期间独家获悉,除了其他尚未明确产值目标的规划,仅蓝天科技工程、生物技术、医疗器械、海水淡化、生物制造等多个技术规划已显示,“十二五”期间民生科技产业总产值将超过1万亿元。其中,被列为民生科技产业发展重点的生物医药和生态环境两大技术领域,总产值将超过5000亿元。据了解,本届会议从当初的科技部内部的司局级会议变成跨部委会议。在科技部万钢部长的主持下,住建部、卫生部、环保部、质检总局、工信部等六部委的副部长或司局长出席,国土部、水利部、文化部、国家林业局、国家中医药局等十余个部门的科技官员及解放军代表参会。根据当天公布的《关于加快发展民生科技的意见》,民生科技是指围绕人民群众最关心、最直接、最现实的社会发展重大需求,开展的科学研究、产品开发、成果转化和科技服务。科技部长万钢指出,“十二五”期间,加快发展民生科技的工作重点包括四方面:人口健康、生态环境、公共安全、防灾减灾。科技部副部长王伟中透露,包括民生科技在内的社会发展科技投入,在“十一五”期间占科技总投入超过30%的仅有5个省份,不到10%的多达8个省份。一位不愿透露姓名的业内专家表示,人口健康领域涉及现代医学、药物创制技术和生物医药产业,生态环境领域涉及清洁能源、清洁生产技术,相对于公共安全和防灾减灾,这两个领域的市场化和产业化程度更高“十二五”将拥有更大产能挖潜空间。据了解,科技部《“十二五”生物技术发展规划(征求意见稿)》实施所需总经费将达1500亿元,其中中央财政资金500亿元、地方财政资金300亿元、单位自筹资金700亿元。该规划设立了预期目标:生物技术产业成为战略性新兴支柱产业,到2015年底,生物农业和生物医药产值均达到2000亿元以上,工业生物技术产值达4000亿元以上,培育生物和医药领域上市公司10个以上,生物产业产值的年平均增长率保持在15%以上。该规划称,未来五年,国家将培育一批新兴战略产业,发展重点包括重大新药创制、艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治、疫苗与抗体产品研究开发、生物能源产品开发等13个方面。规划指出,对国内企业开发的具有自主知识产权的重要生物技术装备和产品,政府要实施首购政策。中国医药科技成果转化中心主任芮国忠向记者表示,目前我国医药创新研发能力、新技术转化的效率、产品效益等都有待提高。新药品、医药器械等上市之后难以形成规模、利润率偏低的情况还普遍存在。另据科技部匿名人士透露,在鼓励医药行业创新方面,财政支持力度会逐年加大,而且正在探索新的组织、管理模式以促进医药科技成果转化。长江证券的医药分析师告诉记者,随着国家政策对中成药的大品种改造、西药化学制剂改进、鼓励生物医药创新等领域的全覆盖,医药整体行业都将受益。而其中创新能力更强的公司表现将更夺人眼目。另据《“十二五”医疗器械产业科技发展专项规划(征求意见稿)》透露,在主要用于医疗器械研制的生物医药材料发展方面,国家将扶持10-15家大型医疗器械企业集团,40-50家创新型高技术企业,建立8-10个医疗器械科技产业基地,助推医疗器械产业以15%-20%的增长率快速发展。而在《“十二五”先进生物制造科技发展专项规划(征求意见稿)》中,“十二五”的发展目标被表述为带动新增工业产值1000亿元,其中生物能源、生物塑料、生物纤维、生物溶剂等产业新增产值达到150亿元,重大化学品产业新增产值250亿元,生物纺织、生物造纸、生物造革以及大宗发酵产品的产业新增产值达到600亿元。此外,继环保部此前宣布“十二五”期间在环保科技方面投入220亿元(远高于“十一五”期间60亿元的投资预算)之后,记者从科技部和环保部获悉《“十二五”蓝天科技工程专项规划》正在业内征求意见,该规划将培育一批专业化大型骨干企业,建立15个产业化示范基地,实现减排主要大气污染物1000万吨,预期经济效益1000亿元。作为民生科技的重要领域,致力于大气污染监测预警与排放控制的“蓝天工程”将实施“十城千套”蓝天科技示范工程,针对特大城市、新兴城市、能源资源型城市等,开展火电、机动车、重点工业源、室内空气等污染防治技术与产品的规模化集成示范。规划指出,将建立担保风险补偿机制,积极引导金融机构加大对清洁空气产业的投资,促进知识产权质押贷款等金融创新。(梁嘉琳 路茜文)

最近几年，随着各地食品安全事件屡屡发生，国家越来越重视食品安全，并将其列入政府工作重要议事日程，从而在全国掀起一股强劲的“绿色”浪潮。一时间，“绿色食品”、“有机食品”成为百姓生活的新宠，同时农药成为某些人口诛笔伐的“毒药”。应该怎样正确认识“绿色食品”？农药对于食品安全到底意味着什么？我国农药工业又如何在“绿色”浪潮中突围？记者近日采访了全国人大代表、国家南方农药创制中心江苏基地主任张湘宁。 “首先，我对‘绿色食品’这一概念表示疑问，世界上其他国家都没有这样提过。从农业生产过程看，真正意义上的‘绿色农产品’是不存在的，成批量、大规模生产‘绿色食品’不太可能。同时，‘生物农药’即为无毒无害的‘绿色农药’概念也不大对。”张湘宁一上来就表明了自己的观点。他形象地向记者阐释，就像人不可能不生病一样，农作物在生长中不可能不发生病虫害，人是否健康不能以是否生过病、吃过中药还是西药为标准，同样定义“绿色食品”也不能以农作物是否受过病虫害、有没有用农药防治、防治时用的是生物农药还是化学农药为标准，而应当用农药残留量等一系列重要技术指标来判断，这才是定义“绿色食品”的关键所在。 张湘宁指出，目前一些商家打着“绿色”的旗号吸引消费者，以没有施用农药作为卖点，其实是在误导消费者。在农业生产中，农药不可或缺。人类早期对农药(当时主要是有机氯农药)的认识有一定局限性，仅考虑其防治虫害功能，而忽略了对哺乳动物和环境生物所产生的负面影响，如残留高、难降解等。随着认识提高和社会进步，人类对农药的内涵开始深入了解。国外从上世纪60年代中后期开始，对研发的新农药，无论是化学农药还是生物农药，在作为新品种进入市场前，都必须进行大量复杂而严格的药理实验，并制定了严格的安全综合评价标准，这就为农药对人类及环境的安全提供了可靠的技术保障，农药研发也逐步走上高效、低毒、低残留、环境友好型道路。目前，我国农药尽管还是以生产仿制品种为主，但绝大多数已是欧美等发达国家也在大量施用的高效安全品种。近年来，国内也开始自主创制了一些新农药，但在作为新品种进入市场之前，同样必须进行与国际上完全一样的严格的药理试验。 张湘宁说，在前些年，国内确实还生产和施用某些高毒品种，主要是国外在五六十年代开发生产并沿袭下来的、以甲胺磷为代表的有机磷品种。这些品种尽管毒性高，但也具有杀虫谱广、见效快、成本低、降解快(10～15天)和降解物对环境不产生危害等特点，受到农民欢迎。但国家对这些农药的施用范围一直有明确规定，一般只允许用于生长周期较长的水稻等大田作物的某些特定生长期。不过因施药方法不当和在某些作物上的违禁施用，也会引起急性中毒。近年来，随着管理力度加大和食品安全认识提高，情况已大为好转。即使这样，国家仍下决心，从2007年1月1日起，全面禁用甲胺磷等五种高毒有机磷品种。也就是说，不仅从研发上，而且从生产管理上也开始保证农药危害性降到最低。目前，我国生产的农药大多属于LD50值在500mg/kg以上、绝大多数在欧美等发达国家也在大量施用的高效、低毒、低残留、环境友好型品种，一般用药量仅为十几克至1克有效成分/亩次，有的甚至更低，这么低施用剂量，平均落到作物每个植株上的量到底有多少可想而知。加之其在环境中的自然降解、作物在收割及运输中的汰选、作物在加工及食用前的清洁，再考虑到农药进入市场前经过的各种严格的药理试验，可以负责任地说，认为农药是目前危害食品安全的主要因素是缺乏科学依据的，是一种盲目的夸大。 作为全国人大代表，张湘宁在去年人代会上，曾提出“有的放矢地抓好食品安全”的建议，分析了目前影响或者可能影响食品安全的五个因素，按影响大小依次排列为：假冒伪劣产品；各种有害的食品添加成分；动植物生长、运输、加工过程中环境有害物质的影响；农药残留和目前尚未了解透彻的转基因食品。事实证明，目前报道比较多的、人民群众反映比较强烈的食品安全方面的问题，基本出自上述前三种情况，尽管不能完全否定农药残留对食品安全有一定的影响，但的确不是主要问题。 在农药毒害性被夸大，而社会对所谓的“绿色”又充满盲目迷信的情况下，我国农药工业如何突破困境求得发展，张湘宁认为，除了加强科技宣传外，关键是农药界自己要有所作为。为此，他提出两点看法。 首先，要加快我国农药工业科技创新步伐，大力开发高效、低毒(微毒)、低残留、环境友好型新品种。目前，我国农药工业仍以生产仿制品种为主，这些品种的问世时间一般都在15年以上，尽管一个好的品种会有较长生命力，但面对国外近年开发的性能更好的、并且不允许仿制的品种冲击，我国农药界应加大科技创新力度。从“九五”开始，国家加大了对农药创制研究的支持力度，以南方和北方两个农药创制中心为代表的农药研发基地经过近10年努力，已经创制出20多个具有自主知识产权的农药新品种(均已临时登记)。如南方中心江苏基地创制的杀虫剂——呋喃虫酰肼，高效微毒，对环境友好，已完成工业化开发并进入市场，用于蔬菜等经济作物，极为安全。此外，一些有实力的大型农药企业如大连瑞泽、南通江山、扬农化工等也开始进行创制研究，并取得了可喜成绩。 其次，必须强调科学合理施用农药。不同的农药品种，具有不同的防治对象和作用方式，应该对症下药。如现存的某些有机磷品种，适用于生长周期较长的作物，如小麦、玉米、水稻、棉花等，而不能用于蔬菜等生长周期较短的作物；菊酯类农药对人畜毒性较低，但对水生动物高毒，因此这类农药适用于旱田作物而不适用于水稻；还有些农药对蚕毒性较高，应禁用于桑树，但用于小麦、玉米等作物就没有问题等。当然，影响农药施用效果的还有药械落后、农民用药水平有待提高等因素，因此加强对农民的用药指导和技术服务也是十分重要的。 张湘宁说，被某些人谈之色变的农药，其实并不像所说的那样可怕，因此不能盲目地把一切罪过都归于农药，只有科学审慎地评判农药，才能真正保障我国食品安全，我国农药工业也就会健康有序地发展。 来源：中国化工报

1 菊酯类农药光学异构体的色谱分离鉴定 蒋木庚, 南京农业大学理学院(南京) 章维华, 南京农业大学理学院(南京) 张湘宁, 国家南方农药创制中心江苏基地(南京) 徐尚成, 国家南方农药创制中心江苏基地(南京) 中国拟除虫菊酯发展三十年学术研讨会中国拟除虫菊酯发展三十年学术研讨会论文集2 反式氯氰菊酯对映异构体的分离王鹏等，应用化学2004 Vol.21 No.1 P.96-973 氯氰菊酯的名称和组成及其光学异构体范志金等，农药科学与管理 1999年02期4 [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法分析氯氰菊酯异构体王峰 张丽 杨春晓 宋大均 化学分析计量 2006年06期5 拟除虫菊酯农药和氰戊菊酸手性分离的研究李朝阳等，《分析试验室》-2006年25卷11期[color=red]谢谢帮助和关注的朋友[/color]

http://www.bioon.com/industry/UploadFiles/201312/2013121308573879.jpg近年，中国生物医药发展迅速，但与欧美等发达国家相比，我国生物医药的发展仍存在规模化程度低、创新能力不足等问题。专家和业内人士建议，政府部门应当从医疗卫生事业的高度加强顶层设计，引导产业合理布局；制药企业应当加强重点领域的自主创新，以具有竞争力的产品赢得市场，重点可以在细分市场进行突破。奋起直追的后来者与欧美发达国家相比，中国生物医药虽然起步时间并不太晚，但从发展历程来看，无疑是一个后来者。长春金赛药业总经理金磊1996年归国创业，在他的印象里，当时生物医药在美国已经遍地开花，而中国却还停留在起步阶段。他说，当时市面上的生物药品全都靠进口，不仅价格昂贵，而且还很难买。但在近20年时间的发展中，中国生物医药产业在逐渐将这一差距缩小。尤其是“十一五”时期，国家通过“重大新药创制”等专项工程投入近200亿元资金，新产品、新技术开发成效明显。《2012年中国医药(600056,股吧)市场发展蓝皮书》的数据显示，生物制药行业是我国医药工业快速发展的生力军，“十一五”期间的复合年增长率为33.61%。工信部统计数据显示，2012年我国医药工业总产值约为1.8万亿元。其中，生物医药工业总产值达1852.7亿元，同比增长20.5%。据业内人士介绍，目前，我国药企已经基本能生产所有常用药品、疫苗和生物制剂。但是在抗肿瘤药物等部分高端药物上，仍然依赖于进口。同时，我国生物医药产业在整体医药产业中的比例为10%左右，与发达国家生物医药产业占整体医药产业比例相比，仍处于较低水平。“这些年我国生物医药最大的进步体现在仿制药替代进口药上面。”山东省医科院基础医学研究所所长姜国胜说，随着部分国外药物的专利保护到期，国内仿制药逐渐取代了进口药在临床医学上的使用，并有效降低了医疗成本。而在新药研发和产业化领域，我国与发达国家差距仍然较大。从全球市场占有率上来看，中国生物医药追赶欧美的道路仍然很长。有统计数据显示，美国、欧盟企业的生物医药国际市场份额占有率超过95%，包括中国在内的其他国家只占5%不到。在世界排名100位的生物医药企业中，没有一家中国企业。针对这一局面“十二五”期间，国家财政计划对“国家重大新药创制”科技重大专项投入专项资金100亿元，总体目标是加快实现中国药物研究和医药产业由仿制为主向自主创新为主的历史性、战略性转变。我国《生物产业发展“十二五”规划》也提出：2013年至2015年，我国生物医药产业产值年均增速达到20%以上，推动一批拥有自主知识产权的新药投放市场，形成一批年产值超百亿元的企业，提高生物医药产业集中度和在国际市场中的份额。政策利好加上中国庞大的市场潜力，使国际和国内医疗、分析机构都对中国生物医药市场持看好态度。中投顾问分析认为，预计2020年，全球生物技术药类占全球的药品和销售收入比重将会超过30%。凭借中国医药市场高居全球第二的地位，届时中国将成为生物医药的主要市场之一。资金和时间投入成发展掣肘在追赶欧美等发达国家甚至日本、印度等邻国的过程中，中国生物医药产业仍然面临许多需要解决的问题。首当其冲的制约因素是资金和时间的投入。生物谷咨询“BioInsight”首席分析师杨春介绍，业界对研发一款新药所需投入的概括是“十亿美金，十年时间”。仅仅国际医药巨头辉瑞一年的研发经费，就超过了我国所有生物医药企业的总和。生物医药研发需要的巨大投入，导致我国尝试新药研发的企业寥寥无几。即便是仿制，也需要耗费大量的经费和时间。齐鲁制药研究院院长张明会说，据业内测算，一款生物药仿制成功的成本达到化学新药的80%左右，周期则从三五年到十多年不等。对我国药企而言，仍然是不轻的负担。有学者认为，造成这一局面的原因，则是我国药企过于分散，行业集中度低。国家食品药品监督管理总局公布的数据显示，截至12月11日，登记在册的药品生产企业多达6986家；而根据主要药企的年报，年销售额超过100亿元的企业屈指可数。行业分散，导致大量研发经费分散在不同的着力点上，难以形成自主创新的合力。杨春说“负担不起”的后果，是我国有影响力的新药很少，而仿制药的质量大多不理想。同时，许多企业停留在低层次的仿制上，并且“一哄而上”的现象较为普遍，形成极大的浪费。除了资金之外，人才队伍的建设也是我国药企需要面临的一个问题。尽管近年从国际知名药企跳槽到国内药企的高端研发人才有不少，但是部分研究机构和药企反映，基层科研人员的创新能力相对还欠缺。姜国胜介绍，由于生物医药研发涉及多学科领域的知识与技术，大中专院校毕业的学生大多只具备基本的技能，进入企业之后还需要经历很长的培养周期。国内生物医药本来就起步较晚，再加上人才培养的过程，追赶国际生物医药企业需要的时间难免漫长。我国的医保制度也在一定程度上不利于生物医药的发展。杨春介绍，在欧美主要国家，抗肿瘤的靶向药物纳入了医保报销的范畴，病人可以长期服用；而在国内，这些药物尚不能享受医保报销的待遇，导致价格较高，病人承受不起，大多只能使用一两个疗程。此外，面对国企医药巨头的直接竞争，中国药企的发展将更为艰难。金磊认为，一方面，国际药企加速了在中国的布局，研发、临床试验等环节不断向中国转移；另一方面，随着人体试验成本的大幅提升，中国新药研发的成本将越来越高，这也使中国生物医药在和国企药企的短兵相接中，将丧失自身独有的优势。

农药学原理全书共分九章。第一章农药与人类主要阐明作者对农药的认识，特别是对农药的某些弊病的认识；第二章农药类型着重介绍各类农药的基本特征及近年来研究与开发的进展；第三、第四、第五、第六、第七、第八章分别介绍了农药加工原理、农药应用技术原理、农药作用原理、农药代谢管理、农药选择性原理和有害生物抗药性原理。第九章介绍了新农药创制和开发的基本思路和程序。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=129629]农药学原理[/url]

新华网昆明12月30日电（记者吉哲鹏）消费者的一个故事，曾给云南白药集团带来很大启发：一些消费者牙痛时把白药粉涂抹在牙膏上刷牙，止血止痛的效果竟非常好。2005年，云南白药正式进入牙膏市场，突破洋品牌牢牢占据优势的中国牙膏市场。　　如今，白药牙膏已成为民族品牌转型升级的代名词。从诞生到冲出外资品牌的包围、跃居行业第二，白药牙膏只用了10来年。　　2010年，云南白药牙膏成为本土品牌第一名，销售收入突破10亿元，位列牙膏行业第五位。到2013年年中，白药牙膏进入前三名。“今年1到3季度云南白药牙膏销售额接近30亿元，预计全年销售额（含税）接近40亿元，再创新高。”云南白药副总经理、健康产品事业部总经理秦皖民说。　　当一些百年老店在时代的发展中渐行渐远时，传统中药现代化却让“中华老字号”云南白药华丽转身，实现传统中医药融入现代健康生活的成功转型，品牌价值位居医药行业第一。尤其是在医药行业增长势头明显减缓的今年，白药依然保持两位数增长。　　云南白药是中华老字号中的“金字招牌”。1902年，云南名医曲焕章创制出具有止血止痛、活血化瘀的“曲焕章百宝丹”，即“云南白药”，一经问世就被誉为“伤科圣药”。　　近年来，云南白药在传统单一产品的基础上，创新推出云南白药牙膏、气雾剂、创可贴为代表的六大族群390多个健康产品，在与跨国巨头的竞争中节节胜出。　　在云南白药集团位于昆明呈贡新区的产业基地，年产量超8000万瓶的气雾剂生产线、质量控制完善的膏药产品包装线快速运转，一盒盒产品检测后打包装箱，物流中心的货车往来有序。　　谈及这家百年老字号“返老还童”的秘诀，云南白药集团总经理尹品耀说，依托“传承不泥古，创新不离宗”理念，云南白药创建“内部创业、超额分享”机制，以药为本、跨界发展，对传统中药进行现代化改造。　　百年白药的发展史也是一部创新史，云南白药1979年参与了青蒿素研究项目，主持研发出30多个原创新药，并在集团内部形成全员参与创新的浓厚氛围。　　而在企业发展中，通过推行“四全”管理模式，云南白药实现了从传统中药品牌向现代健康消费品牌的成功跨越。统计显示，自1999年至2014年的16年间，云南白药集团净利润复合增长率32％，连续10年净资产收益率超过20％。　　2014年，中国统计信息服务中心大数据研究结果显示，云南白药的消费者口碑位列榜首。　　回顾创新之路，尹品耀说，云南白药以“药”为本多元拓展，让传统中药融入现代生活，以医药科技提升健康品质，为健康产业提供了可借鉴发展模式，构建覆盖了三产融会贯通、互为支撑的全产业链经济生态圈，为医药行业的升级之路提供了示范。

新药物的开发 　 一、概述 　　近20年来，在药剂学基本理论和新的推动下，世界医药工业飞速发展，新药的研究、开发竞争日趋激烈，特别昌90年代以来，第三代控释制剂和第四代靶向制剂的出现，使我国新药的研制开发面临着严峻的挑战。在当前形势下，要使我国的新药研究开发工作走出困境，获得生机，除了调整策略方向，并主要依靠新药研究机构和制药企业的努力外，广大医药学工作者也肩负着重大的使命和责任。 　　近年来，随着我国医药学的迅猛发展，为医院新制剂、新剂型的研究和药开发打下了良好的基础。在我国当前新药研究开发体形势下，从医院制剂中开发新药有下几方面的。第一，人才优势。医院药学技术队伍在我国药学专业人员中占绝大多数，尤其在大、中城市的大、吕型中，蕴集着相当数量的高，中级技术人员，他们大多有具有长期从事医院制剂工作的经验，其中不乏在某一技术领域有较深造诣的专门人才。充分发挥、提高和利用这些人才的优势，将会在医院制剂大多是工业制剂供应不足或无供应，而临床的医疗和科研又迫切需要的品种。由于医院制剂来自临床，故有着疗效确切，安全可靠，适合临床使用的特点，将其进一步研究提高为新药，有着良好的临床基础，成功率较高。第三，医院制有着品种和剂型上的优势。医院制剂品种多，剂型多，有的剂型甚至国内药典尚未收收载，且随着医院药学的不断发展，新制剂和新剂型将不断出现。这些具有一定基础而临床疗效肯定的制剂是新药开发选题的雄厚基础，可以达到少走弯路缩短开发周期，减少开发费用和提高命中率的目的。第四，如果说祖国医药学是一个伟大的宝库，那么医院中的药制剂是一个聚宝盆。许多大、中型拥有大量的中药制剂，这些中药制剂各具特色，很多都经过临床的长期考验，如果运用现代制剂技术，通过改变剂型，研制新制剂，或进一步研究复方制剂中的有效成分，将是新药开发的一个重要方面。 　　从目前一些大 、中型医院的技术力量和仪器设备来看，从医院制剂中开发新切的基本条件是具备的，特别是临床药学深入开展和新方法技术应用，无凝进一步确立了医院制剂高层次研究开发的有效手段。从国内新药开发的现状来看，1992年－1995年国家批准的新药（西药）共568种，其中医院开发的16种，占2.8%；1992年卫生部批准的新药（中药）82种，医院开发14种，占16.6％。可见医院开发新药有着巨大的潜力和现实可行性。 　　然则由于医院制剂和新药之间的要求上有着严格的区别，医院药学科研究人员和条件也有着某些局限性，因此，在重视医院制剂在新药开发中重要地位的同时，必须清楚地认识到新药开发的艰巨性，以科学的态度和实事求是的精神，正确引起循序渐进。 二、新药的概念与分类 　　（一）新药的概念 为了对新药进行管理，许多国家都对其含义和范畴作出明确的法律规定。我国《药品管理法》规定，“新药指我国未生产过的药品”。卫生部颁发的《新药审批办法》进一步明确规定“新药系指我国未产生的药品。已生产的药品，凡增加新的适应症、改变给药途径和改变剂型的，亦属新药管理范围”。这些规定指明新药管理范畴包括了：国内外均未产过的制制品，国外已有生产或仅有资料报导的仿制药品，以及由一般药品配伍新组方药品；还有已生产的药品，凡增加新的适应症，改变给药途径和改变剂型的药品。 　　（二）新药的分类 　　1．新药分类的原则新药分类的应注意掌握如下原则： 　　（1）新药的类别要是从药政管理角度划分，以便于新药的研究和审批，而不完全从药物的药理作用角度考虑。对每类药品都相应规定必须进行的研究项目和审批必须申报的资料。 　　（2）对每类新药，要求呈报相应别的资料，必须能够保证该类药品的安全与有效。而不能仅仅为了简化手续或减少人财物的消耗而忽视新药研究的质量并进而影响到新药的评价。 　　（3）属于同一类别的新药，原则上应该具备相似的条件，即它们所需要研究的项目和审批时必须提供的资料是相同的或大部分是相同的。 　　（4）新药的类别中，尽可能包含各种类的新药，以便于研究者对号入座，正确地执行国家关于新药的规定。 　　2．新药的分类目前我国对于新药的分类，是将新药佞成中药和西药两大部分，而中药、西药又按照各自不同的成熟程度再分类。现行《新药审批办法》将在西新药各分为五类，具体如下： 　　（1）中药 　　第一类：中药材的人工制成品；新发现的中药材；中药材新的药用部位。 　　第二类：改变中药传统给药途径的新制剂；天然药物中提取的有效部位及制剂。 　　第三类：新的中药制剂（包括古方、秘方、验方和改变传统处方组成者）。 　　第四类：改变剂型但不改变给药途径的中成药。 　　第五类：增加适应症的中成药。 　　上面所列“中药材的人共制成品”系批用人工合成、培养发酵等方法配制的与原中药材性能和相仿的产品，如人工麝香、人工牛黄，而不是指用提取或合成方法制的中药材中的某一有效成分，“中药材新药用部位”是指那些与原来使用的动植物药用部位不同者，如原使用的中药材为某一植物的,而现在用其茎或叶等，即属此类。“改变中药传统给药途径的新制剂”主要是指注射剂，也含有传统中的药所不采用的喷雾剂、肛门栓剂等。“天然药物中提取效部位”则是指由动植物中用化学方法提取的非单一有效成分，如总黄酮、总生物碱、总甙等，此点请勿与“中药材新药用部位”相混同。 　　（2）西药 　　第一类：我国创制的原料药品及其制剂（包括天然药物中提取的及合成的新的有效单体及其制剂）；国外未批准生产，仅有文献报道的原料药品及其制剂。 　　第二类：国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂。 　　第三类：西药复方制剂；中西药复方制剂。 　　第四类：天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取者；国外已批准生产，并已列入一国药典的原料药品及其制剂；改变剂型或改变给药途径的药品。 　　第五类：增加适应症的药品。 　　现就上面所列有关类别的药品作一简单解释。“我国创制的”药品，是指在国际上我国首次研制成功的药用的品种，或此化合物原属已知的，但从未见供药用的报道，我国首次研供作药用。一般为化学合成或从动，植物中提取所得的纯品，有明确的化学结构的理化性（抗生素可能为含有几种类似组分的混合物，其组成应基本恒定的并有足够的纯度），例如青蒿素是从植物提取出的一个新化学结构一倍半萜内酯的抗疟有效单一成分，是我国首创的与现有抗疟药结构完全不同的新药，青蒿即为植物青蒿中的“有效单体”。“国外未批准生产，仅有文献报道的”药品，其文献报道的内容可能只是少量的初期实验室药理、毒理的研究报告，也可能已达到临床研究阶段，但尚未成为产品投入市场，我国似首先作为药品生产。“西药复方制剂”主要是指自行设计处方的复方制剂。引用国复方制剂仿制品对待，列入第四类，但如果其中主药有所改变可能影响其安全、疗效或药物之间相互作用的则应列入第三类。而“中西药复方制剂”则通常为我国所特有，由中药和西药组方而成。“天然药物中已知有效单体用合成或关全盛方法制取者”这里所说，“已知有效单体”系指经提取方法获得并已批准供药用的单一有效成分，如三尖杉酯碱为一已知有效单体，如由粗榧碱通过半合成方法制剂取，即属此类。另外，改变剂型如片剂改为胶襄、糖浆剂改为口服冲剂等；改变给药途径如片剂改为注射剂、片剂改为栓剂等，即原通过口服药的现改为注射给药或肛门、阴道给药等。 三、新药的开发 　　新药的开发是一个系统工程，涉及药剂学、药理学、毒理学、药物分析、药物动力及临床医学等诸多学科。开发新药的工作虽然符合科学研究的一般规律，但其投资大、周期长、风险高，因此，从立题报批，溶不得半点疏忽和懈怠，否则很可能白白消耗大量的人力，财力，物力和时间而得不到任何回报。从医院制剂中开发新药的一般程序为：情报资料的调研和立题一处方和生产工艺研究一质量标准研究一稳定性研究一药效学研究一毒理学研究一临床资料的整理和报临床一临床研究一全部资料的整理和报生产一生产或技术转让。 　　医院药剂科开发新药应充分发挥和利用医院制剂品种及剂型的优势，紧密结合临床重点从以下几个方面进行研究： 　　（一）新剂型的研究 目前我国的剂型研究大大落后于西方发达国家。美国药典90版（USP90）收载的剂型为31种，英国药典（BP88）为36种，日本药局方（12版）也收载了27种，而中国药典90版仅收载了12种。创制一个新剂型相当于创制一个新药，但比起缓释、控释、靶向及透皮吸收给药系统。这些新剂型具有高效、低毒、定时、定量、定向恒速和持久等特点。一个新的缓、控释剂型或靶向给药剂型有着相当高的技术含量，目前美国已把这类型列入NCE类管理，享受同等条件的专利保护。因此，从剂型改革入手制新药是一种短、平、快的开发新药途径。 　　（二）新制剂的研究 　　改变给药途径，创制的制剂属于四