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近日,国家药典委发布《关于0521 气相色谱法标准草案的公示》(以下简称“草案”)通知,草案表示拟修订0521气相色谱法,并将拟修订的标准草案公示征求社会各界意见,公示期自发布之日起3个月(截止到12月7日)。点击原文链接进行公示反馈。
据介绍,《中国药典》通则 0521 气相色谱法中规定除检测器种类、固定液品种及特殊指定的色谱柱材料不得改变外, 其余色谱参数如色谱柱内径、长度、载体牌号、粒度、 固定液涂布浓度、载气流速、柱温、进样量、检测器的 灵敏度等均可适当改变,其中色谱参数可调整具体范围并不明确。
为了提高气相色谱法的可操作性,保证药品检验结果准确可靠,本次修订参照美国药典和欧洲药典,对原方 法中的色谱参数调整范围进行研究,明确规定色谱参数允许调整的范围,在此基础上对通则 0521 气相色谱法进 行修订完善,使其更加科学、合理、可操作,并与国际通用技术要求接轨。
本次起草过程,通过对比国内外药典气相色谱法相关通则的异同,经过对企业、行业协会以及仪器公司的调研,确定修订方向并起草该草案。
主要的修订内容包括:
1. 在“1.对仪器的一般要求”中增列“(7)色谱参数调整”,将原 1(6)中有关表述完善后放入该部分,并增订“色谱参数允许调整的范围”表。
2. 明确参数调整后出峰顺序、检测限等相关要求,必要时进行方法确认。
3. 明确调整色谱条件后测定结果产生异议时的处理规则。
4. 明确在品种项下一般不宜指定或推荐色谱柱品牌的要求,并明确哪些参数可在品种项下规定,何时可在品种项下注明色谱柱品牌。
以下为具体修订内容:
2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。
今年上半年,国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案,公开征求意见。近期,药典委再次集中发布一批标准草案,涉及多个方法通则。关于《中国药典》修订相关新闻可点击下方专栏关注,仪器信息网将持续更新
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