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液相色谱仪
2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。
今年上半年,国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案,公开征求意见。近期,药典委再次集中发布一批标准草案,涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注
其中,0512高效液相色谱法标准草案第二个公示稿公开征求社会意见。以下为公示原文:https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=64f91baabd8cb7d4caedf0fa
我委拟修订《中国药典》0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起一个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版上传至【公示反馈】(可点击上述原文链接查看)附件中。
公示期满未回复意见即视为对公示标准草案无异议。
本次修订的《中国药典》0512高效液相色谱法第二次公示稿根据 2023 年 4 月首次公示稿的反馈意见和建议,国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨,在第一次公示稿的基础上修订了部分内容,主要为允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求、分离度计算公式、灵敏度要求等,并使文字表述更加规范。
允许调整的色谱参数及范围表中流速的要求
分离度计算公式
灵敏度要求
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国家药典委员会发布关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示
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