重要！扫描电镜将首次写入《中国药典》通则草案公示7月截止

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#中国药典2025开始修订

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分享： 2023/05/29 12:06:47

导读：国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”，表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。

仪器信息网讯4月底，国家药典委员会发布“关于扫描电子显微镜法通则草案的公示”（以下简称“草案”）通知，草案表示拟制定扫描电子显微镜法通则，并将拟增订的标准公示征求社会各界意见，公示期自发布之日起3个月。

据介绍，扫描电子显微镜在中药、化药、生物制品、药用辅料和药包材等的检测均有广阔的探索运用前景。

扫描电镜法在美国药典USP32-NF27 SCANNING ELECTRON MICROSCOPY 即已收载。欧洲药典10.0版起开始收载2.9.52. SCANNING ELECTRON MICROSCOPY。扫描电镜法在中国药典、英国药典、日本药局方中暂未收载。国家标准化管理委员会、美国材料与试验协会ASTM、国际标准化组织 ISO 等国内外标准制定机构已发布几十项与扫描电镜相关的标准，主要涉及方法通则、名词术语、校准检定规程、样品制备、分析方法、评价策略等，以材料、环境、物证领域为主。

因此，作为一种常用的、先进的分析技术，有必要制定《中国药典》扫描电子显微镜法，阐述其检测原理、适用范围、仪器装置以及检测方法等，以扩大其在药品研发和药品质量控制领域中的进一步应用。

草案公式通知如下：

关于扫描电子显微镜法通则草案的公示

编号：Fg2023-0052号

我委拟制定扫描电子显微镜法通则。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟增订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起3个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

联系人：徐昕怡

电话：010-67079522

电子邮箱：xuxinyi@chp.org.cn

通信地址：北京市东城区法华南里11号楼国家药典委员会办公室

邮编：100061

附件：

附件1. 扫描电子显微镜法公示稿.pdf