各有关单位:
按照工作规划,我委组织草拟了《中国药典》药包材微生物检测指导原则征求意见稿(见附件1),现征求相关单位意见。
为确保标准的科学性、合理性和适用性,请相关单位研核,若有异议,请附相关说明、实验数据和联系方式。本次征求意见为期1个月,请将反馈意见表(见附件2)以EXCEL电子版形式发送至联系邮箱。
联系邮箱:yy_luan@126.com
联系电话:010-67079566(药典委)
0531-82682981(起草单位)
本指导原则为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、指标制定以及检测频次 4 等提供指导。
本指导原则基于风险管理的理念,为药包材成品质量控制中微生物检测项目设置、方法建立、 指标制定以及检测频次等提供指导,以满足药包材生产企业质量标准制定和微生物控制的需求。
在本次的指导原则中,也对标准范围、生物负载的定义、检测项目设置、检测方法、限度指标、常规检测策略6个重点问题进行详细说明。
[来源:仪器信息网] 未经授权不得转载
2023.05.15
国家药典委员会发布关于通则0512高效液相色谱法修订草案的公示
2023.05.15
2023.05.12
2024.07.15
2024.07.09
2024.07.03
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