很乐观
2022年12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出, 到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。
近期,国家药典委员会发布了一系列的修订草案,目的是将中药标准进一步完善,逐步完成新版《中国药典》编制工作。
关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示
我委拟修订《中国药典》2020年版通则0512高效液相色谱法。为确保标准的科学性、合理性和适用性,现将拟修订的标准公示征求社会各界意见(详见附件)。公示期自发布之日起3个月。请认真研核,若有异议,请及时来函提交反馈意见,并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章,个人来函需本人签名,同时将电子版发送至指定邮箱。
联系人:徐昕怡
电话:010-67079522
电子邮箱:xuxinyi@chp.org.cn
通信地址:北京市东城区法华南里11号楼 国家药典委员会办公室
邮编:100061
附件:1. 0512高效液相色谱法公示稿
2. 0512高效液相色谱法修订说明
国家药典委员会
2023年04月24日
0512 高效液相色谱法修订说明
根据 2020 年版《中国药典》实施以来的反馈意见,结合 各国药典色谱法通则的修订变化,此次作如下修订:
一、进一步完善色谱参数调整范围。
二、增加滞留体积对梯度分离影响的描述。
三、在第一节增加(5)溶液制备的描述。
四、对系统适用性试验进行修订和补充:
1. 修订部分文字。
2. 明确分离度(Rs)应以半高峰宽(Wh/2)的计算结果为准。
3. 增加峰谷比( p / v )作为系统适用性的参数。
4. 定义灵敏度,修订信噪比(S/N)计算公式。
5. 重新对拖尾因子(T)作出规定。
6. 修订对重复性的要求。
7. 增加保留时间和相对保留时间作为评价系统适用性参数的描述。
8. 对于复杂体系,提出可在品种项下附对照图谱来评价系统适用性。
五、在测定法中增加校准曲线测定法。
六、进一步规范和完善文字描述。
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